La XII Commissione,

   premesso che:

    i farmaci sono erogati dal Servizio sanitario nazionale poiché inseriti nei Livelli essenziali di assistenza (Lea) e rappresentano uno strumento fondamentale per la tutela della salute dei cittadini; in tal senso, la governance farmaceutica ha lo scopo di garantire ai cittadini i farmaci che rispondano al miglior rapporto beneficio-rischio, compatibilmente con la sostenibilità finanziaria del sistema sanitario;

    al centro della politica del farmaco si colloca l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), preposta dal 2004 quale autorità regolatoria della predetta politica del farmaco a tutela e nell'interesse dei cittadini, in collaborazione con i professionisti della salute e con le associazioni dei pazienti, con la comunità tecnica e scientifica e con le istituzioni sanitarie pubbliche territoriali e nazionali;

    l'Aifa in particolare:

     a) garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute;

     b) assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le regioni;

     c) provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività;

    nell'ambito della politica del farmaco, la determinazione del prezzo dei farmaci è un po' il cuore pulsante di tutto il sistema poiché determina l'entità della spesa sanitaria, la sua sostenibilità e l'accesso equo ai farmaci sulla base della loro effettiva e comprovata capacità terapeutica;

    la determinazione del prezzo dei farmaci per l'immissione sul mercato è fatta dall'Aifa e la congruità dovrebbe essere conseguente al valore terapeutico aggiunto e agli investimenti in ricerca e sviluppo oltre che al profitto sostenibile per il servizio sanitario;

    le negoziazioni tra l'autorità regolatoria e le aziende farmaceutiche sono confidenziali e dunque il mercato è tutt'altro che concorrenziale, proprio perché le aziende possono fare trattative su di un prezzo di partenza molto elevato; la negoziazione deve essere condotta in conformità al decreto ministeriale 2 agosto 2019;

    anche gli investimenti in ricerca e sviluppo fatti dalle aziende non sono in chiaro e le aziende medesime dovrebbero essere tenute a fornirli alle agenzie regolatorie per un'adeguata pubblicità e spesso nascondono che la ricerca non solo viene finanziata con soldi pubblici ma che beneficia di numerosi incentivi e sgravi fiscali sulle spese sostenute per gli studi clinici; anche l'assenza di trasparenza su questi aspetti determina un prezzo esorbitante dei farmaci, soprattutto quelli ad uso ospedaliero per le malattie oncologiche e rare e per i cosiddetti farmaci innovativi la cui inaccessibilità mette a rischio l'accesso alle cure;

    per raggiungere la sostenibilità della spesa farmaceutica sarebbe dunque auspicabile la trasparenza sul prezzo e rimborso dei farmaci, sui costi di ricerca e sviluppo sostenuti delle aziende e sul contributo pubblico oltreché una condivisione a livello europeo e internazionale delle informazioni sui prezzi dei farmaci;

    la condivisione delle informazioni disponibili a livello europeo e internazionale sui farmaci che sono in corso di approvazione è necessaria per svolgere un'attività di cosiddetto «horizon scanning», al fine di gestire per tempo l'arrivo dei nuovi farmaci, con riferimento sia alle ricadute organizzativo/gestionali e assistenziali che alle connesse valutazioni di impatto economico-finanziario;

    la spesa farmaceutica è senza dubbio una componente rilevante delle risorse che lo Stato investe ogni anno per la sanità e, per tale ragione, richiede un attento monitoraggio e un'efficace governance; proprio a causa della sua crescita esponenziale, il legislatore è intervenuto diverse volte con l'intento di salvaguardare la sostenibilità complessiva del sistema sanitario, attraverso l'introduzione e rimodulazione dei tetti di spesa il cui valore complessivo è rideterminato nel 15 per cento per l'anno 2022, nel 15,15 per cento nell'anno 2023 e nel 15,30 per cento a decorrere dall'anno 2024 (il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti è stata rideterminata nella misura dell'8 per cento per l'anno 2022, dell'8,15 per cento per l'anno 2023 e dell'8,30 per cento a decorrere dall'anno 2024; mentre la spesa per la farmaceutica convenzionata è rimasta invariata al 7 per cento); tali percentuali possono comunque essere rideterminate annualmente sulla base dell'andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale e subordinatamente al ripiano, da parte delle aziende farmaceutiche, del payback e sono subordinati all'aggiornamento annuale da parte dell'Aifa dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia, e all'allineamento dei prezzi dei farmaci terapeuticamente sovrapponibili, nel rispetto dei criteri determinati dall'Aifa, da effettuare entro il 30 novembre dell'anno precedente a quello di riferimento;

