5-03304 De Filippo: Iniziative per assicurare le cure ai pazienti affetti da orticaria cronica spontanea.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Il Ministero della salute sta seguendo con particolare attenzione la tematica riguardante la specialità medicinale Xolair®, con principio attivo «Omalizumab», indicata per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea.
  La Determinazione AIFA n. 1060/2015 classifica questo farmaco come rimborsabile seppure con le limitazioni previste dal Piano Terapeutico identificato dalla Commissione Tecnico Scientifica della stessa Agenzia (CTS).
  Allo stato, il regime di fornitura è quello della ricetta ripetibile limitativa (RRL), in virtù del quale il medicinale è fruibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di medici specialisti, nel caso concreto allergologi, pediatri e dermatologi.
  L'Associazione Ricerca e Cura Orticaria (ARCO) ha segnalato all'AIFA la necessità di estendere il periodo di prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale oltre gli 11 mesi.
  La questione è stata discussa e approfondita durante le sedute della CTS svoltesi nei mesi di aprile e maggio 2019.
  La CTS ha valutato negativamente la richiesta di rimborsabilità di Xolair®, oltre i 12 mesi di trattamento, poiché le evidenze scientifiche attualmente disponibili sono costituite da studi clinici non randomizzati, non controllati, e condotti su campioni di piccole dimensioni o su singoli pazienti (« case report»), pertanto, non ha ritenuto che gli elementi disponibili fossero sufficienti per ridefinire il profilo di efficacia e sicurezza di ulteriori cicli di trattamento rispetto a quelli già rimborsati, ed ha confermato l'attuale Piano Terapeutico, che non prevede trattamenti di durata eccedente i 12 mesi.
  Tuttavia, attesa la delicatezza della questione in esame e, per tutelare al meglio la salute dei pazienti individuando possibili soluzioni terapeutiche percorribili, l'AIFA – viste le segnalazioni pervenute dalle associazioni di categoria con le quali, peraltro, ha avviato diverse interlocuzioni – sta procedendo alla verifica delle condizioni necessarie per la revisione dell'attuale periodo di rimborsabilità del medicinale, estendendolo oltre gli attuali 12 mesi.
  Sul punto si segnala che la questione è stata nuovamente sottoposta alle valutazioni della CTS e che, contemporaneamente, proprio in questi giorni (17-19 dicembre 2019) l'azienda farmaceutica «Novartis Farma S.p.A.», titolare dell'autorizzazione in commercio del medicinale, è convocata presso il Comitato Prezzi e Rimborso dell'Agenzia stessa, affinché sia condotto un ulteriore approfondimento della vicenda. Ciò rappresenterebbe un segno positivo diretto all'auspicata chiusura del procedimento entro la fine dell'anno.
  Pertanto, sarà mia cura rendere noti alla Commissione gli esiti di tale seduta ed i provvedimenti adottati dall'AIFA.

5-03305 Nappi: Misure per assicurare il principio della trasparenza in materia di sanità integrativa.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito alle misure da adottare per assicurare il principio della trasparenza in materia di sanità integrativa e per riportare i fondi sanitari nell'alveo degli enti « no-profit», si rappresenta quanto segue.
  L'Anagrafe dei fondi sanitari, istituita presso il Ministero della salute, effettua tutte le verifiche documentali sui fondi sanitari integrativi del Servizio sanitario nazionale, istituti o adeguati ai sensi dell'articolo 9 del decreto legislativo n. 502/1992 e sugli enti, casse e società di mutuo soccorso aventi esclusivamente finalità assistenziali, che sono previste e consentite dalla legislazione vigente.
  In questi ultimi anni l'Anagrafe sta procedendo, inoltre, ad ampliare l'ambito delle verifiche, tramite specifici e attenti riscontri incrociati fra la certificazione prodotta in merito all'erogazione delle prestazioni extra Livelli Essenziali di Assistenza ed i bilanci e i nomenclatori trasmessi dai fondi sanitari, chiedendo, qualora risultasse necessario, ulteriore documentazione e note integrative a firma dei legali rappresentanti.
  Tale attività viene svolta con l'obiettivo di iscrivere all'anagrafe solo i fondi sanitari che risultano come « non profit» dalle documentazioni prodotte e che hanno certificato di aver erogato prestazioni extra LEA, che devono essere per il 100 per cento nel caso dei fondi sanitari integrativi del Servizio sanitario nazionale, almeno per il 20 per cento di tutte le prestazioni rese ai propri iscritti nel caso degli enti, casse e società di mutuo soccorso aventi esclusivamente finalità assistenziali.
  Per quanto riguarda la salvaguardia dei principi di trasparenza rispetto alle informazioni dell'Anagrafe, argomento che suscita negli onorevoli interroganti particolare allarme, il Ministero della salute ha assunto diverse iniziative volte a garantirne l'effettività.
  In particolare, sono state adottate, tra le altre, le seguenti misure:
   la pubblicazione sul Portale istituzionale del Ministero di un report relativo ai dati 2017 che permette di tracciare un quadro chiaro e oggettivo del settore che consenta di favorire l'erogazione di forme di assistenza sanitaria integrative rispetto a quelle assicurate dal servizio sanitario nazionale e, con queste direttamente integrate;
   lo svolgimento, lo scorso anno, di uno studio da parte del Ministero, in collaborazione con istituzioni universitarie, dal titolo «Disciplina dei fondi sanitari. Analisi giuridico-economica».

