5-02535 Spena: Effetti del ridimensionamento dell'Istituto nazionale tumori Regina Elena e dell'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico San Gallicano di Roma.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In via preliminare, ricordo che, secondo la normativa in vigore, l'articolazione della struttura organizzativa degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), così come avviene per le altre strutture sanitarie che operano negli ambiti territoriali regionali, rientra nelle specifiche competenze delle Regioni, che in base alla loro programmazione, emanano le direttive in merito alla struttura organizzativa degli Enti sanitari.
  In merito alla tematica delineata nell'interrogazione parlamentare in esame, gli «Istituti Fisioterapici Ospitalieri» (IFO) - soggetto giuridico pubblico che gestisce l’«Istituto Nazionale Tumori Regina Elena», e l’«Istituto Dermatologico San Gallicano», entrambi IRCCS operanti a Roma, ha trasmesso a questo Ministero i seguenti elementi informativi:
   1) La redazione del nuovo Atto Aziendale tiene conto dei dati raggiunti nella produzione e delle prospettive future dell'Istituto Nazionale Tumori Regina Elena. Dall'anno 2016 è in costante aumento l'erogazione delle prestazioni sanitarie; si registra una tendenza alla crescita dei ricoveri chirurgici, delle prestazioni ambulatoriali, delle prestazioni di diagnostica e della produzione complessiva.
   2) Nell'ambito della Neurochirurgia, si è assistito ad un progressivo decremento dei pazienti ricoverati ed operati, rilevato confrontando i dati dal 2012 al 2018.
  Il passaggio da unità operativa a unità operativa semplice dipartimentale dev'essere attribuito, quindi, ai volumi di attività che in futuro potranno aumentare, garantendo una maggiore rappresentatività della struttura nell'ambito della Rete Neurochirurgica regionale.
  Al riguardo, occorre ricordare che il Decreto del Commissario ad Acta del 10 novembre 2010, n. 90 della Regione Lazio, nell'approvare, tra l'altro, i «Requisiti minimi autorizzativi per l'esercizio delle attività sanitarie e socio sanitarie» ed i «Requisiti ulteriori per l'accreditamento», ha definito un numero di posti letto per le unità operative di Neurochirurgia pari a 17,5 posti letto, mentre il consumo in ”IFO” è di 6 posti letto medi;
   3) Nell'ambito della Chirurgia Digestiva, 1’«IFO» non ha mai avuto una forte produzione di interventi chirurgici del colon retto; infatti la patologia del colon retto non è mai stata la patologia di elezione delle due Unità Operative di Chirurgia dell'apparato gastro-enterico e, pertanto, la specifica «mission» è stata identificata per la unità operativa semplice dipartimentale (UOSD) «Neoplasie Peritoneali»;
   4) Nell'Atto Aziendale vengono definiti i criteri per l'individuazione o la conferma delle unità operative semplici dipartimentali:
    l'unità operativa semplice dipartimentale «Neoplasie Polmonari» è appropriata per i volumi di produzione;Pag. 118
    l'unità operativa semplice dipartimentale «Sarcomi e Tumori Rari» è importante perché l’«IFO» è un Centro di riferimento regionale per alcuni tumori rari e i sarcomi stessi rientrano in questa classificazione, per incidenza nella popolazione;
    l'unità operativa semplice dipartimentale «Sperimentazioni Cliniche: Fase 1 e Medicina di Precisione» è una struttura che già ora è autonoma come risorse umane, tecnologiche, economiche derivanti dagli studi clinici, il cui volume di produzione è in costante crescita;
   5) Per quanto attiene all'area della ricerca, sono state istituite 5 nuove unità operative, tre nell'IRCCS «Istituto Nazionale Tumori Regina Elena» e due nell'IRCCS «Istituto Dermatologico San Gallicano» che, sommate a quelle già sussistenti, costituiscono un'area di 11 unità operative, di cui 2 unità operative e 9 unità operative semplici dipartimentali.