    il termine payback identifica la particolare procedura per effetto della quale le aziende del comparto farmaceutico sono chiamate a ripianare l'eccedenza della spesa farmaceutica, allorché sia superato il tetto stabilito dalla legge; più precisamente, nel caso in cui venga accertato dall'Aifa uno sforamento del tetto, il ripiano è effettuato dalle imprese mediante versamenti disposti direttamente a favore delle regioni e tali somme sono calcolate sui prezzi dei farmaci al lordo dell'Iva;

    come più volte rilevato dall'Upb (Ufficio parlamentare di bilancio) sulla misura del payback «si è determinato un rilevante contenzioso da parte delle imprese, che non riconoscono i conti effettuati. Per il passato, l'accordo tra imprese e regioni, recepito con la legge n. 12 del 2019, di conversione del decreto-legge n. 135 del 2018, ha consentito infine di incassare i versamenti relativi agli anni 2013-17, sia pure scontati. Dal 2019, con l'entrata in vigore di un nuovo sistema, essenzialmente basato sull'uso dei dati delle fatture elettroniche e sull'attribuzione dei rimborsi alle aziende in proporzione alle quote di mercato, invece che in base all'assegnazione di budget aziendali, si dovrebbe raggiungere una maggiore condivisione tra le parti riguardo ai dati e ai risultati in termini di rimborsi da pagare»;

    proprio con riferimento al contenzioso in essere, l'Aifa ha certificato che, per gli oneri relativi al 2018, i pagamenti delle aziende farmaceutiche si intendono satisfattivi delle obbligazioni a loro carico con conseguente estinzione di diritto di tutte le liti pendenti, mentre, sul «Riepilogo dei pagamenti di ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anni 2019 e 2020», l'Aifa ha certificato che, in relazione 2019, la soddisfazione dell'onere del ripiano è pari al 98 per cento e in relazione al 2020 è pari al 92 per cento;

    il tetto di spesa ed i meccanismi di payback avrebbero dovuto essere strumenti straordinari di controllo della spesa farmaceutica e non, come avvenuto negli ultimi anni, come meccanismi permanenti di controllo; è dunque auspicabile la semplificazione oltre che una rivalutazione del sistema dei tetti che consenta peraltro di includere la spesa sostenuta per rimborsare le strutture private accreditate dei farmaci erogati per conto del Ssn, secondo modalità omogenee e valide per tutto il territorio nazionale;

    la spesa per l'acquisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi gode invece di una gestione ad hoc attraverso l'istituzione di un Fondo specifico presso il Ministero dell'economia e delle finanze del valore di 1.000 milioni di euro annui destinato al concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi (superando la distinzione originaria fra farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici), risorse successivamente incrementate con la legge di bilancio 2022 (di 100 milioni di euro per l'anno 2022, di 200 milioni di euro per l'anno 2023 e di 300 milioni di euro a decorrere dall'anno 2024);

    in riferimento alla valutazione di innovatività dei farmaci innovativi sarebbe auspicabile una più efficacie comparazione degli esiti clinici sulla base di una scala confrontabile, al fine di rafforzare due principi:

     a) farmaci uguali, o con lo stesso valore terapeutico, devono avere prezzi a carico del Ssn uguali;

     b) un prezzo di rimborso del Ssn, superiore rispetto alle alternative terapeutiche, può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico, in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità di vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante;

    con determina dell'Aifa del 2017 sono stati definiti i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e la procedura di valutazione. Più in particolare, per l'attribuzione del carattere di innovatività è necessaria la dimostrazione di un valore terapeutico aggiunto nel trattamento di una patologia grave; il riconoscimento dell'innovatività comporta, per una durata massima di 36 mesi, l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi, benefìci economici e l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali, mentre l'innovatività condizionata (o potenziale) comporta unicamente l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali con almeno una rivalutazione obbligatoria a 18 mesi dalla sua concessione;

