La questione sollevata consente al Governo di rendere una necessaria informativa sulla questione Avastin-Lucentis, che in queste ultime settimane sta coinvolgendo sia le Istituzioni competenti che il mondo scientifico. Ricordo, peraltro, che sulla questione il Ministro ha già risposto al Question Time in Aula Camera Deputati in data 12 febbraio 2014, e ha svolto una apposita audizione alla 12 Commissione del Senato in data 13 marzo 2014.
  Ritengo doveroso prima di entrare nel merito della questione, ricordare che ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge n. 536/1996, convertito con legge 648/1996, è previsto che qualora non esista valida alternativa terapeutica, possano essere erogati a totale carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché inseriti in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa.
  Nel merito e avvio della questione.
  Nell'ambito del contesto normativo delineato e in assenza di una valida alternativa terapeutica per il trattamento della degenerazione maculare senile (dms), patologia dell'occhio estremamente diffusa, nel 2007. l'AIFA ha incluso nell'elenco dei medicinali off-label l'Avastin, farmaco antitumorale della azienda farmaceutica Roche, il cui uso intravitreale ha dimostrato effetti curativi della degenerazione maculare senile e delle maculopatie essudative.
  Nonostante il largo utilizzo off-label dell'Avastin, l'azienda produttrice non ha mai avviato l’iter necessario a ottenere l'autorizzazione per le nuove indicazioni terapeutiche (degenerazione maculare senile e maculopatie essudative), circostanza che avrebbe reso possibile l'ordinario impiego dell'Avastin per la cura delle predette patologie.
  Nel marzo 2009, la Novartis ha immesso sul mercato un farmaco, denominato Lucentis, con la specifica indicazione «trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età».
  Tale farmaco è stato riclassificato fra i farmaci erogabili dal SSN (in classe «H»).
  Evidenzio che nonostante una forte prossimità del meccanismo di azione dei relativi principi attivi, nonché delle modalità operative di terapia e somministrazione per la cura (iniezione intra-oculare), i due farmaci Avastin e Lucentis presentano prezzi molto diversi.
  Nel contempo sono stati finanziati da autorità sanitarie di stati stranieri studi clinici sull'efficacia dei due prodotti.
  Tra i risultati di tali studi segnalo per importanza quelli finanziati dai National Health Instututes statunitensi (NHI), pubblicati nel 2011 e nel 2012 (cosiddetto studi CATT), nonché lo studio finanziato nel Regno Unito, pubblicato nel 2012 (c.d. studio IVAN).
  Tali studi sono stati divulgati in Italia anche dalla società di Oftalmologia Italiana (SOI), che si è espressa affermando che essi confermano la validità della terapia intravitreale con Avastin e la sostanziale equivalenza fra Avastin e Lucentis nel trattamento della maculopatia essudativa legata all'età.
  Nel mese di agosto 2012 l'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha modificato il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dell'Avastin, inserendo la specificazione che tale farmaco «non è formulato per uso intravitreale» ed evidenziando i rischi che potrebbero derivare da tale uso.
  Sul tema in esame, ritengo opportuno ricordare che con il decreto-legge n.158 del settembre 2012, di iniziativa del Ministro pro tempore Balduzzi, si era tentato di disciplinare – mediante una norma poi soppressa nel corso dei lavori parlamentari di conversione dello stesso decreto – l'utilizzazione di un medicinale per una indicazione terapeutica non autorizzata, anche nell'ipotesi dell'esistenza di una alternativa terapeutica eccessivamente onerosa per il Servizio sanitario nazionale.
  A seguito della decisione dell'EMA, l'AIFA ha adottato il 18 ottobre 2012 la determinazione per escludere totalmente l'Avastin dalla lista dei medicinali off-label della legge n. 648/1996, determinando di fatto l'impossibilità per il SSN di utilizzare tale medicinale anche per le forme di maculopatie essudative non correlate all'età.
  In data 13 novembre 2013 la SOI ha presentato formale esposto all'Autorità garante della concorrenza e del mercato (AGCOM) in relazione ad una presunta intesa restrittiva della concorrenza tra Roche e Novartis finalizzata a impedire l'uso di Avastin a vantaggio di Lucentis, nonostante il primo sia in tutto equivalente al secondo in ambito oftalmico, come dimostrato da numerosi studi clinici esistenti a livello internazionale.
