5-07277 Businarolo: Conseguenze della riconversione in Covid-Hospital dell'Ospedale «Madre Teresa» di Schiavonia (Padova).

TESTO DELLA RISPOSTA

  In relazione al quesito posto dall'onorevole interrogante, rappresento quanto segue.
  A seguito della Delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 che ha dichiarato lo stato di emergenza sul territorio nazionale per il rischio sanitario da Covid-19, per fronteggiare l'emergenza pandemica e disporre la riorganizzazione dell'assistenza sanitaria, sono stati adottati nei mesi successivi numerosi provvedimenti, sia a livello nazionale che regionale.
  Ricordo che l'articolo 5-sexies del decreto-legge n. 18 del 2020 ha espressamente previsto la possibilità di rimodulare o sospendere le attività di ricovero e ambulatoriali differibili e non urgenti, ivi incluse quelle erogate in regime di libera professione intramuraria.
  Per quanto riguarda la regione Veneto, la stessa regione ha precisato che in data 15 marzo 2020 è stata istituita una Unità di crisi, che ha elaborato e approvato il Piano di Emergenza Ospedaliera COVID-19 del Veneto, prevedendo un incremento dell'offerta di posti letto aggiuntivi e l'individuazione di ospedali interamente dedicati ai pazienti COVID. Ciò anche in attuazione della circolare del Ministero della salute prot. GAB 2627 in data 1° marzo 2020, recante misure per incrementare la dotazione dei posti letto in terapia intensiva e nelle unità operative di pneumologia e di malattie infettive.
  Con Delibera della Giunta regionale 5 maggio 2020 n. 552, è stato approvato il «Piano Emergenziale ospedaliero di preparazione e risposta ad eventi epidemici».
  Con successiva Delibera 6 agosto 2020 n. 1103 è stato approvato il Piano emergenziale per l'autunno 2020, che ha previsto ulteriori interventi nell'ambito dell'assistenza ospedaliera e dell'accesso al Pronto Soccorso, il potenziamento dei laboratori di microbiologia e l'adozione di test rapidi da parte di Pronto soccorso, delle RSA e dei Medici di Medicina Generale.
  La regione Veneto ha attivato le Unità speciali di Continuità Assistenziali (USCA), ha potenziato la rete di assistenza territoriale con particolare riferimento ai pazienti fragili, cronici e/o affetti da patologie invalidanti e resi più vulnerabili durante la pandemia, l'attivazione dei servizi di telemedicina, per continuare a garantire un'assistenza privilegiando la permanenza a domicilio.
  Tra le azioni adottate, si ricorda l'individuazione, tra gli altri, dell'ospedale di Schiavonia come Covid Hospital.
  Con nota del Direttore generale dell'Area Sanità e Sociale datata 7 dicembre 2021, tenuto conto dell'evoluzione della fase epidemica ed al fine di contenere il progressivo aumento dei casi di infezioni, tutte le Aziende ULSS e Ospedaliere, unitamente all'Istituto Oncologico del Veneto e all'Azienda zero, sono state invitate ad attivare le azioni previste nel Piano di Emergenza Autunno, con l'adozione delle misure che accompagnano ciascuna fase – corrispondente a diversi livelli di rischio sanitario – tra le quali figura anche la Fase 3 che contempla anche l'attivazione di Covid Hospital.
  Per l'Ospedale di Schiavonia, la necessità di procedere con la Fase 3, è stata determinata anche dai dati rilevati in merito all'occupazione dei posti letto nell'area padovana nel periodo dal 1 al 7 dicembre.
  Nella relazione che l'Azienda Ulss 6 Euganea ha inviato all'Area Sanità e Sociale nel mese di gennaio 2022, viene evidenziato che l'ospedale di Schiavonia, pur avendo riconvertito un elevato numero di posti letto a favore dei reparti di terapia Pag. 310intensiva, malattie infettive e pneumologia, ha sempre mantenuto la piena operatività per l'area materno infantile, l'oncologia, la dialisi e la psichiatria.
  Inoltre, pur riducendo l'attività ambulatoriale erogata in ambito ospedaliero, sono state assicurate le prestazioni aventi priorità U e B, cioè le prestazioni da garantire rispettivamente entro 24 ore o 10 giorni dalla prenotazione.
  Inoltre, come da indicazioni regionali, l'Ulss 6, ha definito un progetto per garantire la coesistenza dell'attività ordinaria con quella di ricovero dei pazienti Covid presso l'Ospedale di Schiavonia, in quanto l'infezione da Sars-CoV-2 sta assumendo natura endemica con recrudescenze periodiche.
  L'adozione di alcuni interventi strutturali e l'assunzione di ulteriore personale, consentirà, in particolare, da un lato di prestare le cure ai pazienti Covid durante l'incremento dei contagi, dall'altro di dedicare le medesime risorse al recupero delle liste d'attesa quando l'andamento epidemico sarà più contenuto.
  Le problematiche derivanti dall'attivazione delle misure di contrasto al Covid-19, come ad esempio i Covid Hospital, sono state affrontate anche a livello nazionale con la legge 13 ottobre 2020, n. 126 di conversione del decreto-legge n. 104 che ha introdotto specifiche misure in materia di liste d'attesa, autorizzando le regioni ad avvalersi di strumenti straordinari anche in deroga ai vincoli previsti dalla legislazione vigente sulla spesa del personale.
  Per quanto riguarda la regione Veneto, con delibera della Giunta regionale 8 settembre 2020, n. 1329, è stato adottato il Piano Operativo regionale per il recupero delle liste d'attesa sia dei ricoveri ospedalieri che delle prestazioni di specialistica ambulatoriale e di screening, prevedendo anche il reclutamento straordinario di personale e l'incremento del monte ore dell'assistenza specialistica convenzionata interna.
  Il ricorso alle soluzioni adottate con l'articolo 38 della legge regionale n. 30 del 2016 (suddivisione in classi di priorità, presa in carico dei pazienti, sistema di recall, aperture serali, prefestive e festive, utilizzo di grandi apparecchiature di diagnostica per immagini, ricorso agli erogatori privati), unitamente agli strumenti previsti dell'articolo 29 del decreto-legge n. 104 del 2020 consentono alle aziende sanitarie di soddisfare le richieste di prestazioni garantendo ai cittadini la continuità delle cure.
  Da ultimo, infine, la regione ribadisce che la sospensione delle attività sanitarie non ha riguardato le prestazioni aventi priorità U e B, né le attività in ambito materno infantile, oncologico, malattie rare e psichiatria, sia per le prime visite che per quelle di controllo; aggiunge che, nel rispetto delle disposizioni del Comitato di crisi emergenza Coronavirus, le Aziende sanitarie sono tenute a garantire le prestazioni valutate come non rinviabili in considerazione del quadro clinico del paziente.

