ALLEGATO 1

5-02712 Rondini e Laura Molteni: Iniziative nei confronti dell'azienda produttrice affinché reintroduca sul mercato il farmaco «Minirin» in compresse.

TESTO DELLA RISPOSTA

In merito al medicinale «Minirin/DDAVP» in compresse, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) precisa che l'azienda farmaceutica «Ferring S.p.A.», con nota del 1^o settembre 2009 ha comunicato lo stato di carenza del prodotto, in compresse da 0,1 mg e 0,2 mg, per cessata produzione, assicurando che la decisione è stata assunta solo per problemi logistici, escludendo l'esistenza di questioni di sicurezza.
La ditta, con la stessa nota, ha informato l'AIFA che i pazienti già in terapia con le compresse da 0,1 mg e 0,2 mg avrebbero potuto continuare il trattamento con le compresse dello stesso medicinale da 60 mcg e 120 mcg liofilizzate sublinguali regolarmente in commercio, specificando che la terapia avrebbe potuto continuare senza la modifica dello schema di assunzione, poiché una compressa da 0,1 mg avrebbe potuto essere sostituita con una compressa sublinguale da 60 mcg, ed una compressa da 0,2 mg con una compressa sublinguale da 120 mcg.
Risulta dalle banche dati AIFA che sono stati autorizzati medicinali generici del «Minirin/DDAVP» 0,1 mg e 0,2 mg e, in particolare, i medicinali «Desmopressina TEVA» e «Desmopressina ACTAVIS», entrambi in compresse da 0,1 e 0,2 mg.
Questi medicinali generici sono attualmente disponibili nel normale circuito distributivo, come verificato per «Desmopressina TEVA» presso la società «UNICO SpA», che serve in particolare la Lombardia, e per «Desmopressina TEVA» e «Desmopressina ACTAVIS» presso la «COMIFAR», che svolge il proprio servizio su tutto il territorio nazionale.
Da ultimo, l'AIFA ritiene doveroso segnalare, che a motivo della disponibilità sia di forme e dosaggio di «Minirin/DDAVP» equivalenti alle compresse da 0,1 mg e 0,2 mg e di medicinali generici, il farmaco in questione non possiede i requisiti per la sua classificazione come «medicinale orfano».

ALLEGATO 2

5-02713 Livia Turco e Murer: Iniziative per garantire il diritto alla salute degli stranieri in attesa della firma del «contratto di soggiorno».

TESTO DELLA RISPOSTA

Con riferimento alla questione sollevata dagli onorevoli interroganti, in via generale, e prima di entrare nel merito del quesito posto, osservo che alcune tematiche poste nelle premesse, riguardano funzioni istituzionali non di pertinenza del Ministero della salute. Fornisco, tuttavia, le valutazioni acquisite direttamente e rispettivamente dal Ministero dell'interno e dal Ministero del lavoro.
L'articolo 1-ter della legge n. 102 del 2009, ha previsto la possibilità dell'emersione del rapporto di lavoro irregolare con i cittadini italiani, comunitari ed extracomunitari comunque presenti sul territorio nazionale, addetti a lavoro domestico di sostegno al bisogno familiare o all'assistenza di persone affette da patologie o handicap che delimitano l'autosufficienza, previo versamento di un contributo forfetario di 500 euro a copertura dei costi di organizzazione delle procedure di emersione e delle spese previdenziali e assistenziali per il periodo 1^o aprile/30 giugno 2009. Nel periodo consentito, sono pervenute n. 295.040 domande riguardanti cittadini extracomunitari privi del permesso di soggiorno: 110.344 sono state già definite con l'accoglimento dei 102.950 istanze e il rigetto, di 7.394.
Rinvio al competente Ministero dell'interno, per ogni ulteriore precisazione di maggiore dettaglio.
Per quanto attiene alla copertura INAIL per incidenti sul lavoro, si precisa che in base alla normativa speciale riguardante l'INAIL, dettata dal decreto del Presidente della Repubblica n. 1124 del 1965, che è la legge fondamentale che disciplina l'assicurazione obbligatoria contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionale, il rapporto assicurativo si costituisce automaticamente (ipso iure) al verificarsi dei presupposti di legge stabiliti dagli articoli 1 e 4 (requisiti oggettivi e soggettivi) e non è condizionato né dalla volontà dell'Istituto assicuratore, né da quella del soggetto assicurante, trattandosi di normativa inderogabile e indisponibile.
I requisiti oggettivi attengono alla natura delle attività svolte e alla loro «rischiosità», mentre i requisiti soggettivi riguardano le caratteristiche delle persone assicurate (ossia i dipendenti, collaboratori familiari, partecipanti all'impresa familiare, eccetera).
Non vi è dubbio che nelle fattispecie previste dalla interrogazione in oggetto sussistono entrambi i requisiti sopra evidenziati.
L'articolo 67 del Testo Unico sopra citato, stabilisce infatti che «gli assicurati hanno diritto alle prestazioni da parte dell'Istituto assicuratore anche nel caso in cui il datore di lavoro non abbia adempiuto agli obblighi stabiliti nel presente titolo», quali appunto la effettiva costituzione del rapporto assicurativo e, prima ancora, di lavoro.
La tutela assicurativa INAIL, con il pieno diritto a tutte le prestazioni economiche e sanitarie previste dal citato Testo Unico, trova applicazione anche nei confronti dei lavoratori privi del contratto di lavoro (cosiddetti «in nero») che siano rimasti vittime di infortunio sul lavoro o abbiano contratto una tecnopatia.

