PORCHIETTO e NOVELLI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   il Regolamento europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ha stabilito che consolidate procedure di ricostituzione e marcatura di radiofarmaci – impiegati sia nel contesto di studi clinici profit e no profit – possano essere eseguite dalle strutture ospedaliere al di fuori degli ambiti delle Good Manufacturing Practices (Gmp);

   il regolamento consente così di superare l'articolo 16 del decreto legislativo n. 200 del 2007, che stabilisce come le strutture ospedaliere non siano obbligate a richiedere l'autorizzazione Gmp, purché i radiofarmaci sperimentali – sia diagnostici che terapeutici – siano impiegati in ambito di sperimentazione no profit, sussistendo invece l'obbligo della certificazione Gmp per le sperimentazioni cliniche profit;

   al contrario, la norma contenuta nel nuovo regolamento comunitario riconosce in queste procedure di ricostituzione una semplice manipolazione di radiofarmaci già integralmente realizzati da stabilimenti industriali che operano in Gmp e – in ragione di ciò – uniforma i requisiti richiesti alle radiofarmacie ospedaliere in caso di ricerca sponsorizzata a quelli previsti per gli studi no profit, non richiedendo nello specifico l'autorizzazione Gmp;

   l'operatività della norma è attualmente congelata a causa del mancato adempimento da parte di Ema della realizzazione di un portale e di una banca dati europei (articoli 80 e 81 regolamento 536/2014) sulle sperimentazioni cliniche;

   alcuni Paesi europei, in attesa della piena attuazione delle infrastrutture digitali, hanno comunque reso operativo il regolamento. Nel caso della Francia, ad esempio, si è provveduto all'identificazione di una qualified person dotata delle competenze volte a certificare l'applicazione di condizioni GMP-like riconoscendo l'importanza di non ritardare l'adozione di misure fondamentali per la ricerca nel settore e di acquisire massa critica nei risultati degli studi clinici;

   per i pazienti italiani è pressoché impossibile oggi accedere a studi clinici di fase I, II, III che prevedono l'impiego dei radiofarmaci, malgrado il nostro Paese sia sede di numerosi centri di eccellenza nel campo della medicina nucleare che potrebbero dare un contributo fondamentale alla ricerca in oncologia;

   si sta assistendo a uno sviluppo impetuoso della ricerca sui radiofarmaci sia diagnostici che terapeutici soprattutto in ambito oncologico, dove le terapie radiocellulari di ultima generazione dimostrano di poter dare risposte decisive ai bisogni non raggiunti dei pazienti;

   il prolungarsi della situazione di attesa dell'attuazione della nuova normativa penalizza fortemente i pazienti e la comunità scientifica, di fatto privata di un ambito di ricerca rilevante per il futuro dell'oncologia –:

   se il Ministro intenda adottare ogni iniziativa di competenza per pervenire – come già accaduto in altri Paesi europei – alla piena attuazione del regolamento 523/2014, consentendo la ripresa dell'attività di ricerca clinica profit su questi preparati sul nostro territorio e superando l'attuale situazione di stallo.
(4-09617)