5-07535 Gemmato: Iniziative volte a favorire il riavvio del protocollo sperimentale per la cura dei tumori al pancreas inoperabili.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Sul progetto di ricerca oggetto dell'interrogazione rappresento quanto segue.
  Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico e dalla Direzione Scientifica dell'istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari (IRCCS) con delibera n. 226 del 26 gennaio 2021.
  In data 2 aprile 2021, il Comitato Etico ha sospeso la sperimentazione a causa di un evento avverso grave, relativo al primo paziente trattato nell'ambito del protocollo: l'IRCCS ha preso atto della sospensione con Delibera n. 113 del 30 aprile 2021.
  L'AIFA è stata informata dell'evento avverso grave e, verificata l'assenza della registrazione del clinical trial da parte del promotore, ha disposto la sospensione cautelare di tutte le attività connesse al protocollo sperimentale e ha sanzionato il promotore ai sensi dell'articolo 22, comma 5, del decreto legislativo 24 giugno 2003.
  L'IRCCS ha preso atto del provvedimento AIFA e con Delibera del Direttore Generale dell'istituto ne ha ordinato l'esecuzione.
  Ai sensi dell'articolo 9, commi 1 e 2, del decreto legislativo n. 211 del 2003 nessuna sperimentazione clinica dei medicinali può essere avviata in assenza del parere favorevole del Comitato Etico competente e in presenza di obiezioni motivate da parte dell'AIFA, Autorità competente in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, alla quale sia stata presentata la domanda di autorizzazione nella forma prescritta.
  L'imprescindibilità della preventiva autorizzazione risponde ad una istanza di «buona pratica clinica», da intendersi come l'insieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati.
  Non si tratta di un mero requisito formale o amministrativo, bensì del preminente interesse generale di tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio e di garanzia della affidabilità dei dati raccolti, perseguibile soltanto attraverso un controllo indipendente da parte delle Istituzioni e degli organismi a ciò deputati.
  La normativa europea in materia, in particolare il Regolamento (UE) n. 536/2014, distingue chiaramente il ruolo del Comitato Etico, (organismo, indipendente istituito dallo Stato membro), dal ruolo del Promotore (persona, società, istituzione che si assume la responsabilità di avviare e gestire la sperimentazione clinica), stabilendo la necessaria indipendenza del primo rispetto al secondo.
  Si osserva che l'ufficio di segreteria tecnico scientifica deve trasmettere all'AIFA i provvedimenti emanati dal Comitato Etico stesso, ma non può il Comitato Etico sostituirsi al promotore nella presentazione della domanda di autorizzazione all'AIFA, sicché una tale omissione legittimamente è stata contestata all'IIRCCS e successivamente sanzionata da Aifa.
  Il Comitato Etico non è delegato del promotore, bensì organismo di valutazione indipendente, che presta a quest'ultimo soltanto «supporto tecnico e informativo», ove richiesto, senza assumere responsabilità sullo studio.
  Pertanto, allo stato, sulla base delle valutazioni sopra indicate, si ritiene che non possa essere richiesto un procedimento di «riavvio» del protocollo sperimentale sospeso, in assenza della presentazione di idonea istanza di autorizzazione e conseguente procedura di valutazione con esito positivo da parte di AIFA.