Nel merito del quesito posto, si osserva che il diritto all'iscrizione al Servizio Sanitario Nazionale (SSN), per la categoria dei lavoratori non in possesso del titolo di soggiorno, in assenza di una specifica normativa in tal senso, si ritiene possibile l'iscrizione in via provvisoria, con proroga fino al rilascio del permesso di soggiorno, consentendo così il diritto all'assistenza.
Per tale specifica possibilità, con la circolare del Ministero dell'interno n. 8450 del 23 dicembre 2009, con cui veniva segnalata la difficoltà dello straniero di ottenere un'iscrizione temporanea in assenza del codice fiscale, lo stesso Ministero ha fornito indicazioni di poter assegnare in tali casi un codice STP - Straniero Temporaneamente Presente, per dare soluzione ai problemi organizzativi segnalati dalle strutture sanitarie regionali.
Eventuali oneri delle prestazioni sanitarie sono in capo alle Regioni già dal 1^o aprile 2009.
Si ricorda, inoltre, che per la conservazione dell'iscrizione al SSN, l'articolo 42, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica (decreto del Presidente della Repubblica) 31 agosto 1999, a 394, così come modificato dall'articolo 39 del decreto del Presidente della Repubblica 18 ottobre 2004, n. 334, prevede espressamente che l'iscrizione non decade nella fase di rinnovo del permesso di soggiorno; l'iscrizione cessa solo per il mancato rinnovo, la revoca o l'annullamento del permesso di soggiorno, ovvero per espulsione.

ALLEGATO 3

5-02714 Di Virgilio e Barani: Interventi per migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da SLA.

TESTO DELLA RISPOSTA

La Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) è oggetto di particolare attenzione da parte di questo Ministero che, con decreto ministeriale del 27 febbraio 2009, ha istituito la Consulta sulle Malattie Neuromuscolari, quali la sclerosi laterale amiotrofica, la distrofia muscolare, l'atrofia spinale, la sclerosi multipla in fase avanzata e la locked-in sindrom. La Consulta è costituita da esponenti delle Associazioni di pazienti, specialisti ed esperti di politica sanitaria, ed ha la finalità di promuovere la qualità dell'assistenza nei confronti delle persone affette da malattie neuro-muscolari gravi progressive e la ricerca su queste malattie.
Tale Consulta ha lavorato con l'obiettivo di analizzare la qualità dell'assistenza erogata alle persone affette da malattie neuro-muscolari progressive nelle diverse aree del Paese, sottolineandone le criticità di maggior rilievo e suggerendo le priorità per lo sviluppo di percorsi assistenziali appropriati e per lo sviluppo della ricerca. L'attività si è concretizzata nell'ambito di cinque Tavoli di lavoro monotematici: Diagnosi e Certificazione, Percorso assistenziale ospedale-territorio, Riabilitazione, Ricerca e Registri.
Di seguito si riassume brevemente il contenuto degli argomenti trattati con particolare riferimento alle domande dell'interrogazione in oggetto.
Ricerca: il tavolo monotematico ha affrontato le tematiche principali riguardanti i modelli assistenziali, i Trial terapeutici, le linee di ricerca, l'acquisizione di finanziamenti, l'informazione scientifica e divulgativa. Il Tavolo ha inoltre elaborato un Progetto, presentato da 5 Regioni nell'ambito del programma del Centro Nazionale per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie (CCM) 2009, per la definizione di un percorso assistenziale finalizzato a prevenire le complicanze e migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Il progetto intende analizzare i modelli assistenziali esistenti e tendere alla loro ottimizzazione, non soltanto per la SLA, ma per tutte le malattie neurologiche ad interessamento neuro-muscolare (MNINM).
Inoltre, il Tavolo ha esaminato le opportunità offerte dall'impiego di trial terapeutici innovativi quali i trial a piccoli numeri, studi di futilità, trial pragmatici e ha proposto temi per le future linee di ricerca, con particolare riferimento alla patogenesi ed all'importanza della «traslazionalità».
Registri: presso l'Istituto Superiore di Sanità è già istituito, con il decreto ministeriale n. 279 del 2001, il Registro nazionale delle malattie rare, che include anche la SLA Il relativo tavolo monotematico della Consulta ha effettuato una prima analisi dei dati disponibili presso tale registro ed ha eseguito un censimento degli studi epidemiologici specifici svolti nel nostro Paese e nella letteratura internazionale per definire la frequenza della malattia ed evidenziare eventuali correlazioni epidemiologiche in gruppi di popolazione.
Percorso assistenziale ospedale-territorio: il livello di assistenza ai pazienti affetti da SLA è definito da linee guida e raccomandazioni promosse dall'American Academy

