ROSTAN. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   un «medicinale parallelo» è un prodotto (certificato dall'Aifa) commercializzato dalla stessa industria farmaceutica in altri Paesi e immesso in commercio parallelamente alla rete distributiva del fabbricante o del suo concessionario sul suolo nazionale;

   la differenza consiste nel confezionamento secondario (etichetta, astuccio) che viene adattato alla normativa italiana attraverso officine certificate dall'Aifa;

   il medicinale importato – infine – non va confuso con il farmaco generico, che è prodotto sulla base di un brevetto scaduto e con l'originale ha in comune solamente il principio attivo ma non la formulazione;

   le importazioni parallele dei medicinali sono libere e legali tra i Paesi dello Spazio economico europeo (See); esse rappresentano una conseguenza diretta del mercato unico e della differenza dei prezzi praticati negli Stati membri;

   l'importazione dei medicinali rientra tra le cosiddette attività di arbitraggio: le aziende farmaceutiche, attraverso le locali agenzie del farmaco, contrattano il prezzo dei medicinali secondo le procedure del sistema sanitario del proprio Paese;

   uno Stato membro di destinazione può vietare o limitare le importazioni parallele, purché dimostri che le eventuali misure limitative, necessarie e adeguate, siano davvero finalizzate alla tutela della salute e della vita delle persone;

   lo sviluppo del mercato parallelo dei medicinali, oltre a mettere a disposizione fonti di approvvigionamento alternative in caso di carenze sul mercato nazionale, offre numerosi vantaggi di natura competitiva, ovvero: un abbassamento generale dei prezzi di vendita e una concorrenza leale fra i vari operatori del settore. In aggiunta, vi sono benefìci attraverso meccanismi di compensazione per il finanziamento del deficit del sistema sanitario nazionale e risparmi per i consumatori di medicinali importati di fascia C attraverso accordi negoziati;

   il mercato dell’import parallelo europeo è valutato 5,5 miliardi di euro l'anno su un totale mondiale di 120 miliardi; in Italia si attesta intorno ai 120 milioni di euro, circa lo 0,9 per cento del mercato brand e coinvolge 15 aziende con 350 unità: numeri minimi rispetto alle potenzialità, che non generano quel meccanismo virtuoso generato in Paesi come la Danimarca (25 per cento del mercato) o la Germania (8 per cento del mercato);

   l'importazione di un medicinale (anche detta «importazione parallela») si fonda sull'articolo 28 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea. L'attività è diretta conseguenza della libera circolazione delle merci e della variabilità dei prezzi praticati nei Paesi dello Spazio economico europeo (Unione europea, Norvegia e Islanda);

   sono 1.556 i farmaci carenti in Italia, secondo l'elenco pubblicato il 28 giugno 2018 dall'Aifa: di questi, 410 non hanno alternative equivalenti;

   il decreto-legge n. 158 del 2012, cosiddetto decreto Balduzzi, convertito dalla legge n. 189 del 2012, all'articolo 12, comma 6, rinnova le modalità di contrattazione del prezzo di tutti i medicinali presenti sul mercato: brand, generici e paralleli, ma la normativa non risponde in modo efficace agli atti di indirizzo europei e non aiuta il potenziale del settore ad esprimersi;

   la carenza di norme sembra danneggiare la qualità del mercato farmaceutico nazionale, dal momento che un maggior ricorso alle importazioni genererebbe pressione competitiva volta all'abbassamento dei prezzi, alla concorrenza tra operatori, a minore speculazione, a più spazi di mercato con più occupazione, a un risparmio per il servizio sanitario nazionale per lo stesso consumatore finale –:

   se non ritenga di adottare, in relazione al settore di cui in premessa, iniziative finalizzate allo snellimento delle procedure di rilascio delle autorizzazioni e dei relativi tempi, alla ridefinizione delle modalità di trattativa sui prezzi e all'armonizzazione della legislazione nazionale con quella di altri Paesi europei, come la Germania, rafforzando al contempo i controlli sulle esportazioni di prodotti a rischio di carenza.
(5-01326)