  In particolare, presso l'istituto «Regina Elena» è stata istituita l'unità operativa «Ricerca Traslazione Oncologica» e le due unità operative semplici dipartimentali «Epidemiologia e Registro Tumori» e «Clinical Trial Center, Biostatica e Bioinformatica».
  Nell'Istituto «San Gallicano» sono state istituite le due unità operative semplici dipartimentali «Diagnostica non invasiva» e «Ricerca Genetica e Biologia Molecolare ad indirizzo dermatologico e Dermatopatologia».
  Il Direttore Generale dell’«IFO» ha inteso sottolineare che l'Ente è in una grande fase di rilancio, in cui viene rivista l'organizzazione, sono semplificate le procedure, riorganizzati i percorsi di cura, valorizzate le professionalità interne, mentre si investe sui giovani professionisti.
  Tale rilancio prevede il potenziamento della Medicina di Precisione, l'ampliamento degli interventi nel contrasto ai Tumori Rari ed alle Malattie Rare, l'incremento dei trattamenti con immunoterapia e degli studi di fase 1-2 in questo ambito, l'aumento dell'offerta di Diagnostica Oncogenomica a vantaggio dei pazienti.
  Infine, per i profili della presa in carico multiprofessionale, sono in fase di istituzione il Centro integrato per i tumori eredo-familiari, il Centro integrato per i tumori della prostata ed il Centro integrato per la prevenzione e la cura del melanoma.
  Concludo rassicurando l'Onorevole interrogante che, attesa la rilevanza delle funzioni delle strutture sanitarie in esame, sarà cura del Ministero della salute, nel rispetto delle proprie funzioni istituzionali, monitorare affinché non venga pregiudicata la funzione di assistenza e cura garantita dalle menzionate strutture.

5-03184 Magi e 5-03185 Sportiello: Esclusione dei preservativi dall'obbligo di autorizzazione ai fini pubblicitari.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Rispondo congiuntamente alle due interrogazioni parlamentari in esame, stante l'analogia dei loro contenuti.
  Il profilattico o preservativo è un dispositivo medico, utilizzato come protezione delle malattie da contagio sessuale, ovvero utilizzato come anticoncezionale.
  I dispositivi medici vengono raggruppati, in considerazione della loro complessità e del rischio per il paziente, in 4 classi di rischio (I, II a, II b, III).
  Solitamente, i profilattici sono classificati II b, o nell'ipotesi che contengano un medicinale, sono inseriti in classe III.
  Il profilattico, al pari di tutti i dispositivi medici che non sono venduti su prescrizione medica, o impiegati con l'assistenza di un medico, o di un altro professionista sanitario, possono essere pubblicizzati in base alle condizioni dettate dalla vigente normativa.
  Come noto, nelle linee generali, la pubblicità dei dispositivi medici è disciplinata dall'articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici» che al comma 2 prevede: «La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi (...) è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la Commissione di esperti (...)».
  Tale disposizione in effetti trae la propria origine dalla disciplina della pubblicità sanitaria delineata dall'articolo 201 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 «Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie» ancora oggi in vigore, e che costituisce la base di tutta la normativa successiva del settore, ponendo dei limiti alla pubblicità verso il pubblico dei prodotti di interesse sanitario, a tutela del consumatore/paziente.
  Detto articolo 201, infatti, sempre nelle linee generali, prevede che la pubblicità di mezzi di prevenzione e cura delle malattie, medicinali, presidi medico-chirurgici, acque minerali, e altro deve essere sottoposta ad un controllo preventivo da parte di appositi Organi (attualmente il Ministero della salute) e quindi necessita di autorizzazione, sentito il parere di una apposita «Commissione di esperti», oggi nominata dal Ministro della salute.
