ALLEGATO 1

5-04887 Farina Coscioni: Iniziative per incentivare l'uso dei farmaci generici.

TESTO DELLA RISPOSTA

1) In merito alla determinazione contenuta nell'articolo 11, del decreto-legge n. 78 del 2010 convertito in legge n. 122 del 2010, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ritenuto opportuno richiamare il quadro normativo di riferimento che ha introdotto le liste di trasparenza nel 2001, con l'obiettivo di raggruppare specialità medicinali equivalenti dal punto di vista terapeutico (medesimo principio attivo, medesimo numero di unità posologiche, quantità di principio attivo e via di somministrazione), indipendentemente dal fatto che si tratti di farmaci generici o specialità precedentemente coperte da brevetto. Inoltre, è stato attribuito un unico prezzo di rimborso (un prezzo di riferimento) a carico del Servizio Sanitario Nazionale (S.S.N.) ad ogni categoria che comprende specialità equivalenti (articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in legge 16 novembre 2001, n. 405). Al fine di promuovere la diffusione dei farmaci generici e di consentire alle Regioni e Province Autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall'articolo 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178, l'AIFA aggiorna e pubblica, con cadenza mensile, le Liste di Trasparenza con l'elenco dei medicinali equivalenti rimborsati dal S.S.N. e i relativi prezzi di riferimento, comprensivi della riduzione prevista dalla Determinazione AIFA 3 luglio 2006, dell'ulteriore riduzione del 5 per cento prevista dalla Determinazione AIFA 27 settembre 2006, nonché dell'articolo 9, comma 1, legge n. 31 del 2008 (Pay back) e dell'articolo 11, comma 9, del decreto-legge n. 78 del 2010 convertito, con modificazioni, dalla legge n. 122 del 2010. In particolare, l'articolo 7, comma 1, del decreto-legge n. 347 del 2001, convertito in legge 16 novembre 2001, n. 405, stabilisce che il S.S.N., nell'ambito di ognuna delle 529 categorie omogenee di prodotti, rimborsa il prezzo corrispondente a quello della specialità medicinale associata al prezzo al pubblico più basso.
L'eventuale differenza rispetto al farmaco prescritto dal medico viene sostenuta dal cittadino che ha comunque la possibilità di evitare la compartecipazione, accettando la sostituzione del farmaco prescritto con la specialità equivalente al prezzo più basso. Inoltre, in data 15 luglio 2011, l'AIFA ha provveduto a pubblicare la lista di trasparenza contenente anche i dati relativi agli scostamenti tra il prezzo di vendita al pubblico dei farmaci generici e quello di riferimento. Tale lista di trasparenza rende evidenti le specialità medicinali che non si associano ad alcuna compartecipazione da parte del cittadino, in modo da agevolare i medici di Medicina Generale nella prescrizione di prodotti non associati senza alcun onere per il paziente. Questa ulteriore informazione potrà fornire ai cittadini una «percezione della differenza di prezzo» sicuramente più contestuale alla scelta che dovranno effettuare e potrebbe rappresentare anche un valido ausilio per il farmacista.

2) L'articolo 11 del decreto-legge n. 78 del 2010 convertito, con modificazioni, in Legge n.122/2010, prevede provvedimenti che, a far data dal 31 luglio 2010, ridefiniscono le marginalità della filiera del farmaco ed, altresì, stabilisce ulteriori interventi

