ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/00112

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 18
Seduta di annuncio: 22 del 09/07/2018
Firmatari
Primo firmatario: PANIZZUT MASSIMILIANO
Gruppo: LEGA - SALVINI PREMIER
Data firma: 09/07/2018
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
TIRAMANI PAOLO LEGA - SALVINI PREMIER 09/07/2018
BOLDI ROSSANA LEGA - SALVINI PREMIER 09/07/2018
DE MARTINI GUIDO LEGA - SALVINI PREMIER 09/07/2018
FOSCOLO SARA LEGA - SALVINI PREMIER 09/07/2018
LAZZARINI ARIANNA LEGA - SALVINI PREMIER 09/07/2018
LOCATELLI ALESSANDRA LEGA - SALVINI PREMIER 09/07/2018
SEGNANA STEFANIA LEGA - SALVINI PREMIER 09/07/2018
ZIELLO EDOARDO LEGA - SALVINI PREMIER 09/07/2018


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 09/07/2018
Stato iter:
10/07/2018
Partecipanti allo svolgimento/discussione
ILLUSTRAZIONE 10/07/2018
Resoconto TIRAMANI PAOLO LEGA - SALVINI PREMIER
 
RISPOSTA GOVERNO 10/07/2018
Resoconto FUGATTI MAURIZIO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 10/07/2018
Resoconto TIRAMANI PAOLO LEGA - SALVINI PREMIER
Fasi iter:

DISCUSSIONE IL 10/07/2018

SVOLTO IL 10/07/2018

CONCLUSO IL 10/07/2018

Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-00112
presentato da
PANIZZUT Massimiliano
testo di
Lunedì 9 luglio 2018, seduta n. 22

   PANIZZUT, TIRAMANI, BOLDI, DE MARTINI, FOSCOLO, LAZZARINI, LOCATELLI, SEGNANA e ZIELLO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   il decreto del Presidente della Repubblica n. 542 del 1994, in tema di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale, distingue le tipologie di apparecchiature e le relative autorizzazioni a seconda delle caratteristiche tecniche e della potenza di funzionamento della macchina;

   in merito è recentemente intervenuto il decreto-legge n. 113 del 2016, convertito dalla legge n. 160 del 2016, il quale ha modificato l’iter autorizzativo delle cosiddette «Total Body», ampliando la competenza delle regioni al rilascio delle autorizzazioni per le apparecchiature ad alto campo;

   non è stato modificato il regime relativo alle apparecchiature settoriali;

   fin dall'entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica n. 542 del 1994 si è posto il problema interpretativo in ordine a che cosa dovesse intendersi per «macchine settoriali»;

   l'articolo 3, comma 1, infatti; prevedeva, e ancora prevede, che dovesse essere emanato un ulteriore decreto del Ministro della salute, oggi non emanato, che individuasse quali fossero le apparecchiature per risonanza magnetica (rm) non soggette ad autorizzazione;

   la mancanza di certezza sul punto ha dato luogo ad interpretazioni differenziate a livello nazionale e regionale;

   in particolare, il 7 giugno 1995 intervenne il Ministero della salute inviando agli assessorati regionali una nota di chiarimento in merito all'articolo 3, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica n. 542 del 1994, sostenendo che non esistevano condizioni tecnico-scientifiche che giustificassero un'esenzione dell'esonero all'autorizzazione per tutte le macchine RM fino a T 0,5 di campo magnetico;

   da ultimo l'istituto superiore di sanità con nota del 23 ottobre 2017 indirizzata al Ministero della salute, in risposta a un quesito sottoposto in tema di NMR settoriali, rilevate le differenti interpretazioni da parte delle regioni, esaminata la questione dal punto di vista tecnico, giunge alla conclusione che l'uso per altri distretti anatomici non comporta rischi addizionali e che pertanto ne è possibile l'autorizzazione, invitando altresì il Ministero a redigere un futuro regolamento che fornisca una interpretazione uniforme della materia su tutto il territorio nazionale;

   nei primi mesi del 2018 il Ministero della salute, a seguito di un tavolo di lavoro in tema di risonanza magnetica, ha predisposto un documento finale, trasmesso in Conferenza Stato-regioni, calendarizzato e rinviato per due volte –:

   se la Ministra interrogata non ritenga opportuno assumere iniziative affinché venga data una risposta tempestiva e definitiva nella valutazione delle risonanze magnetiche settoriali a conferma che per le stesse non vi è la necessità di un'autorizzazione preventiva.
(5-00112)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Martedì 10 luglio 2018
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-00112

