5-04018 Nesci: Iniziative concernenti il soddisfacimento del bisogno di reagenti per l'esecuzione dei test diagnostici per SARS-CoV-2.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Premesso che la carenza di reagenti per l'esecuzione dei test diagnostici per SARS-CoV-2 è un problema riguardante l'intera Unione europea e, come tale, è stato affrontato mediante espletamento di una gara europea, in considerazione delle richieste dei vari Paesi.
  L'Italia, rappresentata dal Ministero della salute e dal Dipartimento della Protezione civile, ha partecipato come committente alla gara europea così denominata: «SANTE/2020/C3/019: Call for tender for supply of laboratory equipment used in the diagnosis of novel coronavirus (COVID-19).» La gara è stata espletata con procedura d'urgenza, ed è andata a buon fine soddisfacendo completamente le richieste avanzate dagli Stati membri, inclusa l'Italia.
  A livello nazionale è stata invece indetta l'11 maggio una «Richiesta di offerta per Test molecolari SARS-CoV-2», promossa dal Commissario Straordinario per l'emergenza Covid.
  Il 18 maggio scorso si è conclusa la «Richiesta di Offerta» per test molecolari SARS-CoV-2 promossa dal Commissario Straordinario per l'emergenza COVID-19, che ha l'obiettivo di acquisire la massima quantità di kit disponibili, comprensivi di «reattivi e di tutti gli strumenti necessari all'effettuazione dei test molecolari su tamponi delle vie respiratorie per la ricerca molecolare del SARS-CoV-2».
  In particolare, la richiesta di offerta è finalizzata all'approvvigionamento di tre diverse tipologie di test:
   test molecolari rapidi. «Trattasi di sistemi molecolari rapidi e di semplice utilizzo, ideali per l'applicazione a situazioni che richiedono risultati urgenti, e potenzialmente compatibili con una periferizzazione delle attività (POCR).»

   test molecolari automatizzati. «Trattasi di sistemi automatizzati ad elevata processività, ideali per laboratori ad alto contenuto tecnologico, capaci di coprire tutte le fasi del processo analitico: caricamento del campione, estrazione, amplificazione e lettura del risultato»;
   test molecolari compositi (con estrazione separata dall'amplificazione). «Trattasi di sistemi compositi, in cui le due principali fasi del processo (estrazione ed amplificazione) sono separate, e possono essere realizzate con varie combinazioni delle stesse».

  Si procederà ora con le fasi successive previste dalla procedura di gara.

5-04016 Panizzut: Criteri adottati per la sperimentazione nazionale con il plasma per il trattamento dei pazienti COVID-19.

