Risposta. — In riferimento alla questione delineata dall'interrogazione in esame, si può osservare che la commissione nazionale per la definizione dei livelli di assistenza e la promozione dell'appropriatezza del Servizio sanitario nazionale ha dichiarato di condividere la necessità di un percorso prescrittivo individualizzato e di un appropriato percorso valutativo condotto da un'équipe multidisciplinare, nonché di un adeguato training all'uso, al fine di garantire la massima personalizzazione e aderenza alle esigenze degli utenti; valutazioni peraltro manifestate anche dalla 12ª Commissione del Senato e dall'omologa Commissione della Camera dei deputati in occasione dell'espressione del parere sullo schema di decreto Presidente Consiglio dei ministri di aggiornamento dei livelli essenziali assistenza.
  Tuttavia, la commissione nazionale livelli essenziali assistenza ha osservato che questi obiettivi sono già perseguiti dal decreto nelle fasi che precedono e che seguono l'espletamento delle procedure di acquisto.
  In particolare, l'allegato 12, recante le «modalità di erogazione dell'assistenza protesica», specifica all'articolo 1 che «il piano riabilitativo-assistenziale individuale è formulato dal medico specialista in collaborazione con l'équipe multidisciplinare sulla base delle esigenze espresse dall'assistito. Il medico specialista deve essere in possesso di specifiche competenze per la prescrizione di protesi, ortesi e ausili tecnologici. Le regioni possono prevedere l'istituzione di elenchi regionali o aziendali dei medici prescrittori» (comma 2).
  Ai sensi del comma 3 del medesimo articolo il piano riabilitativo-assistenziale individuale deve riportare:

   a) l'indicazione della patologia o della lesione che ha determinato la menomazione o la disabilità;

   b) una diagnosi funzionale che riporti le specifiche menomazioni o disabilità;

   c) la descrizione del programma di trattamento con l'indicazione degli esiti attesi dall'équipe e dall'assistito in relazione all'utilizzo della protesi, ortesi o ausilio a medio e a lungo termine;

   d) la tipologia di dispositivo e gli adattamenti o le personalizzazioni eventualmente necessari;

   e) i modi e i tempi d'uso del dispositivo, l'eventuale necessità di aiuto o supervisione nell'impiego, le possibili controindicazioni e i limiti di utilizzo ai fini della risposta funzionale;

   f) l'indicazione delle modalità di follow-up del programma e di verifica degli esiti ottenuti rispetto a quelli attesi dall'équipe e dall'assistito.