  Ciò detto, possiamo senza alcun dubbio affermare che il Ministero è assolutamente consapevole della necessità di dover porre in essere ancor di più misure di tutela dei cittadini finalizzate ad assicurare maggiore accessibilità e maggiore trasparenza.
  Concludo anticipando che con i risultati ottenuti a seguito delle iniziative adottate e attraverso l'esperienza maturata nella gestione dell'Anagrafe fondi sanitari, il Ministero ha potuto approfondire compiutamente la tematica che oggi affrontiamo, a cui sono seguite proposte di riordino della normativa inserite nel nuovo Patto della Salute, in fase di adozione.

5-03306 Bellucci: Iniziative volte ad evitare il rischio di chiusura del Centro di solidarietà di Catanzaro.

TESTO DELLA RISPOSTA

  La situazione in cui versa il Centro calabrese di solidarietà dedicato al recupero di persone affette da diverse forme di dipendenza patologica, sta preoccupando il Ministero della salute, che considera questo episodio gravissimo e indicativo di un quadro generale critico in cui si colloca la realtà sanitaria della Regione Calabria.
  Il nuovo Governo appena insediato si è posto con assoluta priorità l'avvio di ogni urgente misura per fronteggiare la gravità della situazione calabrese.
  In questo senso vanno considerate le recenti nomine sia del Commissario Cotticelli che del sub commissario, nonché in data 12 dicembre 2019 – mediante deliberazioni del Consiglio dei ministri – quelle del commissario straordinario per l'azienda sanitaria provinciale (ASP) di Cosenza, del commissario straordinario per l'azienda Ospedaliera grande ospedale metropolitano di Reggio Calabria, del commissario straordinario per l'ASP di Vibo Valentia, nonché dell'unico commissario straordinario per le Aziende sanitarie di Catanzaro.
  In questi giorni gli Uffici del Ministero della salute si sono attivati per acquisire tempestive informazioni sulla situazione in cui versa il Centro in esame; all'esito delle interlocuzioni in corso, ove non emergano proposte e iniziative concrete per la soluzione della criticità oggi in esame, il Ministero della salute, attesa la delicatezza della questione – che richiede interventi urgenti –, potrà avviare, mediante l'Unità di crisi, prevista dall'articolo 3, comma 6-bis del decreto-legge n. 35 del 2019, convertito dalla legge n. 60 del 2019, visite ispettive straordinarie presso l'azienda sanitaria di competenza territoriale nonché verso lo stesso Centro.
  Sarà mia cura, pertanto, informare la Commissione sull'evolversi della situazione.

