BINETTI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   i comitati etici hanno come compito principale quello di proteggere i pazienti da profitti e conflitti nel corso delle sperimentazioni cliniche, ma nello stesso tempo hanno anche il compito di facilitare lo svolgimento della stessa ricerca clinica;
   il processo di regolamentazione della ricerca appare oggi sproporzionato rispetto ai rischi reali, con la evidente conseguenza di compromettere gli stessi interessi dei pazienti sia con l'approvazione di protocolli senza alcuna rilevanza clinica o dal disegno inadeguato, sia per l'incapacità di mettere in atto azioni concrete per garantire la pubblicazione di tutti gli studi;
   l'evoluzione delle conoscenze sull'efficacia delle terapie appare troppo spesso condizionata negativamente da sprechi di risorse che affliggono i processi attraverso cui la ricerca viene commissionata, pianificata, condotta, analizzata, normata, gestita, disseminata e pubblicata;
   manca spesso nei diversi protocolli di ricerca l'esplicito riferimento a revisioni sistematiche delle conoscenze disponibili per giustificare la necessità del nuovo studio ed è invece presente la valutazione di outcome surrogati di rilevanza clinica non provata;
   nella stragrande maggioranza dei casi lo sponsor mantiene la proprietà dei dati e/o non ne consente l'accesso, con la conseguenza che spesso non vengono adeguatamente comunicati i dati negativi e drop out dei pazienti;
   spesso i trial privilegiano l'uso del placebo anche in presenza di altri trattamenti efficaci, così come i trial con disegno di non inferiorità o i trial di disseminazione, determinando una dispercezione dei dati ottenuti, perché è evidente che confrontare gli effetti di un farmaco con un non-farmaco, non aiuta a comprendere il valore aggiunto del nuovo farmaco, che andrebbe valutato in rapporto al farmaco abitualmente utilizzato per quella stessa patologia;
   diventa quindi urgente utilizzare lo spirit statement per valutare la completezza delle informazioni contenute nei protocolli e approvare i trial dopo la registrazione in uno dei registri dell’International Clinical Trials Registry Platform, condizioni necessarie per identificare precocemente i protocolli di sperimentazioni potenzialmente irrilevanti; per questo urge fornire conoscenze e competenze ai comitati etici;
   in un clima di lotta agli sprechi e in considerazione della necessità di identificare investimenti efficaci nel campo della ricerca, è necessario identificare precocemente, e valutare con estrema cautela, i protocolli di sperimentazioni cliniche potenzialmente irrilevanti per il progresso delle conoscenze, che rischiano di non arrecare alcun vantaggio ai pazienti e alimentare gli sprechi della ricerca –:
   perché il Servizio sanitario nazionale preferisca introdurre sul mercato trattamenti di efficacia non provata piuttosto che investire in ricerca comparativa indipendente, generando conoscenze utili a ridurre gli sprechi, e non identifichi una competenza specifica per offrire consulenza ai comitati etici, a cui compete l'approvazione finale dei protocolli di ricerca. (5-04005)