5-07645 De Filippo: Iniziative concernenti la revisione della normativa in materia di trapianti.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riferimento alle iniziative adottate dal Centro Nazionale Trapianti (CNT), segnalo che negli ultimi 3 anni sono stati svolti 52 incontri del CNT con i rappresentanti delle regioni e 29 riunioni della Consulta tecnica nazionale per i trapianti di cui all'articolo 9 della legge n. 91 del 1999, durante i quali sono stati discussi ed approvati 26 protocolli, come riportato nel sito istituzionale del CNT.
  Tali protocolli riguardano molteplici aspetti dell'attività di donazione e trapianto in Italia, tra i quali la definizione e l'aggiornamento dei criteri di assegnazione degli organi, dei protocolli di sicurezza del trapianto rispetto al diffondersi della pandemia Covid-19 e le misure di sostegno alla donazione, per migliorare la disponibilità di organi a fronte del fabbisogno di trapianto.
  Quanto ai contatti regolari tra CNT, Ministero della salute e regioni segnalo che il rapporto e la condivisione dei compiti, dei programmi e delle linee di indirizzo è costante e si svolge in piena armonia e nel rispetto dei diversi ruoli istituzionali, infatti alle sedute del CNT e della Consulta tecnica nazionale partecipano rappresentanti ministeriali.
  Con riferimento all'osservazione sui condizionamenti da parte di alcune regioni e di alcune Società scientifiche, rappresento che il CNT, in ragione della propria composizione, nonché di quella della Consulta di cui si avvale costantemente, accoglie e recepisce le istanze di tutte le regioni, nessuna esclusa, assumendo decisioni ampiamente discusse e condivise. Tutti i protocolli presentati vengono approvati a maggioranza, attraverso la votazione dei rappresentanti delle regioni che hanno tutti lo stesso diritto di voto.
  Colgo l'occasione per ricordare che il CNT è impegnato con iniziative e azioni volte a consolidare e rafforzare i punti di forza di un sistema che rappresenta, per complessità e risultati, una eccellenza del Sistema Sanitario Nazionale.
  Le azioni strategiche che ne caratterizzano l'azione e che costituiscono l'asse portante della rete nazionale dei trapianti si snodano secondo le seguenti direttrici:

   1) Aumento dell'attività di trapianto di organi, tessuti e cellule, nel cui ambito il CNT ha promosso iniziative volte ad aumentare le segnalazioni dei donatori di organi e tessuti, ridurre le opposizioni, incrementare i trapianti da donatori a cuore fermo e da donatori viventi, promuovere programmi internazionali per lo scambio di organi;

   2) Qualità e sicurezza nella donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule nel cui ambito ha promosso iniziative per garantire il monitoraggio e riduzione di eventi e reazioni avverse gravi per organi, tessuti e cellule, per potenziare il Sistema informativo trapianti e ha attuato misure di contrasto agli effetti della pandemia Covid-19 sulla rete trapianti. Per tale specifico aspetto, preciso che nel 2020 l'impatto nei mesi di picco della prima ondata di pandemia ha fatto registrare in Italia un calo delle donazioni e dei trapianti prossimo al 40 per cento, la perdita complessiva di trapianti registrata a fine anno è stata del 10 per cento, dato accettabile, se si considera quanto accaduto in altri Paesi, come Francia, Spagna e Regno Unito, che hanno avuto, nello stesso periodo, riduzioni doppie;

   3) Governance della rete nazionale trapianti: in tale ambito, il CNT ha promosso iniziative volte a perseguire l'omogeneitàPag. 313 del processo di donazione e trapianto nel territorio nazionale, la regolamentazione, implementazione e realizzazione dei Registri nazionali di patologia.