    con riferimento alla rimborsabilità dei farmaci, la legge di stabilità 2015 aveva ridefinito l'istruttoria per la rivalutazione del prezzo dei farmaci e la loro rimborsabilità da parte del Ssn, attribuendo un ruolo fondamentale all'Aifa, che a tal fine dovrebbe condurre una valutazione integrata dei percorsi diagnostico-terapeutici dei farmaci (Hta), dei dati relativi al loro impiego dei medicinali (Osmed) nonché degli esiti dei registri di monitoraggio;

    l'Aifa predispone e aggiorna il prontuario farmaceutico nazionale (Pnf) che in linea generale dovrebbe rappresentare lo strumento operativo che consente la prescrizione e dispensazione dei farmaci prescrivibili a carico del Ssn, ma la sua ultima edizione risale al 2005; a riguardo il cosiddetto decreto Balduzzi del 2012 aveva previsto una revisione straordinaria del prontuario medesimo volta ad escludere dalla rimborsabilità i farmaci terapeuticamente superati e ad armonizzare il prontuario con i successivi interventi sulla spesa farmaceutica;

    successivamente, nel 2015, è stato dapprima stabilito che l'Aifa avrebbe dovuto operare la revisione del Pnf sulla base del costo/beneficio, dell'efficacia terapeutica e di prezzi di riferimento per categorie terapeutiche omogenee, salvo poi prevedere, in luogo della revisione del prontuario, la rinegoziazione al ribasso (con le aziende farmaceutiche) del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Ssn nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili e l'inserimento dei medicinali equivalenti/generici nel prontuario subordinatamente alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del farmaco originatore di riferimento, generando il cosiddetto patent linkage ossia la rimborsabilità da parte del Ssn di un farmaco generico vincolata all'accertamento della scadenza della copertura brevettuale del medicinale di riferimento (originator);

    con la legge di bilancio 2022 è stato introdotto l'aggiornamento annuale da parte dell'Aifa dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia, e all'allineamento dei prezzi dei farmaci terapeuticamente sovrapponibili, nel rispetto dei criteri determinati dall'Aifa da effettuare entro il 30 novembre dell'anno precedente a quello di riferimento;

    dal 2001 anche le singole regioni possono operare come acquirenti «di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente» e a tal fine è adottato un prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale-territorio (Pht), contenente l'elenco dei farmaci a distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche in grado di assicurare la continuità terapeutica ospedale-territorio in aree diagnostiche caratterizzate da criticità terapeutica o bisognose di un periodico follow-up specialistico;

    l'equivalenza terapeutica costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali con princìpi attivi diversi ma con aree di sovrapponibilità terapeutica per i quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza; l'equivalenza terapeutica consente la razionalizzazione della spesa e per tale ragione, nell'adottare decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti princìpi attivi diversi, le regioni devono attenersi alle valutazioni, motivate e documentate, dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che ha fornito alle regioni informazioni e indicazioni circa i requisiti che i medicinali contenenti princìpi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica;

    in riferimento alle gare per l'acquisto di farmaci con equivalenza terapeutica dovrà essere definita la quota del fabbisogno che sarà oggetto della gara e tale quota non potrà in ogni caso superare l'80 per cento del totale. Per quanto riguarda i farmaci biologici, inclusi i biotecnologici ed i corrispondenti biosimilari, la normativa europea e quella nazionale hanno chiarito che non possono essere considerati alla stregua dei prodotti generici, escludendone, quindi, la vicendevole automatica sostituibilità terapeutica; al fine di favorire l'accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità si rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in materia;

    secondo quanto si evince nel «Documento in materia di governance farmaceutica del 2018», quale proposta di riforma del settore del 2018, nell'ambito degli acquisti diretti, si registra ancora una quota troppo bassa di acquisiti in regime di concorrenza, nonché una variabilità significativa tra le varie regioni e, a riguardo, appare dunque fondamentale il fatto che Aifa svolga un'attività continua di revisione delle possibili categorie di farmaci da considerarsi terapeuticamente equivalenti: tale attività appare essenziale nel supportare le singole aziende sanitarie nella contrattazione con le aziende fornitrici con riferimento all'acquisto di farmaci terapeuticamente equivalenti;