5-03307 Carnevali: Sulla permanenza del carattere di innovatività dei farmaci per l'eliminazione del virus dell'epatite C.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Come sottolineato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l'introduzione dei nuovi farmaci ad azione antivirale diretta (DAAs) costituisce una delle innovazioni più importanti nel settore farmacologico e sanitario degli ultimi anni.
  Per esigenze di sintesi non mi soffermo sui notevoli benefici clinici conseguiti da questi medicinali, che come è ben noto a questa Commissione, hanno avviato la concreta possibilità di eradicazione del virus HCV.
  Quanto alla definizione di innovatività per la valutazione ed il conferimento dello «status» di medicinale innovativo, si tratta di specifiche funzioni che rientrano nelle competenze dell'AIFA, e la CTS ha il compito di esprimere un parere vincolante in merito.
  Con le Determine AIFA n. 519 e n. 1535 del 2017, sono stati individuati i criteri, le procedure di valutazione e i parametri per la permanenza del requisito dell'innovatività del medicinale.
  Il parere espresso dalla CTS si fonda sul bisogno terapeutico, sul valore terapeutico aggiunto e sulla qualità delle prove scientifiche presentate dall'azienda farmaceutica interessata a sostegno della richiesta di innovatività.
  La valutazione avviene tramite un modello unico per tutti i farmaci: il bisogno terapeutico è graduato in 5 livelli (massimo, importante, moderato, scarso, assente).
  Il valore terapeutico aggiunto esprime l'entità del beneficio clinico apportato dal farmaco rispetto alle alternative già disponibili, ove esistenti, su «endpoint» clinicamente rilevanti e validati per la patologia in esame: anche questo criterio viene graduato in 5 livelli.
  Lo strumento adottato per tale valutazione è il sistema «GRADE», sviluppato nel 2000, ed oggi utilizzato da numerose organizzazioni nel mondo, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità. Nel sistema «GRADE» le prove sono classificate in 4 livelli (alto, moderato, basso, molto basso).
  I possibili esiti della procedura di valutazione del medicinale sono:
   1 – Il riconoscimento dell'innovatività in relazione alla singola indicazione terapeutica;
   2 – Il riconoscimento dell'innovatività condizionata;
   3 – Il mancato riconoscimento dell'innovatività.

  È appena il caso di ricordare che in base alla normativa vigente, le risorse dei Fondi sui farmaci innovativi e sugli innovativi oncologici, laddove non impiegate per le finalità indicate, vanno a confluire nella quota di finanziamento del fabbisogno nazionale standard.
  Il decreto ministeriale 16 febbraio 2018 ha stabilito le modalità operative di erogazione, da parte del Ministero della salute, delle risorse stanziate a titolo di concorso al rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi.
  In base all'Accordo in Conferenza Stato-Regioni del 18 novembre 2010, i farmaci definiti innovativi vengono immediatamente Pag. 204inseriti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, e l'AIFA pubblica l'elenco aggiornato di tali medicinali nel proprio portale istituzionale.
  Ai sensi dell'articolo 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, il carattere di innovatività dei medicinali in esame, ed i conseguenti benefici, hanno una durata massima di 36 mesi, con la conseguente uscita degli stessi dalle coperture finanziarie precedentemente garantite.
  Nel caso specifico, l'AIFA ha riaperto i negoziati con le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per poter continuare a garantire l'accesso alle cure, consentendo alle Regioni di sostenere i relativi oneri.
  Sarà indispensabile attuare adeguate modalità di prescrizione e fornitura, in modo da intercettare tutti i soggetti eleggibili ai trattamenti, con particolare riguardo ai gruppi di pazienti che possano in effetti costituire un potenziale «bacino» di infezione, onde conseguire gli obiettivi di eradicazione dell'epatite C.
  Nell'ottobre 2019, allo scopo di rendere più facilmente disponibili le terapie anti HCV ai citati gruppi di pazienti, è stato introdotto un nuovo criterio di trattamento, rivolto a favorire l'accesso alle cure ai pazienti impossibilitati ad eseguire la biopsia epatica e/o il Fibroscan (ad esempio i detenuti), utilizzando punteggi (clinici e di laboratorio) per la valutazione preliminare della compromissione epatica (cirrosi/non cirrosi).
  Inoltre, a seguito della Determina AIFA n. 818 del 2018, nel corso della seduta del novembre 2019 la CTS ha espresso il parere finale favorevole circa l'equivalenza terapeutica tra i medicinali Epclusa – Maviret, a seguito di richiesta della Regione Veneto.

5-03308 Boldi: Sulla rimozione dall'incarico di direttore generale dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS).

