I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:

   alla data odierna sono ancora in fase di studio numerosi anticorpi monoclonali per il trattamento di pazienti con Covid-19 e non esiste nessuno studio scientifico pubblicato che consenta di affermare che siano un trattamento salva-vita;

   il 1° febbraio 2021 l'Ema ha iniziato «la revisione continua» sugli anticorpi monoclonali per il trattamento del Covid-19 e la procedura continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per fornire un parere scientifico armonizzato a livello di Unione europea prima che venga rilasciata un'autorizzazione formale dai Paesi membri;

   nel comunicato stampa del 5 febbraio 2021 l'Aifa ha pubblicato il parere della Commissione tecnico scientifica (Cts) sull'utilizzo degli anticorpi monoclonali prodotti da Eli Lilly e Regeneron (autorizzati ma non approvati dall'Agenzia governativa statunitense Food and Drug Administration (Fda))

   la Cts «a maggioranza» e in via straordinaria, ha ritenuto opportuno offrire l'opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati con una malattia lieve/moderata ma ad alto rischio di sviluppare forme di Covid-19 più gravi, nonostante «l'immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all'entità del beneficio offerto da tali farmaci» e il «setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia»;

   in fase istruttoria Eli Lilly ha chiarito che l'uso è stato autorizzato negli Stati Uniti e in Canada solo per quanto riguarda il farmaco bamlanivimab al dosaggio di 700 milligrammi, e che attualmente non sono disponibili né i dosaggi più alti di esso né la combinazione con etesevimab. L'azienda ha confermato che il dato relativo ad una riduzione del 70 per cento della mortalità (che non risulta ancora pubblicato e per il quale nel corso dell'audizione non sono stati presentati risultati) si riferisce unicamente alla combinazione. L'azienda stessa ha concordato che la correlazione tra il dosaggio di 700 milligrammi in monoterapia e gli esiti positivi e la riduzione della carica virale su pazienti ambulatoriali con sintomi lievi/moderati, non appare attualmente dimostrata;

   riguardo alla combinazione dei due anticorpi di Regeneron/Roche, sono stati presentati alcuni dati aggiuntivi che confermano quelli già pubblicati e il setting è quello dei soggetti ambulatoriali con sintomi lievi/moderati e la percentuale di protezione risulta incrementata nei soggetti a rischio;

   un aspetto critico, sottovalutato dalla stessa Commissione, ma evidenziato dal mondo scientifico, riguarda le barriere logistiche e organizzative:

    considerando la laboriosità per la produzione di questi farmaci, se fossero dati a tutti i pazienti a rischio di Covid-19 grave, le scorte si esaurirebbero in meno di due settimane;

    la somministrazione endovenosa dovrebbe essere fatta da personale sanitario e in ambiente ospedaliero attrezzato – per gestire eventuali emergenze – frequentato anche da persone immunocompromesse che rischierebbero di incrociare pazienti Covid-19 nel momento di massima carica virale;

    la durata totale delle prestazioni è di circa tre ore, che andrebbero a gravare sulle strutture ospedaliere già pesantemente sotto pressione;

   non esiste ancora nessun «marker» che confermi chi è a rischio e potrebbe effettivamente beneficiare del trattamento. Negli Usa sono stati definiti dei criteri di rischio molto larghi (età, peso, co-morbidità), che non rappresentano nessuna reale indicazione;

   l'efficacia di questo farmaco, anche nei casi in cui riesce a scongiurare un peggioramento del quadro clinico, è limitata a circa 6 mesi, ed il costo della singola dose varia dai mille ai duemila euro;

   con questo parere, la Cts ha autorizzato a verificare le possibili modalità di utilizzo degli anticorpi monoclonali, nonostante «prove di efficacia ancora preliminari» e in attesa delle decisioni assunte da Ema. La Commissione ritiene necessario «acquisire nuove evidenze scientifiche che consentano di stimare più chiaramente il valore clinico degli anticorpi e definire le popolazioni di pazienti che ne possano maggiormente beneficiare», considerando che «tali farmaci non possono essere attualmente considerati uno standard di cura», ritiene «fondamentale sia la prosecuzione degli studi in corso sia l'avvio di nuovi studi clinici, anche comparativi»;

   l'Aifa ha emesso un bando, con scadenza 15 febbraio 2020, per promuovere uno studio clinico al fine di verificare l'efficacia degli anticorpi monoclonali per il trattamento di Covid-19, finanziato con parte del «Fondo per Convenzioni e Progetti scientifici»;

   da notizie di stampa si apprende che il Ministro della salute avrebbe accordato ad Aifa la disponibilità di un Fondo di circa 400 milioni di euro per il loro acquisto;

   il 6 febbraio 2021 il Ministro della salute ha annunciato di aver firmato il decreto che autorizza la distribuzione, in via straordinaria, di tali farmaci –:

   se il Ministro confermi di aver autorizzato la spesa di 400 milioni di euro per l'acquisto degli anticorpi monoclonali e da quale fondo sanitario saranno resi disponibili;

   se il Ministro non ritenga opportuno fornire maggiori informazioni sulle motivazioni che hanno portato alla firma del decreto, nonostante nessun dato certo di comprovata efficacia e prima di aver ricevuto il parere scientifico e l'autorizzazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali.
(2-01104) «Ianaro, Nappi, Mammì, Nesci, Sapia».