5-03637 De Filippo: Iniziative per evitare la sospensione della produzione di vaccini per motivi economici.

TESTO DELLA RISPOSTA

  La questione in esame è di estrema rilevanza e gli Uffici del Ministero della salute e dell'Aifa sono molto attenti all'impatto in termini di accesso alle cure di quanto esposto, pur tuttavia, come è noto, sembra opportuno segnalare che l'Agenzia Italiana del Farmaco non dispone di specifici strumenti regolatori finalizzati a chiedere, con un provvedimento autoritativo, alle aziende farmaceutiche di produrre un determinato medicinale, anche in presenza di acclarate esigenze dei pazienti.
  Pertanto, le possibilità a disposizione dei pazienti, come già noto agli Onorevoli interpellanti, sono quelle delineate dalle norme introdotte dal decreto ministeriale 11 febbraio 1997, recante «Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero», e dai successivi decreti ministeriali che hanno apportato modifiche alle norme contenute in detto decreto: decreto ministeriale 20 aprile 2005, decreto ministeriale 31 gennaio 2006 e decreto ministeriale 16 novembre 2007.
  In base alla vigente normativa, l'importazione in Italia di specialità medicinali registrate ed in commercio all'estero, ma non autorizzati all'immissione in commercio nel territorio nazionale, è subordinata ad una richiesta specifica da parte del medico curante del paziente, operante in una struttura pubblica o ad essa assimilata.
  La richiesta viene inoltrata agli Uffici di Sanità Marittima, Aeroportuale e di Frontiera del Ministero della salute, nonché all'ufficio doganale ove sono espletate le formalità di importazione, e riguarda un quantitativo di medicinale per terapia non superiore a 90 giorni.
  L'importazione delle specialità medicinali è giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità e l'impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto sia della normativa in vigore in Italia sia delle condizioni d'uso autorizzate nel Paese di provenienza; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato in Italia solo per le indicazioni terapeutiche per le quali risulta registrato all'estero, e sotto la responsabilità del medico richiedente.
  Il costo dei medicinali importati dall'estero permane a carico del paziente, a meno che l'acquisto venga richiesto da una struttura ospedaliera e tali farmaci siano utilizzati in ambito ospedaliero.
  Inoltre, ai sensi dell'articolo 1, commi 4 e 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale: a) i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non in Italia; b) i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica; c) i medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
  Detti medicinali vengono inseriti in un apposito elenco a cura della Commissione Unica del Farmaco, organo tecnico-scientifico operante presso AIFA, ed in tale elenco vengono inseriti (e sono dispensati a carico del Servizio Sanitario Nazionale) anche i medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché essa sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica, secondo parametri di economicità ed appropriatezza.

5-03638 Pini: Sull'approvvigionamento di cannabis ad uso terapeutico.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In occasione della seduta dedicata alla discussione di interrogazioni parlamentari a risposta immediata del 31 ottobre 2019, ho espresso la piena disponibilità del Ministero della salute a fornire ulteriori indicazioni riguardo alla questione oggi in esame, pertanto ringrazio le onorevoli interroganti che oggi mi stanno fornendo la possibilità di farlo.
  Per quanto concerne le effettive motivazioni che hanno determinato l'annullamento dell'acquisto del lotto di gara numero 3 vinto dall'azienda «Aurora Padanios» in quanto rifiutato dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) a cui si fa riferimento nel presente atto ispettivo, si precisa che tali motivazioni sono state pubblicate per dovere di trasparenza nel sito dei bandi di gara dell'Agenzia Industrie Difesa e sono venute a conoscenza di questo Ministero soltanto successivamente alla data del 31 ottobre 2019.
  Il decreto di annullamento della procedura di gara in autotutela relativamente al lotto numero 3 è stato determinato dal parere del Direttore dello Stabilimento Militare Chimico Farmaceutico di Firenze che, vista la sopravvenuta irrilevanza, nel quadro del fabbisogno nazionale, della tipologia «Cannabis infiorescenza ad alto contenuto di CBD», ha ritenuto non necessario l'approvvigionamento in questione, tanto più che l'Agenzia Industrie Difesa non ha assunto alcun impegno contrattuale in materia con l'azienda citata.
  Come ho già rappresentato nella precedente occasione, al Ministero della salute, quale Organismo statale per la Cannabis, è attribuito il monitoraggio delle attività poste in essere dallo Stabilimento di Firenze in relazione all'impiego dei fondi finalizzati:
   1) all'ampliamento della produzione nazionale di infiorescenze di Cannabis a uso medico di qualità e grado farmaceutico EU – GMP conformi alle specifiche di produzione farmaceutica depositate all'AIFA e complete degli studi di stabilità previsti dalla normativa EU;
   2) allo sviluppo di nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie.