  Innanzitutto, voglio scusarmi per l'estremo tecnicismo degli elementi che mi appresto a fornirvi: ciò, tuttavia, è dovuto allo stesso tenore del quesito postomi, che impone una risposta dettagliata e, appunto, tecnica.
  Come correttamente indicato dagli Onorevoli interroganti, l'articolo 3, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica n. 542/1994, dispone testualmente che «Le apparecchiature R.M. “settoriali” – dedicate, cioè, agli arti – utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti o misti, con valori di campo statico di induzione magnetica non superiori a 0,5 Tesla, non sono soggette a autorizzazione all'installazione ed all'uso».
  Il comma 3 dello stesso articolo 3, soggiunge che dette apparecchiature possono essere installate in tutte le strutture sanitarie pubbliche o private, comprese quelle non dotate del servizio di radiologia diagnostica.
  In caso di apparecchiature diagnostiche RMN «settoriali», la normativa prevede, dunque, che la struttura sanitaria (privata o pubblica) che intenda installare tale tipologia di apparecchiatura non debba chiedere un'autorizzazione specifica all'installazione, essendo solo obbligata a dare comunicazione alle autorità competenti (Ministero della salute, Regione, INAIL ed Istituto Superiore di Sanità) dell'inizio dell'attività.
  Questo tipo di apparecchiature RMN settoriali sono, pertanto, le uniche che non necessitano di preventiva autorizzazione per poter essere installate, mentre le apparecchiature RMN che effettuano l'esame diagnostico per tutti i segmenti del corpo sono soggette ad autorizzazione.
  Il progresso della tecnologia di settore consente attualmente ai fabbricanti di apparecchiature RMN di mettere in commercio altre RMN denominate anch'esse «settoriali» – e, dunque, dedicate allo studio degli arti e con campo magnetico che non superi 0,5 Tesla – ma che consentono anche l'esplorazione di altri distretti corporei, in particolare la spalla, l'anca ed il rachide vertebrale.
  Il fabbricante mette a disposizione dello specialista radiologo un mezzo diagnostico sicuro ed idoneo, come qualità di immagine e destinazione d'uso, anche allo studio di altri segmenti oltre agli arti, ma tali apparecchiature pongono effettivamente una problematica di autorizzazione preventiva dell'installazione.
  Infatti, nel decreto del Presidente della Repubblica n. 542/1994, il testo non sembra lasciare dubbi in merito alla tipologia di RMN che la normativa abbia ritenuto di esonerare da una preventiva autorizzazione di autorità sanitaria: apparecchiature settoriali – dedicate agli arti.
  Va da sé che le apparecchiature RMN di nuova generazione sopra descritte non possano essere considerate come settoriali propriamente dette, ai sensi dell'articolo 3, comma 2 del decreto del Presidente della Repubblica n. 542/1994, beneficiando così dell'esonero dell'autorizzazione.
  Peraltro, è noto anche a questa Amministrazione che un'interpretazione più estensiva del significato di RMN settoriali data nel tempo da alcune amministrazioni regionali, ha prodotto una situazione non uniforme sul territorio nazionale. Alcune Regioni infatti, anche con apposite leggi regionali, hanno consentito l'installazione delle RMN settoriali di nuova generazione {con possibilità di esame di altri distretti oltre agli arti) senza la preventiva autorizzazione.}
  Proprio al fine di stabilire «standards» di sicurezza ed impiego per le apparecchiature RMN, il Ministero della Salute ha attivato, nel novembre 2017, un tavolo tecnico di esperti di settore in risonanza magnetica, che ha approvato un documento tecnico finalizzato all'adozione di nuovi riferimenti aggiornati all'evoluzione tecnologica del settore ed alla contestuale abrogazione dei vetusti «standard di sicurezza».
  Tale documento recepisce le varie istanze innovative provenienti sia dal mondo scientifico nazionale ed internazionale per gli aspetti di sicurezza in ambito RMN, sia dalle aziende produttrici di dispositivi medici per la coerenza con la Direttiva 93/42/CEE, sia dagli organi di vigilanza per gli aspetti connessi alle installazioni ed impianti RMN, sia per l'organizzazione operativa funzionale all'ottenimento della miglior prestazione diagnostica possibile.
  Con tale documento, che ha acquisito i pareri favorevoli dell'Istituto Superiore di Sanità, dell'INAIL e del Consiglio Superiore di Sanità, e che è attualmente in attesa del parere della Conferenza Stato-Regioni, è stata fornita un'interpretazione univoca ed unanime delle apparecchiature RMN settoriali: solo quelle settoriali propriamente dette (dedicate esclusivamente allo studio degli arti) potranno essere esonerate dalla richiesta di autorizzazione alla competente Regione, proprio per consentire a quest'ultima di espletare la prevista prerogativa di programmazione che la normativa (decreto del Presidente della Repubblica n. 542/1994, articolo 5, comma 2) riserva in ambito di apparecchiature RMN che eseguono anche lo studio di altri distretti corporei diversi dagli arti.
  Dopo che sarà stato acquisito il citato parere della Conferenza Stato-Regioni, le predette indicazioni costituiranno, pertanto, un punto di chiarificazione definitivo sulla problematica rappresentata, consentendo una omogenea applicazione della normativa in parola su tutto il territorio nazionale.

Classificazione EUROVOC:
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):

diagnostica medica

prevenzione delle malattie

macchina