7-00172 Boldi, 7-00391 Carnevali e 7-00525 Gemmato: Prevenzione, diagnosi e cura della sindrome delle apnee ostruttive del sonno.

TESTO UNIFICATO DELLE RISOLUZIONI APPROVATO DALLA COMMISSIONE

  La XII Commissione,
   premesso che:
    la sindrome delle apnee ostruttive nel sonno (Osas – Obstructive Sleep Apnea Syndrome) è determinata da una ostruzione completa o incompleta delle vie aeree superiori, che si manifesta con ricorrenti episodi di apnea o ipopnea che si verificano durante il sonno, per ostruzione completa della faringe (apnea) o parziale (ipopnea), la cui causa è una qualsivoglia alterazione anatomica e/o funzionale delle vie aeree superiori;
    ogni singola apnea o ipopnea ha una durata il più delle volte compresa tra i 10 e i 30 secondi, ma può superare il minuto;
    il numero delle apnee e ipopnee è pari a diverse decine per notte o addirittura per ora di sonno;
    le ripetute apnee e ipopnee determinano uno sforzo respiratorio con riduzione dei valori della saturazione ossiemoglobinica e, quindi, dell'ossigeno disponibile per l'organismo, fluttuazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa sistemica e polmonare, frammentazione del sonno;
    l'ipossiemia intermittente e i frequenti «arousal» (risvegli notturni non percepiti dalla persona) determinati dall'Osas, causano alterazioni metaboliche, cardio e cerebrovascolari, visibili anche a livello dell'elettroencefalogramma;
    l'Osas è frequentemente associata, e spesso ne è la causa, a malattie come ipertensione arteriosa, infarto, ictus, scompenso cardiaco, aritmie cardiache – in particolare la fibrillazione atriale –, diabete mellito, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale, insufficienza respiratoria, sindrome depressiva, cancro, riconosciute come le principali cause di morte, ed è per questo associata a una ridotta aspettativa di vita;
    l'Osas è causa di circa il 7 per cento di tutti gli incidenti stradali; in Italia sono 12.300 l'anno i sinistri attribuibili all'Osas, con 250 morti e oltre 12.000 feriti;
    il lavoratore malato di Osas è esposto a un rischio per infortunio sul lavoro pari al doppio rispetto agli altri lavoratori;
    l'Osas non diagnosticata e non curata è causa di elevati costi sanitari, diretti e indiretti;
    i fattori di rischio per tale sindrome sono le alterazioni anatomo-funzionali delle vie aeree superiori, l'obesità, il tabagismo, il consumo di alcol la sera, l'età adulta, il sesso maschile, la menopausa;
    la diagnosi di Osas è clinica e strumentale e, per quest'ultima, possono essere utilizzate apparecchiature domiciliari per poligrafie notturne, dispositivi più facilmente disponibili e applicabili nonché meno costosi rispetto a una polisonnografia notturna completa, che necessita di essere fatta in ambiente ospedaliero con personale medico e tecnico dedicato; Pag. 125
    si possono definire quadri di gravità crescente secondo i seguenti criteri Icsd-2014 e utilizzando l'indice di apnea-ipopnea (AHI):
     a) un indice AHI con 5 eventi per ora si associa spesso a un'eccessiva sonnolenza diurna, fatica, insonnia, russamento, disturbi respiratori notturni soggettivi, apnee osservate o quadri medici e/o psichiatrici come ipertensione arteriosa, patologia coronarica, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca cronica, ictus, diabete, disfunzioni cognitive o disturbi dell'umore; nell'adulto che presenta sintomi notturni come russamento persistente, pause respiratorie in sonno, risvegli con sensazione di soffocamento, eccessiva sonnolenza diurna o malattie come l'ipertensione arteriosa, la fibrillazione atriale ed il diabete, un AHI uguale o superiore a 5 consente di porre la diagnosi di Osas;
     b) un indice AHI di 15 eventi per ora o superiore, consente di effettuare la diagnosi di Osas indipendentemente da altri sintomi o quadri medici o psichiatrici. Nell'adulto, la patologia viene considerata di grado lieve quando l'AHI è compreso fra 5 e 15, di grado moderato quando l'AHI è compreso fra 15 e 30, di grado severo quando l'AHI è superiore a 30;
