BECHIS, ARTINI, BALDASSARRE, BARBANTI, MUCCI, PRODANI, RIZZETTO, SEGONI, TURCO e BORGHESE. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   nella legge di stabilità per il 2015 i commi da 593 a 598 dell'articolo 1 prevedono «Misure in materia di medicinali innovativi». La norma, introdotta nel corso dell'esame al Senato, istituisce per gli anni 2015 e 2016 un Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi, alimentato da un contributo dello Stato pari a 100 milioni di euro per l'anno 2015; una quota delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, pari a 400 milioni di euro per l'anno 2015 e 500 milioni di euro per l'anno 2016. Le somme del Fondo sono versate in favore delle regioni in proporzione alla spesa sostenuta dalle medesime per l'acquisto di medicinali innovativi. Ad integrazione del vigente meccanismo di ripiano, viene previsto che, nel caso di un fatturato derivante dalla commercializzazione di un farmaco innovativo superiore a 300 milioni di euro, la quota dello sforamento imputabile al superamento del Fondo aggiuntivo per i medicinali innovativi resta in misura pari al 20 per cento, a carico dell'azienda titolare di AIC relativa al medesimo farmaco e per il restante 80 per cento è ripartita, ai fini del ripiano, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei loro rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto;
   in questo caso viene rilevato che le disposizioni in esame introducono una nuova finalizzazione nell'ambito delle risorse destinate al finanziamento del servizio sanitario nazionale, con particolare riferimento alla quota vincolata alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, senza incrementare le risorse ad esso destinate. Ad avviso degli interroganti appare pertanto necessario acquisire una conferma dal Governo circa la compatibilità di tale finalità aggiuntiva con l'equilibrio finanziario complessivo del servizio sanitario nazionale. In relazione alla spesa complessiva per i farmaci innovativi, quantificati dall'Aifa in 750 milioni di euro annui, ad avviso degli interroganti andrebbe chiarito se le risorse del vigente Fondo per i farmaci innovativi, unitamente a quelle del Fondo istituito dalla norma in esame destinato alla medesima finalità, siano sufficienti per far fronte alla spesa farmaceutica destinata ai farmaci in argomento; i fondi potrebbero essere insufficienti poiché l'Aifa ha previsto un fabbisogno di spesa pari a 750 milioni l'anno contro i 500 effettivamente stanziati;
   si segnala che l'Aifa ha previsto un meccanismo di ripiano denominato pay back. Esso è nato per venire incontro all'esigenza di una maggiore flessibilità del mercato farmaceutico, consentendo da un lato l'erogazione di risorse economiche alle regioni a sostegno della spesa farmaceutica di ciascuna, e dall'altro l'opportunità per le aziende farmaceutiche di effettuare le scelte sui prezzi dei loro farmaci, sulla base delle proprie strategie di intervento sul mercato;
   esso è stato previsto con una norma contenuta nella legge Finanziaria del 2007 e permette alle aziende farmaceutiche di chiedere all'AIFA la sospensione della riduzione dei prezzi del 5 per cento, a fronte del contestuale versamento in contanti (pay back) del relativo valore su appositi conti correnti individuati dalle regioni;
   tuttavia, rimane ferma la priorità di indirizzare la prescrizione dei farmaci verso una maggiore appropriatezza ed utilizzazione per giungere ad un efficiente governo della spesa farmaceutica, la metodologia e i risultati ottenuti dal sistema del pay back evidenziano un valido meccanismo di ripiano in caso di mancato raggiungimento degli obiettivi di spesa programmata –:
   quali iniziative gravi ed urgenti, qualora i fatti narrati corrispondano al vero, intenda assumere il Ministro interrogato, al fine di dare soluzione alla problematica descritta in premessa, eventualmente recependo le soluzioni ivi prospettate specificando se intenda ricorrere al sistema di pay back al fine di colmare il divario tra risorse stanziate e risorse necessarie per l'acquisto di farmaci innovativi, in grado di salvare le vite o migliorare le condizioni di vita di numerosi pazienti bisognosi di terapie innovative disponibili sul mercato. (5-05956)