Risposta. — EllaOne è un medicinale contraccettivo d'emergenza che ha ottenuto dall'Agenzia italiana del farmaco la seguente classificazione ai fini della fornitura: «Per le pazienti di età pari o superiore ai diciotto anni: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP).
  Per le pazienti di età inferiore ai diciotto anni: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (Ricetta non ripetibile)».
  Il sito internet dedicato al medicinale EllaOne (www.ellaone.it) è un sito pubblicitario pubblicato dall'Azienda «HRA Pharma», autorizzato dal Ministero della salute in base alla normativa vigente.
  La pubblicità dei prodotti di interesse sanitario, quali i medicinali, infatti, è soggetta ad un'apposita autorizzazione da parte del Ministero della salute, in virtù della disciplina della pubblicità sanitaria di cui all'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e confermata dall'articolo 118 del decreto legislativo n. 219 del 2006.
  Detto articolo 201, in particolare, prevede che la pubblicità dei medicinali venga sottoposta ad un controllo preventivo da parte del Ministero della salute, sentito il parere di una apposita commissione di esperti, oggi costituita dalla sezione E) del comitato tecnico sanitario, di cui all'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.
  Fino al maggio 2017, i medicinali per i quali era consentita la pubblicità erano solamente quelli di automedicazione (cosiddetti over the counter) farmaci da banco e non anche i medicinali senza obbligo di prescrizione.
  A seguito di un contenzioso instaurato da un'azienda farmaceutica titolare di un medicinale Sop per la quale era stata negata l'autorizzazione alla pubblicità, il Consiglio di Stato, con sentenza n. 2217/2017, ha esteso anche per i medicinali Sop l'accesso alla pubblicità.
  Sulla base di detta apertura la ditta «HRA Pharma» ha avanzato al Ministero della salute una richiesta di autorizzazione della pubblicità del farmaco EllaOne, attraverso il sito internet www.ellaone.it.
  Gli esperti della sezione E) del comitato tecnico sanitario, considerato che in generale i medicinali Sop sono caratterizzati, da particolari cautele nell'atto della dispensazione, in quanto non accessibili direttamente al paziente ma solo per il tramite del farmacista, hanno ritenuto doveroso richiedere che la questione venisse sottoposta alla competente sezione del Consiglio superiore di sanità, al fine di ottenere le pertinenti valutazioni circa le specifiche avvertenze che devono contenere i messaggi pubblicitari dei medicinali Sop, per una corretta informazione ai cittadini sui medicinali che non rientrano nella classe dell'automedicazione.
  In tale sede, la competente direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico di questo Ministero ha evidenziato che, sulla base della duplice classificazione sopra citata, il medicinale EllaOne, stante la citata sentenza del Consiglio di Stato, poteva essere pubblicizzato alle donne maggiorenni e non alle minorenni.
  Con il parere adottato in seno alla seduta del 13 marzo 2018, la Sezione XLVIII del Consiglio superiore di sanità si è espressa sulla questione ritenendo, in via generale, per i Sop che, concordemente a quanto affermato dal Consiglio di Stato, nessuna restrizione potesse essere loro posta in modo indiscriminato, e che una eventuale restrizione alla pubblicità non potesse essere giustificata da una generica maggiore pericolosità degli stessi rispetto ai medicinali Otc.
  Inoltre, con specifico riferimento ad EllaOne, il Consiglio superiore di sanità ha ritenuto che potesse essere autorizzata una pubblicità di tipo informativo ed educativo del medicinale che avesse i seguenti obiettivi:

   fornire informazioni circa la disponibilità del suddetto medicinale, la cui specifica indicazione è la contraccezione d'emergenza;

   esplicitare in modo esaustivo e accurato fondamentali indicazioni e istruzioni e, al contempo, cautele quali:

    la prescrizione del medico è obbligatoria per le minorenni;

    si tratta di un medicinale destinato esclusivamente a un uso occasionale;

    non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili;

    non deve mai sostituire l'uso corretto di un metodo anticoncezionale.