    con la legge sulla concorrenza del 2022 si è fatto un passo in avanti rilevante, poiché si è intervenuti sulla rimborsabilità dei farmaci equivalenti eliminando il cosiddetto «patient linkage», consentendo quindi l'inserimento dei medicinali equivalenti nel prontuario farmaceutico nazionale, già prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del farmaco originatore di riferimento; si è inoltre intervenuti sui farmaci in attesa di definizione del prezzo con una norma volta a disincentivare quelle condotte opportunistiche da parte delle aziende farmaceutiche che non hanno interesse a presentare la domanda di rimborsabilità dei farmaci a cui applicano nelle more della negoziazione un prezzo libero a carico dell'utenza ed è stata introdotta una nuova procedura di negoziazione dei farmaci orfani o di eccezionale rilevanza terapeutica applicando al farmaco, nelle more della negoziazione, il prezzo più basso;

    è necessario rafforzare l'informazione ai cittadini e ai medici e la sensibilizzazione sui medicinali equivalenti nonché sull'appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari, anche al fine di un incremento consapevole e appropriato del relativo utilizzo, renderete sempre più consapevole il cittadino della circostanza che la differenza del prezzo a carico del Ssn e prezzo delle specialità di marca è posta per legge a carico del cittadino stesso; in tal senso sarebbe utile e auspicabile un rapporto periodico dell'Aifa recante le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti;

    in riferimento al fenomeno della «carenza» di un medicinale, intesa come difficoltà o impossibilità per il paziente nel suo reperimento, l'Aifa ha segnalato come detto fenomeno riguardi: carenze produttive, indisponibilità e mancate forniture ospedaliere; per la gestione e risoluzione della problematica delle «mancate forniture ospedaliere» sarebbe opportuno formalizzare le prassi attualmente in uso per l'emergenza Covid: centralizzazione del ruolo delle regioni (in sostituzione di quello oggi attribuito alle singole strutture) nella gestione dei flussi di importazione per carenza, e importazione sistematica da parte del titolare per i farmaci da fornire agli ospedali e alle regioni in caso di carenze che impediscano di onorare contratti di fornitura in essere; questo potrebbe essere ottenuto provvedendo a definire una clausola standard da inserire nei contratti delle aziende per le forniture ospedaliere, che obblighi l'azienda a garantire la fornitura di quantitativi coerenti con i fabbisogni definiti dalle gare, anche con importazioni sotto la propria responsabilità, e a notificare ad Aifa le eventuali importazioni necessarie, per le verifiche del caso;

    la disciplina relativa alla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano è stata ridefinita dal Regolamento (UE) n. 536 del 2014 e, ai fini dell'adeguamento della disciplina interna alla nuova disciplina europea, sono intervenuti l'articolo 2 della legge delega n. 3 del 2018 (cosiddetta legge Lorenzin) e il decreto legislativo n. 52 del 2019 di attuazione della predetta delega; entrambe le disposizioni hanno, tuttavia, demandato a provvedimenti attuativi – molti dei quali ancora non adottati – la definizione di alcuni aspetti: il riordino dei comitati etici, l'idoneità delle strutture alla sperimentazione clinica, la definizione dei requisiti e della procedura per l'autorizzazione dei centri nonché del monitoraggio e della verifica del perdurante possesso dei requisiti; l'individuazione dei criteri e delle linee guida per l'autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di medicinali per terapie avanzate; la ridefinizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, che garantisca il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, con particolare riferimento alle malattie rare; l'individuazione delle modalità idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande di autorizzazione; la determinazione di una tariffa unica, a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale;

    con riferimento al conflitto d'interesse, la legge delega n. 3 del 2018 e il decreto di attuazione n. 52 del 2019 hanno sì previsto che i soggetti incaricati delle attività di validazione e di successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica rendano, con cadenza annuale, una dichiarazione circa l'assenza di conflitti d'interesse, personali e finanziari, tuttavia la mancata adozione di alcuni provvedimenti attuativi previsti dalle suddette norme di rango legislativo pone un problema di mancato adeguamento alla disciplina europea soprattutto per l'assenza dei requisiti d'idoneità dei centri di sperimentazione e dei relativi siti, delle procedure di autorizzazione e di quelle di monitoraggio e verifica del perdurante possesso dei requisiti d'idoneità dei centri autorizzati e per l'assenza del suddetto ridisegno dei comitati etici, il quale deve garantire la completa separazione degli stessi dai centri di sperimentazione e l'indipendenza di giudizio;

