RIZZO NERVO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   il decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito con modificazioni dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, cosiddetto «decreto Calabria», reca all'articolo 13 disposizioni in materia di carenza di medicinali;

   nel predetto decreto, il legislatore ha introdotto, tra le altre cose, nuove misure in tema di obblighi per le aziende nel caso di carenza di medicinali;

   in particolare, è stato innalzato da due a quattro mesi il termine entro il quale le aziende sono tenute ad informare Aifa dell'interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale di cui sono titolari di Aic, termine previsto dal decreto legislativo n. 219 del 2006;

   l'applicazione della norma ha, tuttavia causato diverse criticità e non ha avuto effetti migliorativi nella gestione delle carenze, comportando disfunzioni organizzative sia per le aziende – costrette a fornire informazioni poco affidabili, dati i tempi incongrui della normativa e soggette a frequenti rettifiche – sia per gli uffici competenti dell'Agenzia;

   al contempo, si considerano sproporzionate e mal calibrate le sanzioni amministrative determinate dalle inadempienze della norma di cui sopra (articolo 148, decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219), dovendosi tali disposizioni invece, a parere dell'interrogante, auspicabilmente limitare – ed inasprire – alle situazioni di carenza di quei farmaci essenziali per i quali non esistono alternative terapeutiche, stabiliti secondo un apposito elenco pubblicato e aggiornato periodicamente da Aifa;

   la situazione emergenziale da COVID-19, aggravando il problema della carenza di farmaci e provocando gravi ripercussioni su tutta la catena farmaceutica (dalla produzione alla distribuzione di farmaci essenziali), ha reso anche necessaria una temporanea sospensione di tutti i termini delle misure previste dal cosiddetto decreto-legge Calabria relative alle pratiche di carenza, al fine di consentire alle aziende di concentrarsi sulla fornitura dei farmaci ai pazienti e all'Aifa di gestire la supply chain tra le varie regioni;

   è stato accolto da parte del Governo un ordine del giorno durante l'esame del disegno di legge di conversione del decreto-legge n. 70 del 2021, cosiddetto decreto-legge Sostegni-Bis, sul medesimo tema oggetto dell'interrogazione –:

   se il Ministro interrogato sia a conoscenza della situazione e se intenda adottare iniziative, anche normative, con riferimento ai punti sottolineati in premessa per allineare l'Italia agli altri Paesi europei sui tempi di preavviso delle carenze dei medicinali e per inasprire le sanzioni unicamente nei casi in cui sussista una diretta responsabilità del titolare che generi un reale caso di carenza.
(5-06895)