  Preso atto del citato parere, la sezione E) del Comitato tecnico sanitario ha chiesto all'azienda titolare di EllaOne di riformulare la proposta di pubblicità del medicinale, in linea con le indicazioni fornite dal Consiglio superiore di sanità.
  A seguito del definitivo parere della sezione E), il Ministero della salute ha, dunque, autorizzato la pubblicità di carattere informativo ed educativo del medicinale in questione.
  Fermo restando quanto sin qui rappresentato in merito alla pubblicità del medicinale EllaOne, con riferimento agli aspetti relativi al suo meccanismo di azione, si rappresenta quanto segue.
  Tale medicinale, come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, è un contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo; esso, inoltre, non è destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta.
  Nel 2011, il Consiglio superiore di sanità si è espresso sul farmaco in questione e, in particolare, sulla compatibilità del suo impiego con la normativa nazionale in tema di contraccezione e interruzione volontaria di gravidanza, ritenendo all'unanimità che il medicinale, soggetto a prescrizione medica, possa essere utilizzato come contraccettivo d'emergenza, mantenendo ferma, nel caso di esito positivo del test – di gravidanza, la piena applicazione della normativa in tema di interruzione volontaria di gravidanza (legge 22 maggio 1978, n. 194).
  Successivamente, la Commissione europea, con la decisione del 7 gennaio 2015, ha approvato il parere positivo espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicines Agency (TEMA) in merito alla domanda di variazione per il cambio del regime di fornitura del medicinale EllaOne da «medicinale soggetto a prescrizione medica» a «medicinale non soggetto a prescrizione medica», con contestuale eliminazione della gravidanza in atto dalla lista delle controindicazioni all'uso del medicinale.
  Sulla variazione in questione un significativo numero di Stati, tra cui l'Italia, ha espresso opinione negativa alla luce di quanto previsto dall'articolo 71 della direttiva 2001/83/CE.
  A seguito della citata decisione della Commissione europea, che sollevava nuovamente un problema di compatibilità tra il nuovo regime di dispensazione del farmaco EllaOne e la vigente normativa in materia di interruzione volontaria di gravidanza, questo Ministero, alla luce delle novità introdotte dall'Ema, ha investito nuovamente il Consiglio superiore di sanità, affinché si pronunciasse sulla nuova classificazione ai fini della fornitura al pubblico del farmaco, valutando la necessita di mantenere il test di gravidanza ad esito negativo come requisito per la dispensazione, con ciò salvaguardando la coerenza tra l'impiego del farmaco e la normativa vigente in tema di interruzione di gravidanza.
  In quella sede, è stato posto al Consiglio superiore di sanità, tra l'altro, il seguente quesito: «considerato che il principio attivo EllaOne (ulipristal acetato) agisce da modulatore del recettore del progesterone, si chiede se, alla luce delle conoscenze, sia possibile escludere un'azione antinidatoria da parte di EllaOne».
  Il consiglio, nella seduta del 10 marzo 2015, sul punto, ha concluso nel seguente modo: «ritiene quindi, secondo i meccanismi d'azione del farmaco e la letteratura ancora controversa, di non poter escludere un'azione antinidatoria».
  Per completezza, si segnala che l'Associazione Unc (Unione nazionale consumatori) con nota del 31 maggio 2018 ha chiesto l'intervento di questo Ministero «al fine di verificare la legittimità della vendita del farmaco “EllaOne” (contraccettivo d'emergenza), sostenendo che autorevoli studi scientifici realizzati a livello internazionale ricondurrebbero il meccanismo prevalente di EllaOne non ad una azione anti ovulatoria, bensì ad una azione antinidatoria».
  L'Associazione Unc, in particolare, sostiene che recenti dati di letteratura medica smentirebbero le affermazioni riportate nel foglio illustrativo del farmaco, «in particolare, sembrerebbe che in alcun modo Ulipristal acetato (il principio attivo di EllaOne) prevenga o ritardi l'ovulazione. I suoi effetti prevalenti consisterebbero, invece, nell'inibizione del processo di annidamento dell'embrione sull'endometrio (...)» e chiede, pertanto, che questo Ministero chiarisca «in maniera inequivocabile il meccanismo di azione del farmaco, affinché siano pienamente liberi sia il consenso informato al loro utilizzo da parte della donna, sia la scelta professionale del medico in merito alla prescrizione».
  Alla luce di quanto sopra, si è inteso investire nuovamente il Consiglio superiore di sanità, affinché venga effettuata una ulteriore valutazione della problematica, che tenga conto anche degli esiti delle recenti ricerche scientifiche.
  
La Ministra della salute: Giulia Grillo.