ALLEGATO
Schema di decreto del Presidente della Repubblica recante regolamento di attuazione della direttiva 2012/39/UE che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani. Atto n. 90.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
La XII Commissione,
esaminato, nelle sedute del 9, del 23 e del 24 luglio 2019, lo schema di decreto del Presidente della Repubblica recante regolamento di attuazione della direttiva 2012/39/UE, che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani (Atto n. 90);
tenuto conto delle audizioni informali svoltesi presso la medesima Commissione il 10 e il 17 luglio 2019 e preso visione delle memorie scritte depositate dai soggetti auditi nel corso di tali audizioni;
preso atto altresì del parere espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi del Consiglio di Stato sul provvedimento in oggetto il 6 giugno 2019 e condivise le conclusioni di tale parere;
considerato preliminarmente che:
il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, ha recepito solo parzialmente la normativa europea che disciplina i criteri di selezione e gli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttive, non avendo esso introdotto le prescrizioni relative ai criteri di selezione e agli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttive diversi dai componenti della coppia ricevente in quanto nell'ordinamento italiano vigeva, all'epoca dell'adozione di tale decreto legislativo, il divieto di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, stabilito dalla legge 19 febbraio 2004, n. 40, in materia di procreazione medicalmente assistita;
a seguito della sentenza n. 162 del 9 aprile 2014, con cui la Corte costituzionale ha dichiarato l'illegittimità costituzionale delle disposizioni della legge n. 40 del 2004 che ponevano il divieto di procreazione medicalmente assistita (PMA) di tipo eterologo, è sorta la necessità di riesaminare la normativa in materia di cellule e tessuti umani, in quanto essa non conteneva le disposizioni europee concernenti le cellule riproduttive donate da soggetti diversi dai componenti della coppia ricevente;
l'adozione dello schema di regolamento in oggetto consentirebbe, quindi, di recepire integralmente la direttiva 2012/39/UE, rendendo pertanto possibile la risoluzione del contenzioso in materia instauratosi innanzi alla Corte di Giustizia dell'Unione europea per effetto del ricorso presentato dalla Commissione europea in data 22 luglio 2014;
il provvedimento in esame è il risultato di un lungo percorso, descritto dettagliatamente nella Relazione illustrativa di accompagnamento allo schema di decreto, nell'ambito del quale sono stati coinvolti dal Ministero della salute: il Consiglio superiore di sanità, il Garante per la protezione dei dati personali, le regioni e Pag. 35il Consiglio di Stato, ciascuno per il proprio ambito di competenza;
l'obiettivo che si pone lo schema di regolamento, venuto meno il divieto di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, è quello di garantire la sicurezza e la qualità nei processi di donazione di cellule riproduttive ovvero dei gameti e degli embrioni utilizzati per trattamenti di PMA, attraverso il recepimento delle prescrizioni tecniche stabilite dall'Unione europea in materia di esami da effettuare per lo screening dei donatori di cellule riproduttive, che i Paesi membri sono tenuti ad adottare come requisiti minimi;
osservato, per quanto concerne il merito del provvedimento, che:
le norme da recepire presentano carattere prettamente tecnico e sono volte a modificare, in particolare, gli allegati II e III del suddetto decreto legislativo n. 16 del 2010, con il quale è stata recepita parzialmente la direttiva 2006/17/CE;
tra le disposizioni introdotte, si segnalano quelle riguardanti, rispettivamente: gli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule non riproduttive, con il richiamo all'alta prevalenza per l'esame sui donatori degli anticorpi HTVLV-I, che sostituisce quello all'alta incidenza; i criteri di selezione e gli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttive; l'inserimento di un'intera sezione relativa alle disposizioni per la «Donazione da persone diverse dal partner», con la previsione per cui alla coppia che accede alle tecniche di procreazione assistita di tipo eterologo devono essere illustrati con chiarezza i rischi associati ad essa e le misure adottate per attenuarli, oltre che dover essere fornite informazioni dettagliate in merito agli esami clinici cui è stato sottoposto il donatore, ai relativi test effettuati e al fatto che tali esami non possono garantire in modo incontrovertibile l'assenza di patologie per il nascituro;
evidenziata, altresì, l'opportunità di integrare il contenuto del provvedimento introducendo una disposizione – peraltro presente nella versione iniziale dello schema di regolamento – che preveda la fissazione di limiti di età per la donazione di cellule riproduttive nella procreazione di tipo eterologo, al fine di garantire l'efficacia e la sicurezza delle cellule riproduttive donate, in quanto l'età del donatore, per ragioni biologiche, può influire sia sulle probabilità di successo della tecnica utilizzata sia sui fattori di rischio di tipo genetico per il nascituro;
rilevata, inoltre, l'opportunità di inserire nello schema di regolamento un'ulteriore disposizione, volta a prevedere che le cellule riproduttive donate da un medesimo donatore non possano determinare più di un certo numero di nascite, al fine di limitare le nascite di bambini portatori del medesimo patrimonio genetico e, dunque, di ridurre al minimo il rischio di unioni inconsapevoli tra soggetti nati da procreazione eterologa che siano consanguinei,
esprime
PARERE FAVOREVOLE
con le seguenti osservazioni:
a) per le ragioni illustrate nelle premesse, valuti il Governo l'opportunità di ripristinare la disposizione contenuta nel testo originario dello schema di regolamento, che fissava specifici limiti di età – non inferiore a 18 anni e non superiore a 40 anni per l'uomo e non inferiore a 20 anni e non superiore a 35 anni per la donna – ai fini della donazione di cellule riproduttive nella procreazione di tipo eterologo;
b) valuti il Governo l'opportunità di integrare il contenuto del provvedimento in esame attraverso l'introduzione di una disposizione volta a prevedere che le cellule riproduttive donate da un medesimo donatore non possano determinare più di un certo numero di nascite.