5-06309 Bologna: Iniziative per definire le linee guida nazionali per i pazienti long-Covid.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Le recenti evidenze scientifiche hanno consentito di dimostrare che la persistenza delle manifestazioni cliniche dell'infezione da COVID-19 oltre la fase acuta sintomatica, costituisce, in considerazione del significativo numero dei casi riscontrati, una specifica entità clinica, denominata Long-Covid.
  Pertanto, nell'ambito del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, è stata indicata l'esigenza di predisporre lo screening con il follow-up per i pazienti colpiti da COVID-19, anche al fine di poter prevenire, tramite la diagnosi precoce, il possibile protrarsi delle complicanze indesiderate di tale patologia.
  Nel merito, l'articolo 27 ha introdotto per tutti gli assistiti con un quadro clinico COVID-19 correlato, che siano stati dimessi in esito al ricovero ospedaliero, un programma di monitoraggio, con l'esecuzione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale contenute nei Livelli Essenziali di Assistenza, in grado di assicurare una attività clinico-diagnostica assistenziale, dedicata e modulata in base alla severità della sintomatologia presentata dai soggetti.
  La norma ha la finalità di realizzare un protocollo sperimentale nazionale che, attraverso il monitoraggio, la prevenzione e la diagnosi precoce, garantisca una sorveglianza in forma di continuità assistenziale dei pazienti che, essendo stati affetti in forma severa dal COVID-19, sono potenzialmente più esposti al rischio di evidenziare, nel tempo, effetti cronici della malattia stessa.
  In base al comma 4 del medesimo articolo 27, i dati ricavati in esito al programma di monitoraggio saranno oggetto di mirati studi a cura del Ministero della salute, concernenti l'analisi e l'approfondimento degli effetti determinati dal COVID-19, anche nell'ottica della necessità della predisposizione e del coordinamento di adeguate misure di risposta negli ambiti del Sistema sanitario nazionale.
  Allo scopo di scongiurare la sussistenza di condizioni di disomogeneità nel territorio nazionale riferite alla presa in carico dei pazienti in situazioni «post COVID-19», la norma ha previsto che tutte le prestazioni di specialistica ambulatoriale ricomprese nei Livelli essenziali di assistenza, necessarie ad effettuare il monitoraggio, vengano erogate dal SSSN in regime di esenzione dalla compartecipazione della spesa a carico dell'assistito, per un periodo di due anni, a decorrere dal 26 maggio 2021, data di entrata in vigore del decreto-legge n. 73 del 2021.
  Le prestazioni erogabili in regime di esenzione sono specificate nell'Allegato A del decreto-legge n. 73 del 2021: per ciascuna prestazione sanitaria viene dettagliata la frequenza massima di esecuzione durante il follow-up, la quale può variare in relazione alle esigenze cliniche e prognostiche che si verificano durante il monitoraggio.
  Il «pacchetto» di prestazioni consente il controllo, durante il periodo di osservazione del paziente, delle principali funzioni interessate dalla patologia post COVID-19.
  Una particolare attenzione viene dedicata ai pazienti più anziani, per i quali è prevista la valutazione multidisciplinare, in considerazione delle loro condizioni di fragilità.
  Inoltre, per i pazienti sottoposti a terapie intensive/sub-intensive, è stato previsto il colloquio psicologico. Pag. 60
  Per completezza, segnalo che, tramite la Circolare del Ministero della salute n. 11534 del 4 giugno 2021, al fine di rendere omogenea l'applicazione delle disposizioni normative ora richiamate, nonché di garantire l'utilizzo della ricetta elettronica, è stato individuato il «codice esenzione provvisorio» CV2123, da apporre alla prescrizione e valido in tutto il territorio nazionale per la durata di 2 anni.

