ROSTAN. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   a decorrere dal 1° gennaio 2017, al fine di garantire l'accesso ai farmaci innovativi, la legge n. 232 del 2016 (articolo 1, commi 400 e 401) ha istituito presso lo stato di previsione del Ministero della salute due fondi vincolati, della dotazione annua di 500 milioni di euro;

   tali fondi sono finalizzati a rimborsare le regioni per l'acquisto rispettivamente di medicinali innovativi e di medicinali oncologici innovativi;

   il requisito dell'innovatività, per espressa previsione normativa (articolo 1, comma 403, legge n. 232 del 2016) permane per un periodo massimo di 36 mesi. Decorso tale termine, il farmaco non ha più accesso alle risorse vincolate di cui ai fondi sopra richiamati, ma viene rimborsato tramite i fondi regionali di spesa corrente;

   il nuovo contesto delineato dall'emergenza epidemiologica da Covid-19 ha dimostrato quanto siano importanti, in termini di salute pubblica, la ricerca e l'innovazione farmaceutica;

   appare quanto mai urgente superare il sistema duale sopra citato in favore dell'istituzione di un fondo unico in cui confluiscano le somme stanziate per il rimborso dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi;

   l'unificazione è finalizzata a garantire un più ampio accesso alle cure innovative, ovviando alle eventuali criticità che potrebbero derivare dall'eventuale incapienza di uno dei due fondi, che comporterebbe, nonostante la parziale utilizzazione dell'altro fondo, la perdita dei benefici;

   l'emergenza pandemica ha messo in luce anche le criticità legate alla durata temporanea del requisito dell'innovatività;

   il lockdown ha comportato, come noto, un blocco degli screening oncologici, durante l'emergenza, le diagnosi e le biopsie sono state dimezzate, si sono registrati ritardi negli interventi chirurgici e sono diminuite del 57 per cento le visite dei pazienti oncologici;

   il ritardo diagnostico comporta, a sua volta, un ritardo nell'accesso alle cure, che, in alcuni casi, può determinare conseguenze ancora più gravi, come nell'ipotesi in cui un determinato farmaco salvavita abbia perso i benefici legati all'accesso al Fondo dedicato ai farmaci oncologici innovativi e non esista una alternativa terapeutica di efficacia superiore;

   il tema peraltro è stato già sottoposto all'attenzione del Governo che, in forza dell'accoglimento di due distinti ordini del giorno (9/2305/28 e 9/2325-AR/41) si è impegnato a valutare l'ipotesi di una eventuale proroga dell'innovatività per i farmaci dell'epatite C;

   ad oggi, il Governo non ha fornito alcun riscontro in merito alle valutazioni conseguenti ai suddetti ordini del giorno;

   gli organi di stampa hanno riportato l'allarme lanciato dai rappresentanti del mondo clinico che denuncia come la pandemia abbia rallentato in maniera significativa la diagnosi e la cura delle infezioni da HCV;

   i ritardi accumulati sul fronte diagnostico, uniti alla perdita dei benefici sul lato terapeutico a causa dell'uscita dei farmaci anti HCV dal fondo vincolato, rischiano di vanificare in modo significativo gli investimenti e le iniziative adottate nel nostro Paese per l'eliminazione dell'epatite C, con indubbie conseguenze negative a carico dei pazienti –:

   se non ritenga necessario ed urgente provvedere ad adottare iniziative volte a istituire un Fondo unico per l'innovazione farmaceutica, superando il sistema duale previsto dalla normativa vigente; ad adottare ogni iniziativa di competenza utile al fine di colmare i ritardi diagnostici e terapeutici maturati a causa dell'emergenza da Covid-19, garantendo un più ampio accesso a tutti i farmaci innovativi, adottando iniziative normative per estendere la durata del termine di cui all'articolo 1, comma 403, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, qualora non siano presenti alternative terapeutiche di efficacia superiore, al fine di garantire ai pazienti l'accesso ai farmaci per la cura di gravi patologie.
(5-04849)