5-00335 Rizzetto: Inserimento della fibromialgia nei livelli essenziali di assistenza.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Innanzitutto ringrazio l'onorevole interrogante poiché, con la sua interrogazione, consente di illustrare anche in questa sede le questioni connesse alla fibromialgia, sulla quale si concentra da tempo l'attenzione del Ministero della salute e che — come noto — forma oggetto di uno specifico progetto di legge, attualmente all'esame del Senato.
  Prima di rispondere ai quesiti posti, è bene premettere alcuni necessari elementi informativi.
  Come noto, la fibromialgia è definita come una malattia reumatica extra-articolare non infiammatoria.
  Secondo l'istituto Superiore di Sanità (ISS), dal punto di vista epidemiologico, una raccolta di dati attuata a livello europeo nel 2009 su cinque paesi, tra cui l'Italia, ha evidenziato prevalenze che oscillano tra il 3,7 per cento dell'Italia e l'1,4 per cento della Francia, con una prevalenza sempre maggiore delle femmine rispetto ai maschi (in Italia il rapporto femmine/maschi è pari a circa 3,5).
  Questi dati collocano la prevalenza di questa patologia molto al di sopra della soglia che definisce le malattie rare che, per essere tali, non devono superare la prevalenza di 5 casi su 10.000 nella popolazione europea.
  Nel 1990 l’American College of Rheumatology (ACR) definì i criteri diagnostici basati in primo luogo sulla diagnosi differenziale rispetto ad altre patologie e, quindi, sull'identificazione di «tender point» (punti del corpo che risultano dolenti alla digito-pressione) oltre che sul sintomo dolore cronico diffuso.
  Negli ultimi anni sono stati proposti criteri diagnostici basati su sintomi riferibili a disturbi cognitivi, del sonno, affaticamento, oltre che sul dolore cronico diffuso.
  Nella letteratura scientifica sono stati descritti in pazienti con fibromialgia molti sintomi che non coinvolgono solo il sistema nervoso o muscolo-tendineo, ma anche l'apparato digerente (nausea, dispepsia), l'apparato urinario (disuria), il sistema riproduttivo (dismenorrea).
  Questo quadro clinico si presenta, quindi, costituito da sintomi con un potenziale interessamento di molti organi o apparati e, quindi, con notevole eterogeneità clinica tra un paziente e l'altro.
  L'Istituto fa presente, altresì, che, a complemento dell'attività clinica, sono attualmente utilizzati esami di laboratorio unicamente al fine di effettuare la diagnosi differenziale e come non siano raccomandati esami strumentali.
  Inoltre, le linee guida internazionali (« Scottish Intercollegiate Guidelines Network») nell'ambito più generale della terapia del dolore cronico non oncologico, prendono in considerazione alcuni farmaci ad azione antiepilettica (pregabalin), antidepressivi (duloxetina) e farmaci anti-infiammatori non steroidei (paracetamolo): ciò ad indicare che, pur essendo non affatto chiara la patogenesi della condizione, sono stati valutati, con il metodo della medicina basata sulle evidenze scientifiche, alcuni schemi di trattamento farmacologico.
  Va rammentato, inoltre, che nel parere reso il 14 settembre 2015, il Consiglio Superiore di Sanità (CSS) ha segnalato la Pag. 170necessità di definire « cut-off» per identificare le forme più gravi ed invalidanti al fine dell'inserimento di queste tra quelle soggette a tutela ai sensi del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, come malattie croniche invalidanti. Nello stesso parere, inoltre, il CSS ha auspicato l'attribuzione di un Codice identificativo di malattia, perché «questo consentirebbe un'incisiva riduzione di consulenze, esami e prestazioni inappropriate».
  In considerazione di tutto ciò l'istituto ritiene che il miglioramento dell'assistenza socio-sanitaria per questi pazienti si possa sviluppare attraverso un'attività di studio e di analisi riguardante le malattie come entità nosologica, con le sue manifestazioni ed i suoi esiti.
  Qui sta la maggiore difficoltà incontrata nel dare seguito al riconoscimento della fibromialgia come malattia cronica ed invalidante, che è quella di individuare criteri diagnostici oggettivi e condivisi all'interno della comunità scientifica, che consentano di stratificare i pazienti per classi di gravità, al fine di garantire l'eventuale beneficio solo a coloro che presentano le condizioni stabilite per le patologie croniche esenti, così come individuate a normativa vigente: cronicità, gravità, invalidità e onerosità del relativo trattamento.