5-06308 Versace: Adozione del decreto attuativo del DL n. 34 del 2020, sull'accesso alla pratica sportiva delle persone con disabilità.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti per aver sollevato la tematica in esame che mi consente di fornire un quadro aggiornato sulle misure adottate dal Ministero della salute per garantire piena inclusione delle persone con disabilità nello svolgimento delle attività sportive amatoriali.
  In sede di conversione in legge del decreto-legge n. 34 del 2020, all'articolo 140, è stato inserito un nuovo comma 3-bis che ha introdotto misure dirette a rimuovere gli ostacoli che impediscono la piena inclusione delle persone con disabilità nello svolgimento di attività sportive amatoriali.
  A tal fine, il Sistema sanitario nazionale provvede all'erogazione degli ausili, ortesi e protesi degli arti inferiori e superiori a tecnologia avanzata e con caratteristiche funzionali allo svolgimento di attività sportive amatoriali, destinati con persone a disabilità fisica.
  La norma dispone, altresì, che con decreto del Ministro della salute, sono definiti i tetti di spesa per ciascuna regione che accede al Fondo sanitario nazionale, i criteri per l'erogazione dell'assistenza protesica e le modalità per garantire il rispetto dei tetti di spesa regionali e nazionale.
  Si segnala che, per l'avvio della sperimentazione in parola, il Ministero della salute ha predisposto uno schema di decreto attuativo, con cui è stata individuata la platea dei possibili beneficiari ed un elenco dei dispositivi da fornire per lo svolgimento delle diverse tipologie di attività sportive ed amatoriali.
  Lo schema di decreto è in fase di perfezionamento – poiché è già alle valutazioni dell'Ufficio di Gabinetto del Ministro ai fini dell'adozione finale.
  Ai fini di un uso razionale efficace ed efficiente delle risorse disponibili, lo schema di decreto seleziona, altresì, le tipologie di disabilità fisica e le attività sportive amatoriali che danno diritto all'erogazione dei componenti protesici.

5-06310 Lapia: Utilizzo degli anticorpi monoclonali nelle strutture sanitarie pubbliche.

TESTO DELLA RISPOSTA

  L'Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA, in merito all'utilizzo del brentuximab vedotin post-trapianto di cellule staminali autologhe (Asct), ha comunicato quanto segue. L'anticorpo monoclonale coniugato anti-CD30 brentuximab vedotin (BV, Adcetris) è attualmente indicato e viene rimborsato in Italia:

   per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ recidivante o refrattario.

  L'utilizzo del brentuximab è indicato, ma non attualmente rimborsato in Italia (Determina n. 1792/2017 – Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 260 del 7 novembre 2017) per il trattamento preventivo di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe.
  La Commissione Tecnico Scientifica dell'Aifa, nelle sedute di maggio e settembre 2017, ha infatti valutato lo studio registrativo presentato a supporto di quest'ultima indicazione, ed ha rilevato che il farmaco ha sì determinato un vantaggio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (Pfs), ma anche che era associato ad un tasso di interruzione per tossicità del 33 per cento e non si evidenziava nessun beneficio in termini di qualità della vita o di sopravvivenza globale. L'assenza di un vantaggio in termini di sopravvivenza globale dei pazienti sembrerebbe dovuta alla possibilità di poter comunque ricevere brentuximab in caso di recidiva post-trapianto (ovvero nell'indicazione già autorizzata e rimborsata).
  A differenza dell'utilizzo preventivo previsto dall'estensione di indicazione non attualmente rimborsata, l'utilizzo del brentuximab unicamente nei pazienti in recidiva post-trapianto limiterebbe il rischio di esporre anche quei pazienti trapiantati che non andrebbero comunque incontro a recidiva alla possibile tossicità del farmaco (per esempio neurotossicità).
  La Cts si è resa comunque disponibile a valutare ogni successiva evidenza che dovesse dimostrare un vantaggio in termini di sopravvivenza globale dell'utilizzo «preventivo».
  Attualmente, risultano altre due indicazioni onco-ematologiche autorizzate (come indicato nel relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), ma non ancora rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, le quali tuttavia sono state oggetto di accesso «precoce su base individuale», a carico del Fondo del cosiddetto 5 per cento, istituito presso l'Aifa, a seguito della valutazione delle singole relazioni cliniche inviate dai Centri clinici competenti.
  L'eventuale utilizzo per indicazioni diverse da quelle allo stato consentite, come noto, deve costituire oggetto di protocolli sperimentali, soggetti a richiesta di autorizzazione da parte dell'Aifa e del Comitato Etico competente.

Utilizzo di brentuximab vedotin post-trapianto di organi solidi.

  Una rara e grave complicanza delle procedure di trapianto di organi solidi è l'insorgenza di un disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD – Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder).
  In assenza di una terapia di riconosciuta efficacia per il trattamento di questa rara condizione e in considerazione della sua natura in parte simile ad un linfoma, la prima linea di terapia spesso consiste nell'utilizzo di protocolli chemioterapici che Pag. 63hanno dimostrato un'efficacia nel trattamento delle malattie linfoproliferative.
  Si può pertanto riconoscere un bisogno clinico non soddisfatto, in particolare in termini di alternative terapeutiche più efficaci e meno tossiche.
  L'utilizzo di brentuximab in questa condizione è attualmente in corso di sperimentazione e alcuni risultati preliminari sono incoraggianti, ma il profilo beneficio/rischio è ancora da definire. Ulteriori studi sono quindi necessari per definire il corretto posizionamento di brentuximab nella terapia di questa rara e grave condizione clinica.