  Per ulteriori, specifici profili, si ritiene opportuno investire direttamente il Ministero della difesa.

5-03639 Mugnai: Misure di prevenzione sanitaria per gestire il rientro in Toscana delle persone provenienti dalla Cina.

TESTO DELLA RISPOSTA

  La questione in esame è di estrema rilevanza e attualità, per esigenze di sintesi connesse alla tipologia di risposta all'atto ispettivo in esame, mi rimetto alle informazioni dettagliate rese nel mese di gennaio scorso, direttamente dal Ministro sia in questa Commissione che in Assemblea.
  Mi limito, pertanto in questa sede, prima di rispondere al quesito posto, di ribadire alcune informazioni essenziali sul nuovo coronavirus.
  Come riportato dal Centro Europeo per il Controllo delle Malattie (ECDC), la probabilità di osservare casi a seguito di trasmissione interumana all'interno dell'Unione Europea (UE) e del Regno Unito attualmente è stimata bassa. La probabilità di infezione per la popolazione UE/SEE (spazio economico europeo) e del Regno Unito è considerata molto bassa. Sebbene siano stati segnalati casi importati da diversi paesi UE e dal Regno Unito, il numero complessivo di casi segnalati nell'area rimane basso e sono in atto misure di contenimento.
  Sebbene le informazioni sulla gravità del caso e l'efficacia delle misure di controllo rimangano molto limitate, le evidenze attuali indicano che il tasso complessivo stimato di mortalità dei casi è del 2-3 per cento e che il 23 per cento dei casi di polmonite ospedalizzati ha richiesto il ricovero in terapia intensiva.
  In Italia, come noto, il Ministero della salute, in accordo con le regioni, ha avviato tutte le procedure per l'identificazione tempestiva e la gestione appropriata, con procedure omogenee su tutto il territorio nazionale.
  L'OMS, il 30 gennaio 2020, ha dichiarato quest'epidemia un'emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale.

Iniziative del Governo in Italia.

  Il Ministero della salute ha immediatamente attivato controlli sui voli diretti da Wuhan, che sono stati implementati a partire dall'8 gennaio 2020. Con l'estendersi dell'epidemia e la cancellazione, da parte delle autorità cinesi, dei voli diretti verso altri Paesi, i controlli sono stati estesi a tutti voli provenienti dalla Cina con misurazione della temperatura di tutti i passeggeri prima dello sbarco da parte di personale sanitario.
  Il 4 febbraio 2020 il Dipartimento della Protezione Civile ha diramato istruzioni affinché venga assicurata l'attività di sorveglianza sanitaria per tutti i passeggeri in arrivo negli aeroporti internazionali italiani.
  Sul territorio nazionale, il 22 gennaio 2020 è stata attivata una sorveglianza specifica per le infezioni da 2019-nCoV e sono state diramate istruzioni per la gestione dei potenziali casi, per la gestione degli studenti e dei docenti di ritorno o in partenza verso aree affette della Cina e per gli operatori dei servizi/esercenti a contatto con il pubblico.
  Si informa inoltre che attualmente in Italia non vi è circolazione virale e che ulteriori misure saranno immediatamente adottate qualora l'evoluzione della situazione epidemiologica internazionale le rendesse necessarie.

Iniziative della regione Toscana.

  La regione Toscana, oltre alle misure diramate dal Ministero della salute e dalla Protezione Civile, ha adottato misure aggiuntive e complementari.
  Tenuto conto della numerosa comunità cinese residente in Toscana, prevalentemente nelle province di Firenze, Prato e Pistoia, la regione Toscana, sentito il Ministro il 25 gennaio 2020, ha contattato le autorità consolari per verificare la numerosità dei cittadini di ritorno dalla Cina dopo i festeggiamenti del Capodanno cinese.
  Oltre agli studenti, individuati con l'applicazione delle circolari ministeriali, è presumibile il rientro di circa 2500 persone dalla Cina. Una collaborazione fra Consolato, Regione Toscana e ASL ha permesso di attivare un ambulatorio dedicato per effettuare counseling e test alle persone di ritorno dalla Cina. Inoltre il Consolato ha diffuso l'invito all'auto-quarantena che, tramite controlli telefonici effettuati, risulta effettivamente implementata.
  Il Ministero della salute, su richiesta della regione Toscana, ha portato all'attenzione della Task Force nazionale e del Comitato, Tecnico Scientifico la situazione per una valutazione di eventuali ulteriori procedure precauzionali di contenimento da mettere in atto per evitare la circolazione del virus. Il Ministero della salute ritiene, allo stato attuale, che le misure adottate siano sufficienti, tuttavia si seguirà con attenzione la situazione per intervenire tempestivamente in caso di mutati scenari, portando all'attenzione della Task Force nazionale e del Comitato Tecnico Scientifico la situazione.