    sono disponibili diverse opzioni terapeutiche quali i dispositivi a pressione positiva continua (Cpap) o a doppio livello (bi-level PAP, nei pazienti che richiedono alte pressioni di trattamento), i dispositivi endorali di avanzamento mandibolare, la chirurgia delle vie aeree superiori e maxillo-facciale che, previa selezione clinico-strumentale del paziente, possono essere efficaci nel curare l'Osas;
    l'Osas è largamente sottodiagnosticata, tanto da stimare che non sia individuata nel 97 per cento delle donne e nel 96 per cento degli uomini con sindrome moderata-grave; ciò è legato al fatto che l'eccessiva sonnolenza diurna, sintomo principale della Osas, è condizione che molte persone spesso hanno difficoltà a percepire perché la confondono con la stanchezza, ma soprattutto perché è ancora poca l'attenzione che a questa patologia viene data dai medici curanti ed è scarso il numero di centri diagnostici specifici presenti sul territorio, con conseguenti lunghe liste di attesa. Un altro fattore di sottostima è la verifica dell'entità della patologia nel mondo del lavoro da parte degli specialisti medici competenti, oltre alla ritrosia nel segnalarla, soprattutto da parte dei pazienti che temono di perdere l'idoneità alla guida degli automezzi o ad altra mansione lavorativa specifica;
    l'Osas può essere presente già in età pediatrica; in tale fascia di età, oscilla tra l'1 e il 5,6 per cento e il suo sintomo principale è rappresentato dal russamento notturno abituale, che si manifesta cioè per più di tre notti alla settimana, corredato da segni e sintomi maggiori, sia notturni che diurni, quali la respirazione orale persistente, le difficoltà all'addormentamento nonché l'assunzione di posizioni atipiche durante il sonno allo scopo di ridurre l'ostruzione percepita a livello delle vie aeree superiori. Durante le ore diurne i piccoli pazienti affetti da Osas sono spesso iperattivi, irritabili; possono presentare disturbi neurocomportamentali in grado di influire negativamente sul rendimento scolastico e sulle capacità relazionali;
    l'ipertrofia delle adenoidi e delle tonsille e l'obesità sono i due principali fattori di rischio per l'Osas in età pediatrica; altre condizioni che determinano una riduzione delle alte vie aeree o che inducono il rilassamento e il collasso delle stesse e si associano frequentemente all'Osas sono le malformazioni cranio-facciali e le patologie neuromuscolari;
    la patologia in oggetto è associata a ritardo di crescita, ipertensione, disturbi cardiaci e a uno stato di infiammazione cronica sistemica, verosimilmente dipendente da uno stato di stress ossidativo secondario agli eventi notturni intermittenti di ipossia e riossigenazione;
    il ritardo di crescita, in particolare, è molto frequente e la causa non è stata Pag. 126ancora del tutto dimostrata: si ipotizzano una difficoltà di alimentazione secondaria all'ipertrofia adenotonsillare, un aumento dell'attività metabolica per lo sforzo respiratorio durante il sonno e, infine, un'alterazione della regolazione ormonale con riduzione della secrezione notturna dell'ormone della crescita e del fattore di crescita insulino-simile;
    la prevalenza di eccessiva sonnolenza diurna nella popolazione pediatrica con Osas varia dal 13 per cento al 20 per cento ed è spesso condizionata dall'obesità, anche se può essere mascherata dall'agitazione diurna con iperattività e disattenzione, sintomi che mimano una sindrome da Adhd, presente in comorbilità in circa il 30 per cento dei bambini affetti da Osas severa;
    numerosi sono gli studi che hanno riportato nei bambini con Osas un aumento della pressione arteriosa, ipertensione polmonare con cuore polmonare, ipertrofia del ventricolo sinistro con conseguente disfunzione ventricolare, aritmie, arteriosclerosi, malattia coronarica precoce, in associazione a un aumento della risposta rapida all'insulina, dislipidemia, e disfunzione endoteliale, con aumento del rischio cardiovascolare;
