5-06273 Gemmato: Iniziative volte alla pubblicazione, sul sito dell'Aifa, di un report degli aggiornamenti annuali dell'elenco dei farmaci inclusi nel PHT.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito all'atto ispettivo in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA ha rappresentato quanto segue.
  L'articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge n. 347 del 2001 ha previsto la possibilità, per le singole regioni, di operare come acquirenti o negoziatori esclusivi «di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente».
  Tale presupposto, nato anche ai fini del contenimento della spesa farmaceutica, ha posto le basi per la definizione di un Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio (PHT), contenente l'elenco dei farmaci a distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche.
  Il PHT ha l'obiettivo di garantire un equilibrio nella logica distributiva complessiva dei farmaci, in un assetto di miglioramento sanitario capace di contemperare anche il governo della spesa farmaceutica.
  Esso include farmaci di valore strategico nella risposta a specifici bisogni, quali: la diagnostica differenziale, la criticità terapeutica, il controllo periodico da parte della struttura specialistica, la verifica della «compliance» del paziente, il monitoraggio del profilo di beneficio/rischio, la sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci, la continuità assistenziale tra l'Ospedale-Area intensiva ed il territorio, come area della cronicità.
  Si tratta quindi di una lista di medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di «setting» assistenziale compatibili con la distribuzione diretta; pertanto la sua adozione, per l'entità e la modalità dei farmaci elencati, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna regione.
  L'articolo 1, comma 426, della legge di stabilità per il 2014 dispone che il PHT sia aggiornato con cadenza annuale dall'Aifa, destinando i medicinali per i quali siano cessate le esigenze di controllo ricorrente da parte della struttura pubblica, alla distribuzione in regime convenzionale, attraverso le farmacie aperte al pubblico.
  Il tema del passaggio dei farmaci dalla distribuzione diretta alla distribuzione per conto (DPC) è giunto, già all'inizio di quest'anno, all'attenzione del Parlamento e del Governo: è stato infatti accolto un Ordine del giorno (presentato da alcuni deputati tra cui l'interrogante), che esorta a prorogare la possibilità di distribuire tramite le farmacie alcuni medicinali attualmente in distribuzione diretta.
  L'Ordine del giorno ricorda come il citato articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 abbia previsto la possibilità, per le regioni, di adottare particolari modalità di distribuzione per i medicinali attenzioni e di un più puntuale monitoraggio dei pazienti, possono essere acquistati da parte delle Asl direttamente dalle industrie produttrici ed essere consegnati ai cittadini, o dalle Asl stesse oppure essere affidati alle farmacie.
  L'articolo 27-bis del decreto-legge n. 23 del 2020, cosiddetto «Decreto Liquidità» dispone che i farmaci in questione, erogati in regime di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche, possano essere distribuiti agli assistiti in regime di distribuzione per conto, dalle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, con le modalità e alle condizioni stabilite dagli accordi stipulati dalle regioni con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate e fino alla cessazione dello stato di emergenza. Pag. 169
  L'AIFA ha rappresentato che l'attività di monitoraggio volta a verificare le «esigenze di controllo periodico da parte della struttura e del medico specialista», viene in ogni caso espletata in maniera sistematica e continuata, anche se non su base annuale, in occasione di ciascuna rinegoziazione della singola specialità medicinale alla scadenza delle condizioni negoziali (nella maggior parte dei casi biennali, ma a volte anche più brevi), a seguito dell'approvazione di una nuova indicazione terapeutica, o in occasione di approvazione di una nuova Nota AIFA riguardante una specifica categoria terapeutica in regime PHT. L'Aifa ha quindi precisato che la norma, nella sostanza, è rispettata in quanto la revisione del PHT è effettuata con le cadenze indicate.
  Inoltre tale attività deve essere necessariamente accompagnata da una valutazione dell'impatto di spesa sul Servizio Sanitario Nazionale, in occasione del passaggio dal canale degli acquisti diretti al canale della spesa convenzionata.
  Il prezzo del farmaco ceduto in distribuzione diretta o in distribuzione per conto è inferiore – rispetto al prezzo al pubblico applicato dalle farmacie del territorio – per ragioni legate ai margini riconosciuti alla filiera distributiva, alle scontistiche applicate alle strutture acquirenti del Servizio Sanitario Nazionale e al prezzo derivante dalle procedure ad evidenza pubblica.
  Da ultimo, segnalo che, coerentemente con quanto annunciato nel Piano della Governance Farmaceutica, l'Agenzia si impegna a presentare periodicamente alle proprie Commissioni consultive un documento di aggiornamento dei farmaci inclusi nel Prontuario Ospedale Territorio (PHT), che metta in evidenza per ciascun farmaco la data dell'ultima revisione.