5-03640 Bologna: Risultanze degli accertamenti condotti sul caso della morte di una ragazza nella provincia di Viterbo.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In seguito al decesso di una giovane paziente nel proprio domicilio, avvenuto la mattina del 15 febbraio 2020, il giorno successivo all'accesso e al rilascio della stessa dall'Ospedale «Belcolle» di Viterbo, il Ministero della salute ha disposto l'espletamento di una visita ispettiva presso il menzionato ospedale.
  L'ispezione ministeriale è stata effettuata il giorno 17 febbraio 2020, dalle ore 15.00 alle ore 20.30.
  L'ispezione nosocomiale è stata avviata per verificare la sussistenza di eventuali criticità, cliniche ed organizzative, nell'assistenza prestata alla paziente al momento dell'accesso in Pronto Soccorso il 14 febbraio 2020, che possano aver condizionato la drammatica evoluzione verso l’exitus.
  All'ispezione hanno partecipato esperti del Ministero della salute, rappresentanti dell'Agenas e dell'Istituto Superiore di Sanità, nonché personale dei Carabinieri del Nucleo Antisofisticazione e Sanità di Viterbo.
  Durante la visita ispettiva sono stati ascoltati tutti i vertici dell'Azienda Sanitaria Locale di Viterbo, tutti i medici, gli infermieri e gli operatori professionali coinvolti nell'evento avverso, compreso il personale dell'Ares 118, sia quello che ha condotto in ambulanza la paziente al Pronto Soccorso dell'ospedale «Belcolle» il 14 febbraio 2020, sia il personale dell'ambulanza e dell'elisoccorso intervenuti al domiciliò della paziente il 15 febbraio, i quali, nonostante tutti gli sforzi prodigati, hanno dovuto constatare il decesso della giovane.
  Nel corso dell’«audit» ispettivo, è stata acquisita la documentazione utile ad avere un quadro esaustivo dei livelli clinici ed organizzativi del Pronto Soccorso ospedaliero, che effettua circa 48.000 accessi ogni anno.
  Ad oggi, preciso che la Commissione ispettiva sta predisponendo una relazione sull'evento e sui fatti, focalizzando l'attenzione su criticità organizzative che possano aver avuto potenziali ricadute sulla corretta presa in carico e sulla gestione della paziente dal punto di vista clinico.
  All'esito di tali approfondimenti – il Ministero della salute, continuando il monitoraggio dell'evento avverso – provvederà a formalizzare alla regione Lazio l'esigenza dell'espletamento di eventuali iniziative di miglioramento da implementare presso l'Ospedale «Belcolle» di Viterbo.