TESTO DELLA RISPOSTA

  L'impiego del plasma da convalescente, o di immunoglobuline iperimmuni, si basa sull'ipotesi che un incremento dell'immunità passiva sia una strategia efficace nella terapia dell'infezione da SARS-CoV-2.
  In passato, tale strategia è stata impiegata per il trattamento della malattia da Ebola, nella MERS, e nell'influenza A H1N1. Potenziali rischi connessi alla procedura sono i comuni effetti collaterali associati a trasfusione (febbre, brivido, sudorazione), ma anche shock anafilattico, sovraccarico circolatorio associato a trasfusione (TACO) e il danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI).
  La selezione dello studio scientifico di riferimento con il plasma da convalescente è avvenuta in considerazione del fatto che il protocollo dello studio TSUNAMI (acronimo per TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the early treatment of pneuMonia due to SARS-CoV2), originariamente predisposto presso l'Università di Pisa, era l'unico protocollo italiano attivato con un disegno di studio randomizzato controllato, multicentrico, che potesse consentire, con opportuno rigore metodologico, di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con plasma da convalescente rispetto al trattamento di riferimento (cosiddetto standard-of-care).
  Queste caratteristiche offrono l'opportunità di poter disporre di uno studio randomizzato già operativo da estendere a livello nazionale in tempi rapidi, consentendo così di ottenere evidenze scientifiche solide sul ruolo di questa strategia terapeutica.
  Proprio al fine di garantire la rappresentatività nazionale, lo studio è stato convertito in uno studio nazionale, i cui promotori sono enti istituzionali quali ISS e AIFA, che agiscono al solo fine di assicurare il buon esito delle ricerca e delle terapie sperimentali secondo princìpi di buon andamento ed imparzialità.
  Si precisa, peraltro, che il plasma ottenuto da aferesi è un prodotto trasfusionale e non un farmaco, pertanto il ruolo svolto dall'AIFA è di esclusiva garanzia ad un approccio unico e standardizzato alla terapia, ancorato a criteri rigorosamente scientifici.
  In merito alla rappresentatività sul territorio nazionale, si specifica che ad oggi hanno aderito allo studio 12 regioni (Lombardia, Liguria, Piemonte, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Umbria, Marche, Campania, Puglia, Sicilia), con un'ampia copertura rispetto alla distribuzione della popolazione sul territorio nazionale e una buona rappresentatività delle diverse aree geografiche del Paese (nord, centro e sud).
  Da ultimo, si precisa che lo studio è aperto all'inclusione di altre Regioni o altri centri che ne facciano specifica richiesta (come peraltro già avvenuto in questi giorni).
  Per quanto riguarda i criteri per individuare la struttura capofila, si osserva che l'ISS è il massimo organo tecnico scientifico del SSN e quindi ha pieno titolo per ricoprire tale ruolo.
  Infine, in merito al Comitato Scientifico di supervisione dello studio, si rappresenta che i componenti sono stati individuati coinvolgendo i massimi responsabili delle Pag. 75istituzioni del SSN, quali il Direttore generale dell'AIFA, il Presidente dell'ISS, il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, il Direttore scientifico dell'Istituto Spallanzani nonché il Direttore del Centro nazionale sangue. Inoltre, fanno parte del Comitato scientifico i due Principal Investigator (PI) dello studio, la coordinatrice dello studio, nonché il Prof. De Donno, Direttore della S.C. Pneumologia e UTIR dell'ASST Mantova – Ospedale Carlo Poma; quest'ultimo, su specifico invito del Direttore Generale dell'AIFA.
  Da quanto sopra riassunto, emerge che lo studio clinico in esame ha una solida base metodologica ed è stato promosso in un contesto condiviso di collaborazione e di partnership tra le Istituzioni, le strutture e i centri di ricerca, nell'esclusivo interesse della tutela della salute pubblica.

5-04013 Cecconi: Iniziative per l'avvio di un percorso di riorganizzazione a livello territoriale delle residenze sanitarie assistenziali (RSA).