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti che mi consentono di chiarire i termini dell'operato del Ministero.
  Al riguardo, va preliminarmente chiarito che il procedimento di nomina del Direttore generale di Agenas è delineato dall'articolo 2-ter del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 115, come introdotto dal decreto legislativo n. 106 del 2012, che prevede: «Il direttore generale (di AGENAS) è nominato con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, tra esperti di riconosciuta competenza in diritto sanitario, in organizzazione, programmazione, gestione e finanziamento del servizio sanitario, anche estranei all'amministrazione. Il rapporto di lavoro del direttore è regolato con contratto di diritto privato, rinnovabile una sola volta, ed è incompatibile con altri rapporti di lavoro subordinato e con qualsiasi altra attività professionale privata. Il direttore generale ha la responsabilità della gestione dell'Agenzia e ne adotta gli atti, salvo quelli attribuiti agli organi della medesima».
  Ai fini che qui interessano, l'articolo appena menzionato deve essere letto in combinato disposto con l'articolo 2, comma 160, del decreto-legge n. 262/2006, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 286/2006, che ha esteso ai Direttori di tutte le Agenzie, ivi incluse le Agenzie fiscali, le disposizioni del Testo Unico del Pubblico Impiego sulla cessazione dell'incarico decorsi novanta giorni dal voto sulla fiducia al Governo (cd. spoils system).
  Nello specifico, l'articolo 19, comma 8, del Testo Unico del pubblico impiego, nella versione attualmente vigente, statuisce che «Gli incarichi di funzione dirigenziale di cui al comma 3 cessano decorsi novanta giorni dal voto sulla fiducia al Governo».
  Pertanto, non vi è dubbio che la norma si applichi anche al Direttore di Agenas, che certamente è annoverabile tra le Agenzie.
  Tuttavia, in ragione di orientamenti non del tutto sovrapponibili assunti sul punto dagli Uffici preposti nel corso degli anni, a fini prudenziali e in ossequio ai principi di buona fede e correttezza dell'azione amministrativa, il Ministero ha ritenuto opportuno acquisire l'avviso dell'Alto Consesso della Giustizia amministrativa.
  La sezione consultiva del Consiglio di Stato, col menzionato parere reso nell'adunanza del 20 novembre 2019, ha affermato che, «sulla base del tenore testuale delle norme, l'articolo 2, comma 160, decreto-legge n. 262/2006 è applicabile al direttore generale di AGENAS. Conseguentemente anche per tale figura viene in rilievo il meccanismo del c.d. spoils system» e che «Sulla base di tale ricostruzione, in conclusione, non v’è dubbio circa la vigenza delle norme in questione e la soggezione del direttore generale al meccanismo dello spoils system».
  Lo stesso Consiglio di Stato, consapevole della circostanza che la norma in esame fosse al vaglio della Corte costituzionale, ha chiarito che «...la legge, sino a quando non è dichiarata costituzionalmente illegittima, va applicata dall'amministrazione a meno che non sia contraria al diritto dell'Unione europea».Pag. 206
  Il Ministero, conformandosi quindi all'autorevole parere del Consiglio di Stato e non potendo – in accordo con l'unanime orientamento giurisprudenziale –, «né disapplicare le norme sospettate di illegittimità costituzionale né sollevare questione di legittimità costituzionale innanzi alla Corte», ha applicato la norma vigente, premurandosi di comunicare formalmente all'interessato l'intervenuta decadenza dall'incarico.
  Tale comunicazione è stata impugnata dinanzi al giudice amministrativo, che ieri, 17 dicembre, in sede cautelare monocratica, ha respinto l'istanza di sospensione dell'efficacia della nota ministeriale presentata dall'ex Direttore dell'Agenzia, prospettando dubbi sulla propria giurisdizione e affermando che «l'effetto lesivo non discende da alcun atto quanto piuttosto dalla norma di legge».
  Tengo, comunque, a precisare che il fatto che il procedimento di nomina del Direttore generale di Agenas preveda il coinvolgimento della Conferenza Stato-regioni non è di per sé idoneo ad inibire l'operatività dell'effetto decadenziale, che, come detto, discende direttamente dalla legge.
  Peraltro, proprio la circostanza che l'effetto decadenziale operi ex lege, in via automatica, non lede le prerogative delle Regioni e delle Province autonome, che – assicuro – saranno adeguatamente coinvolte nel procedimento di nomina del nuovo Direttore generale dell'Agenas, ai fini dell'acquisizione dell'intesa.