    infine, nel bambino come nell'adulto, l'obesità gioca un ruolo importante nel favorire l'apnea ostruttiva, per un meccanismo di compressione ab estrinseco sulle vie aeree superiori condizionato dall'infiltrazione adiposa dei tessuti parafaringei;
    la sindrome in oggetto, secondo recenti stime, riguarda oltre 6 milioni di italiani tra i 40 e gli 85 anni, la sua prevalenza è del 49,7 per cento nel sesso maschile e del 23,4 per cento in quello femminile, con valori più alti dopo la menopausa; solo una bassa percentuale è consapevole di soffrirne a causa dei bassi livelli di screening effettuati dal Servizio sanitario nazionale;
    la quota dei costi sanitari si attesta intorno al 55 per cento dei costi complessivi, per un importo stimabile intorno ai 2,9 miliardi di euro, per la maggior parte legati al trattamento delle comorbilità, mentre solo una piccola percentuale è da attribuire alla diagnosi e al trattamento specifico dell'Osas. Si stima, infatti, che i costi sanitari diretti relativi (visite, esami diagnostici, terapie) incidano solo per il 6 per cento sui costi totali, mentre i costi sanitari dovuti a un mancato riconoscimento e a una mancata prevenzione delle comorbilità incidono per il 49 per cento dei costi totali; i costi non sanitari, per il restante 45 per cento dei costi totali, risultano così ripartiti: incidenti automobilistici 24 per cento; incidenti sul lavoro 12 per cento; perdita di produttività 9 per cento;
    la prevalenza dell'Osas è comparabile a quella dell'ipertensione arteriosa sistemica e superiore a quella del diabete;
    pur essendo stato osservato che negli ultimi venti anni l'incremento della prevalenza dell'Osas è associato all'incremento della prevalenza e severità dell'obesità, tale sindrome è significativamente presente anche in soggetti normopeso;
    il russamento abituale e persistente con possibili pause respiratorie, la nicturia, la secchezza della fauci e/o la cefalea al risveglio, l'eccessiva sonnolenza diurna, l'insonnia, l'astenia, la riduzione della libido ne rappresentano la sintomatologia tipica, che può essere facilmente identificata in un qualunque ambulatorio medico od odontoiatrico;
    l'accesso alla diagnosi e alla cura dell'Osas sono complicate su tutto il territorio nazionale, causano lunghi tempi di attesa e, spesso, la necessità di migrazione dei cittadini;
    la difficoltà nell'accesso alla diagnosi e alla cura dell'Osas è di ostacolo non solo per la cura di tale sindrome ma anche per il conseguimento dell'idoneità psicofisica alla guida e in ambito lavorativo;
    l'Osas soddisfa i criteri stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità per la definizione di malattia cronica;Pag. 127
    le comorbilità dell'Osas (ipertensione arteriosa, infarto, ictus, scompenso cardiaco, aritmie cardiache in particolare la fibrillazione atriale, diabete mellito, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale, insufficienza respiratoria, sindrome depressiva, cancro) in un singolo individuo sono spesso già note e trattate anche in assenza di una diagnosi di Osas; tuttavia, il mancato trattamento dell'Osas determina il non ottimale controllo clinico-strumentale delle comorbilità;
    l'Osas può essere diagnosticata e curata con miglioramento delle relazioni di coppia, familiari, sociali, lavorative con guadagno in termini di benessere individuale e sociale e conseguente risparmio in costi sanitari diretti ed indiretti;
    da anni diverse associazioni, società scientifiche, enti di ricerca organizzano corsi annuali di medicina del sonno, di carattere teorico-pratico, con certificazione rilasciata da un medico esperto in disturbi del sonno;
    in occasione del VII Congresso Corte di giustizia popolare per il diritto alla salute (Rimini, 30 novembre – 2 dicembre 2018), l'associazione Senior Italia Federanziani ha indicato l'Osas tra le malattie respiratorie croniche da ricercare, diagnosticare e trattare;