per la ridefinizione della spesa farmaceutica. Detto articolo 11 dispone, infatti, che l'AIFA adotti gli atti funzionali al raggiungimento degli obiettivi di contenimento della spesa, fissati dal Legislatore. In particolare, le disposizioni di cui all'articolo 11, comma 6, decreto-legge n. 78 del 2010, si riferiscono alla sola spesa convenzionata, in quanto la norma fa riferimento alle quote di spettanza e ai prezzi al pubblico delle specialità medicinali collocate in classe A, di cui all'articolo 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537.
L'articolo 11, comma 6, prevede, inoltre, che venga applicato alle farmacie un ulteriore sconto pari all'1,82 per cento del prezzo di vendita al pubblico dei farmaci in classe A, al netto dell'IVA, fermo restando quanto previsto dall'articolo 48, comma 32, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. Tale ultima disposizione prevede che «dal 1^o gennaio 2005, lo sconto dovuto dai farmacisti al S.S.N. in base all'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, come modificato dall'articolo 52, comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime di S.S.N., fatta eccezione per l'ossigeno terapeutico e per i farmaci, siano essi specialità o generici, che abbiano un prezzo corrispondente a quello di rimborso così come definito dall'articolo 7, comma 1, del decreto-legge n. 347 del 2001, convertito con modificazioni, in legge 16 novembre 2001, n. 405».
L'AIFA ha ritenuto opportuno evidenziare che la manovra economica in questione non è stata finalizzata ad arrecare danno ai farmacisti, bensì ad ottenere un risparmio per il S.S.N., garantendo, quindi, la sostenibilità economica del sistema. Con riferimento al controllo della spesa farmaceutica, l'Agenzia prevede che gli adeguamenti verranno equamente distribuiti su tutta la filiera. La distribuzione della quota trattenuta dal S.S.N., pari al 3,65 per cento, infatti, è stabilita nella misura pari all'1,82 per cento a carico dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico, al netto dell'IVA, e a carico delle industrie del farmaco per l'1,83 per cento.

3) Occorre evidenziare che in Italia i farmaci generici stentano ancora ad affermarsi, a differenza degli altri Paesi Europei, dove il mercato dei generici rappresenta una quota consistente. Lo sviluppo di questo mercato dipende, come principale driver di crescita, dalle prossime scadenze brevettuali che coprono aree critiche del Servizio Sanitario Nazionale. Entro il 2013, infatti, diversi blockbusters vedranno scadere la copertura brevettuale, aprendo una nuova fase nella quale molti farmaci saranno disponibili a prezzi più contenuti, con beneficio sia per la spesa farmaceutica che per il risparmio privato. Attualmente, la politica sanitaria che incentiva la sostituibilità del farmaco firmato con quello generico è già ampiamente prevista dall'articolo 1, decreto-legge n. 87 del 2005, convertito, con modificazioni, in legge 26 luglio 2005, n. 149, che prevede: «Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe, di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 30 dicembre 2004, n. 311, è tenuto ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio dei medicinali aventi uguale composizione in principi attivi nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali» (criterio di informazione e sostituzione). Tra le azioni che l'AIFA intende porre in essere, vi è sicuramente quella di incentivare i medici di Medicina Generale alla prescrizione dei farmaci generici, provocando il conseguente aumento dei volumi di produzione ed evitando, in tal modo, ulteriori tagli di prezzo su questi prodotti, salvo recepimento di disposizioni legislative finalizzate alla razionalizzazione della spesa sanitaria.

4) In merito alla richiesta di avviare una campagna di informazione per la diffusione dei farmaci generici, l'AIFA segnala che in più occasioni si è attivata nell'ambito delle campagne di promozione

