Il Ministero della salute ha il compito di definire i requisiti tecnici del bollino farmaceutico e le modalità della sua adozione, secondo quanto previsto dall'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.
  L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato cura la produzione di bollini farmaceutici, poiché questi ultimi sono ricompresi nell'elenco delle carte valori presente nel decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 23 dicembre 2013. Il ruolo di vigilanza e controllo sulla produzione di carte valori e stampati, a rigoroso rendiconto dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, è di spettanza del Ministero dell'economia e delle finanze – Dipartimento del Tesoro.
  Il Ministero della salute, appena ricevuta la segnalazione da parte della ditta Nuceria, il 26 ottobre 2015, relativa al problema della cancellazione del numero progressivo in chiaro della confezione presente sullo strato intermedio del bollino, ha provveduto a richiedere chiarimenti e dimensione del fenomeno all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato; siamo, pertanto, in attesa di ricevere le indicazioni da parte del medesimo Istituto.
  Prima di entrare nel merito, mi sembra doveroso chiarire che il problema tecnico dei bollini, oggetto del presente atto ispettivo, non presenta una rilevanza sulla sicurezza dei medicinali, rassicuro pertanto i presenti, che non vi è – come paventato con l'atto ispettivo – alcun pericolo per la salute pubblica, visto che, com’è noto, il bollino ha la finalità di contrastare le frodi.
  Nel merito della questione, la dimensione del fenomeno è elemento discriminante per definire le eventuali azioni da intraprendere, non vi è dubbio infatti, che se il fenomeno riguarda poche confezioni avrà una portata diversa.
  È opportuno ricordare che, ai sensi del decreto 30 maggio 2014, articolo 3, comma 2, «lo strato intermedio, opportunamente trattato con sistemi di sicurezza idonei a garantirne l'originalità, riporta sulla superficie eccedente le dimensioni dello strato superiore, il numero progressivo della confezione in chiaro. Il suddetto strato intermedio, destinato a rimanere solidale con il confezionamento esterno del medicinale, è dotato di caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sul confezionamento stesso per tutto il periodo di validità del medicinale e da garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come conseguenza di tentativi di rimozione».
  Infatti, la funzione dello strato intermedio è assicurare la leggibilità del numero progressivo, al fine di garantire l'identificazione della confezione, anche quando lo strato superiore del bollino viene rimosso per erogazioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
  Tuttavia, l'identificazione della confezione risulta assicurata dallo strato superiore del bollino che contiene;
   a) il codice di Autorizzazione all'immissione in Commercio riportato sia in chiaro sia mediante tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica;
   b) l'identificazione della confezione derivante dalla combinazione della denominazione del medicinale con l'indicazione del dosaggio, della forma farmaceutica e del numero di unità posologiche;
   c) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
   d) il numero progressivo riportato sia in chiaro (obbligatorio per i bollini prodotti a decorrere dal 1^o gennaio 2016), sia mediante la tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica.
  Pertanto, il problema dell'identificazione della confezione a fronte della cancellazione del numero progressivo sullo strato intermedio si pone solo per le confezioni prive dello strato superiore: per questa ragione, la disfunzione segnalata ha ricadute sulla rintracciabilità di confezioni fuoriuscite dal canale distributivo legale; proprio a tale fine, ribadisco che il Ministero si è prontamente attivato per acquisire tutte le informazioni sul caso.