  A tal fine, lo scorso anno, il Ministero della salute si è rivolto al Prof. Mauro Galeazzi, Presidente pro-tempore della Società Italiana di Reumatologia (SIR), per avere un contributo scientifico utile a selezionare le forme gravi di fibromialgia ai fini del riconoscimento dell'esenzione.
  Il Presidente ha segnalato uno studio condotto in collaborazione tra le Università di Ancona e di Siena su circa 500 pazienti, stratificati per grado di severità clinica a fini terapeutici e prognostici. I risultati di tale studio hanno consentito di formulare una proposta da sottoporre alla Commissione nazionale per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, anche sulla base dei documenti prodotti da alcune Società Scientifiche (SIR-AISD-CRel) in collaborazione con le Associazioni di pazienti CFU e AISF Onlus.
  Nel frattempo, l'istituto Superiore di Sanità (ISS) ha condotto un approfondimento tecnico-scientifico sulla richiesta di inserimento, corredato da una stima degli oneri conseguenti.
  Tuttavia, il Centro nazionale per l'eccellenza delle cure dell'ISS (CNEC-ISS) ha espresso parere negativo, ritenendo insufficiente la documentazione presentata a sostegno della domanda e segnalando la necessità di ulteriori conferme e approfondimenti.
  Al fine di completare l'istruttoria, la Commissione ha quindi chiesto la disponibilità della SIR a consolidare i dati già in possesso attraverso uno studio osservazionale prospettico multicentrico che potesse testare lo strumento di stratificazione su un maggior numero di pazienti affetti da fibromialgia (almeno 2000 casi).
  Nel settembre 2018, il Ministero ha inoltre chiesto a Regioni e PPAA di fornire informazioni sul trattamento assistenziale garantito ai pazienti con fibromialgia, in particolare relativamente ai dati epidemiologici regionali con eventuale stratificazione dei pazienti per classi di gravità e agli interventi realizzati per il miglioramento dell'assistenza.
  Inoltre è stato chiesto all'ISS – Sistema nazionale Linee Guida (SNLG) di voler provvedere alla redazione di apposite linee guida sul trattamento dei pazienti fibromialgici.
  Nel marzo 2019 il Prof. Galeazzi è stato invitato dal Ministero e ha relazionato sullo stato dei lavori dello studio multicentrico in corso, assicurando i risultati entro l'anno in corso.
  Tali indirizzi sono stati confermati nel corso di una riunione presso la Segreteria tecnica del Ministro, cui ha partecipato l'attuale Presidente della SIR e lo stesso Prof. Galeazzi.
  Nel maggio 2019 sono state ulteriormente sollecitate quelle Regioni che ancora non avevano provveduto, nonché la SIR, a fornire elementi di conoscenza sullo studio in corso, in particolare circa i Centri partecipanti ed i primi risultati.
  Tali elementi sono stati inoltrati dalla Società Scientifica con nota del 23 maggio Pag. 1712019, mentre, al momento, sono 11 le Regioni e Province Autonome che hanno fornito riscontri sul trattamento assistenziale garantito ai pazienti affetti da fibromialgia.
  Concludo, dunque, dando piena assicurazione che pur in un contesto di notevole complessità – che non si è sottaciuta – il Ministero si sta adoperando con ogni sforzo possibile (come è dimostrato anche dalle più recenti iniziative riferibili al diretto impulso del Ministro) affinché venga accresciuto il livello del trattamento assistenziale ai i pazienti con fibromialgia.

5-01144 Zolezzi: Ispezione presso la struttura complessa Oncologia dell'Ospedale «C. Poma» di Mantova.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Preliminarmente occorre precisare che sulle questioni segnalate dall'onorevole interrogante pende tuttora un procedimento penale presso la Procura della Repubblica di Mantova, i cui esiti risulteranno certamente utili per l'adozione delle misure di competenza del Ministero della salute.
  Nelle more del suddetto procedimento, si ritiene comunque utile riferire in questa sede circa gli ulteriori approfondimenti che il Ministero ha ritenuto di porre in essere, nell'ambito delle sue competenze, proprio per effetto di questo atto ispettivo.