di tali farmaci, al fine di divulgare a tutti i livelli istituzionali la «cultura del farmaco generico». A tal proposito, è sicuramente opportuno citare due iniziative divulgative: a) la campagna informativa «Usa bene i farmaci. Farmaci equivalenti un vantaggio per tutti», che ha avuto come obiettivo quello di restituire al farmaco equivalente la propria identità, sottolineando la pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto al corrispondente farmaco «di marca» ed evidenziandone la bioequivalenza rispetto alle relative specialità medicinali. Allo stesso tempo, la campagna si proponeva di promuovere un uso appropriato dei medicinali, sia per quanto riguarda la prescrizione che il consumo. Tale campagna era indirizzata a tutti i cittadini, con particolare riferimento alle donne e agli anziani. L'attività di divulgazione è stata progettata e realizzata in collaborazione con alcune Associazioni di Medici (SIMG, FIMMG), di farmacisti (FEDERFARMA, ASSOFARM) e di consumatori (ALTROCONSUMO, CITTADINANZATTIVA, CODACONS, FEDERCONSUMATORI, FEDERANZIANI, MOVIMENTO CONSUMATORI), ciascuna delle quali, sulla base delle proprie peculiarità, ha contribuito ad arricchire la molteplicità delle iniziative poste in essere per raggiungere, in modo efficace e capillare, il più ampio numero di cittadini; b) successivamente, è stata diffusa una campagna di informazione dal titolo «Salute a tutti», promossa da Assogenerici, con il patrocinio dell'AIFA, per far conoscere meglio il farmaco equivalente, puntando sulle caratteristiche di qualità, efficacia e sicurezza. La campagna ha previsto la diffusione di messaggi comunicativi sui più noti periodici nazionali e uno spot, andato in onda sulle principali emittenti televisive italiane.
In futuro saranno sicuramente promosse altre campagne di comunicazione sui farmaci equivalenti, nella consapevolezza che solo attraverso un atteggiamento di forte incentivazione all'utilizzo degli stessi è possibile garantire un maggiore accesso alle cure, un uso razionale delle risorse e un investimento nell'innovazione.

ALLEGATO 2

5-05133 Cenni: Salvaguardia del comparto apistico nazionale.

TESTO DELLA RISPOSTA

Con riferimento alla interrogazione parlamentare in oggetto, prima di entrare nel merito dei quesiti, fornisco alcune considerazioni di carattere generale.
In merito alla problematica legata all'impiego dei semi di mais conciati con i prodotti fitosanitari contenenti neonicotinoidi (sostanze attive clothianidin, thiamethoxam, imidacloprid) e fipronil, preciso che il decreto del 28 giugno 2011, concernente l'anticipazione della sospensione cautelativa dell'uso dei neonicotinoidi e del fipronil al 31 ottobre 2011, è stato adottato sulla base del principio di precauzione.
Sulla base di tale principio, così come indicato dalla Commissione Europea, i provvedimenti di sospensione e divieto nell'uso di prodotti sui quali sussiste un rischio per la salute umana o per l'ambiente, devono essere adeguati al rischio e riesaminati entro un termine ragionevole.
Ne consegue che, eventuali provvedimenti restrittivi devono, pertanto, essere adottati limitatamente al periodo strettamente necessario per l'acquisizione e la successiva valutazione di tutta la documentazione necessaria a definire il fenomeno dello spopolamento e della moria delle api.
Nel merito della questione, il Ministero della Salute, sensibile alla problematica in esame, ha ritenuto, a seguito del parere espresso dalla Commissione Consultiva per i Prodotti Fitosanitari nel corso della riunione plenaria del 21 giugno 2011, di poter procedere alla proroga della sospensione, di cui al precedente decreto del 16 settembre 2010, solo per ulteriori quattro mesi, in considerazione che entro tale arco temporale deve essere acquisita per la conseguente valutazione, da parte degli esperti della Commissione medesima, la seguente documentazione:
la Relazione conclusiva sull'attività svolta e sui risultati ottenuti nell'ambito del progetto APENET per la tematica «Effetti del mais conciato sulle api», del Consiglio per la Ricerca e la Sperimentazione in Agricoltura (CRA) del Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, i cui risultati riguardano principalmente la determinazione del livello minimo di concentrazione di polveri emesse durante l'operazione di semina in campo dalle seminatrici pneumatiche, opportunamente modificate con i più idonei deflettori e la successiva valutazione degli effetti sub-letali sulle api esposte ai suddetti residui di polveri emesse;
i dati raccolti, nel corso della primavera 2011, sullo stato di salute delle famiglie di api, dalla rete nazionale di monitoraggio APENET, che è costituita da 20 moduli, 94 apiari e 940 alveari, disposti nelle diverse realtà territoriali di ogni Regione e Provincia Autonoma;
gli studi ed i monitoraggi condotti negli altri Paesi europei, principalmente Francia, Slovenia e Germania, anch'essi direttamente interessati dallo stesso fenomeno;
i pareri delle Regioni più direttamente coinvolte nella produzione maidicola, nonché i dati degli eventuali monitoraggi condotti a livello locale dalle medesime;
la documentazione prodotta dalle Associazioni di categoria delle Imprese direttamente interessate;

