5-01770 Rostan: Sull'adozione del decreto ministeriale previsto dall'articolo 1, comma 538, della legge di bilancio per il 2019.

TESTO DELLA RISPOSTA

  La questione riguardante i massofisioterapisti in possesso di un titolo conseguito successivamente al 1999 è da tempo all'attenzione del Ministero della salute.
  Ricordo, infatti, che la figura professionale sanitaria del massofisioterapista, prevista dalla legge n. 403 del 1971 quale «professione sanitaria ausiliaria», ha ricevuto una profonda trasformazione per effetto della legge n. 42 del 1999, per la quale solo i titoli conseguiti all'esito di corsi regionali acquisiti prima del 17 marzo 1999 sono stati riconosciuti equipollenti o equivalenti alla laurea del fisioterapista.
  Al fine di consentire un certo inquadramento professionale dei massofisioterapisti in possesso di un titolo acquisito successivamente al 1999 all'esito di corsi, che le Regioni hanno continuato ad autorizzare nonostante il mutato quadro normativo, questo Ministero ha istituito nel corso degli anni vari Tavoli di confronto, che hanno coinvolto tutte le associazioni rappresentative della categoria, senza tuttavia mai pervenire ad una soluzione condivisa.
  In particolare, il Tavolo istituito nel marzo 2018 si era prefisso lo scopo di addivenire ad un Accordo Stato-Regioni per definire il profilo e la formazione regionale di un operatore dell'area della riabilitazione, al quale avrebbe dovuto essere dichiarato equipollente il massofisioterapista formatosi successivamente al 1999, che sarebbe stato inquadrato, secondo il prevalente orientamento giurisprudenziale, nell'ambito della categoria degli «operatori di interesse sanitario».
  Tuttavia, i lavori di tale Tavolo si sono interrotti, in quanto le Associazioni di categoria, non condividendo la collocazione del massofisioterapista «post 1999» nella categoria degli operatori di interesse sanitario, hanno ritenuto che fosse necessario un intervento normativo per ottenere il collocamento dei titoli «post 1999» fra le professioni sanitarie ad esaurimento, con il riconoscimento delle competenze acquisite e l'applicazione anche ai possessori di tali titoli delle disposizioni sull'esenzione IVA.
  Va inoltre ricordato che la legge n. 3 del 2018 ha disposto l'obbligatorietà dell'iscrizione all'albo professionale per tutte le professioni sanitarie, ivi comprese le 17 fino ad allora non ordinate, ed ha stabilito la necessità del possesso della laurea, o di un titolo equipollente o equivalente.
  Con l'introduzione di tale obbligatorietà è, così, emersa la situazione in cui versano molti lavoratori, i quali, all'entrata in vigore della legge n. 3/2018 risultano in possesso di un titolo che non consente l'iscrizione al relativo albo professionale.
  Per far fronte a tale situazione, determinata dagli interventi normativi del passato, su iniziativa di questo Governo, con la legge n. 145/2018 è stata prevista l'istituzione di elenchi speciali, proprio al fine di garantire a coloro che attualmente stiano esercitando delle attività riconducibili ad una professione sanitaria in assenza di titoli idonei, la possibilità di poter continuare a svolgere le attività professionali previste dal profilo della professione sanitaria di riferimento, sia come dipendenti che come liberi professionisti, purché abbiano esercitato un'attività professionale Pag. 79per un periodo di almeno 36 mesi, anche non continuativi, negli ultimi dieci anni, e purché si iscrivano, entro il 31 dicembre 2019, negli elenchi speciali ad esaurimento.
  Pertanto, al fine di procedere celermente all'adozione di detto decreto ministeriale, già nel corso del mese di gennaio 2019 questo Ministero ha incontrato, oltre alle associazioni maggiormente rappresentative delle professioni sanitarie, anche tutte le Associazioni rappresentative dei massofisioterapisti, allo scopo di valutare la possibilità di prevedere, nei citati elenchi, anche l'iscrizione dei massofisioterapisti in possesso di un titolo «post 1999».
  Concludo assicurando che la questione posta nell'interrogazione è stata, dunque, ampiamente approfondita e che i provvedimenti indicati dalla citata normativa verranno presto sottoposti all'attenzione del Ministro della salute.

