BAGNASCO e CASSINELLI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   i medicinali plasmaderivati hanno lo scopo di trattare malattie rare, croniche, gravi, spesso genetiche e potenzialmente pericolose per la vita, per le quali spesso rappresentano le uniche terapie senza alternativa terapeutica, come nel caso delle immunoglobuline (Ig) – riconosciute dall'Organizzazione mondiale della sanità come farmaci essenziali;

   la richiesta di prodotto continua a crescere ogni anno, rendendo il divario tra domanda e offerta in particolare di Ig cronicamente insoddisfatto a livello nazionale, europeo e globale;

   i costi di produzione dei medicinali plasmaderivati sono elevati e in costante aumento, poiché costituiti in gran parte dai costi di raccolta del plasma e dalle misure per garantire la sicurezza dei donatori e dei pazienti;

   in base alla legge n. 219 del 2005, in Italia la strategia di raccolta del plasma è caratterizzata dall'esistenza di un piano autosufficienza (cosiddetti «piano sangue»). Il processo cosiddetto di «conto lavorazione plasma» fa sì che la materia prima raccolta venga poi «lavorata» dall'azienda incaricata e restituita alle strutture pubbliche nelle specialità di plasmaderivati (cosiddetti plasmaderivati di produzione regionale);

   il piano è riuscito a coprire il 75 per cento del fabbisogno nazionale di Ig per uso endovenoso nel 2018 e il 5,6 per cento di quelle per uso sottocutaneo (dati Istisan dell'Istituto superiore di sanità), rendendo necessario un approvvigionamento di prodotti commerciali, soggetti però a logiche competitive a livello globale, tramite accordi/gare con le industrie del farmaco;

   la sostenibilità del settore dei plasmaderivati è ulteriormente minacciata dalla pandemia da Covid-19 che ha determinato un preoccupante calo nelle donazioni, come dimostrato dai recenti dati del Centro nazionale sangue;

   poiché il processo di produzione richiede 7-12 mesi, tale situazione di emergenza ha oggi le sue prime ricadute sulla disponibilità in commercio di Ig: da dati Aifa, diversi prodotti a base di Ig risultano essere carenti sul territorio nazionale;

   inoltre, si è verificato un calo di raccolta del plasma superiore al 20 per cento negli Usa – maggior rifornitore di plasma a livello commerciale globale, da cui dipende anche il completamento del Piano sangue italiano – ove invece sono aumentati i costi di raccolta (15 per cento) e i rimborsi ai donatori (30 per cento);

   per affrontare il tema della carenza, a novembre 2020 si è insediato il gruppo di lavoro sulle immunoglobuline partecipato da rappresentanti del Ministero della salute, dell'Agenzia italiana del farmaco, del Centro nazionale sangue, delle regioni e di Farmindustria/aziende, con l'obiettivo di garantire ai pazienti la disponibilità dei farmaci e, quindi, la continuità terapeutica;

   in Italia, con la legge di bilancio 2019 è stato adottato un nuovo sistema di calcolo del payback farmaceutico per gli acquisti diretti, che tuttavia equipara i plasmaderivati a tutte le altre categorie di prodotti non tenendo conto delle specificità del settore;

   lo Stato italiano ha già riconosciuto la peculiarità dei plasmaderivati, escludendo però solo quelli di produzione regionale dal payback per il ripiano della spesa farmaceutica (ai sensi dell'articolo 15, comma 5, del decreto-legge n. 95 del 2012);

   tale disparità di trattamento manifesta evidenti criticità e incongruenze, promuovendo un sistema non competitivo: l'azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio è così obbligata a fornire il farmaco salvavita per garantire la continuità terapeutica, ma non detiene un reale controllo sull'acquisto e sulla vendita del farmaco destinato unicamente a supplire alla carenza di plasmaderivati di origine regionale –:

   se non si intendano adottare iniziative per escludere i farmaci plasmaderivati di origine commerciale dal payback per il ripiano della spesa farmaceutica, al fine di dotare il Paese di una effettiva competitività strategica nel settore dell'approvvigionamento di prodotti salvavita e garantire la sostenibilità del settore e l'accesso alle cure per i pazienti.
(5-06231)