SPORTIELLO, MAMMÌ, GRIPPA, NESCI, PENNA, NAPPI, SARLI, D'ARRANDO e MASSIMO ENRICO BARONI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   la ellaOne® è un contraccettivo di emergenza (pillola dei 5 giorni dopo) autorizzato alla commercializzazione con procedura centralizzata;

   il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), ha ritenuto che ellaOne® non presenta un rischio che possa comportare un danno diretto o indiretto alla salute della donna, sulla base degli studi approfonditi effettuati ai tempi dell'autorizzazione in commercio;

   con determina del 21 aprile 2015, l'Aifa, stabiliva un duplice regime di dispensazione del farmaco: con prescrizione medica per le minorenni, senza prescrizione medica per le maggiorenni; tale distinzione nella prescrizione non avveniva per ragioni associate alla sicurezza del farmaco;

   dal 2015 ad oggi, l'efficacia e la sicurezza di ellaOne® sono monitorate attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza presso Aifa (Rnf) e il «registro delle gravidanze», così come attraverso il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di Ema (Prac);

   dal 2015 ad oggi, non sono stati rilevati nuovi problemi di sicurezza e la valutazione del rapporto rischi/benefici rimane favorevole;

   proprio con riferimento alla sicurezza di ellaOne®, con «Raccomandazioni del PRAC sulle nuove misure di minimizzazione del rischio di rari ma gravi danni epatici con l'uso di Esmya® per i fibromi» del 18 maggio 2018, l'Ema ha chiarito che «l'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un altro medicinale autorizzato per la contraccezione d'emergenza, in dose singola, di nome ellaOne®. Con ellaOne® non sono stati segnalati casi di grave danno epatico e al momento non vi sono problemi nell'uso di questo medicinale»;

   per quanto riguarda il meccanismo di azione di ellaOne® e i presunti effetti abortivi e anti-annidatori della stessa, come evidenziato negli studi clinici disponibili analizzati da Ema/Chmp/Prac (risalenti al periodo 2009 al 2018), ellaOne® non interrompe una gravidanza già esistente, ma semplicemente impedisce l'instaurarsi di una gravidanza prevenendo o posticipando l'ovulazione; la doppia classificazione di ellaOne® ha ostacolato il diritto di accesso al farmaco per le minorenni;

   l'accesso alle informazioni, in base al diritto alla salute previsto dall'articolo 32 della Costituzione dovrebbe essere garantito sia alle maggiorenni che alle minorenni per un tempestivo ricorso al farmaco e ciò anche attraverso l'utilizzo e l'ausilio di strumenti appropriati alla loro età –:

   se non ritenga di intraprendere tutte le iniziative di competenza per assicurare un'informazione corretta in merito alla sicurezza dei contraccettivi di emergenza attualmente in commercio.
(5-03144)