5-01771 Sarli: Misure per l'individuazione di metodi alternativi nella ricerca sanitaria che non prevedano l'uso di animali.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Preliminarmente, occorre ricordare che, in ambito europeo, i metodi alternativi all'impiego di animali nella ricerca scientifica devono essere preventivamente validati dall’European Center for the Validation of Alternative Methods, secondo una procedura particolarmente complessa, concordata dagli Stati membri, avente una durata di circa 10 anni.
  Nessuno Stato appartenente all'Unione europea può, dunque, impiegare metodi alternativi privi di tale validazione.
  Il Ministero della salute pone grande attenzione ai metodi alternativi alla sperimentazione animale, sia promuovendo il finanziamento nel settore dello sviluppo di metodi sostitutivi di animali da parte degli Istituti zooprofilattici, sia in sede di valutazione, ai fini autorizzativi, dei progetti di ricerca che prevedono l'impiego di animali per scopi scientifici.
  In particolare, in sede di valutazione dei progetti di ricerca presentati dagli Enti di ricerca pubblici e privati, viene già garantita la rigorosa applicazione dei principi delle «3 R» previsti dalla Direttiva 2010/63/UE nel settore della protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, recepita dall'Italia con il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26.
  Peraltro già a partire dal 2015 è stato attivato un Tavolo tecnico sui metodi alternativi all'uso di animali nell'ambito delle attività di sviluppo e ricerca di competenza del Ministero della salute.
  Tuttavia, di recente, è stata avvertita la necessità di ampliare l'attività di tale Tavolo e si è ritenuto di istituire un nuovo gruppo di lavoro, attualmente in via di definizione, composto da rappresentanti del Ministero, dell'Istituto superiore di sanità, del Centro di referenza nazionale per i metodi alternativi, benessere e cura degli animali da laboratorio di Brescia, della Conferenza dei Rettori delle Università italiane, nonché di Enti di ricerca pubblici e privati.
  I componenti del Gruppo di lavoro saranno, inoltre, affiancati anche da esperti in sperimentazione animale, metodi alternativi alla sperimentazione animale, bioetica e materie giuridiche.
  Concludo, dunque, dando piena assicurazione che le iniziate auspicate dal presente atto ispettivo saranno certamente approfondite da tale Gruppo di lavoro, che ha tra le sue finalità proprio la necessità di promuovere lo studio della normativa – nazionale e dell'Unione europea – in materia, di stimolare una corretta ed approfondita informazione scientifica sia sul benessere degli animali utilizzati ai fini scientifici sia sulle alternative alla sperimentazione animale, di incentivare l'applicazione dei principi delle «3 R», in particolare in ambito didattico, e, infine, di sostenere le iniziative volte a garantire la piena trasparenza negli ambiti dell'impiego di animali nella ricerca scientifica (con particolare riferimento alla tipologia degli animali impiegati, alle condizioni di trattamento, alle finalità delle ricerche ed ai risultati ottenuti sulla base delle medesime ricerche).

5-01772 Boldi: Attivazione di un piano terapeutico per l'orticaria cronica spontanea.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Desidero ringraziare gli onorevoli interroganti poiché con il loro atto ispettivo mi consentono di anticipare, in questa sede, le iniziative intraprese da AIFA che ha posto particolare attenzione sulla questione qui segnalata.
  L'Agenzia Italiana del Farmaco ha, infatti, riferito che in questo momento essa sta attentamente valutando, per il tramite delle proprie Commissioni consultive, l'opportunità di definire la procedura di revisione del Piano terapeutico attualmente in vigore ai fini dell'utilizzo dei medicinali a base del principio attivo «Omalizumab» nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU), a seguito dei nuovi studi scientifici pubblicati.
  Desidero segnalare, infatti, che la procedura di revisione in questione è stata posta all'ordine del giorno della prima seduta utile della Commissione tecnico-sientifica dell'AIFA, prevista per il prossimo mese di aprile.

5-01773 De Filippo: Iniziative per ampliare l'utilizzo del trattamento sperimentale «Car-T».

TESTO DELLA RISPOSTA

  Il Ministero della salute segue con la dovuta attenzione le tematiche relative al trattamento sperimentale del Car-T.
  Ricordo, infatti, che si deve all'iniziativa di questo Governo – come viene peraltro riconosciuto dagli stessi interroganti – la scelta concreta, attraverso la destinazione di specifiche risorse, di sostenere lo sviluppo della tecnologia antitumorale in parola.
  Fatta questa necessaria premessa, passando agli specifici quesiti posti, desidero precisare che l'inserimento di un rappresentante della società «MolMed» nel gruppo di progetto incaricato di redigere lo studio di fattibilità riguardante le procedure «Car-T», e la scelta di presentare il relativo progetto presso la Commissione VII della Camera dei deputati, nascono dalla precisa indicazione contenuta nell'ordine del giorno 9/1334/-B/217 (On. le Saccani Jotti ed altri), approvato dall'Assemblea della Camera dei deputati nella seduta del 30 dicembre 2018.
  Si fa, peraltro, notare che l'eventuale inserimento di ulteriori interlocutori nel citato gruppo di progetto determinerebbe un rallentamento dei lavori, già in fase avanzata, finalizzati a consegnare lo studio di fattibilità entro i tempi indicati nello stesso Atto Parlamentare (quattro mesi dalla disponibilità dei fondi assegnati dalla legge di bilancio per il 2019).
  Naturalmente, ulteriori interlocutori si potranno aggiungere nella fase di realizzazione del progetto. Lo stesso studio di fattibilità proporrà questa eventualità.
  Ciò posto, desidero sottolineare con estrema chiarezza che il Ministero della salute non ha certamente alcuna obiezione in merito al fatto che lo studio in argomento venga inviato anche ad altre Commissioni parlamentari, ed in particolare a questa, laddove ciò venga richiesto.
  Con riferimento, invece, alla richiesta di notizie in merito allo stato dell'iter della negoziazione tra AIFA e le aziende produttrici del trattamento Car-T, la citata Agenzia ha riferito che le procedure proprie delle «Car-T therapies» sono state già sottoposte ad un'attenta ed approfondita valutazione da parte della Commissione Tecnico Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco, che ha preso in esame tutti i vari aspetti tecnici, scientifici ed operativi.
  Attualmente – riferisce ancora AIFA – le procedure delle «Car-T therapies» sono all'attenzione, per quanto di competenza, del Comitato prezzi e rimborso della stessa Agenzia.

