ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE 5/00711

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 19
Seduta di annuncio: 89 del 18/04/2023
Firmatari
Primo firmatario: BENIGNI STEFANO
Gruppo: FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE - PPE
Data firma: 18/04/2023
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
PATRIARCA ANNARITA FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE - PPE 18/04/2023


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 18/04/2023
Stato iter:
20/03/2024
Partecipanti allo svolgimento/discussione
RISPOSTA GOVERNO 20/03/2024
Resoconto GEMMATO MARCELLO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 20/03/2024
Resoconto BENIGNI STEFANO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE - PPE
Fasi iter:

MODIFICATO PER COMMISSIONE ASSEGNATARIA IL 18/04/2023

DISCUSSIONE IL 20/03/2024

SVOLTO IL 20/03/2024

CONCLUSO IL 20/03/2024

Atto Camera

Interrogazione a risposta in commissione 5-00711
presentato da
BENIGNI Stefano
testo di
Martedì 18 aprile 2023, seduta n. 89

   BENIGNI e PATRIARCA. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   la ricerca in ambito scientifico, in particolare in ambito oncologico, sta producendo negli ultimi anni numerose innovazioni farmacologiche che, se portate in tempo celere al letto del paziente, possono generare importanti benefìci in termine di salute pubblica e benessere collettivo;

   l'agenzia italiana del farmaco (Aifa), con determina DG 1170 del 2019, ha aggiornato «i Segretariati di Supporto e Coordinamento e i Comitati Consultivi» al fine di «potenziare l'attività di valutazione scientifica e regolatoria dell'Agenzia, avvalendosi del contributo di alcuni tra i massimi esperti in Italia delle principali aree terapeutiche per cui sono in corso di registrazione nuovi farmaci»;

   sempre la suddetta Agenzia, con determina DG 603 del 2022, ha istituito i gruppi lavoro in oncologia ed oncoematologia composti da esperti operanti nei due ambiti di riferimento, a supporto delle attività della Cts e degli uffici dell'Aifa, al fine di supportare gli obiettivi del Piano europeo contro il cancro 2021 e del Piano nazionale oncologico per il quinquennio 2022-2027;

   secondo alcune recenti pubblicazioni di Aiom, in alcuni casi i pazienti oncologici devono aspettare più di due anni per accedere ai farmaci anticancro innovativi, anche a causa dei prontuari terapeutici regionali a carattere vincolante che rallentano ulteriormente il percorso di accesso al farmaco;

   inoltre, secondo recenti comunicazioni da parte di associazioni pazienti rappresentative dei malati oncologici, alcuni farmaci innovativi destinati al trattamento precoce, ad esempio, del tumore al pancreas, alla mammella o al polmone, sono già da tempo disponibili in diversi Paesi del mondo ma ancora in attesa di valutazione in Italia –:

   se i suddetti organi siano stati consultati, con quale frequenza e se l'importante attività di confronto e consulenza degli esperti abbia contribuito positivamente al raggiungimento degli obiettivi preposti;

   se l'attività degli organi citati in premessa abbia garantito un supporto alle attente e qualificate valutazioni della Cts o degli uffici dell'Agenzia, migliorando la disponibilità e le tempistiche di accesso alle innovazioni farmacologiche in ambito oncologico e onco-ematologico rispetto agli altri Paesi europei.
(5-00711)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 20 marzo 2024
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-00711

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito e rappresento innanzitutto che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), per la valutazione dei medicinali, si avvale di personale di ruolo altamente specializzato in grado di garantire la piena operatività degli Uffici, in autonomia, trasparenza ed efficienza.
  Ciò premesso, come noto, al fine di potenziare l'attività di valutazione scientifica e regolatoria dell'AIFA, sono stati istituiti i Segretariati di Supporto e Coordinamento, costituiti da personale dell'Agenzia e da alcuni tra i massimi esperti in Italia nelle principali aree terapeutiche.
  Al riguardo faccio presente che il compito dei Segretariati di Supporto e Coordinamento è quello di garantire un supporto ai lavori degli Uffici, alla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e al Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), ora fusi nella Commissione scientifico economica (Cse) proprio con l'obiettivo di snellire le procedure, accelerando il processo di valutazione a favore della tempestiva presa in carico del malato.
  Come comunicatomi dall'AIFA, tali organismi si riuniscono regolarmente una volta al mese discutendo e approfondendo le istruttorie predisposte dagli Uffici su specifiche tematiche di interesse, e fornendo raccomandazioni utili per la successiva valutazione delle Commissioni.
  Faccio presente, inoltre, che con la determina DG 1170 del 2019 è stata confermata l'istituzione dei Comitati Consultivi, composti da alcuni tra i principali esperti clinici italiani, al fine di effettuare approfondimenti e formulare pareri in merito a questioni regolatorie e scientifiche di particolare interesse, su specifica richiesta da parte degli Uffici dell'AIFA, dei Segretariati di Supporto e Coordinamento e delle Commissioni.
  Tali Comitati, a causa della pandemia da Covid-19 e delle conseguenti misure di contenimento e distanziamento sociale, sono stati consultati principalmente per via telematica.
  Per quanto riguarda, inoltre, i Gruppi di lavoro in oncologia e oncoematologia, ricordo che essi sono stati istituiti con determina direttoriale n. 603/2022 del 21 dicembre 2022, poi rettificata con determina n. 36/2023 del 24 gennaio 2023 e si sono insediati il giorno 20 gennaio, in un periodo di transizione segnato dal passaggio dal precedente direttore dell'Agenzia al sostituto del direttore generale e dall'entrata in vigore delle disposizioni in materia di riorganizzazione dell'Ente.
  A seguito della riunione di insediamento l'AIFA ha ritenuto necessario valutare l'opportunità di procedere all'emanazione di un nuovo provvedimento, al fine di meglio inquadrare e circoscrivere le aree di competenza e i compiti assegnati ai Gruppi consultivi per risolvere le criticità emerse al riguardo.
  Fermo restando quanto rappresentato, ritengo doveroso evidenziare che i pareri degli esperti esterni (Segretariati, Comitati e GdL) supportano le decisioni dell'AIFA, costituendo un atto endoprocedimentale che non incide sulle tempistiche di approvazione e, quindi, di accesso alle terapie, stabilite da regolamenti e norme nazionali e sovranazionali.
  Dette tempistiche, difatti, secondo un recente studio internazionale in un confronto con gli altri Paesi europei, sono state valutate positivamente, tenuto anche conto dell'elevato numero di farmaci totalmente rimborsati dal Servizio sanitario nazionale.

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

prodotto farmaceutico

sanita' pubblica

cancro