    il mancato adeguamento rischia di escludere l'Italia, in maniera sempre più sistematica, dalle sempre più numerose richieste di autorizzazione a sperimentazioni da condurre in una pluralità di Paesi, in quanto i promotori e gli sperimentatori potrebbero preferire avvalersi subito della procedura centralizzata, che si basa sul portale Unione europea e che richiede l'adeguamento degli Stati interessati alla nuova disciplina europea; a tale fenomeno conseguirebbe già nell'attuale fase una limitazione delle possibilità sia di svolgimento di attività di ricerca in Italia sia di fruizione di medicinali sperimentali da parte di pazienti residenti nel territorio italiano;

    è auspicabile che l'Aifa implementi la spesa per le attività di ricerca e di informazione indipendente al fine di acquisire conoscenze sull'efficacia comparativa e sugli effetti avversi dei farmaci, e per promuovere l'appropriatezza dell'impiego dei farmaci e dare piena attuazione del comma 19 dell'articolo 48 del decreto-legge n. 269 del 2003 che prevede «l'istituzione di Centro di informazione indipendente sul farmaco»;

    per ovviare ad eventuali distorsioni di mercato, che non di rado causano irreperibilità di farmaci per malattie «rare», o che possono, per motivi diversi, anche non dipendenti dalla volontà delle aziende private stesse, causare una interruzione delle forniture verso il nostro Paese, in caso di situazioni emergenziali, occorre poter disporre di un sistema di ricerca e produzione farmaceutica, compreso il ciclo di fornitura e distribuzione, di tipo pubblico;

    la legge di stabilità 2015 aveva introdotto, in via sperimentale per un biennio, la produzione e la distribuzione dei farmaci monodose in ambito ospedaliero al fine di contenere e razionalizzare la spesa farmaceutica demandando a successivi decreti le modalità attuative e la definizione della prosecuzione della produzione e della commercializzazione delle confezioni pluridose e le modalità per il monitoraggio degli obiettivi finanziari raggiunti; tali provvedimenti attuativi non sono mai stati emananti nonostante la Camera abbia più volte espresso a riguardo uno specifico indirizzo, attraverso numerose mozioni, in correlazione al fenomeno della resistenza agli antibiotici e impegnando il Governo a promuovere, per quanto di competenza, un confezionamento di farmaci tale da prevedere l'introduzione di dosi unitarie o pacchetti personalizzati, al fine di evitare autoprescrizioni da parte dei cittadini oltreché uno spreco di incredibile di farmaci e risorse;

    anche il Comitato nazionale per la bioetica, con la mozione «Sulle confezioni non ottimali dei farmaci argomenta ha avuto modo di ribadire che: [...] la persistenza delle confezioni inappropriate dei farmaci si presenta, dunque, come particolarmente criticabile, considerato che per contenere questi sprechi non vi sono particolari difficoltà ed è già ammesso per le industrie sanitarie allestire dosi singole di farmaci nel rispetto della corretta conservazione e preparazione. In generale non è comprensibile che il consumatore sia stato orientato dalle Istituzioni all'uso di farmaci generici, nell'intento di contenere la spesa delle famiglie e dello Stato stesso, per poi riscontrare un atteggiamento di indifferenza rispetto ad uno spreco di tali proporzioni»;

    per le suddette ragioni, il Cnb raccomanda alle Istituzioni di continuare a svolgere una puntuale informazione ai medici e ai consumatori per un uso responsabile e consapevole dei prodotti farmaceutici, proprio a difesa dei consumatori stessi e raccomanda di implementare interventi atti a diminuire lo spreco ingiustificato di farmaci, dato dalle maxi o mini confezioni immesse sul mercato dall'industria farmaceutica; tra le possibili soluzioni, il Cnb raccomanda in modo specifico – analogamente alla prassi di altri Paesi, come Regno Unito e Stati Uniti – per alcuni prodotti con prescrizione medica, in particolare gli antibiotici, che sia il farmacista a preparare confezioni personalizzate, contenenti con precisione il numero di compresse o di flaconcini monodose necessari al completamento del ciclo, senza manipolazione del prodotto;

