D'INCECCO, ZAMPA, LENZI, AMATO, MIOTTO, PIAZZONI e GIUDITTA PINI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   il virus respiratorio sinciziale (VRS) è la più frequente causa di infezione delle basse vie respiratorie nei bambini al di sotto dei 2 anni; secondo le linee guida prodotte dalla Società italiana di neonatologia, le patologie collegate al VRS, quale la bronchiolite, costituiscono la principale causa di ospedalizzazione al di sotto del primo anno di vita e comportano un'incidenza della mortalità, nei Paesi industrializzati, sino a nove volte superiore rispetto alle altre infezioni virali;
   la letteratura scientifica è concorde nell'identificare nei neonati prematuri una classe particolarmente esposta ad infezioni gravi da VRS, comportando tassi di ospedalizzazione sino a 4 volte superiori a quelli registrati per i nati a termine;
   nel 1999 l'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha approvato la commercializzazione dell'anticorpo monoclonale palivizumab per la prevenzione di infezioni gravi delle basse vie respiratorie, che richiedono ospedalizzazione, causate da VRS, in neonati prematuri con età gestazionale inferiore o uguale alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi all'esordio dell'epidemia stagionale da VRS (oltre che per i bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi);
   su questa base, nel 2000 il Ministero della salute ha ammesso la rimborsabilità in Italia dell'anticorpo monoclonale palivizumab (decreto U.A.C./C. n. 96/2000 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2000). Ad oggi, l'anticorpo monoclonale palivizumab rappresenta l'unica opzione per la profilassi di gravi affezioni delle basse vie respiratorie causate da VRS nei bambini nati prematuri;
   fino al 2016 – dunque per ben più di 15 anni – conformemente alle indicazioni terapeutiche dell'Ema, nonché alle sopramenzionate linee guida della Società italiana di neonatologia del 2015, il piano terapeutico dell'anticorpo monoclonale palivizumab prevedeva la profilassi per tutti i bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi all'esordio dell'epidemia stagionale da VRS;
   nel 2016, tale piano terapeutico è stato modificato dall'Aifa che, con determina n. 1234/2016 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 221 del 21 settembre 2016, ha stabilito che la profilassi in Italia con palivizumab può essere rimborsata per i soli bambini nati prematuri con età gestazionale inferiore o uguale alle 29 settimane, entro il primo anno di vita;
   la suddetta modifica del piano terapeutico, che così come impostato si pone in contrasto con una pratica clinica consolidata nel nostro Paese da ormai più di 15 anni oltre che con la posizione e le linee guida delle società scientifiche di riferimento nei campi della neonatologia e della pediatria, non risulta peraltro preceduta da consultazioni con esperti clinici e con le stesse società scientifiche;
   la variazione repentina del piano terapeutico rischia di compromettere la profilassi per una categoria particolarmente fragile quale quella dei neonati prematuri, con circa 2.000 bambini potenzialmente interessati da una modifica della loro terapia e quindi nuovamente esposti al rischio di infezioni ed ospedalizzazioni;
   agli interroganti non risulta, inoltre, la predisposizione da parte delle autorità sanitarie di uno strumento di monitoraggio che consenta di osservare gli effetti della modifica del piano terapeutico in questione –:
   se il Ministro sia a conoscenza dei fatti esposti in premessa e quali siano le ragioni che abbiano comportato la modifica del piano terapeutico per la profilassi dei nati prematuri a rischio di infezione da virus respiratorio sinciziale, senza un adeguato coinvolgimento delle società scientifiche di riferimento;
   quali iniziative di competenza il Ministro intenda assumere per garantire il monitoraggio delle terapie contro le infezioni da virus respiratorio sinciziale e la sicurezza di pazienti fragili, quali i bambini nati prematuri. (5-11347)