5-01774 Novelli: Sui farmaci per la terapia ormonale sostitutiva nei pazienti colpiti da tumore del testicolo bilaterale.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito alla problematica delineata nell'interrogazione parlamentare in esame, l'AIFA ha assicurato che la carenza dei medicinali contenenti testosterone, per problemi produttivi o di cessata commercializzazione permanente, è un fenomeno già all'attenzione dell'Agenzia, che si è prontamente attivata per gestire efficacemente l'interruzione nella fornitura delle specialità medicinali in questione, al fine di minimizzare il disagio per i pazienti.
  In particolare, in attesa della risoluzione definitiva delle citate problematiche produttive/commerciali, l'Agenzia è solita rilasciare tempestivamente alle strutture sanitarie richiedenti l'autorizzazione all'importazione per il medicinale analogo autorizzato all'estero.
  Le strutture sanitarie, peraltro, possono trovare facilmente tutte le informazioni sulla procedura di importazione sul portale dell'AIFA, nella sezione «Carenze e indisponibilità».
  L'Agenzia ha, inoltre, assicurato che tutte le richieste fino ad oggi pervenute sono state evase con la massima sollecitudine consentita.
  Ciò premesso, con specifico riferimento ai casi specifici cui si fa cenno nell'interrogazione, l'Agenzia ha ritenuto comunque opportuno formulare le seguenti precisazioni.
  Nel caso del medicinale «Sustanon», il Titolare della relativa AIC (che è la Aspen Pharma Trading Limited) ha comunicato all'Agenzia, quale data di inizio dello stato di carenza, il 15 gennaio 2019 per problemi di carattere produttivo, dichiarando come data di presunto termine della carenza il 30 aprile prossimo. Ebbene, in tale caso, l'AIFA, aveva già rilasciato in data 8 gennaio 2019, e dunque ben prima della prevista carenza, la determinazione per l'importazione dell'analogo medicinale autorizzato all'estero.
  L'Agenzia precisa, inoltre, che non risulta esistente una specialità medicinale denominata «Sustanon Depot» e che l'unico medicinale autorizzato è, appunto, il già citato «Sustanon».
  Inoltre, il medicinale «Testoviron Depot» in base ai dati in possesso dell'AIFA, risulta attualmente revocato.
  L'unica confezione rimasta, attualmente autorizzata al commercio, è relativa al medicinale «Testoviron», peraltro attualmente carente per problemi produttivi, per i quali l'Azienda farmaceutica Titolare dell'AIC ha dichiarato come data di fine presunta dello stato di carenza il 31 gennaio 2020. Pertanto, L'AIFA sta provvedendo al rilascio dell'autorizzazione all'importazione di analogo medicinale autorizzato all'estero.
  Per quanto riguarda la specialità medicinale «Testo Enant», dalla Banca Dati dell'AIFA essa risulta revocata in entrambe le confezioni in precedenza poste in commercio (Titolare AIC: Pharmaday Pharmaceutical S.r.l.) e, dunque, essa non è più autorizzata in Italia.
  Con riguardo, infine, al farmaco «Nebid», l'AIFA ha precisato che una delle due confezioni dello stesso prodotto è in stato di cessata commercializzazione permanente, mentre la seconda tipologia di confezione risulta carente, dal 17 gennaio 2019 al 30 giugno 2019, per problemi di carattere produttivo; per quest'ultima, in Pag. 84ogni caso, si sta provvedendo al rilascio dell'autorizzazione all'importazione di analogo medicinale autorizzato all'estero.
  Da ultimo, l'AIFA ritiene importante precisare che, nelle comunicazioni ricevute dalle aziende farmaceutiche, non sono specificate le tipologie di problematiche produttive occorse, che in genere sono riconducibili a difficoltà nel reperimento del principio attivo o a problematiche presso il sito produttivo, determinate, ad esempio, dal malfunzionamento di un'attrezzatura.
  Per tale ragione, l'AIFA sta provvedendo ad acquisire ogni ulteriore dettaglio al riguardo, che potrà essere riferito a questa Commissione laddove nuovamente richiesto.