    la pandemia da COVID-19 e l'urgente necessità di acquisire farmaci e vaccini hanno drammaticamente messo in luce quali siano le criticità dell'attuale mercato dei farmaci, con specifico riferimento al sistema di protezione di diritti di proprietà sui farmaci e vaccini; contrariamente alle aspettative, l'istituto della proprietà intellettuale e della conseguente tutela brevettuale hanno favorito la crescita indiscussa di posizioni monopolistiche e dominanti, compromettendo lo scopo principale dell'introduzione nel mercato di un nuovo medicinale ossia il valore terapeutico che dovrebbe discendere, a monte, dalla ricerca di base di università e istituti di ricerca generalmente finanziata con fondi pubblici;

    nonostante l'origine pubblica della ricerca e dell'innovazione, il sistema viene di fatto privatizzato attraverso regole di mercato iperliberiste e di finanziarizzazione dei bisogni e dei diritti di salute e sociali degli individui che si trovano nella paradossale situazione di finanziare con le proprie tasse la ricerca su quei farmaci che poi dovranno acquistare a prezzi esorbitanti direttamente o per il tramite dello Stato, prezzi che risultano dunque in massima parte slegati da costi di ricerca e innovazione e che in buona parte sono invece legati a extraprofitti esorbitanti;

    il fondatore e presidente dell'Istituto di ricerche farmacologiche – Irccs Mario Negri, Silvio Garattini, per migliorare le attuali politiche di produzione dei farmaci, ha formulato una proposta importante ed articolata che così si sostanzia:

     a) abolire i marchi dei farmaci per permetterne la commercializzazione con il solo nome generico;

     b) evitare la brevettazione di prodotti che hanno lo stesso meccanismo d'azione pur con una struttura chimica differente;

     c) garantire il brevetto solo ai prodotti che dimostrano un «valore terapeutico aggiunto» rispetto a quelli già esistenti;

     d) dimostrare il «valore terapeutico aggiunto» attraverso studi clinici comparativi condotti da enti scientifici indipendenti;

     e) se il nuovo farmaco è migliore, abolire il brevetto dei farmaci con un rapporto meno favorevole tra rischi e benefici;

     f) vietare la brevettazione di prodotti esistenti in natura: geni, proteine oppure processi fisiologici;

     g) sperimentare, ad esempio, a livello europeo la creazione di gruppi di strutture pubbliche e fondazioni non-profit con adeguate competenze per poter procedere da un'idea di farmaco, attraverso la ricerca preclinica fino a studi di fase 3 (quelli che coinvolgono un elevato numero di pazienti e devono determinare validità, utilità e usabilità);

    per un equo e omogeneo accesso ai farmaci sono indubbiamente rilevanti anche le potenzialità offerte oggi dalla telemedicina; il PNRR investe notevoli risorse proprio nell'ottica di potenziare il fascicolo sanitario elettronico (Fse) quale strumento utile per consentire ai cittadini di poter accedere ai propri dati clinici, per prenotare e pagare visite mediche, informarsi sulle proprie patologie e usufruire dei servizi di telemedicina; medici di medicina generale (Mmg), pediatri di libera scelta (Pls) e medici specialisti possono ricercare e consultare i dati clinici dei pazienti a supporto delle decisioni cliniche per quanto riguarda diagnosi e cura e potranno monitorare l'aderenza del paziente alle cure prescritte, condividere le informazioni con altri colleghi;

    il Fse, contiene altresì al suo interno il dossier farmaceutico che viene alimentato dalla farmacia che dispensa il farmaco prescritto al paziente, perseguendo la finalità di monitorare l'aderenza del paziente alle cure prescritte e l'appropriatezza nella distribuzione dei farmaci;

    con il decreto-legge n. 169 del 2022 cosiddetto decreto «NATO, Calabria e Aifa», è stato disposta la soppressione della Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e del Comitato prezzi e rimborso (Cpr), prevedendo che le relative funzioni saranno attribuite ad una commissione unica denominata Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse); con lo stesso decreto di nomina saranno disciplinate le modalità di nomina e le funzioni del presidente dell'Aifa, quale organo e rappresentante legale dell'Agenzia, nonché del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico; inoltre, a decorrere dalla nomina del primo presidente dell'Aifa, la figura del direttore generale sarà sostituita dal consiglio di amministrazione, costituito dal presidente e da quattro componenti, di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

