CUNIAL. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   il Regno Unito è diventato il primo Paese al mondo ad approvare il vaccino contro il Coronavirus, il Pfizer/BioNTech, aprendo la strada alla vaccinazione di massa, escludendo i minori di 16 anni e le donne in gravidanza;

   l'autorità britannica del farmaco, la Mhra Buyer Organisation, il 23 ottobre 2020 aveva organizzato un Technology Entratainment Design (Ted) per la ricerca urgente di uno strumento software di intelligenza artificiale (AI) per elaborare l'elevato volume previsto di reazioni avverse al farmaco (ADR) del vaccino Covid-19 e garantire che nessun dettaglio dal testo di reazione delle reazioni avverse venisse perso. Infatti il Regno Unito ha previsto di utilizzare l'IA per elaborare le reazioni avverse ai vaccini Covid, come riportato dal Financial Time;

   l'Ema conta di dare il via libera a Pfizer il 29 dicembre 2020 mentre la Food and Drug Administration (Fda) americana ha pubblicato il report degli studi preliminari per la decisione che prenderà nella giornata del 10 dicembre 2020;

   dalla lettura del report della Fda si evince che il placebo e il vaccino hanno dato gli stessi esiti in termini di reazioni avverse, con la morte di 6 persone durante i test, fino al 14 novembre 2020, 2 nel braccio dei vaccini e 4 nel braccio del placebo;

   come risulta dal Trial n. NCT04368728, cui il report fa riferimento, il placebo è una soluzione salina. I dati conclusivi e grezzi però non saranno disponibili se non solo 24 mesi dopo la conclusione del Trial, ovvero il 29 gennaio 2023, rendendo quindi impossibile realizzare studi indipendenti sulle reazioni avverse del vaccino, per valutare i dati di Pfizer. Le parole di Andrea Crisanti – «Senza dati, non me lo faccio (il vaccino, ndr), perché voglio essere rassicurato che è stato testato e soddisfi tutti i criteri di sicurezza ed efficacia. Come cittadino ne ho diritto, non sono disposto ad accettare scorciatoie» – si riferiscono proprio a questa problematica;

   il Ministro interrogato, in data 2 dicembre 2020, presso il Senato della Repubblica, ha dichiarato in sostanza che la sperimentazione di Fase 4, ovvero la Farmacovigilanza, sarà organizzata da Aifa con studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini Covid;

   in tal modo, secondo l'interrogante risulterebbe confermato che, senza aspettare la conclusione della Fase 3, la sperimentazione di Fase 4 risulterebbe essere un test di reazioni avverse su larga scala;

   la dottoressa Kelly Moore, direttrice associata della Immunization Action Coalition americana, il 4 dicembre 2020 alla Cnn, riferendosi alle persone anziane delle case di cura che saranno i primi a ricevere il vaccino, ha detto di aspettarsi qualche morte nelle strutture dopo la somministrazione del vaccino, come evento normale, perché le persone anziane lì terminano la loro vita ordinariamente. Ha aggiunto inoltre che in questo momento, semplicemente, non si hanno i dati per sapere quanto bene funzionano i vaccini in queste persone;

   a pochi giorni dall'inizio della vaccinazione, il Regno Unito ha interrotto la somministrazione del vaccino per chi ha avuto significative reazioni allergiche;

   l'interrogante non è convinta che i dati forniti da Pfizer alla Fda siano privi di un conflitto di interesse, e concorda con Crisanti sulla necessità di avere i dati grezzi della sperimentazione, per valutare in modo indipendente i Bias dell'analisi statistica;

   va considerato il precedente segnalato nella scorsa legislatura, nell'interrogazione dell'onorevole Catalano n. 4-17956 del 28 settembre 2017, nella quale si denunciavano notevoli criticità con riguardo al processo di valutazione dell'Ema sul farmaco Hexavac, poi ritirato dalla casa farmaceutica –:

   se il Ministro interrogato non intenda adottare iniziative con determinazione e al fine di garantire il rispetto della dignità e la tutela della salute dei cittadini italiani, ai sensi dell'articolo 32, comma 2, della Costituzione, per chiedere, prima dell'avvio della somministrazione nel territorio italiano del vaccino Pfizer, i dati originali provvisori del Trial, da rendere disponibili e aperti a tutta la comunità scientifica per le pubblicazioni indipendenti.
(4-07842)