LORENZIN. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   il 31 gennaio 2022 è diventato operativo il nuovo il Sistema informativo per le sperimentazioni cliniche (CTIS) previsto dal regolamento (UE) n. 536 del 2014 che disciplina i trial sui medicinali;

   al fine di realizzare il necessario coordinamento normativo con il regolamento n. 536 del 2014, la legge n. 3 del 2018 ha conferito la delega al Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, ma ancora oggi la legge è in parte inattuata a causa della mancata emanazione di alcuni dei relativi decreti attuativi;

   un «ecosistema normativo» favorevole allo sviluppo degli studi clinici determinerebbe importanti risparmi per il bilancio del Servizio sanitario nazionale: secondo i dati forniti da Fondazione TheBridge in uno studio sul valore della sperimentazione clinica, per ogni 1.000 euro investiti dalle aziende farmaceutiche nei trial clinici, il Servizio sanitario nazionale risparmierebbe 2.200 euro per il minore uso di farmaci, con un vantaggio economico complessivo che supererebbe i 700 milioni di euro l'anno;

   con tale vantaggio economico si comprende come avere i farmaci del futuro significhi ottenere anche fondi economici potenzialmente utilizzabili per nuove risorse all'interno delle strutture sanitarie e non solo;

   come ricorda la ConFederazione degli oncologi, cardiologi ed ematologi, la diminuzione dei trial clinici determina la riduzione del numero di pazienti che avranno l'opportunità di entrare in uno studio con trattamenti innovativi, un ostacolo alla crescita professionale dei ricercatori e minori investimenti da parte delle aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici;

   durante il primo anno di validità del regolamento, gli sponsor hanno la facoltà di procedere alle nuove sperimentazioni seguendo gli standard precedenti o quelli aggiornati, ma dal 31 gennaio 2023 tutte le sperimentazioni dovranno essere realizzate sulla base dei nuovi standard;

   trovandosi l'Italia in palese ritardo c'è il rischio che gli studi vengano condotti in altri Paesi europei, con una perdita di investimenti che secondo le stime dell'Altems dell'Università Cattolica di Roma si aggira tra i 75,5 e i 93,6 milioni di euro, pari al contributo dato dalle imprese ai centri clinici attraverso la fornitura gratuita dei farmaci ai pazienti coinvolti e la copertura dei costi connessi ai trials –:

   quali iniziative il Ministro interrogato intenda porre in essere per dare tempestiva e completa attuazione al regolamento (UE) n. 536 del 2014 sulla sperimentazione clinica con l'emanazione dei decreti attuativi mancanti della legge n. 3 del 2018.
(5-07601)