    la modifica succitata incide pesantemente sull'autonomia dell'Aifa con un controllo diretto del Governo su essa, accentrando sulla figura del Presidente pieni poteri, abolendo la figura del Direttore generale e sopprimendo la Commissione tecnico-scientifica (Cts) e quella prezzi e rimborsi (Cpr) per unificare tutto nella Commissione scientifica ed economica (Cse): una sorta di riedizione della Cuf, Commissione unica del farmaco;

    l'Aifa venne istituita nel 2003, sulla base di due elementi fondanti: autonomia tecnico-scientifica (garante il Direttore generale, nominato dal Ministro della salute, soggetto anche agli indirizzi del Ministero dell'economia e delle finanze) e unitarietà del sistema, in raccordo con le regioni (garante il Presidente, nominato su indicazione della Conferenza Stato-regioni), e dunque nella consapevolezza dell'importanza di un rapporto virtuoso tra politica e scienza nel quale la politica definisce gli indirizzi ed esercita il controllo, mentre la scienza garantisce, sulla base di rigorose metodologie e criteri scientifici e delle evidenze disponibili gli atti regolatori;

    una riforma di Aifa, rinviata nel tempo con proroghe reiterate, necessita di un confronto ben ponderato fra le parti politiche e quelle tecnico-scientifiche,

impegna il Governo:

   ad istituire un'attività di monitoraggio a livello nazionale sulla congruità delle politiche regionali rispetto alle determinazioni e ai provvedimenti dell'Aifa, con l'obiettivo di garantire, in caso di criticità, il pieno rispetto dei Lea farmaceutici su tutto il territorio nazionale;

   a monitorare il tasso di accesso ai farmaci innovativi e, dunque, l'accesso, da parte del cittadino, alle terapie innovative anche inserendo uno specifico indicatore nella griglia di monitoraggio Lea;

   adottare urgenti iniziative, per quanto di competenza, volte a una revisione del prontuario farmaceutico nazionale, ponendo particolare attenzione ai farmaci terapeuticamente equivalenti, inseriti in regime di rimborsabilità con prezzi differenziati e promuovendo interventi volti a ridurre al minimo tali differenze da giustificare, esclusivamente, nel caso in cui al farmaco sia stato riconosciuto un valore terapeutico aggiunto, evitando forme di delisting che possano lasciare i pazienti improvvisamente privi delle terapie;

   ad assumere iniziative di competenza volte a rendere permanente e strutturale il processo di dematerializzazione della ricetta consentendo di prescrivere, laddove possibile a distanza, tutte le terapie farmacologiche, assicurando piena continuità tra ospedale e territorio e dando concreta attuazione al dossier farmaceutico per favorire il monitoraggio e l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia;

   a provvedere ad una semplificazione, oltre che ad una rivalutazione, del sistema dei tetti consentendo peraltro di includere la spesa sostenuta per rimborsare le strutture private accreditate dei farmaci erogati per conto del Ssn, secondo modalità omogenee e valide per tutto il territorio nazionale e comunque restituendo al meccanismo di payback farmaceutico il ruolo di misura provvisoria quale strumento residuale di controllo della stessa, anche al fine di evitare il manifestarsi di nuovi e onerosi contenziosi;

   ad adottare iniziative di competenza volte ad assicurare il finanziamento adeguato alle terapie innovative, adottando ogni misura utile volta a contenere l'alto costo dei nuovi prodotti e comunque assicurando che il costo complessivo della terapia consegua al valore reale del farmaco in termini di capacità aggiuntiva di cura ed eradicazione e garantendo la massima efficienza e trasparenza delle tempistiche necessarie alla valutazione e all'avvio delle sperimentazioni;

   in riferimento alla valutazione dei farmaci, ad adottare iniziative, per quanto di competenza, volte a comparare esiti clinici differenti in una scala confrontabile, rafforzando due principi: a) farmaci uguali, o con lo stesso valore terapeutico, devono avere prezzi a carico del Ssn uguali; b) un prezzo Ssn di rimborso superiore rispetto alle alternative terapeutiche può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico, in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità di vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante;

   ad assumere iniziative finalizzate ad assicurare strumenti che consentano a tutti i pazienti, indipendentemente dal luogo di residenza o di cura, di essere arruolati in uno studio clinico;