    nel 2014 il Ministero della salute ha prodotto le «Linee guida nazionali per la prevenzione ed il trattamento odontoiatrico della sindrome delle apnee ostruttive nel sonno (Osas)»; il medesimo Ministero, ha poi approvato il documento «Linee guida nazionali per la prevenzione ed il trattamento odontoiatrico del russamento e della sindrome delle apnee ostruttive nel sonno in età evolutiva»;
    il 3 febbraio 2016 il Ministero della salute ha decretato «gli indirizzi medico-legali da osservare per l'accertamento dell'idoneità alla guida dei soggetti affetti da disturbi del sonno da apnee ostruttive notturne, o sospettati di essere affetti da tale malattia»;
    il 12 maggio 2016 la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ha sancito l'intesa sul documento «Sindrome apnee ostruttive nel sonno (Osas)» del Ministero della salute, nel quale si afferma che l'Osas è una malattia cronica e si indica come realizzare la prevenzione e la diagnosi precoce dell'Osas, secondo criteri di sostenibilità, su tutto territorio nazionale;
    l'accordo Stato-regioni del 12 maggio 2016, per la definizione di un percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) in materia di Osas, è stato recepito dalla regione Puglia (2017), dalla regione Abruzzo (novembre 2019), dalla regione Toscana (maggio 2020); la relativa delibera è in bozza nella regione Sicilia;
    la direttiva 2014/85/UE della Commissione del 1^o luglio 2014, recante modifica della direttiva 2006/126/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la patente di guida, indica che «la patente di guida può essere rilasciata ai richiedenti o conducenti con sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata o grave che dimostrano un adeguato controllo della propria condizione, il rispetto delle cure adeguate e il miglioramento della sonnolenza, se del caso, confermato dal parere di un medico autorizzato»;
    tale direttiva è stata recepita con il decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti del 22 dicembre 2015;
    il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti ha finanziato un'attività di ricerca finalizzata ad accertare l'incidenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno tra gli operatori del settore dell'autotrasporto di cose e, soprattutto, il 18 novembre 2017 è nato il «Tavolo tecnico intersocietario – prevenzione, salute e sicurezza per il paziente Osas» che ha lo scopo di promuovere e diffondere, perseguendo un approccio interdisciplinare, la gestione del paziente Osas, con particolare attenzione agli aspetti della prevenzione, salute e della sicurezza nei trasporti e sul lavoro;Pag. 128
    l'Automobile Club d'Italia (Aci) e la Fondazione italiana salute ambiente e respiro (Fisar), ente di ricerca riconosciuto dalla Presidenza del Consiglio dei ministri, il 29 maggio 2018 hanno dato inizio alla campagna «Dormi meglio, Guida sveglio» sui rischi per la sicurezza stradale della sindrome delle apnee ostruttive nel sonno che si articolerà in tutta Italia con l'obiettivo di migliorare la conoscenza, la diagnosi e la cura dei moltissimi casi di Osas ancora sommersi;
    in data 25 luglio 2019 è stato adottato, con un Accordo Stato-regioni, il Documento strategico di indirizzo per la gestione integrata dell'insufficienza respiratoria, redatto da un Gruppo di lavoro di Gard-Italia, l'Alleanza nazionale volontaria che comprende istituzioni, società scientifiche ed associazioni di pazienti che lavorano per il comune obiettivo di sviluppare una strategia di prevenzione e di assistenza alle malattie respiratorie, costituita in coerenza con la Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (Gard) internazionale, creata nel 2004 dall'Organizzazione mondiale della sanità;