5-03641 Bellucci: Iniziative per garantire la salvaguardia del diritto alla salute e l'adeguata assistenza dei pazienti nella regione Lazio.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Il Centro di Educazione Motoria (CEM), attualmente gestito dalla Associazione della Croce Rossa Italiana-Comitato Area Metropolitana di Roma Capitale, è una struttura sanitaria di riabilitazione, deputata all'assistenza di pazienti affetti da gravi e gravissime patologie neuromotorie. Sin dalla sua fondazione, avvenuta nel 1956, il CEM è sempre stato e continua ad essere gestito dalla Croce Rossa, sulla base del budget assegnato, per ciascun anno, dalla Regione Lazio.
  Nel tempo è mutata la natura giuridica dell'Associazione e dei suoi Comitati, trasformati da enti pubblici non economici ad associazioni di diritto privato regolate dalla normativa del decreto legislativo 28 settembre 2012, n. 178 e, per quanto da esso non previsto, dal decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117 (Codice del Terzo Settore).
  L'assistenza sanitaria prestata dagli operatori che lavorano presso il CEM è articolata, per rispondere alle diverse esigenze dei pazienti, in trattamenti ambulatoriali non residenziali di recupero e riabilitazione funzionale e, nel contempo, in posti residenziali e semiresidenziali socio-riabilitativi in modalità di mantenimento.
  Stante la tipologia di patologie da cui sono affetti i pazienti e la diversa varietà dei servizi offerti, il CEM è sempre stato caratterizzato da un carico assistenziale elevatissimo, come riconosciuto dalla stessa Regione Lazio in più occasioni.
  In questa veste esso costituisce un «centro di eccellenza nel campo dell'assistenza alle persone con gravi e gravissimi problemi di disabilità psicomotoria» a cui «sono legate le speranze per tanti bambini e ragazzi e per le loro famiglie di condurre una vita migliore» come indicato dagli Onorevoli interroganti. Le prestazioni erogate ai pazienti sono state assicurate anche a fronte delle difficoltà finanziarie che ha affrontato e sta affrontando il Centro.
  Tuttavia, la Croce Rossa ha precisato che le menzionate difficoltà non hanno comunque mai compromesso la garanzia dei livelli essenziali di assistenza assicurata agli utenti del CEM.
  Con riferimento all'episodio del 1^o gennaio 2020, a cui si fa riferimento nell'interrogazione in esame, la Croce Rossa segnala di essere a conoscenza della disfunzione organizzativa che si è verificata, che la stessa va considerata come un episodio eccezionale. L'episodio del 1^o gennaio è riferito ad uno dei due operatori socio-sanitari dedicati, e non un infermiere; tale assenza è stata determinata da un'imprevista malattia dell'operatore di turno, documentata da certificazione medica, e dalla conseguente difficoltà di trovare, per tempo, una sostituzione dell'operatore in malattia a causa della particolarità della giornata festiva.
  Ad ogni modo, l'assenza è stata temporanea (poche ore) ed in effetti nessuno dei pazienti è rimasto costretto a letto, senza pasti, o senza cura della persona.
  A tal riguardo, il Comitato Area Metropolitana di Roma Capitale ribadisce che da sempre si è presa cura degli ospiti del Centro, con una dedizione che va ben oltre gli impegni presi in sede di accreditamento e lo stesso «budget» stanziato dalla Regione Lazio. Pag. 48
  Infatti, la Croce Rossa Italiana ha scelto di sostenere i pazienti ospitati nella struttura in questione, ed in particolar modo quelli afferenti al regime residenziale, con personale in più rispetto a quello previsto dalla citata normativa.
  A conferma di ciò, si ricorda che, per gli attuali 39 ospiti del plesso residenziale, la CRI ha messo a disposizione nella struttura 29 operatori socio-sanitari a fronte dei 12 previsti dalla normativa.
  Pertanto, al CEM non risulta sussistere alcuna gravissima carenza assistenziale, da parte di operatori, medici e personale della Croce Rossa Italiana, bensì viene fronteggiato un carico assistenziale maggiore rispetto al budget assegnato.
  Di tale esigenza sono state rese edotte la Regione e la competente ASL RM 3, al fine di ottenere un incremento di «budget» per l'anno 2020, anche per far fronte all'ampliamento dei servizi assistenziali accordati con i decreti del Commissario ad acta n. 328 e 329 del 1^o agosto 2019.
  In questo senso, la Croce Rossa manifesta la massima disponibilità a partecipare a un eventuale tavolo di confronto con il Commissario ad acta e con la Regione Lazio, non già per risolvere problematiche organizzative, che non si registrano, ma per rispondere in modo ancora più ampio ai bisogni degli utenti, attraverso lo stanziamento di un «budget» più congruo alle nuove sfide richieste dalla stessa Regione al CEM e, per il suo tramite, all'Associazione della Croce Rossa Italiana.

