In merito alla questione delineata nell'atto ispettivo in esame, è opportuno ricordare che il Ministero della salute ha il compito di definire i requisiti tecnici del bollino e le modalità della sua adozione, secondo quanto previsto dall'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.
  L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato cura la produzione di bollini farmaceutici poiché questi ultimi sono ricompresi nell'elenco delle carte valori presente nel decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 23 dicembre 2013.
  Il ruolo di vigilanza e controllo sulla produzione di carte valori e stampati a rigoroso rendiconto dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, è in carico al Ministero dell'economia e delle finanze – Dipartimento del Tesoro.
  Il Ministero della salute, a seguito di precedenti segnalazioni dello stesso problema, ha provveduto a richiedere chiarimenti e dimensione del fenomeno all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato che ha comunicato le azioni correttive messe in atto.
  È opportuno ricordare che, ai sensi del decreto 30 maggio 2014, articolo 3, comma 2, «lo strato intermedio, opportunamente trattato con sistemi di sicurezza idonei a garantirne l'originalità, riporta sulla superficie eccedente le dimensioni dello strato superiore, il numero progressivo della confezione in chiaro. Il suddetto strato intermedio, destinato a rimanere solidale con il confezionamento esterno del medicinale, è dotato di caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sul confezionamento stesso per tutto il periodo di validità del medicinale e da garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come conseguenza di tentativi di rimozione».
  Infatti, la funzione dello strato intermedio è assicurare la leggibilità del numero progressivo, al fine di garantire comunque l'identificazione della confezione, anche quando lo strato superiore del bollino viene rimosso per erogazioni a carico del SSN.
  Tuttavia, l'identificazione della confezione risulta assicurata dallo strato superiore del bollino che contiene:
   a) il codice AIC riportato sia in chiaro sia mediante tecnica di rappresentazione, che ne consente la lettura automatica;
   b) l'identificazione della confezione derivante dalla combinazione della denominazione del medicinale con l'indicazione del dosaggio, della forma farmaceutica e del numero di unità posologiche;
   c) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
   d) il numero progressivo riportato sia in chiaro (obbligatorio per i bollini prodotti a decorrere dal 1^o gennaio 2016) sia mediante la tecnica di rappresentazione, che ne consente la lettura automatica.

  Pertanto, il problema dell'identificazione della confezione a fronte della cancellazione del numero progressivo sullo strato intermedio, si pone solo per le confezioni prive dello strato superiore: per questa ragione, la disfunzione segnalata ha ricadute sulla rintracciabilità di confezioni fuoriuscite dal canale distributivo legale.
  In ogni caso, si evidenzia come il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia sia completo ed efficace, consentendo di seguire il farmaco dalla produzione all'utilizzazione finale.
  In merito ai controlli, l'AIFA e i Carabinieri del NAS sono aggiornati tempestivamente di tutte le problematiche emergenti in merito alla tracciabilità furti, smarrimenti, ecc.
  Rimanendo sempre sul tema e sulla base di quanto affermato dall'AIFA, i fatti in esame non attengano a difetti di qualità del prodotto farmaceutico, bensì a problematiche di tracciabilità, che intervengono in una fase della distribuzione in cui l'AIFA non è in grado di svolgere alcuna attività di controllo.
  Si fa peraltro presente che i lamentati difetti di produzione dei bollini ottici sono in grado di produrre conseguenze potenzialmente serie, in termini di disponibilità di farmaci anche di importanza strategica, solo laddove il ritiro dal mercato di ingenti quantità di confezioni recanti bollino difettoso abbiano l'effetto di indurre uno stato di carenza di una o più specialità medicinali.
  Si sottolinea nuovamente, tuttavia, che anche in tali casi la carenza non sarebbe in alcun modo ascrivibile a difetti qualitativi del medicinale, né all'omissione o all'errato svolgimento di attività di controllo spettanti ad AIFA.