    il documento definisce una proposta di percorso clinico-assistenziale di presa in carico del paziente con insufficienza respiratoria cronica (IRC), secondo la logica di un modello di gestione multiprofessionale e multidisciplinare integrata ospedale-territorio, con l'obiettivo generale di ottimizzare i percorsi diagnostici e terapeutici, per mettere il paziente e non il sistema al centro dell'organizzazione assistenziale attraverso la realizzazione di un modello che garantisca interventi efficaci e tempestivi di prevenzione primaria, secondaria e terziaria;
    l'Osas quindi è una malattia di interesse multidisciplinare, che necessita di azioni diagnostiche e terapeutiche coordinate tra diversi specialisti come pneumologi, neurologi, otorinolaringoiatri, odontoiatri, cardiologi, psicologi e nutrizionisti, allo scopo di garantire un intervento ottimale e completo per le persone di tutte le età;
    l'obiettivo finale deve essere quello di rendere la missione di screening e diagnosi più capillare sul territorio, costruendo una rete tra medici di medicina generale, pediatri, medici del lavoro, servizi diagnostici territoriali del Servizio sanitario nazionale e servizi ospedalieri e tutti gli specialisti, pubblici o privati, coinvolti nella diagnosi e nella cura di questa patologia, per garantire la qualità degli interventi, la riduzione delle liste d'attesa e favorire la presa in carico dei pazienti;
    il Servizio sanitario nazionale prevede, al momento, solo trattamenti attraverso dispositivi ventilatori, escludendo i presìdi terapeutici di tipo odontoiatrico. Inoltre, gli stessi dispositivi ventilatori sono concessi solo ai pazienti con numero superiore di apnee a 30 AHI per ora, mentre le citate linee guida del Ministero della salute del 23 gennaio 2014 prevedevano il trattamento delle forme lievi e moderate proprio tramite i presìdi odontoiatrici;
    inoltre, per poter accedere agli ausili protesici in comodato d'uso, i pazienti che si vedono riconosciuto tale diritto (solo il 10 per cento) devono necessariamente adempiere alla richiesta di invalidità civile che deve essere riconosciuta nella misura minima uguale o superiore al 34 per cento,

impegna il Governo:
   a) a promuovere ed avviare una campagna informativa per la prevenzione, la diagnosi e la cura della sindrome delle apnee ostruttive nel sonno (Osas), sia in età pediatrica che in età adulta, al fine di rendere i cittadini maggiormente consapevoli sia sulle conseguenze che tale patologia comporta, quale fattore di rischio per lo sviluppo di altre patologie, che sulla capacità di successo delle terapie esistenti, nonché a promuovere screening nazionali nei confronti di quelle categorie di soggetti che possono essere più facilmente colpite da tale patologia. In particolare, è necessario sensibilizzare adulti, famiglie e adolescenti circa l'adozione di corretti stili di Pag. 129vita, soprattutto rispetto alle abitudini alimentari, che sembrano influenzare in modo importante la manifestazione e l'evoluzione della patologia;
   b) ad adottare iniziative, attraverso le procedure previste a legislazione vigente, per inserire l'Osas nell'elenco delle patologie croniche e invalidanti esenti dalla partecipazione al costo delle prestazioni di cui all'allegato 8 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri sui nuovi livelli essenziali di assistenza del 12 gennaio 2017, con l'obiettivo di renderli uniformi in tutte le regioni italiane, rendendo superfluo l'adempimento della richiesta per invalidità civile e semplificando, quindi, le procedure medico-amministrative in capo al paziente;
   c) ad adottare ogni iniziativa di competenza affinché, quanto prima, tutte le regioni diano attuazione all'intesa Stato-regioni del 12 maggio 2016 in materia di Osas e rendano fruibili per il cittadino percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (Pdta) dedicati all'Osas, facilitando l'accesso alla diagnosi e cura e al follow-up;
   d) ad adottare iniziative di tipo normativo volte a promuovere e a sostenere la ricerca inerente i disturbi respiratori specifici, con particolare riferimento alle Osas e alle modalità attraverso cui espleta le sue comorbilità, al fine di potenziare e migliorare i protocolli diagnostici e terapeutici preventivi e curativi;
