Legislatura: 18Seduta di annuncio: 397 del 22/09/2020
Primo firmatario: TIRAMANI PAOLO
Gruppo: LEGA - SALVINI PREMIER
Data firma: 22/09/2020
Elenco dei co-firmatari dell'atto Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma PANIZZUT MASSIMILIANO LEGA - SALVINI PREMIER 22/09/2020 BOLDI ROSSANA LEGA - SALVINI PREMIER 22/09/2020 DE MARTINI GUIDO LEGA - SALVINI PREMIER 22/09/2020 FOSCOLO SARA LEGA - SALVINI PREMIER 22/09/2020 LAZZARINI ARIANNA LEGA - SALVINI PREMIER 22/09/2020 LOCATELLI ALESSANDRA LEGA - SALVINI PREMIER 22/09/2020 MOLTENI NICOLA LEGA - SALVINI PREMIER 22/09/2020 SUTTO MAURO LEGA - SALVINI PREMIER 22/09/2020
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 22/09/2020
Partecipanti allo svolgimento/discussione ILLUSTRAZIONE 23/09/2020 Resoconto TIRAMANI PAOLO LEGA - SALVINI PREMIER RISPOSTA GOVERNO 23/09/2020 Resoconto ZAMPA SANDRA SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE) REPLICA 23/09/2020 Resoconto TIRAMANI PAOLO LEGA - SALVINI PREMIER
DISCUSSIONE IL 23/09/2020
SVOLTO IL 23/09/2020
CONCLUSO IL 23/09/2020
TIRAMANI, PANIZZUT, BOLDI, DE MARTINI, FOSCOLO, LAZZARINI, LOCATELLI, MOLTENI e SUTTO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
i dispositivi medici e i dispositivi di protezione individuale, validati e certificati in base alla normativa vigente, costituiscono uno strumento indispensabile nell'attuale fase epidemiologica per limitare la diffusione del virus SARS-CoV-2 e agevolare la ripresa in sicurezza delle attività in ambito produttivo, lavorativo e scolastico;
l'importanza che i suddetti dispositivi e, in particolare, i termoscanner medicali possono avere ai fini della ripresa delle attività, anche in ambito scolastico, è stata riconosciuta di recente dal Tribunale amministrativo regionale per il Piemonte, il quale ha confermato la legittimità del provvedimento che ha raccomandato alle scuole piemontesi «di procedere alla misurazione della temperatura agli studenti prima dell'inizio dell'attività didattica», rigettando l'istanza di tutela cautelare monocratica proposta dalla Presidenza del Consiglio dei ministri per la sospensione del provvedimento medesimo;
con la maggiore diffusione e l'aumentato fabbisogno di tali dispositivi aumentano, tuttavia, anche le situazioni poco trasparenti che riguardano la loro vendita, distribuzione e certificazione;
le segnalazioni che riguardano dispositivi contraffatti, di dubbia provenienza, oppure semplicemente non certificati, che vengono presentati e venduti come dispositivi medici, sono ormai all'ordine del giorno;
la crescente diffusione di questo fenomeno, oltre che pregiudizievole per i singoli acquirenti, rischia di divenire alquanto rischiosa per il personale delle aziende private e delle pubbliche amministrazioni che risulta preposto all'approvvigionamento e alla verifica del corretto utilizzo di tali dispositivi, il quale, in caso di incidente (esempio errata diagnosi o contagi tra persone) si troverebbe esposto a pesanti conseguenze sul piano civile, amministrativo e penale –:
se, nelle more di un rafforzamento dei controlli sui dispositivi medici e sui dispositivi di protezione individuale, non ritenga opportuno adottare le iniziative di competenza per chiarire, se del caso anche attraverso una circolare, i requisiti e le certificazioni che gli stessi devono possedere per essere utilizzati nel contenimento dell'epidemia da COVID-19.
(5-04628)
A seguito dell'evento pandemico da COVID-19, il Ministero della salute ha rivolto la massima attenzione agli strumenti che permettono la rilevazione di stati febbrili, che sono il sintomo più frequente dell'infezione da SARS-CoV-2.
Allo scopo di conseguire una completa visione delle varie questioni legate a tali strumenti, i dirigenti tecnici di questo Ministero, oltre alla disamina del sistema nazionale, hanno preso parte a consultazioni con le Autorità europee competenti in materia di dispositivi medici.
Come noto, con il termine « termoscanner» si indicano i sistemi che «stimano» la temperatura corporea a distanza, mediante la rilevazione delle emissioni del corpo umano nella banda dell'infrarosso. Attualmente risultano in commercio i termometri ad infrarossi, a forma di pistola da puntare sulla fronte per rilevare la temperatura corporea e le termocamere, che rendono visibile la distribuzione della temperatura delle superfici inquadrate, riuscendo a misturare la temperatura corporea di tutti i soggetti inquadrati contemporaneamente.
La qualificazione di questi prodotti come dispositivi medici si basa sull'uso previsto, che viene definito ed assegnato dal fabbricante.
Ferma restando, quindi, la centralità della destinazione d'uso assegnata dal fabbricante, dal punto di vista tecnico per poter essere qualificato come dispositivo medico il « termoscanner» deve misurare processi fisiologici quali la temperatura corporea, e tale funzione dev'essere orientata per la diagnosi di una malattia.
Nel mercato è presente un'ampia offerta di termometri ad infrarossi marcati CE come dispositivi medici, ai sensi della Direttiva europea 93/42/CEE, idonei per lo screening della temperatura corporea.
La maggior parte delle termocamere in commercio non sono marcate CE come dispositivi medici, e vengono quindi utilizzate principalmente in ambito non medicale, per l'ispezione termica di oggetti, e sono certificate come strumenti elettrici.
Il percorso del perfezionamento amministrativo per una certificazione di prodotto medicale coinvolge gli Organismi competenti e richiede tempi tecnici, in quanto occorre garantire la sicurezza dei prodotti e ciò necessita di adeguate attività di verifica e di controllo.
Per gli aspetti di competenza, il Ministero della salute opera da sempre nel pieno rispetto delle norme in vigore, e si avvale dei Carabinieri dei Nuclei Antisofisticazione e Sanità ogni volta che sia necessario.
Svolte queste considerazioni di carattere generale, nel merito del quesito posto, è opportuno precisare che una eventuale Circolare che fornisca indicazioni sull'uso dei termoscanner in costanza dell'emergenza da SARS-CoV-2, non può che fare riferimento a quanto ora espresso e ribadire le determinazioni delle norme in vigore, pertanto, allo stato non si ritiene necessario intervenire in tal senso.