5-03642 Panizzut: Sui requisiti per l'iscrizione negli elenchi speciali delle professioni sanitarie.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito ai requisiti per l'iscrizione negli elenchi speciali ad esaurimento istituiti presso gli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, rammento che l'articolo 1, comma 537, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, ha introdotto il comma 4-bis all'articolo 4 della legge 26 febbraio 1999, n. 42, prevedendo che: «ferma restando la possibilità di avvalersi delle procedure per il riconoscimento dell'equivalenza dei titoli del pregresso ordinamento alle lauree delle professioni sanitarie di cui alla legge 1^o febbraio 2006, n. 43, coloro che svolgono o abbiano svolto un'attività professionale in regime di lavoro dipendente o autonomo, per un periodo minimo di trentasei mesi, anche non continuativi, negli ultimi dieci anni, possono continuare a svolgere le attività professionali previste dal profilo della professione sanitaria di riferimento, purché si iscrivano, entro il 31 dicembre 2019, negli elenchi speciali ad esaurimento istituiti presso gli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione».
  Lo stesso articolo 1, al comma 538, ha previsto che entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge n. 145 del 2018, con decreto del Ministro della salute fossero istituiti gli elenchi speciali sopra esplicitati.
  Con dette disposizioni, il legislatore, – considerato che con la legge n. 3 del 2018 sono stati istituiti gli albi professionali anche per le professioni sanitarie che ne erano ancora prive, e che pertanto l'obbligatorietà di iscrizione all'albo anche per le nuove categorie professionali è divenuta indispensabile per l'esercizio della relativa attività professionale sanitaria – ha ritenuto di intervenire in favore di quei lavoratori che, pur avendo esercitato una professione sanitaria per diversi anni, a seguito dell'istituzione dei nuovi albi professionali, non potevano iscriversi ad essi, per mancanza di titolo idoneo, con il rischio di essere licenziati o, nel caso di attività libero professionale, di essere denunciati per esercizio abusivo.
  Si è, pertanto, riconosciuta loro la possibilità di poter continuare a svolgere le attività professionali previste dal profilo della professione sanitaria di riferimento, sia come dipendenti che come liberi professionisti, purché abbiano svolto un'attività professionale per un periodo minimo di 36 mesi, anche non continuativi, negli ultimi dieci anni, e si iscrivano in appositi elenchi speciali entro il 31 dicembre 2019.
  Tale termine è stato prorogato al 30 giugno 2020.
  In attuazione del citato articolo 1, comma 538, della legge n. 145 del 2018, questo Ministero ha predisposto il decreto ministeriale 9 agosto 2019, concernente «l'istituzione degli elenchi speciali ad esaurimento presso gli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione», che è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 settembre 2019.
  Detto decreto ha previsto l'istituzione degli elenchi speciali, ed ha stabilito anche i requisiti per l'iscrizione ad essi.
  In particolare per i lavoratori autonomi, l'articolo 1, comma 2, lettera c), del Pag. 50decreto ha previsto che possono essere iscritti agli elenchi speciali «i lavoratori autonomi che svolgono o abbiano svolto le attività professionali previste dal profilo della professione sanitaria di riferimento:
   1. Per un periodo minimo di trentasei mesi, anche non continuativi, negli ultimi dieci anni alla data di entrata in vigore della legge n. 145 del 2018, documentato:
    I. dal possesso della partita I.V.A. fin dall'inizio dell'attività libero professionale e/o la copia di contratti delle collaborazioni espletate;
    II. dalla documentazione fiscale comprovante lo svolgimento dell'attività professionale nel mese di riferimento;
    III. da ogni altro eventuale atto utile a dimostrare l'effettivo svolgimento dell'attività professionale dichiarata». I requisiti ai punti I, II, III, non sono alternativi, ma devono essere presentati dall'interessato all'Ordine di competenza congiuntamente, per l'iscrizione negli elenchi speciali, al fine di poter dare prova di aver svolto per almeno 36 mesi le attività professionali, (che devono essere maturate negli ultimi dieci anni alla data dell'entrata in vigore della legge n. 145 del 2018) previste dal profilo della professione sanitaria di riferimento. Detto periodo temporale è stato previsto nell'ottica della tutela della salute pubblica, quale periodo minimo lavorativo indispensabile per dimostrare che gli operatori, pur non in possesso dei requisiti per iscriversi agli albi professionali, abbiano acquisito competenze professionali di tipo sanitario, corrispondenti alla professione sanitaria di riferimento e possono continuare ad esercitarle attraverso l'iscrizione in un elenco speciale. Con nota del 3 dicembre 2019, la Federazione Nazionale degli Ordini dei Tecnici Sanitari di Radiologia Medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, ha precisato al Ministero della salute di ritenere che nell'ambito della documentazione fiscale richiesta dal decreto ministeriale all'articolo 1, comma 2, lettera c, punto II, «la prova dell'effettivo svolgimento possa essere dimostrata attraverso il deposito delle fatture che indichino lo svolgimento di attività riferibili a uno o più mesi».
  Con nota del 9 dicembre 2019, il Ministero ha concordato con detta Federazione circa l'orientamento espresso, ritenendo che «il deposito delle fatture sia la documentazione fiscale in grado di comprovare lo svolgimento dell'attività professionale nel mese di riferimento in osservanza a quanto previsto dal citato DM».
  Da ultimo, quanto al fatto che l'utilizzo della fattura con i dati del paziente possa esporre il professionista che l'ha rilasciata e l'Ordine che la visiona al mancato rispetto della normativa in materia di trattamento dei dati personali e a relative sanzioni, si fa presente che tale evenienza risulta infondata, in quanto i dati sensibili possono essere sempre oscurati dal professionista, mentre la finalità che si intende perseguire attraverso la previsione della presentazione delle fatture non è quella di conoscere l'identità del paziente, quanto piuttosto il tipo di prestazione erogata dal professionista (sanitaria o non) e il periodo di effettuazione della stessa, ai fini del computo del periodo minimo dei 36 mesi.