BOLOGNA, FRATE, ANGIOLA e CECCONI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   l'emergenza COVID-19 ha riportato al centro dell'attenzione l'importanza della sperimentazione clinica che consente di mettere a disposizione nuove ed efficaci terapie, di ottenere finanziamenti e risorse, di risparmiare costi a beneficio dei pazienti, dei ricercatori e del Servizio sanitario nazionale. Politiche efficaci per la promozione della sperimentazione clinica e per la semplificazione delle procedure autorizzative sono essenziali per rendere il Paese attrattivo per la ricerca e competitivo a livello europeo e internazionale;

   l'attuazione del regolamento europeo (Ce) n. 536 del 2014 è essenziale per la sperimentazione clinica dei medicinali. Gli articoli 1 e 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3 contengono misure volte ad attuare in Italia il regolamento: l'istituzione dei 40 comitati etici territoriali; la definizione della tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale; la gestione della fase transitoria fino alla completa attuazione del regolamento europeo n. 536 del 2014. Con il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, è stata parzialmente attuata la delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica. Il decreto prevede anche l'individuazione di una modulistica nazionale unica ai fini della domanda per il parere del comitato etico; la ridefinizione di procedure di valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche; l'adozione di misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici senza scopo di lucro e degli studi osservazionali; le modalità idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e garantire l'assenza di conflitti di interesse –:

   quali iniziative il Ministro interrogato intenda adottare per assicurare l'attuazione del regolamento europeo (Ce) n. 536 del 2014 e per verificare l'adeguatezza del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici rispetto alle attività e all'organizzazione di competenza e per l'attuazione della semplificazione e dell'uniformità delle procedure a livello dei comitati etici territoriali.
(5-04180)