   e) a valutare la possibilità di adottare iniziative per adeguare il sistema del Diagnosis Related Groups (DRG) alle procedure diagnostiche e terapeutiche specifiche della patologia, in particolare provvedendo alla creazione di un DRG nei nuovi Lea per la titolazione dei dispositivi con pressione positiva automatica (APAP), per la procedura diagnostica endoscopica in sonno indotto DISE (Drug induced sleep endoscopy), anche per ciò che riguarda la telemedicina e il telemonitoraggio per i pazienti in terapia con apparecchi per pressione positiva (PAP), favorendo la terapia e il follow-up, con riduzione degli accessi e delle lunghe liste di attesa e per una maggiore omogeneità su tutto il territorio nazionale;
   f) a modificare l'allegato 5, elenco 2b, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri sui nuovi livelli essenziali di assistenza del 12 gennaio 2017, che prevede un utilizzo minimo del ventilatore di otto ore al giorno a fronte delle indicazioni della comunità scientifica che ne preveda l'uso per almeno quattro ore di sonno;
   g) ferme restando le competenze delle regioni e delle province autonome, per quanto di competenza, a favorire l'apertura di Centri multispecialistici qualificati e accreditati di primo e secondo livello con integrazione ospedale-territorio per lo screening, la diagnosi, la terapia e il follow-up dell'Osas, in cui operino in maniera interdisciplinare gli specialisti pneumologi, neurologi, otorinolaringoiatri e odontoiatri, con il coinvolgimento dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, affiancati da personale tecnico formato alla preparazione dei montaggi e all'eventuale monitoraggio delle registrazioni dei parametri del sonno, prevedendo per i medesimi centri territoriali alcune specificità organizzative riguardanti gli orari notturni delle indagini diagnostiche e degli interventi terapeutici, che potrebbero richiedere la presenza di personale dedicato al monitoraggio continuo del paziente in laboratorio. Inoltre, è da prevedere per tali centri la possibilità di ricorrere a specialisti di supporto quali psicologi, nutrizionisti, cardiologi e, nei casi selezionati, chirurghi;
   h) ferme restando le competenze delle regioni e delle province autonome, per quanto di competenza, a prevedere modalità di coordinamento tra i servizi territoriali di diagnosi e cura con i servizi di prevenzione e sicurezza in ambito lavorativo;
   i) a valutare la possibilità di tenere conto delle necessità connesse all'Osas nei futuri aggiornamenti del «Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi Pag. 130relativi all'assistenza ospedaliera» di cui al decreto del Ministro della salute del 2 aprile 2015;
   l) a verificare le criticità che sono causa della mancata applicazione del decreto del Ministro della salute del 3 febbraio 2016 recante «Indirizzi medico-legali da osservare per l'accertamento dell'idoneità alla guida dei soggetti affetti da disturbi del sonno da apnee ostruttive notturne, o sospettati di essere affetti da tale malattia», e individuare le eventuali proposte risolutive;
   m) ad assumere iniziative di competenza, volte ad assicurare che nelle facoltà di medicina e chirurgia sia garantita a tutti gli studenti un'adeguata formazione sulle patologie relative ai disturbi del sonno, al fine di fornire la competenza clinica necessaria per una corretta gestione diagnostica e terapeutica del paziente nonché a favorire l'istituzione di master universitari sui disturbi respiratori del sonno relativamente alle competenze mediche e a quelle tecnico-infermieristiche;
   n) a valutare la possibilità di prevedere che il trattamento della sindrome venga effettuato mediante dispositivi con pressione positiva senza il prerequisito dell'invalidità civile;
   o) a valutare la possibilità di prevedere che il Servizio sanitario nazionale includa tra i trattamenti per l'Osas anche i presìdi terapeutici odontoiatrici.
(8-00080) «Boldi, Carnevali, Gemmato».