la relazione «Indagine tecnico-conoscitiva sul fenomeno di moria delle api in ambienti naturali o semi-naturali ed in terreni agricoli che ricadono all'interno delle aree naturali protette», condotta dall'Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (ISPRA) del Ministero dell'Ambiente, della Tutela del Territorio e del Mare.

In considerazione di quanto sopra esposto, per quanto attiene alla richiesta di estensione della sospensione cautelativa fino al 31 dicembre 2011, il Ministero, che ribadisco è molto attento alle problematiche in esame, attende gli esiti della riunione della Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari che si svolgerà il 18 ottobre 2011.
Mi riservo pertanto, di fornire indicazioni più precise solo dopo tale data.
In riferimento al secondo quesito, concernente il divieto dell'impiego dei prodotti fitosanitari contenenti neonicotinoidi e fipronil per la concia dei semi di mais, il Ministero valuterà le opportune determinazioni da assumere sempre dopo aver acquisito il parere tecnico scientifico della Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari ed i pareri degli altri Ministeri direttamente coinvolti (Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali; Ministero dell'Ambiente, della Tutela del Territorio e del Mare; Ministero dello Sviluppo Economico), nonché quelli delle Regioni e/o Province Autonome interessate alla produzione maidicola.
Devo far presente, comunque, che le sostanze attive neonicotinoidi sono state valutate positivamente dall'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) e approvate dalla Commissione Europea.
Da ultimo, mi sembra giusto segnalare che ogni futura decisione del Ministero, anche nell'ipotesi di revoca definitiva dell'impiego di semi di mais conciati con prodotti fitosanitari a base di neonicotinoidi e fipronil, sarà comunque sempre assunta con il diretto coinvolgimento della Commissione Europea.

ALLEGATO 3

Disposizioni in materia di donazione del corpo post mortem a fini di studio e di ricerca scientifica. C. 746 Grassi, C. 2690 Brigandì, C. 3491 Miglioli, C. 4273 Di Virgilio e C. 4251 Nunzio Francesco Testa.

TESTO UNIFICATO ELABORATO DAL COMITATO RISTRETTO ADOTTATO COME TESTO BASE

Art. 1.
(Oggetto).

1. La presente legge disciplina la donazione del corpo umano e dei tessuti ai fini di studio e di ricerca scientifica di soggetti dei quali è stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, che hanno espresso in vita il consenso secondo le modalità stabilite dall'articolo 3 della presente legge.
2. La donazione del corpo umano e dei tessuti post mortem è informata ai principi etici e di solidarietà, nonché a quelli dettati dall'ordinamento giuridico dello Stato, ed è disciplinata secondo modalità tali da assicurare il rispetto del corpo umano.

Art. 2.
(Promozione dell'informazione).

1. Il Ministro della salute promuove, nel rispetto di una libera e consapevole scelta, iniziative di informazione dirette a diffondere tra i cittadini la conoscenza delle disposizioni della presente legge.
2. Le regioni e le aziende sanitarie locali adottano iniziative volte a:
a) diffondere tra i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta e tra i medici delle strutture sanitarie pubbliche e private la conoscenza delle disposizioni della presente legge;
b) diffondere tra i cittadini, anche attraverso le organizzazioni di volontariato,una corretta informazione sulla donazione del corpo umano e dei tessuti post mortem a fini di studio e di ricerca scientifica.