  Sul fronte della corretta informazione e della promozione della cultura della donazione, il CNT collabora con il Ministero della salute per definire, progettare e realizzare campagne nazionali. Attualmente le campagne sono condivise nell'ambito della Consulta permanente e del CNT; le iniziative di volta in volta elaborate dal Centro sono adottate dai coordinamenti regionali, da tutte le articolazioni territoriali della rete e dalle associazioni di settore.
  Quanto alle attività di formazione degli operatori, il CNT approva annualmente un piano nazionale, che tiene conto delle istanze provenienti dalla rete e delle diverse professionalità coinvolte nel processo di donazione e trapianto. Le attività di formazione e comunicazione rappresentano gli strumenti di contrasto alle opposizioni alla donazione di organi, significative in termini numerici soprattutto nelle regioni del sud.
  Il CNT dal 2018 collabora con il Ministero dell'interno, con ANCI e Anusca alla promozione di materiale di informazione per i cittadini, nonché alla formazione degli operatori dei servizi demografici. Nel corso del 2021 sono state realizzate oltre 30 iniziative di formazione, che hanno coinvolto i coordinatori regionali, formando oltre 500 operatori. Inoltre, attraverso una «media partnership» sono stati realizzati contenuti informativi georeferenziati per 6 grandi città che, secondo l'indice del dono 2020, hanno riportato tassi di opposizioni elevati rispetto alle dichiarazioni rese.
  Nello specifico dell'attività dei trapianti comunico che sono stati eseguiti in Italia 3.778 trapianti nel 2021, 341 in più rispetto al 2020 (+9,9 per cento): si tratta del terzo miglior risultato di sempre nel nostro Paese.
  Sulle dichiarazioni di volontà rappresento che il 2021 è stato un anno di ripresa non solo sul fronte dell'attività clinica, ma anche su quello della cultura della donazione. Negli ultimi 12 mesi sono state recepite 3.201.540 dichiarazioni di volontà, di cui 2.204.318 consensi alla donazione (68,8 per cento) e 997.222 opposizioni (31,2 per cento): la percentuale di consensi è la più alta mai raccolta in un anno.
  Sulla necessità di attivare urgentemente campagne informative sulla possibilità, e sull'utilità di dare il proprio consenso alla donazione degli organi rappresento che, ogni anno, in occasione della Giornata Nazionale della donazione di organi, tessuti e cellule, vengono programmati, in centinaia di piazze, eventi e iniziative a sostegno della campagna nazionale per la donazione e il trapianto, con l'obiettivo di invitare i cittadini ad esprimere la propria volontà sul tema. A causa delle restrizioni connesse alla pandemia globale da Covid-19, nel 2020 il CNT ha lavorato alla definizione di una strategia per modificare strumenti e linguaggi della comunicazione sulla donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule, adattandoli al nuovo contesto sociale e rendendone più efficaci i messaggi. La nuova campagna di comunicazione «Donare è una scelta naturale», è uno spazio condiviso di sensibilizzazione per tutti gli ambiti della donazione, con l'obiettivo di informare i cittadini sul valore del dono biologico, sulle modalità di espressione di volontà e sulle modalità di iscrizione, per la popolazione tra i 18 e i 35 anni, al Registro Italiano Donatori di Midollo Osseo.
  La predetta campagna è stata avviata in occasione della Giornata nazionale della donazione dell'11 aprile 2021, è la prima che ha potuto contare su un approccio integrato di mezzi tradizionali, ufficio stampa, social media, web e digitale, radio, smart tv e pubblicità/affissioni. Nella settimana di lancio della campagna, il sito ha registrato 11.813 utenti. Il video promozionale ha raggiunto, solo sulla pagina Facebook del CNT, 500.000 persone e più di 5.000 interazioni. I contenuti social, realizzati per la divulgazione di informazioni e per sensibilizzare il pubblico sulla donazione di organi e tessuti, hanno superato i 10 milioni di visualizzazioni complessive.
  Da ultimo, con riguardo all'avvio di un percorso di revisione e aggiornamento della legge n. 91 del 1999, al fine di adeguare la legge all'evoluzione dei tempi, comunico che il 18 marzo 2022 presso l'ufficio di Pag. 314Gabinetto sono iniziati i lavori di un tavolo di confronto, composto da rappresentanti del CNT, del Ministero della salute e delle istituzioni e professionalità necessarie a trattare i vari aspetti della questione, finalizzato alla predisposizione di un disegno di ampia revisione della legge, per agevolare e razionalizzare i lavori, il CNT ha costituito 12 Gruppi di lavoro sulle tematiche di maggior rilievo tra cui: le modalità di dichiarazione di volontà in ordine alla donazione; la conservazione del principio di anonimato in ogni fase di donazione e trapianto; il miglioramento dell'assetto organizzativo della rete trapiantologica; l'implementazione del sistema informativo trapianti e raccordo con i registri di patologia affidati al CNT; la regolamentazione delle attività di ricerca scientifica della rete nazionale dei trapianti; la strutturazione e armonizzazione della disciplina dei trapianti di cellule staminali emopoietiche all'interno del modello organizzativo per il trapianto di organi e tessuti; la strutturazione e implementazione dei programmi di attività di trapianto da donatore vivente.
  Sarà mia cura informare l'On.le interrogante sull'evoluzione delle attività del predetto tavolo di lavoro, i cui esiti dovranno essere raccolti con una specifica iniziativa volta ad aggiornare l'assetto normativo di cui alla legge n. 91 del 1999.