  Innanzitutto, va detto che, su richiesta del Ministero, AIFA ha riferito, con nota del 7 marzo 2019, che ad oggi non risultano « trial clinici», autorizzati dall'Agenzia, riconducibili alla tipologia di trattamento oggetto di interesse (chemioterapie a somministrazione locoregionale).
  Con riferimento, inoltre, ai profili connessi al consenso informato, AIFA ha rammentato che le modalità di acquisizione e di rispetto delle corrette informazioni al paziente sono di pertinenza della struttura sanitaria (se trattasi di pratica clinica o di singolo utilizzo off label) o eventualmente del Comitato Etico cui il centro clinico afferisce (se trattasi di sperimentazione clinica o di uso cosiddetto compassionevole).
  Il Ministero della salute ha, inoltre, acquisito aggiornati elementi da parte dell'A.S.S.T. di Mantova, per il tramite della locale Prefettura, con i quali – in estrema sintesi – l'Azienda ha inteso fornire elementi informativi a supporto della correttezza del proprio operato.
  A tal riguardo, in considerazione della complessità degli elementi forniti – la cui valutazione nel merito esorbita, in ogni caso, dalle competenze del Ministero – si ritiene di poter assicurare un migliore contributo informativo a beneficio dell'interrogante anche mettendo a disposizione la documentazione pervenuta agli uffici ministeriali.
  Preme in questa sede solo evidenziare che si è ritenuto opportuno trasmettere tale documentazione al Comando Carabinieri per la Tutela della salute, che – impregiudicate le valutazioni più strettamente afferenti il procedimento penale in corso – ha successivamente inteso precisare che all'esito delle indagini delegate ai NAS di Brescia, l'autorità giudiziaria ha affidato diversi casi clinici a CTU al fine di valutarne l'appropriatezza della scelta terapeutica, ipotizzando a carico del direttore i reati di omicidio colposo, truffa in danno del SSN e falso ideologico.
  Il Comando ha altresì informato che il procedimento penale è tuttora pendente poiché, per quanto fosse stata presentata richiesta di archiviazione, il GUP ha disposto comunque indagini suppletive.
  Si conclude, pertanto dando piena assicurazione che, per quanto i fatti evidenziati dall'onorevole interrogante – per un verso – siano sottoposti al vaglio dell'autorità giudiziaria e – per altro verso – afferiscano alla diretta responsabilità gestionale ed organizzativa dell'A.S.S.T. di Mantova (che, a quanto si apprende da notizie di stampa, avrebbe di recente confermato Fincarico di primario al dottor Cantore), il Ministero della salute seguirà con estrema attenzione l'evolversi della vicenda attuando tutte le iniziative di propria competenza, laddove se ne ravvisi l'opportunità, a garanzia della salute dei pazienti della Azienda in questione.

5-01435 Carnevali: Inserimento della malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTMLD) nell'elenco delle malattie rare.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito a quanto richiesto nell'interrogazione parlamentare in esame, occorre innanzitutto precisare che gli elenchi delle malattie croniche ed invalidanti (allegati 8 e 8-bis del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017) comprendono già molteplici condizioni cui la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM-LD) più frequentemente si associa.
  Ci si riferisce, in particolare, alla fibrosi cistica, alla Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e alle infezioni da HIV.
  Pertanto questi pazienti possono già usufruire in esenzione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale appropriate sia per il monitoraggio della malattia di base, sia delle sue complicanze.
  Quanto all'inserimento della stessa patologia in uno degli elenchi di malattie per le quali è prevista l'esenzione dal ticket, va rammentato che, in base alla normativa attualmente in vigore, in tali elenchi possono essere incluse solo le patologie gravi, invalidanti ed onerose sotto il profilo della spesa sostenuta per il relativo trattamento.
  Tanto premesso, a conferma della piena consapevolezza del Ministero della salute circa le oggettive condizioni di difficoltà sofferte dai soggetti affetti dalla patologia in argomento, desidero informare che la richiesta dell'Onorevole interrogante verrà sottoposta all'attenzione della Commissione nazionale per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e la promozione dell'appropriatezza nel SSN.