I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:

   nel nostro Paese, con decreto ministeriale del 7 settembre 2017 recante «Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica», è stato regolamentato il cosiddetto «uso compassionevole» dei farmaci che abbiano presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o che siano sottoposti a sperimentazione (articolo 83, paragrafo 2 del regolamento (CE) 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004);

   la cura compassionevole a scopo terapeutico, avviene al di fuori della sperimentazione stessa, in pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche;

   il medicinale deve trovarsi in una sperimentazione clinica almeno di fase II conclusa;

   l'emergenza epidemiologica, dovuta alla diffusione del virus Sars-CoV-2, ha evidenziato non solo la questione della sperimentazione clinica dei vaccini, ma anche quella della somministrazione di farmaci off label («al di fuori dell'etichetta») che nella pratica clinica sono impiegati per usi diversi (per patologia, popolazione o posologia) da quelli indicati dalle Agenzie del farmaco. Soprattutto nella fase iniziale della pandemia i medici hanno fatti ricorso alla somministrazione di farmaci normalmente impiegati per altre patologie, quindi in una situazione clinica non prevista dalle indicazioni di legge, dalla scheda tecnica e dal foglietto illustrativo. Caso emblematico, rimbalzato sugli organi di stampa di tutto il mondo, fu l'impiego sui pazienti COVID-19 in terapia intensiva, del Tocilizumab, farmaco biologico approvato nel 2010 negli Stati Uniti per l'artrite reumatoide;

   il Brentuximab Vedotin, noto con il nome commerciale Adcetris®, rientra nella classe dei farmaci antitumorali per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin CD30, Hodgkin CD30 recidivante o refrattario, linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico sALCL, sALCL recidivante o refrattario, e Linfoma cutaneo a cellule T;

   è di dominio pubblico la storia di Camilla, trapiantata di fegato, con diagnosi di PTLD CD30+ ed EBV relata (Post Transplant Lymphoproliferative Disorder) per cui viene sottoposta a chemioterapia. Dopo due anni ha una recidiva e viene nuovamente sottoposta a chemioterapia come previsto dai protocolli. Purtroppo, avrà una seconda recidiva, e forse per assenza di casi simili al suo per avvenuto decesso dei pazienti o completa guarigione, non esistono protocolli e non può essere presa in carico dal sistema sanitario nazionale;

   in base agli esami istochimici effettuati, è stato accertato che la patologia tumorale di Camilla risponde bene all'anticorpo monoclonale Brentuximab Vedotin. Di fatto, da quando lo assume, è migliorata molto. Un flaconcino però, costa al pubblico 5.500,83 euro, compresa Iva, e Camilla lo deve prendere ogni settimana, per questo, per avere salva la vita, ha dovuto avviare una raccolta di fondi. Non molto diversa è la condizione cui versano ad esempio, i bambini malati oncologici gravi e senza alternative terapeutiche, che lottano tra la vita e la morte, nella speranza che vengano autorizzati i protocolli di ricerca clinica e possano così assumere farmaci che hanno già dato risultati interessanti in altre patologie dell'adulto;

   negli Stati Uniti nel mese di maggio del 2018, è stata approvata la legge nota come Right to Try (tradotto letteralmente «diritto a provare») per consentire, ai malati terminali e ai malati gravi e senza più opzioni terapeutiche, l'accesso a terapie sperimentali che hanno completato i test di Fase I ma non ancora approvate dalla Food and Drug Administration, l'ente che approva le nuove molecole;

   sono numerose le interrogazioni parlamentari e le iniziative presentate su questo tema, ma permane imperturbabilmente immutata la situazione dei pazienti malati gravi senza alternative che, per assenza di protocolli, devono rinunciare a lottare per sopravvivere, o devono umiliarsi con una raccolta di fondi per potersi permettere cure private, che si tratti di adulti o bambini –:

   se il Ministro interpellato sia a conoscenza dei fatti richiamati in premessa;

   se non ritenga di elaborare, alla luce del caso di Camilla e sulla scia degli Stati Uniti di America, un piano per la realizzazione di protocolli compassionevoli quanto più possibile standardizzati, per consentire ai malati terminali o gravi senza alternative, anche minorenni, con quadri clinici particolari e non previsti dai protocolli, di accedere in convenzione con il sistema sanitario nazionale, all'uso compassionevole di farmaci off label, anche in via sperimentale a fase I conclusa, da utilizzare in emergenza, sotto la responsabilità e la supervisione del medico specialista.
(2-01198) «Corda, Massimo Enrico Baroni, Vallascas, Vizzini».