5-06311 Bellucci: Iniziative per garantire la rimborsabilità del farmaco Kaftrio da parte del Servizio sanitario nazionale.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito all'interrogazione parlamentare in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA ha comunicato quanto segue.
  Nel mese di agosto 2020, il medicinale Kaftrio è stato autorizzato come farmaco orfano con procedura centralizzata da parte dell'European Medicines Agency-EMA.
  L'iter della negoziazione ai fini della rimborsabilità del medicinale in questione, è stato oggetto di discussione all'interno del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA nella seduta dello stesso CPR del 30 marzo-1° aprile 2021.
  A seguito dell'esame della pratica e dell'audizione dell'azienda farmaceutica titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio-AIC del medicinale, il CPR ha deciso di procedere ad un approfondimento della questione, dando mandato agli Uffici dell'AIFA di chiedere all'azienda titolare di AlC alcuni chiarimenti essenziali ai fini di una corretta valutazione della rimborsabilità.
  A seguito delle verifiche suddette, attualmente, l'iter negoziale del farmaco Kaftrio è in fase di finalizzazione.
  In particolare, l'istanza di autorizzazione del farmaco è stata valutata positivamente dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'Agenzia, si è già svolta la contrattazione del prezzo con l'Azienda in sede di CPR, ed è inserita nell'odg del Consiglio di Amministrazione di AIFA, previsto per oggi, 24 giugno 2021.
  A seguito dell'eventuale parere positivo del CdA dell'AIFA, verrà effettuata la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determinazione direttoriale, che permetterà l'utilizzo del farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale per tutti i pazienti rientranti nell'indicazione approvata.
  Di tale circostanza sono state informate le Associazioni dei pazienti.
  L'AIFA è consapevole dell'importanza strategica del farmaco nel trattamento di una grave patologia, e sta compiendo ogni possibile sforzo per giungere ad un accordo che possa offrire le più ampie garanzie di cura per i pazienti e la sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale.

5-06312 Carnevali: Possibilità di disporre di un unico vaccino per l'influenza e per il Covid.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ogni anno, in previsione della stagione autunnale e invernale, il Ministero della salute predispone la specifica Circolare con le raccomandazioni per la prevenzione e il controllo dell'influenza stagionale.
  Per la stagione influenzale 2021/2022, è stata diramata la Circolare n. 14614 del 8 aprile 2021, che comprende tra l'altro, le più recenti indicazioni dell'organizzazione Mondiale della Sanità sulla composizione dei vaccini antinfluenzali; individua le categorie target per la vaccinazione; elenca i vaccini autorizzati e disponibili in Italia; indica le tempistiche per le campagne vaccinali; fornisce indicazioni per la rilevazione della copertura vaccinale, nonché cenni generali sull'influenza e i sistemi di sorveglianza.
  Durante la stagione influenzale 2020/2021 è stata osservata una drastica riduzione dei casi di sindrome simil-influenzali e, ad oggi, la rete dei laboratori InfluNet non ha identificato nessun caso di influenza.
  La trasmissione dell'influenza può essere stata condizionata dalle misure di prevenzione attualmente in vigore per il COVID-19, o dalla limitata introduzione di virus influenzali nei vari Paesi a causa delle restrizioni di viaggio e chiusura delle frontiere.
  Tuttavia, le misure di prevenzione e le restrizioni ai viaggi variano da Paese a Paese, e un loro allentamento potrebbe anche aumentare la trasmissione dei virus influenzali, portando a una potenziale co-circolazione di virus influenzali e virus SARS-CoV-2, e ad un maggiore impatto sulle popolazioni vulnerabili e sui sistemi sanitari.
  L'Organizzazione Mondiale della Sanità-OMS raccomanda di riconsiderare la priorità dei gruppi a rischio per la vaccinazione antinfluenzale durante la pandemia da COVID-19, per i seguenti motivi:

   assicurare un controllo ottimale dell'influenza tra i gruppi ad alto rischio di forme gravi di malattia COVID-19 e di influenza. Il ricovero in strutture sanitarie potrebbe aumentare il rischio di esposizione a SARS-CoV-2 e il successivo sviluppo di forme gravi di COVID-19;

   diminuire gli accessi al Pronto Soccorso e i ricoveri per influenza;

   ridurre l'assenteismo tra gli operatori sanitari e di altri servizi essenziali per la risposta a COVID-19;

   assicurare la gestione e l'uso ottimale dei vaccini contro l'influenza stagionale, potenzialmente limitati in tutto il mondo.

