ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE 5/04388

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 18
Seduta di annuncio: 375 del 20/07/2020
Ex numero atto
Precedente numero assegnato: 4/04374
Firmatari
Primo firmatario: BAGNASCO ROBERTO
Gruppo: FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE
Data firma: 20/07/2020


Commissione assegnataria
Commissione: IV COMMISSIONE (DIFESA)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA DIFESA
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA DIFESA delegato in data 20/07/2020
Stato iter:
29/07/2020
Partecipanti allo svolgimento/discussione
RISPOSTA GOVERNO 29/07/2020
Resoconto TOFALO ANGELO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (DIFESA)
 
REPLICA 29/07/2020
Resoconto BAGNASCO ROBERTO FORZA ITALIA - BERLUSCONI PRESIDENTE
Fasi iter:

MODIFICATO PER COMMISSIONE ASSEGNATARIA IL 20/07/2020

DISCUSSIONE IL 29/07/2020

SVOLTO IL 29/07/2020

CONCLUSO IL 29/07/2020

Atto Camera

Interrogazione a risposta in commissione 5-04388
presentato da
BAGNASCO Roberto
testo di
Lunedì 20 luglio 2020, seduta n. 375

   BAGNASCO. — Al Ministro della difesa, al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   l'Agenzia Industrie Difesa, ente istituito come strumento di razionalizzazione e ammodernamento delle unità industriali del Ministero della difesa, possiede numerose unità produttive, tra le quali lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, unico ente autorizzato alla coltivazione della cannabis a fini terapeutici sul territorio nazionale;

   il 13 giugno 2019, l'Agenzia Industrie Difesa ha indetto una gara a procedura aperta accelerata per l'aggiudicazione della fornitura presunta di 400 chilogrammi di cannabis per corrispondere alle esigenze dello Stabilimento chimico farmaceutico di Firenze e soddisfare la domanda crescente a cui i pazienti sottopongono il sistema sanitario nazionale. Il bando prevedeva tre distinti lotti di prodotto, differenti nella concentrazione di principi attivi, per un importo presunto di 1.520.000 euro e l'utilizzo del criterio del prezzo più basso ai fini dell'aggiudicazione di ogni singolo lotto;

   il 15 luglio 2019 i tre lotti di prodotto sono stati aggiudicati a un unico vincitore, l'azienda Aurora Deutschland, con uno sconto percentuale del 55,5 per cento sul primo lotto (1,78 euro/g), 57,1 per cento (1,29 euro/g) sul secondo e 41,1 per cento (1,77 euro/g) sul terzo, per un totale di 692.000 euro. I prezzi di aggiudicazione risultano essere molto al di sotto della media di mercato e difficilmente sostenibili sotto il profilo dei costi produttivi, ed è forte la preoccupazione che questo approccio possa aver avuto un impatto sulla qualità dei prodotti fitocannabinoidi a danno dei pazienti;

   il 5 settembre l'Agenzia industrie e difesa ha emanato un decreto di annullamento della procedura di gara in autotutela relativamente al terzo lotto del bando «cannabis infiorescenza ad alto contenuto di CBD». La motivazione dichiarata dell'annullamento risiede nella «sopravvenuta irrilevanza, nel quadro del fabbisogno nazionale, della tipologia Cannabis infiorescenza ad alto contenuto di CBD» che lo Stabilimento militare chimico farmaceutico ha ritenuto quindi non necessaria;

   in sede di svolgimento dell'interrogazione n. 5-02970, il 31 ottobre 2019, presso la Commissione affari sociali della Camera in cui si affrontava anche il caso dell'annullamento sopramenzionato, il Sottosegretario per la salute delegato ha sostenuto una motivazione differente rispetto a quanto dichiarato nel decreto dell'Agenzia industrie difesa, relativo invece alle caratteristiche del prodotto. In particolare, nella risposta il sottosegretario ha precisato che il lotto rifiutato non risultava conforme alle specifiche tecniche di buona manifattura EU-GMP (Good manufacturing practice), in quanto non risultavano essere stati effettuati i prescritti studi di stabilità del prodotto;

   si prende atto di quanto dichiarato dal Governo, che cita come motivazione per l'annullamento del terzo lotto di fornitura della gara, la non conformità del prodotto alle tecniche di buona manifattura, indispensabili per garantire la giusta qualità ai fruitori del prodotto –:

   quali iniziative di competenza si intendano adottare al fine di garantire i più alti standard, qualitativi e l'offerta dei migliori prodotti, superando il massimo ribasso come principale criterio per l'aggiudicazione della fornitura dei prodotti terapeutici.
(5-04388)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 29 luglio 2020
nell'allegato al bollettino in Commissione IV (Difesa)
5-04388

  Lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, unica officina farmaceutica dello Stato, svolge un importante ruolo per il Paese, conducendo attività che investono anche profili di collaborazione esterna con il Ministero della salute, con le regioni e con l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), nel primario interesse della salute pubblica.
  In virtù delle qualificate competenze e capacità che esso esprime per rispondere in modo tempestivo, sicuro ed efficace alla domanda di farmaci per il settore civile, costituisce una vera eccellenza in ambito sanitario, farmaceutico e scientifico.
  Lo Stabilimento è attivo in tutti i servizi connessi alla produzione, distribuzione e stoccaggio di farmaci orfani per circa 3.000 pazienti affetti da patologie rare e croniche, farmaci carenti/salvavita, medicinali a base di cannabis e, da ultimo, è impegnato nel fare fronte all'emergenza del COVID-19 in ambito nazionale.
  Allo scopo di «garantire i più alti standard, qualitativi e l'offerta dei migliori prodotti», l'Agenzia Industrie Difesa – e, per essa, lo Stabilimento chimico farmaceutico militare – oltre a gestire la parte logistico-amministrativa dell'importazione, svolge anche un ruolo attivo di controllo nelle procedure d'importazione della cannabis per uso medico.
  Nello specifico, si è provveduto a:
   redigere un capitolato tecnico che definisce i requisiti e le specifiche che la cannabis importata deve possedere. Tali requisiti sono condivisi e discussi all'interno del gruppo di lavoro della cannabis di Stato, con particolare attenzione alle indicazioni del Ministero della salute, dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dell'Istituto superiore di sanità;
   bandire la gara ad evidenza pubblica e selezionare i concorrenti, esaminando con particolare cura la documentazione tecnica richiesta. L'aggiudicazione prevede sempre – e comunque – che il fornitore internazionale non solo segua le Norme di Buona Fabbricazione (EU-GMP), ma che ogni lotto proposto sia rilasciato da una Persona Qualificata dell'Officina Farmaceutica di un Paese dell'Unione europea, regolarmente autorizzata dagli Enti locali preposti.

  Lo Stabilimento, inoltre, esamina tutte le certificazioni ed effettua a campione analisi chimico/fisico/microbiologiche per verificare la corretta rispondenza dei lotti forniti alle specifiche richieste; in caso di non conformità, il lotto è sempre stato rifiutato, procedendo a una richiesta di sostituzione.
  In conclusione e alla luce di quanto esposto, è di tutta evidenza che l'importazione della cannabis per le esigenze dello Stabilimento di Firenze viene eseguita con modalità che possono garantire e assicurare la qualità del prodotto importato, indipendentemente dalle condizioni economiche con il quale è stata aggiudicata la fornitura.