  Alla luce dell'esposto presentato, nonché degli specifici atti di sindacato ispettivo presentati anche presso questa Commissione (Int. On. Bini n. 5-00800), oltre che delle segnalazioni del mondo scientifico, delle associazioni dei pazienti e della SOI e delle Regioni, il Ministro ha chiesto urgenti informazioni all'AIFA in ordine alle ragioni che avevano giustificato la cancellazione Avastin dall'elenco dei farmaci utilizzati off-label, alla possibilità di rivalutare sotto il profilo scientifico, la sussistenza di condizioni per consentire il completamento del trattamento off label con l'Avastin per i pazienti che avevano avviato il trattamento e successivamente alla determinazione AIFA del 18 ottobre 2012, non lo hanno potuto completare, nonché in ordine al profilo di rischio.
  In risposta, l'AIFA, tenuto conto del parere della Commissione tecnica scientifica (CTS), ha confermato, a maggioranza, la posizione adottata il 18 ottobre 2012; in particolare, sulla posizione della CTS, va detto che si è dissociato un solo membro della CTS il quale ha sostenuto, a contrario, che il profilo di rischio di Avastin è del tutto sovrapponibile a quello di Lucentis e pertanto non ha ritenuto giustificata, sulla base delle evidenze disponibili, l'esclusione dell'Avastin dalla summenzionata lista.
  Anche dopo la conferma del parere da parte dell'AIFA, il Ministro non si è ritenuta soddisfatta delle motivazioni rese dall'ente, e dal mese di novembre 2013 fino ai primi mesi del 2014, ha chiesto a più riprese ulteriori chiarimenti alla medesima Agenzia, che ha sempre confermato la posizione già assunta.
  Inoltre, anche a seguito della risposta ai Question Time il 12 febbraio 2014, in Aula Camera dei Deputati, a cui ho già fatto cenno, il Ministro illustrando la vicenda ha anticipato che avrebbe interessato anche il Consiglio superiore di sanità – massimo organo tecnico-scientifico consultivo del Ministro – per accertare anche alla luce delle esperienze di paesi stranieri in cui Avastin è utilizzato, se sussistano effettivi rischi per i pazienti e se si rinvengono i presupposti per chiedere all'Aifa una possibile revisione della decisione assunta.
  Ad oggi si è in attesa del parere del Consiglio superiore di sanità, che comunque sarà reso a giorni.
  Come è noto, sulla questione in esame, in data 27 febbraio 2014. l'Autorità garante della concorrenza e del mercato (AGCOM) nell'accertare l'esistenza di un'intesa restrittiva della concorrenza, ha condannato Roche al pagamento di euro 90.593.369 e Novartis al pagamento di euro 92.028.750, per un totale di euro 182,5 milioni di euro circa.
  Alla luce della sanzione irrogata da AGCOM, il Ministro ha chiesto immediatamente all'Avvocatura dello Stato quali iniziative occorra intraprendere per tutelare gli interessi pubblici di cui il Ministero è portatore, interessi pregiudicati nella vicenda AVASTIN-LUCENTIS.
  Da quanto sopra esposto, è emersa univocamente la necessità di intervenire anche a livello normativo per rivedere la disciplina dell'uso «off label» dei farmaci.
  Ecco perché il Ministro, in occasione del Consiglio dei Ministri del 14 marzo 2014 ha proposto un intervento normativo urgente, approvato in quella seduta, con il duplice obiettivo di:
   a) permettere di avviare, anche a spese dell'AIFA, sperimentazioni cliniche sulla efficacia e sicurezza di indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate;
   b) inserire in via provvisoria tali farmaci, e per dette indicazioni terapeutiche, nell'elenco di cui all'articolo 1, comma 4, della legge n. 536 del 1996, considerate le risultanze scientifiche anche da esperienze di Paesi stranieri e della eccessiva onerosità per il SSN dei farmaci autorizzati aventi efficacia terapeutica equivalente.

  Tale iscrizione provvisoria potrà trasformarsi in iscrizione definitiva qualora si pervenga a risultati positivi per la sperimentazione almeno di fase II.
  All'AIFA spetterà di monitorare costantemente la sperimentazione avviata e di assumere ogni determinazione necessaria per la salvaguardia dei pazienti, quali la immediata cancellazione dall'elenco del farmaco a fronte di risultati negativi, anche parziali, della sperimentazione stessa.
  La disposizione normativa urgente potrà ovviamente essere migliorata durante l’iter di conversione del decreto-legge, tenendo conto dell'apporto costruttivo delle forze parlamentari di maggioranza e opposizione.