  In Italia, in accordo con gli obiettivi della pianificazione sanitaria nazionale e con il perseguimento degli obiettivi specifici del programma di immunizzazione contro l'influenza, la vaccinazione antinfluenzale viene offerta attivamente e gratuitamente ai soggetti che, per le loro condizioni personali, corrono un maggior rischio di complicanze nel caso contraggano l'influenza.
  Vista l'attuale situazione epidemiologica relativa alla circolazione di SARS-CoV-2, la Circolare raccomanda di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale a partire dall'inizio di ottobre e di offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo per la vaccinazione.
  Al fine di ridurre l'impatto di una probabile co-circolazione di SARS-CoV-2 e virus influenzali nel prossimo autunno, viene raccomandato alle regioni e province autonome Pag. 66 di avviare le gare per l'approvvigionamento dei vaccini anti-influenzali al più presto, basandole su stime effettuate sulla popolazione eleggibile e non sulle coperture delle stagioni precedenti.
  La vaccinazione viene raccomandata, e quindi offerta gratuitamente, agli anziani (età superiore ai 65 anni), alle persone appartenenti a categorie a rischio di complicanze perché affette da patologie croniche (malattie cardiovascolari, respiratorie, diabete), alle donne in gravidanza, nonché agli addetti ai servizi essenziali.
  Poiché permane una situazione pandemica da COVID-19, nella menzionata circolare si rappresenta l'opportunità di raccomandare la vaccinazione antinfluenzale nella fascia di età 6 mesi-6 anni, anche al fine di ridurre la circolazione del virus influenzale fra gli adulti e gli anziani.
  Anche per la stagione 2021-2022, a causa del permanere dell'emergenza da COVID-19, al fine di facilitare la diagnosi differenziale nelle fasce d'età di maggiore rischio di malattia grave, la vaccinazione antinfluenzale è fortemente raccomandata e può essere offerta gratuitamente nella fascia d'età 60-64 anni.
  Riguardo l'«iter di acquisto delle dosi di vaccino nelle singole regioni», a seguito della modifica del Titolo V della parte seconda della Costituzione, per effetto della legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3, le regioni hanno piena autonomia, organizzativa e finanziaria, in materia dei servizi sanitari e dei servizi sociali.
  Pertanto, ogni regione e provincia autonoma stabilisce le strutture deputate alla vaccinazione (i Servizi di vaccinazione dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL, i Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta), nonché le modalità organizzative per l'acquisto (attraverso bandi di gara regionali) e la distribuzione dei vaccini.
  Quanto alla richiesta se «già siano state segnalate delle difficoltà nell'approvvigionamento di un numero sufficienti di dosi tale da coprire, almeno, le categorie maggiormente a rischio», si precisa che la regione Friuli Venezia Giulia ha comunicato a questo Ministero di avere problemi di approvvigionamento dei «vaccini quadrivalenti split».
  Pertanto, detta regione ha chiesto alla regione Veneto un quantitativo di dosi utilizzabile per soggetti da 6 mesi a 74 anni di età.
  Il Veneto ha quindi rinunciato in favore del Friuli Venezia Giulia a 180.000 dosi di «vaccino quadrivalente split», corrispondenti all'opzione di acquisto a titolo di quinto d'obbligo.
  Per completezza, ricordo che, nei primi mesi del 2021, questo Ministero aveva avviato con la Conferenza delle regioni/PA una interlocuzione per l'acquisto centralizzato dei vaccini antinfluenzali per la campagna 2021-2022, a cui tuttavia non si è dato seguito, in quanto la maggior parte delle regioni ha espresso parere negativo.