  Quanto ai requisiti e alle caratteristiche della pubblicità dei dispositivi medici, preciso che i requisiti generali di un messaggio pubblicitario riguardante un dispositivo medico, nonché le caratteristiche, i contenuti minimi, i contenuti non consentiti, sono individuati mutuando le caratteristiche ed i contenuti dei messaggi pubblicitari dei medicinali indicati nel decreto legislativo n. 219/2006, tenuto conto che si tratta di prodotti strettamente connessi con la salute; e comunque nel rispetto delle disposizioni normative.
  Nel rispetto delle vigenti disposizioni, i criteri a disposizione degli esperti che compongono la Commissione deputata a valutare i messaggi pubblicitari sono molto chiari, nel senso che l'autorizzazione è rilasciata dal Ministero della salute, sentita la Commissione di esperti prevista dall'articolo Pag. 120201 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, che ne stabilisce una dettagliata disciplina.
  Inoltre, il Ministero della salute ha adottato apposite Linee guida, condivise con le associazioni rappresentative delle industrie, per la divulgazione della pubblicità dei dispositivi medici attraverso i nuovi mezzi mediatici (internet, social network, e altro), ed attualmente anche la pubblicità dei profilattici viene regolarmente autorizzata dal Ministero.
  In tutti i messaggi pubblicitari autorizzati viene imposto di riportare la seguente frase: «Conferiscono protezione dalle malattie sessualmente trasmissibili. Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni d'uso».
  Posto quanto sopra, nel caso di specie occorre, tuttavia, segnalare, in ordine alla disciplina dettata dal succitato articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, anche il comma 2-ter dello stesso articolo che statuisce espressamente «Nell'ambito dei dispositivi per i quali è consentita la pubblicità presso il pubblico, con decreto ministeriale sono identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale».
  Infatti, sebbene l'articolo 201 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, preveda un controllo preventivo da parte di appositi Organi, successivamente il legislatore ha previsto con il comma 2-ter dell'articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, di identificare le fattispecie, nell'ambito dei dispositivi per i quali è prevista la pubblicità, che non necessitano di autorizzazione ministeriale.
  Con riguardo segnatamente ai profilattici, appare utile un'esenzione dall'obbligo di autorizzazione ministeriale, secondo quanto previsto dal citato comma 2-ter dell'articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, proprio perché favorirne la comunicazione pubblicitaria favorirebbe una maggiore consapevolezza dei destinatari del messaggio pubblicitario maggiormente informati sull'importanza della prevenzione; supporterebbe maggiormente l'azione di contrasto alle infezioni sessualmente trasmesse portato avanti dalle istituzioni; il SSN si avvarrebbe di una considerevole diminuzione dei costi legati alle infezioni sessualmente trasmesse; il sistema italiano, almeno per i preservativi, sarebbe pienamente allineato agli altri paesi dell'UE.
  D'altra parte proprio nella consapevolezza della delicatezza e dell'impatto di natura sanitaria connesso all'utilizzo dei profilattici, solo in taluni casi sono apparse necessarie delle modifiche ai testi pubblicitari, in quanto contenevano informazioni errate o ingannevoli, ovvero si sono verificati casi in cui le informazioni relative alla destinazione d'uso del prodotto venivano totalmente occultate dalla ridondanza di altre informazioni di nessun interesse sanitario.
  Alla luce delle considerazioni sviluppate, confermo l'attenzione che si pone sulla questione in esame, rassicurando che NAS, Ministero e AGCM hanno già facoltà di intervenire ex post per il controllo della comunicazione pubblicitaria, in particolare i NAS dispongono di un nucleo specializzato in pubblicità dei medical device garantendo di fatto già una misura a tutela del consumatore. Se infatti la ratio di un controllo preventivo della commissione ministeriale è quella di tutelare il cittadino, nel caso dei profilattici parliamo di un dispositivo che, se non impropriamente utilizzato, non solo non può nuocere alla salute, ma al contrario, comporta enormi vantaggi per la salute pubblica.