TESTO DELLA RISPOSTA

  Nel merito del quesito posto, segnalo che il recentissimo DPCM 17 maggio 2020 all'articolo 9, prevede espressamente al comma 1 che «Le attività sociali e socio-sanitarie erogate dietro autorizzazione o in convenzione, comprese quelle erogate all'interno o da parte di centri semiresidenziali per persone con disabilità, qualunque sia la loro denominazione, a carattere socio-assistenziale, socio-educativo, polifunzionale, socio-occupazionale, sanitario e socio-sanitario vengono riattivate secondo piani territoriali, adottati dalle Regioni, assicurando attraverso eventuali specifici protocolli il rispetto delle disposizioni per la prevenzione del contagio e la tutela della salute degli utenti e degli operatori».
  Inoltre, il recente decreto-legge n. 34 del 19 maggio u.s., cosiddetto «Rilancio» all'articolo 1, detta un nuovo modello per potenziare l'assistenza territoriale, mediante piani regionali di potenziamento e riorganizzazione della rete assistenziale, rivolgendo massima attenzione ai pazienti non autosufficienti, ai cronici, ai disabili e ai pazienti con disturbi mentali. È previsto, altresì, che le regioni provvedano a potenziare presso le residenze sanitarie assistite e le altre strutture residenziali le attività di sorveglianza attiva e di monitoraggio, anche mediante la collaborazione di medici specialisti in relazione all'esigenza di tutela delle persone assistite.
  Il Ministero della salute assicura fin da subito il necessario supporto a favore delle regioni e la conseguente attività di vigilanza, per garantire che il nuovo modello di assistenza territoriale sia attuato, in modo uniforme sul territorio nazionale, mediante i piani regionali, che garantiscano la piena soddisfazione dei bisogni sanitari e la completa presa in carico dei pazienti.
  Per completezza segnalo inoltre che, nell'ambito delle strategie di prevenzione e controllo dell'epidemia da virus SARS CoV-2, fin da subito è emersa la necessità di prestare massima attenzione nei confronti della popolazione anziana, che rappresenta la popolazione fragile per eccellenza, da proteggere con le più idonee cautele, anche e soprattutto nel corso dell'epidemia di COVID-19.
  Infatti, la maggior parte dei casi di COVID-19 si manifesta in persone anziane: circa il 60 per cento dei malati ha un'età superiore a 60 anni.
  Per proteggere la popolazione anziana, l'ISS ha predisposto il documento recante «Indicazioni ad interim per la prevenzione e il controllo dell'infezione da SARS-COV-2 in strutture residenziali sociosanitarie», trasmesso alle Regioni con la Circolare del Ministero n. 13468 del 18 aprile 2020. Le indicazioni vertono principalmente sugli ambiti di prevenzione e preparazione delle strutture alla gestione di eventuali casi sospetti/probabili/confermati di COVID-19. Inoltre, l'Istituto Superiore di Sanità ha avviato dal 24 marzo 2020, una « survey» specifica sul contagio da COVID-19 nelle RSA, per monitorare la situazione ed adottare eventuali strategie di rafforzamento dei programmi di prevenzione e controllo delle infezioni correlate all'assistenza.
  La Circolare del Ministero della salute n. 7868 del 25 marzo 2020, recante Aggiornamento Pag. 77delle linee di indirizzo organizzative dei servizi ospedalieri e territoriali in corso di emergenza COVID-19, ha segnalato la necessità di attivare una stretta sorveglianza ed il rafforzamento dei «setting» assistenziali a vantaggio dei pazienti ricoverati nelle RSA.
  La successiva Circolare del Ministero della salute n. 10736 del 29 marzo 2020, recante Indicazioni ad interim per un utilizzo razionale delle protezioni per infezione da SARS-CoV-2 nelle attività sanitarie e sociosanitarie, nell'attuale scenario emergenziale SARS-COV-2, ha indicato la necessità di dotare il personale delle strutture di dispositivi di protezione individuale (DPI) di livello adeguato al rischio professionale.

5-04014 Bagnasco: Motivazioni alla base della circolare del Ministero della salute che non ha consentito di effettuare le autopsie nei casi conclamati di COVID-19.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In primo luogo, va sgombrato il campo da un equivoco: la circolare del Ministero della salute non detta alcun divieto di effettuare autopsie, né potrebbe farlo, considerato che non è un atto normativo di livello primario.
  Tuttavia, al fine di tutelare la salute degli operatori sanitari, con la circolare si è raccomandato di limitare il ricorso a tale tipo di riscontro diagnostico.
  In altri termini, considerati i rischi connessi all'effettuazione delle autopsie, si è inteso salvaguardare la salute e la sicurezza dei professionisti sanitari, nonché la salute degli operatori del settore funerario e, naturalmente, della popolazione in generale.
  Conferma del fatto che obiettivo della circolare ministeriale non è quello di proibire le autopsie viene dalla lettura del paragrafo C, che, nel suo insieme, si traduce in un invito ad eseguire le autopsie soltanto da parte di personale adeguatamente protetto e in sale settorie di tipo BSL3, cioè debitamente attrezzate a garantire la sicurezza di chi vi opera. Se si fosse voluto proibire le autopsie, non sarebbero state date indicazioni su come eseguirle.
  Tra l'altro, l'ISS ha pubblicato, in data 23 marzo 2020, un documento dal titolo «Procedura per l'esecuzione di riscontri diagnostici in pazienti deceduti con infezione da SARS-CoV-2», stilato in collaborazione con la Società Italiana di Anatomia Patologica, l'Istituto «Spallanzani» e l'Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Fatebenefratelli Sacco, con cui si sottolinea l'importanza del contributo che il riscontro autoptico può dare allo studio del COVID-19 e vengono fornite dettagliate indicazioni sulle procedure da seguire per la relativa esecuzione, nel periodo emergenziale.
  A dimostrazione della rilevanza riconosciuta all'esecuzione delle autopsie, l'ISS ha dedicato un approfondimento specifico a questo tema nel corso dei meeting scientifici settimanali tenutisi a partire dal 20 febbraio scorso.
  Ciò premesso, vanno evidenziati due aspetti.
  In primo luogo, la ventilazione meccanica non rappresenta – in base alle conoscenze attuali – un trattamento controindicato in casi da insufficienza respiratoria da COVID-19. Ciò è dimostrato, ad esempio, da uno studio condotto in 1.300 pazienti ricoverati in rianimazione nella regione Lombardia, di cui 1.150 hanno richiesto ricorso a ventilazione meccanica (Grasselli et al. JAMA 2020).
  In secondo luogo, non si può omettere di rappresentare che, anche nel citato documento elaborato dall'ISS, si suggerisce di limitare al massimo il riscontro diagnostico nei soggetti che – si sospetta – abbiano contratto l'infezione da SARS-CoV-2.
  Tale scelta è motivata, come detto, dalla necessità di limitare il rischio infettivo tra gli operatori sanitari.
  Inoltre, i suggerimenti forniti dalla circolare del Ministero sono in linea con le linee guida recentemente emanate dai Centers far Disease Control and Prevention statunitensi (CDC, 2020).
  Pertanto, il riscontro autoptico, ove ritenuto appropriato, – giova ribadirlo – va eseguito solo con modalità e in strutture che garantiscano adeguati standard di sicurezza, anche a costo di spostare le salme.