of Neurology e dall'European Federation of Neurological Societies; si lasciano agli atti della Commissione i documenti indicati.
Il Tavolo monotematico interno alla Consulta, al fine di definire un percorso assistenziale dedicato, ha elaborato delle proposte per la presa in carico complessiva del paziente. In questo contesto, il gruppo ha lavorato per elaborare un documento in grado di offrire elementi utili allo sviluppo di programmi regionali riguardanti i percorsi assistenziali ospedale-territorio.
Va segnalato, peraltro, che lo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di revisione dei LEA, attualmente sottoposto al concerto del Ministero dell'economia e delle finanze, nell'ambito dell'assistenza sociosanitaria, prevede per le categorie fragili, tra cui i malati di SLA, l'erogazione congiunta di attività e prestazioni afferenti all'area sanitaria e all'area dei servizi sociali per quanto riguarda i percorsi assistenziali domiciliari e residenziali. L'accesso a tali percorsi di cura è preceduto da una valutazione multidimensionale del bisogno clinico, funzionale e sociale, che consente la presa in carico e la definizione di un progetto personalizzato di assistenza.
Da ultimo, per quanto attiene le cure domiciliari, lo schema di decreto prevede che il Servizio sanitario nazionale debba garantire alle persone non autosufficienti e in condizioni di fragilità l'insieme organizzato di trattamenti medici, riabilitativi, infermieristici e di aiuto infermieristico necessari alla stabilizzazione del quadro clinico, alla limitazione del declino funzionale, al miglioramento della qualità della vita. Tali prestazioni sono fornite da un équipe multidisciplinare e sono articolate su tre livelli, caratterizzati, ciascuno, da intensità e complessità crescente in base al bisogno dell'assistito ed al progetto di assistenza individuale; per i casi gravi si prevedono cure domiciliari integrate a elevata intensità (III livello). Laddove non sia possibile fornire le prestazioni a domicilio, il Servizio sanitario nazionale garantisce la possibilità di assistere la persona non autosufficiente in strutture residenziali.

ALLEGATO 4

Disposizioni in materia di alleanza terapeutica, di consenso informato e di dichiarazioni anticipate di trattamento. C. 2350, testo base, approvato in un testo unificato dal Senato, C. 625 Binetti, C. 784 Rossa, C. 1280 Farina Coscioni, C. 1597 Binetti, C. 1606 Pollastrini, C. 1764-bis Cota, C. 1840 Della Vedova, C. 1876 Aniello Formisano, C. 1968-bis Saltamartini, C. 2038 Buttiglione, C. 2124 Di Virgilio e C. 2595 Palagiano.

EMENDAMENTO 5.100 DEL RELATORE

ART. 5.

1. Al fine di garantire ed assicurare l'equità nell'accesso all'assistenza e la qualità delle cure, l'assistenza ai soggetti in stato vegetativo è assicurata attraverso le prestazioni ospedaliere, residenziali e domiciliari di cui al decreto del Presidente della Repubblica 29 novembre 2001, recante i livelli essenziali di assistenza.
2. Il Ministro della salute previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti con lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano adotta linee guida cui le regioni si conformano nell'assicurare l'assistenza ospedaliera, residenziali e domiciliare per i soggetti in stato vegetativo.
5. 100.Il Relatore.