Art. 3.
(Manifestazione del consenso).

1. La donazione del corpo umano e dei tessuti post mortem avviene mediante testamento olografo in duplice copia. Una copia del testamento deve essere consegnata al centro di riferimento competente per territorio di cui all'articolo 4. La volontà scritta del donatore non può essere disattesa.
2. È fatto obbligo al centro di riferimento di cui all'articolo 4 di comunicare all'ufficio di stato civile del comune di residenza del donatore del corpo il contenuto del testamento di cui al comma 1 del presente articolo. L'ufficio di stato civile procede all'iscrizione del donatore del corpo in un apposito elenco speciale.

Art. 4.
(Centri di riferimento).

1. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca, e d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento

e di Bolzano, individua le strutture universitarie e le aziende ospedaliere di alta specialità da utilizzare quali centri di riferimento per la conservazione e l'utilizzazione delle salme ai fini di cui alla presente legge.

Art. 5.
(Riconsegna della salma).

1. I centri di riferimento individuati ai sensi dell'articolo 4, che hanno ricevuto in consegna per fini di studio e di ricerca scientifica la salma di un soggetto di cui all'articolo 1, sono tenuti a restituire la salma stessa alla famiglia in condizioni dignitose entro un anno dalla data della consegna.
2. Le spese per il trasporto della salma effettuate dal momento del decesso sino alla riconsegna della salma ai sensi del comma 1, nonché le spese relative alla tumulazione della stessa salma sono a carico dell'istituzione in cui ha sede il centro di riferimento di cui al medesimo comma 1.

Art. 6.
(Donazione del corpo umano e dei tessuti post mortem).

1. La donazione del corpo umano e dei tessuti post mortem non può avere fini di lucro.
2. Eventuali donazioni effettuate da privati a fini di studio e di ricerca scientifica mediante uso delle salme o derivanti dalla finalizzazione di progetti di ricerca sono destinate alla gestione dei centri di riferimento individuati ai sensi dell'articolo 4.

Art. 7.
(Regolamento di attuazione).

1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, adotta il regolamento di attuazione della presente legge al fine di:
a) istituire il Registro nazionale dei donatori del corpo umano post mortem e ne disciplina la tenuta e l'utilizzo;
b) individuare le strutture universitarie e le aziende ospedaliere di alta specialità in cui è presente un dipartimento di medicina legale da utilizzare quali centri di riferimento per la conservazione e per l'utilizzazione delle salme ai fini di cui alla presente legge, prevedendo che la donazione dei tessuti umani possa essere effettuata in favore delle bio-banche a fini di studio e di ricerca scientifica;
c) stabilire le modalità e i tempi, comunque non superiori a un anno, per la conservazione, per la richiesta, per il trasporto, per l'utilizzo e la restituzione in condizioni dignitose alla famiglia della salma da parte dei centri di riferimento di cui alla lettera b), prevedendo che si possa procedere alla «sepoltura» delle salme per cui la famiglia di appartenenza non richiede la riconsegna;
d) indicare le cause di esclusione di utilizzo delle salme ai fini di cui alla presente legge.

Art. 8.
(Copertura finanziaria).

1. Per l'attuazione della presente legge è autorizzata la spesa complessiva di 10 milioni di euro per l'anno 2011.
2. Gli oneri economici per il trasporto della salma dal momento del decesso sino alla sua riconsegna, le spese relative alla tumulazione, nonché le spese per l'eventuale cremazione, sono a carico della ASL in cui ha sede il centro di riferimento che l'ha presa in consegna.
3. All'onere derivante dall'attuazione della presente legge, pari a complessivi 10

milioni di euro per l'anno 2011, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2011-2013, nell'ambito del fondo speciale di parte corrente dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2011, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
4. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.