5-04015 Rostan: Iniziative per anticipare la campagna vaccinale 2020/2021 contro l'influenza e antipneumococcica.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Vi ringrazio per aver sollevato una questione di estrema attualità e delicatezza, già all'attenzione del Ministero della salute.
  L'emanazione annuale della Circolare «Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2020-2021», è un atto dovuto, dal momento che, ogni anno, la possibile modifica di uno o più ceppi dei virus influenzali circolanti rende necessario modificare la composizione del vaccino antinfluenzale stagionale.
  Il documento è stato preliminarmente rivisto insieme all'ISS per gli aggiornamenti tecnico-epidemiologici e, essendo un documento esplicativo dell'Intesa concernente il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 del 19 gennaio 2017, tra il Ministero della salute e i Presidenti delle Regioni e delle Province Autonome, come tale è stato condiviso con il Coordinamento Interregionale della Prevenzione.
  Le raccomandazioni annuali per l'uso dei vaccini antinfluenzali in Italia sono elaborate dopo la revisione di una serie di aspetti, tra cui: il carico della malattia influenzale e le popolazioni target per la vaccinazione; sicurezza, immunogenicità ed efficacia dei vaccini antinfluenzali.
  In data 15 maggio 2020, la Circolare è stata sottoposta al parere del Consiglio Superiore di Sanità.
  Dopo aver acquisito il parere del Consiglio, il Documento sarà sottoposto all'attenzione del Ministro per le determinazioni finali.
  Ciò premesso, sottolineo che nella prossima stagione influenzale 2020/2021 non è possibile escludere una co-circolazione di virus influenzali e SARS-CoV-2: pertanto, il Documento ribadisce l'importanza della vaccinazione antinfluenzale, in particolare nei soggetti ad alto rischio di tutte le età, allo scopo di semplificare la diagnosi e la gestione dei casi sospetti, dati i sintomi simili tra Covid-19 e Influenza.
  La vaccinazione contro l'influenza, inoltre, riduce le complicanze da influenza nei soggetti a rischio e gli accessi al Pronto Soccorso.
  Per gli aspetti relativi ai tempi necessari, questo Ministero ha chiesto alle Regioni e Province Autonome di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale a partire dall'inizio di ottobre 2020, e di offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo per la vaccinazione.
  Le regioni – da parte loro – per assicurare che la copertura vaccinale sia la più alta possibile, con il coinvolgimento dei Medici della Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta, attiveranno, nei confronti delle persone idonee alla vaccinazione, azioni di offerta attiva di provata efficacia.
  È richiesto, inoltre, lo svolgimento di iniziative volte a promuovere fortemente la vaccinazione antinfluenzale di tutti gli operatori sanitari, in tutte le occasioni possibili. I benefìci del vaccino tra tutti i gruppi raccomandati dovrebbero essere comunicati e la vaccinazione resa accessibile il più facilmente possibile.
  Inoltre, il Documento raccomanda alle Regioni e Province Autonome di avviare le gare per l'approvvigionamento dei vaccini antinfluenzali entro il corrente mese di maggio, basandole su stime effettuate sulla reale popolazione eleggibile e non sulle coperture delle stagioni precedenti.