   ad adottare iniziative normative volte a individuare i requisiti di qualità da inserire all'interno dei capitolati di gara per le forniture dei farmaci, allo scopo di declinare parametri condivisibili su tutto il territorio nazionale e dare seguito all'applicazione del criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa;

   ad adottare iniziative volte alla partecipazione «attiva» delle associazioni di cittadini e pazienti alle fasi decisionali, orientate a definire/integrare i requisiti della qualità di un farmaco sia all'interno del tavolo di lavoro sia in tutte le successive fasi, con particolare riferimento alla messa a punto del capitolato di appalto;

   avviare ogni utile iniziativa finalizzata a garantire che le negoziazioni tra enti regolatori e aziende farmaceutiche non siano confidenziali, rendendo trasparenti anche gli investimenti in ricerca e sviluppo fatti dalle aziende, dando evidenza di qualsiasi sostegno pubblico di cui si sia beneficiato, anche sotto forma di sgravi fiscali e incentivi, dando piena attuazione al decreto ministeriale 2 agosto 2019;

   ad adottare iniziative di competenza volte a rendere condivise le informazioni disponibili a livello europeo e internazionale sui farmaci che sono in corso di approvazione per svolgere un'attività di cosiddetto «horizon scanning», al fine di gestire per tempo l'arrivo dei nuovi farmaci, con riferimento sia alle ricadute organizzativo/gestionali e assistenziali che alle connesse valutazioni di impatto economico-finanziario;

   a rafforzare l'informazione ai cittadini e ai medici e la sensibilizzazione sui medicinali equivalenti nonché sull'appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari, anche al fine di un incremento consapevole del relativo utilizzo appropriato, rendendo consapevole il cittadino della circostanza che la quota di spesa differenziale fra prezzo di riferimento a carico del Ssn e prezzo delle specialità di marca è posta per legge a carico del cittadino stesso;

   adottare iniziative di competenza volte a prevedere un rapporto periodico dell'Aifa recante le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti;

   adottare iniziative normative volte ad implementare la spesa per le attività di ricerca e di informazione indipendente al fine di acquisire conoscenze sull'efficacia comparativa e sugli effetti avversi dei farmaci, anche attraverso l'istituzione del Centro di informazione indipendente sul farmaco;

   a svolgere una puntuale informazione nei confronti di medici e consumatori per un uso responsabile e consapevole dei prodotti farmaceutici, proprio a difesa dei consumatori stessi;

   a creare ed incentivare un sistema di fornitura, ricerca e produzione di farmaci pubblico, in grado di rispondere efficacemente in caso di carenza temporanea o di non produzione di medicinali necessari per certi tipi di patologie, o per evenienze emergenziali, impedendo eventuali blocchi di diffusione e quindi mancate risposte ai bisogni di sanità del Paese;

   ad implementare interventi atti a diminuire lo spreco ingiustificato di farmaci, dato dalle maxi o mini confezioni immesse sul mercato dall'industria farmaceutica, prevedendo almeno per gli antibiotici che sia il farmacista a preparare confezioni personalizzate, contenenti con precisione il numero di compresse o di flaconcini monodose necessari al completamento del ciclo, senza manipolazione del prodotto;

   ad adottare iniziative normative, per quanto di competenza, finalizzate ad abolire i marchi dei farmaci per permetterne la commercializzazione con il solo nome generico, evitando la brevettazione di prodotti che hanno lo stesso meccanismo d'azione pur con una struttura chimica differente e garantendo il brevetto solo ai prodotti che dimostrano un «valore terapeutico aggiunto» rispetto a quelli già esistenti;

   ad adottare iniziative, per quanto di competenza, volte a dimostrare il «valore terapeutico aggiunto» attraverso studi clinici comparativi condotti da enti scientifici indipendenti, abolendo il brevetto dei farmaci con un rapporto meno favorevole tra rischi e benefici e vietando la brevettazione di prodotti esistenti in natura: geni, proteine oppure processi fisiologici;

   ad adottare iniziative normative volte a ripensare la riforma di Aifa, rinviata nel tempo con proroghe reiterate, avviando un confronto ben ponderato con gli esperti del settore e con le autorità tecnico-scientifiche.
(7-00023) «Quartini, Sportiello, Di Lauro, Marianna Ricciardi».