5-06313 Nappi: Definizione delle linee strategiche di utilizzo delle risorse indicate dal PNRR per il Servizio sanitario nazionale.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito alla richiesta formulata nell'atto ispettivo in esame si segnala quanto segue.
  Il Piano per la ripresa e la resilienza, presentato dal Governo il 25 aprile 2021 e oggetto di comunicazioni alle Assemblee di Camera e Senato il 26 e 27 aprile 2021, è stato formalmente trasmesso alla Commissione europea il 30 aprile 2021.
  La strategia perseguita con il PNRR è finalizzata ad allineare i servizi ai bisogni di cura dei pazienti in ogni area del Paese. Una larga parte delle risorse è destinata a migliorare le dotazioni infrastrutturali e tecnologiche, a promuovere la ricerca e l'innovazione e a sviluppare la formazione e le competenze personale.
  Con la proposta di decisione COM (2021) 344 final 2021/0168 (NLE) del 22 giugno 2021 la Commissione Europea ha approvato la valutazione del Piano presentato dall'Italia, definendo nel dettaglio le modalità, il calendario, i traguardi, gli obiettivi e gli indicatori concernenti l'attuazione degli interventi di riforma e di investimento previsti dalla missione 6 dedicata alla tematica salute, che dovranno essere rispettati dall'autorità nazionale per accedere alla erogazione delle risorse finanziarie europee.
  La missione si articola in due componenti.
  Nella prima componente rientrano gli interventi volti a rafforzare le prestazioni erogate sul territorio grazie al potenziamento e alla creazione di strutture e presidi territoriali (come le Case della Comunità e gli Ospedali di Comunità), il rafforzamento dell'assistenza domiciliare, lo sviluppo della telemedicina e una più efficace integrazione con tutti i servizi socio-sanitari.
  Appartengono alla seconda componente le misure che consentono il rinnovamento e l'ammodernamento delle strutture tecnologiche e digitali esistenti, il completamento e la diffusione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), una migliore capacità di erogazione e monitoraggio dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) attraverso più efficaci sistemi informativi. Rilevanti risorse sono destinate anche alla ricerca scientifica e a favorire il trasferimento tecnologico, oltre che a rafforzare le competenze e il capitale umano del SSN anche mediante il potenziamento della formazione del personale.
  Con riferimento all'assistenza territoriale si segnala che si è già proceduto all'attivazione di tavoli tecnici e operativi che saranno coordinati dal Ministero della salute, in collaborazione con l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, con lo scopo di definire in accordo con le regioni ogni dettaglio che possa contribuire al conseguimento dell'obiettivo comune di attuazione degli interventi in questione.
  Si tratta in definitiva di un progetto ambizioso, complesso e lungimirante finalizzato a definire una proposta che dovrà necessariamente essere oggetto di condivisione sinergica secondo i previsti percorsi istituzionali.

5-06314 Noja: Iniziative per chiarire la modalità di vaccinazione dei soggetti guariti dal Covid.

TESTO DELLA RISPOSTA

  La Circolare del Ministero della salute n. 8284 del 3 marzo 2021, recante «Vaccinazione dei soggetti che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2», indica che: «è possibile considerare la somministrazione di un'unica dose di vaccino anti-SARS-CoV-2/COVID-19 nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2», purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.
  Ciò non è da intendersi applicabile ai soggetti che presentino condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici. In questi soggetti, non essendo prevedibile la protezione immunologica conferita dall'infezione da SARS-CoV-2 e la durata della stessa, si raccomanda di proseguire con la schedula vaccinale proposta (doppia dose per i tre vaccini ad oggi disponibili).
  Tale indicazione è conforme al parere espresso dal Gruppo permanente sull'infezione da SARS-Cov-2 del Consiglio Superiore di Sanità, trasmesso al Ministero della salute con nota del 3 marzo 2021, e a quello espresso dall'Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA in data 23 febbraio 2021, che ha anche ribadito l'inutilità di test sierologici o molecolari prima e dopo la vaccinazione.
  Diverse pubblicazioni concordano sul fatto che nelle persone con pregressa infezione da SARS-CoV-2, la risposta immunitaria evocata dalla prima dose di vaccino è robusta, e paragonabile o persino superiore a quella ottenuta con due dosi nei soggetti sieronegativi al momento della vaccinazione.
  La stessa Organizzazione Mondiale della Sanità ha suggerito di attendere 6 mesi prima sottoporre a vaccinazione anti-SARS-Cov-2/COVID-19 i soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 confermata.
  Ciò premesso, in considerazione che le conoscenze scientifiche in merito a questo argomento sono in rapida evoluzione, l'AIFA assicura il proprio impegno nel continuo aggiornamento delle evidenze, per sostenere nel modo migliore la campagna vaccinale.
  In particolare, la possibilità di estendere oltre i 6 mesi il limite temporale per la somministrazione della dose unica nei soggetti guariti dal COVID-19, a supporto della quale stanno emergendo dati scientifici, è all'attenzione della stessa AIFA.