5-04017 Carnevali: Verifiche e monitoraggio degli effetti prodotti dalla riforma sanitaria della regione Lombardia.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Premesso che, la legge regionale n. 23 del 2015 recante «Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo» è il risultato di un processo di riforma della sanità avviata durante la X Legislatura regionale, che ha introdotto profondi mutamenti strutturali. La scelta di fondo, come noto, è stata quella di addivenire ad un assetto organizzativo che separi, a livello territoriale, le funzioni chiave dell'intero sistema sanitario regionale: la programmazione (affidata alla Regione e alle Agenzie per la tutela della salute – ATS), l'erogazione delle prestazioni (affidata alle Aziende socio-sanitarie territoriali – ASST e agli erogatori privati accreditati) e il controllo (rimesso in capo all'Agenzia dei controlli, in raccordo funzionale con le ATS).
  In data 4 aprile 2016 è stato sottoscritto il Protocollo d'intesa tra il Ministro della salute e il Presidente della regione Lombardia per disciplinare le modalità di monitoraggio dell'attuazione della legge regionale in esame.
  Nello specifico, è stata prevista la costituzione di un Comitato paritetico di monitoraggio, che procede all'esame e alla verifica delle relazioni semestrali trasmesse dalla regione Lombardia, ed è competente alla verifica effettiva dei risultati raggiunti dall'intervento di riforma.
  Il monitoraggio formale si è sostanziato nell'ambito del sistema più ampio di verifica degli adempimenti monitorati ai fini dell'accesso al maggior finanziamento del SSN, ai sensi dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, tra cui quelli di competenza del Comitato LEA, al quale è affidato il compito di monitorare l'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA) in condizioni di appropriatezza e di efficienza nell'utilizzo delle risorse, al fine di promuovere e garantire l'effettiva erogazione e l'uniformità sul territorio.
  Per la valutazione annuale degli adempimenti il Comitato predispone un questionario; il Questionario LEA 2019, il cui monitoraggio è in fase di avvio, si compone di 42 adempimenti, 104 sotto-adempimenti e 147 quesiti. Tra questi, l'adempimento relativo all'area «Mantenimento nell'erogazione dei LEA» viene certificato attraverso l'utilizzo di un set di indicatori ripartiti tra l'attività di assistenza negli ambienti di vita e di lavoro, l'assistenza distrettuale e l'assistenza ospedaliera, raccolti in una griglia (cosiddetta «Griglia LEA») che consente di conoscere e cogliere nell'insieme le diversità ed il disomogeneo livello di erogazione dei livelli di assistenza.
  Si lascia agli atti della Commissione una sintesi dei principali indicatori per le tre macro aree «prevenzione», «assistenza distrettuale» e «assistenza ospedaliera», relativi al triennio 2016-2018 (All. 1). Si coglie l'occasione per comunicare che il dettaglio di tutti gli indicatori è riportato nel documento «Monitoraggio dei LEA», pubblicato annualmente sul sito del Ministero della Salute.
  L'analisi dei dati per il triennio (2016-2017-2018) ha evidenziato livelli appropriati di erogazione dell'assistenza nelle tre macro-aree individuate.
  Da ultimo, si rappresenta che poiché il termine quinquennale fissato dall'articolo Pag. 811-bis della legge regionale 11 agosto 2015, n. 23 per la sperimentazione del servizio sociosanitario lombardo e l'individuazione delle ATS e delle ASST scade nel mese di agosto 2020, il Ministero della salute farà la valutazione conclusiva della sperimentazione, anche avvalendosi del Comitato paritetico di monitoraggio.