5-06542 Ceccanti: Iniziative per consentire la vaccinazione anti COVID-19 a tutti coloro che si trovano sul territorio nazionale.

TESTO DELLA RISPOSTA

  L'Istituto Superiore di Sanità, in collaborazione con il Ministero, ha pubblicato in data 8 luglio 2021 il rapporto sul COVID-19 n. 16/2021 «Vaccinazione contro COVID-19 nelle comunità residenziali in Italia: priorità e modalità di implementazione ad interim».
  Esso analizza le caratteristiche peculiari dei differenti «setting» residenziali a livello nazionale, caratterizzati dalla presenza di gruppi di popolazione con particolari fragilità di tipo sociale e/o sanitario, come le comunità carcerarie, le residenze sanitarie e socio-assistenziali, i centri di accoglienza per migranti e richiedenti asilo, eccetera, con l'intento di fornire una serie di indicazioni utili a supportare strategie per la vaccinazione degli ospiti residenti e degli operatori coinvolti.
  L'Ordinanza n. 7/2021 del Commissario Straordinario per l'emergenza COVID, citata nell'interrogazione, appare indirizzata ad individuare modalità organizzative per la gestione della vaccinazione di alcune particolari categorie di cittadini non iscritti al Servizio Sanitario Nazionale, come i cittadini iscritti all'A.I.R.E. e il personale delle missioni diplomatiche, piuttosto che ad escluderne altre.
  A riprova di ciò, nella nota dello stesso Commissario Straordinario del 24 agosto 2021, recante «Accesso alle vaccinazioni anti SARS-CoV-2/COVID-19 da parte di persone senza tessera sanitaria, codice fiscale o residenza (in particolare senza fissa dimora)», regioni e province autonome vengono invitate ad intensificare le misure già in atto, rivolte a favorire la vaccinazione di quelle categorie di persone che si trovano in particolari condizioni di disagio o che non risultano censite da tessera sanitaria, anche attraverso un codice alternativo.
  La stessa nota precisa che si potranno ricercare sinergie con associazioni e organizzazioni riconosciute, in grado di supportare la vaccinazione delle persone in situazione di disagio sociale e sanitario.
  Inoltre, il Dipartimento per le libertà civili e l'immigrazione del Ministero dell'interno, a seguito di interlocuzione con la Direzione generale della prevenzione del Ministero della salute, ha diramato ai Prefetti la Circolare n. 7955 del 9 luglio 2021, fornendo indicazioni per la somministrazione dei vaccini ai migranti presenti nei centri di accoglienza.
  Con la successiva Circolare n. 9971 del 3 settembre 2021 il Ministero dell'interno ha altresì disposto l'estensione della campagna vaccinale ai migranti che sbarcano sul territorio nazionale.
  La Struttura Commissariale ha reso noto di aver attivato sull'isola di Lampedusa, a partire dal 9 settembre 2021, due minihub vaccinali, presidiate da altrettanti team sanitari, avviando così la campagna vaccinale dei migranti sull'isola.
  In particolare, l'emissione della Certificazione verde COVID-19, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 17 giugno 2021, è prevista per tutte le persone vaccinate in Italia, anche se non iscritte al Servizio Sanitario Nazionale-SSN e, dal mese di agosto 2021, anche per gli italiani vaccinati all'estero.
  Per le persone non iscritte al SSN, presenti sul territorio nazionale – cittadini comunitari con codice ENI (europei non iscritti), stranieri temporaneamente presenti/STP, richiedenti asilo o in attesa di iscrizione al SSN e dotati di certificato numerico provvisorio – le quali sono state vaccinate nell'ambito del Piano Strategico Vaccinale nel corso del mese di agosto 2021 è stata effettuata l'emissione dei «Green pass» Pag. 171vaccinali, dopo che regioni e province autonome hanno trasmesso ed aggiornato i dati anagrafici dei non iscritti al SSN, disponibili nel Sistema Tessera Sanitaria.
  Preciso che, alla data del 30 settembre 2021, risultano:

  - 48.406 «Green pass» per persone vaccinate registrate con codice STP, di cui 27.854 di prima dose e 20.552 di seconda dose;

  - 883 «Green pass» vaccinali con codice ENI, di cui 444 di prima dose e 419 di seconda dose;

  - 13.350 «Green pass» vaccinali per Certificato numerico provvisorio, di cui 13.350 di prima dose e 11.863 di seconda dose.

  Inoltre, allo scopo di facilitare l'acquisizione del «Green pass» ai non iscritti al SSN vaccinati in Italia, da luglio 2021 è stata rilasciata nel sito www.dgc.gov.it una funzione semplificata per l'acquisizione del «Green pass», che richiede solo il codice fiscale/identificativo del vaccinato e la data-evento.
  Detta modalità di acquisizione del «Green pass», al 30 settembre 2021, è stata utilizzata da 175.196 persone, inclusi ENI, STP e Certificati numerici provvisori.
  In merito alla problematica in esame, l'Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e per il contrasto delle malattie della povertà - INMP, ha precisato che, ad oggi, 7 tra le regioni/province autonome ancora non riportano nei rispettivi portali di prenotazione la possibilità di prenotare on-line per le persone con codici STP ed ENI, né informazioni univoche sulle modalità alternative di accesso.
  Tale mancata previsione ha prodotto una serie di iniziative locali a cura dei servizi sanitari pubblici, dedicate alla vaccinazione di tali persone, le quali presentano dei limiti nell'offerta del tipo di vaccino e nella diffusione capillare dei luoghi in cui effettuare le vaccinazioni.
  L'INMP ha inoltre precisato che:

  - i richiedenti protezione internazionale, in base all'articolo 21 del decreto legislativo 18 agosto 2015, n. 142, accedono ai servizi sanitari con il codice STP;

  - i soggetti con lo «status» di apolide sono titolari di un permesso di soggiorno con diritto all'iscrizione obbligatoria e quindi di accesso alle ordinarie vie di prenotazione del vaccino;

  - le persone che presentano domanda di emersione dal lavoro irregolare ottengono dalle Prefetture il rilascio di codici numerici che sono espressamente considerati in alcuni portali di prenotazione, ad esempio quello nazionale, oppure non comportano problemi se inseriti nel campo «codice fiscale»;

  - per le persone senza fissa dimora, che vivono in «insediamenti informali» e per individui con una «situazione amministrativa non definita», le difficoltà per la vaccinazione risiedono nella carenza di interventi di prossimità efficaci e nell'incertezza delle modalità con cui la vaccinazione può essere prenotata e registrata sulle anagrafi vaccinali.

  Per mitigare le criticità evidenziate, è possibile indirizzare a tutti gli Assessorati regionali e delle province autonome competenti in materia di salute una nota al fine di:

  a) sensibilizzare coloro che non lo abbiano ancora previsto, a prevedere la possibilità di prenotare il vaccino sui portali regionali e provinciali, anche con i codici STP ed ENI e comunque a definire modalità univoche di accesso alla vaccinazione e di corretta registrazione sulle anagrafi vaccinali;

  b) individuare modalità univoche di registrazione delle vaccinazioni in favore delle persone socialmente più fragili, prive di documenti o di codice sanitario;

  c) garantire l'efficacia dell'offerta vaccinale di prossimità, per raggiungere le persone a maggior rischio di esclusione sociale.

  Assicuro l'impegno del Ministero della salute a procedere in tal senso già nei prossimi giorni, con il supporto dell'istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e per il contrasto delle malattie della Povertà - INMP.