  Inoltre, è richiesto che la prescrizione sia «coerente con il piano riabilitativo-assistenziale individuale e che riporti la specifica menomazione o disabilità, le definizioni e i codici identificativi delle tipologie di dispositivi» (comma 8). La prestazione, infine, deve essere appropriata rispetto al bisogno dell'utente e compatibile con le caratteristiche del suo ambiente di vita e con le esigenze degli altri soggetti coinvolti nel programma di trattamento (comma 9).
  Ai sensi dell'articolo 3 del medesimo allegato, riferito alle modalità di acquisto dei dispositivi di serie, «i capitolati di gara prevedono che i soggetti aggiudicatari assicurino, quando prescritto dal medico e in ogni caso per la fornitura di apparecchi acustici, l'adattamento o la personalizzazione dei dispositivi da parte di professionisti sanitari abilitati all'esercizio della specifica professione o arte sanitaria ausiliaria, nonché la manutenzione, la riparazione o la sostituzione di componenti dei dispositivi stessi. Nella valutazione delle offerte le regioni e le aziende sanitarie locali adottano criteri di ponderazione che garantiscano la qualità delle forniture, la durata del periodo di garanzia oltre quello fissato dalla normativa di settore, la capillarità della distribuzione e la disponibilità di una gamma di modelli idonei a soddisfare le specifiche esigenze degli assistiti» (comma 2). «Le aziende sanitarie locali assicurano che i dispositivi di serie inclusi nell'elenco 2A, a garanzia della corretta utilizzazione da parte dell'assistito in condizioni di sicurezza, siano applicati o messi in uso da un professionista sanitario abilitato all'esercizio della specifica professione o arte sanitaria ausiliaria» (comma 3).
  Considerato che il testo del decreto, come sopra evidenziato, sembra già garantire la personalizzazione e l'aderenza alle effettive esigenze degli utenti, per la commissione nazionale Lea non appare giustificata una deroga alle norme generali che prevedono il ricorso alle procedure a evidenza pubblica per l'acquisto di beni da parte della pubblica amministrazione in ogni ambito e in ogni settore merceologico.
  Peraltro, il decreto legislativo n. 50 del 2016 (nuovo codice degli appalti) mette a disposizione delle amministrazioni numerose tipologie di «gara» che consentono, ad esempio, l'aggiudicazione della fornitura a più soggetti per prodotti con diverse caratteristiche ovvero l'aggiudicazione di «servizi» di fornitura di dispositivi, che possono consentire la scelta del dispositivo per il singolo assistito in una gamma di prodotti offerti dall'aggiudicatario.
  In questa circostanza, secondo la commissione nazionale Lea l'adozione di una remunerazione a tariffa predeterminata per un cospicuo numero di ausili di fabbricazione industriale, oltre a comportare inevitabili ritardi nell'entrata in vigore del nuovo nomenclatore, potrebbe comportare riflessi negativi sotto il profilo dell'equità delle forniture. Infatti, nel caso in cui la tariffa fissata dal decreto ministeriale fosse ritenuta «inadeguata», gli assistiti potrebbero essere sollecitati a richiedere prodotti con caratteristiche ulteriori, anche se prive di effettivo maggiore valore riabilitativo/assistenziale, con la conseguente applicazione dell'istituto della «riconducibilità funzionale» che pone a carico dell'assistito la differenza di prezzo tra il prodotto tariffato e quello desiderato.
  La commissione nazionale Lea ha osservato anche che il mancato ricorso alle procedure pubbliche di acquisto per i dispositivi audioprotesici e per alcuni ausili di serie di cui all'allegato 5, elenchi 2A e 2B dello schema di decreto (indicati nell'interrogazione) comporterebbe un incremento dei costi a carico del Servizio sanitario nazionale per l'erogazione dell'assistenza protesica, quantificato nella relazione tecnica al provvedimento in non meno di 48 milioni di euro/anno su base nazionale. Ritenendo che i citati obiettivi di personalizzazione e adeguatezza possano essere realizzati con una capillare attività d'indirizzo alle stazioni appaltanti, volta a rendere più efficaci le procedure di gara accompagnata da un'attenta vigilanza sulla qualità dei prodotti acquistati, la commissione nazionale Lea ha osservato che non sarebbero giustificate misure di risparmio in altre aree assistenziali per garantire la compensazione dei maggiori costi conseguenti al ritorno alla tariffazione degli ausili.
  Inoltre, si evidenzia che il decreto-legge n. 50 del 2017, convertito dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, ha previsto all'articolo 30-bis che, per le tipologie di ausili trasferite dall'elenco 1 all'elenco 2, le regioni adottino «procedure ad evidenza pubblica che prevedano l'intervento di un tecnico abilitato che provveda all'individuazione e alla personalizzazione degli ausili con l'introduzione delle modifiche necessarie».
  Va precisato, infine, che nel caso in cui la commissione nazionale Lea, a distanza di sedici mesi dalla data di entrata in vigore della legge, (vale a dire nel dicembre 2018) verifichi, anche attraverso audizioni delle associazioni dei disabili, che le procedure pubbliche di acquisto non abbiano consentito di soddisfare le esigenze dei disabili, essa propone al Ministro della salute il trasferimento degli ausili nell'elenco 1 dell'allegato 5 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, e la fissazione delle relative tariffe, a condizione che ciò non determini nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
  Sarà quella, dunque, la sede opportuna per effettuate una rivalutazione dell'intera materia, sempre che l'entrata in vigore dell'elenco 1 dei dispositivi «su misura» a seguito dell'approvazione del decreto con le nuove tariffe, abbia consentito alle stazioni appaltanti di sperimentare ed adottare le procedure di gara più idonee a soddisfare le esigenze degli assistiti.
La Ministra della salute: Giulia Grillo.