Con riferimento all'atto parlamentare in esame, l'Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha fornito i seguenti elementi informativi.
  Sin dall'approvazione del primo farmaco biosimilare in Europa, avvenuta nel 2006, il procedimento regolatorio centralizzato europeo per i medicinali biosimilari ha portato all'approvazione di un numero complessivo di farmaci biosimilari pari a dodici.
  Di recente, sono stati autorizzati dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) anche due prodotti biosimilari dell'anticorpo monoclonale infliximab.
  I medicinali biosimilari sono dunque utilizzati nella pratica clinica nell'Unione Europea sin dal 2006, e la loro quota di mercato è progressivamente aumentata, con tassi di crescita diversi sia negli Stati Membri dell'Unione Europea sia nell'ambito delle diverse categorie di prodotti.
  Una recente analisi condotta a livello europeo ha evidenziato come il mercato dei medicinali biosimilari sul territorio nazionale, seppur ancora immaturo, abbia tuttavia registrato dal 2012 un rilevante incremento.
  Attualmente gli ingredienti attivi per cui sono stati autorizzati prodotti biosimilari nell'Unione Europea sono quattro.
  Di questi; sono attualmente disponibili in Italia otto prodotti per tre principi attivi.
  In Italia, si registra ancora un impiego limitato dei farmaci biosimilari, un più ampio utilizzo dei quali potrebbe consentire una maggiore competitività del sistema con conseguenti; rilevanti risparmi in termini di spesa sanitaria.
  È comunque opportuno evidenziare che, rispetto al 2011; nel corso del 2012 sono stati registrati; per i prodotti biosimilari; consistenti incrementi in termini di consumi e di spesa farmaceutica pubblica (la spesa farmaceutica convenzionata lorda sommata alla spesa per l'acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche); soprattutto per i biosimlari dell'epoetina alfa (+231 per cento e +103 per cento rispettivamente per la spesa e i consumi) e i biosimilari del filgrastim (+414 per cento e +104 per cento rispettivamente per la spesa e i consumi).
  I dati di consumo regionale per gli otto prodotti biosimilari attualmente disponibili in Italia; evidenziano un'ampia variabilità regionale.
  Per esempio, per quanto riguarda i medicinali biosimilari dell'eritropoietina, si richiama l'approfondimento trattato nel Rapporto OsMed 2012; relativo ai profili di appropriatezza nell'utilizzazione di medicinali per l'anemia; tra i quali è stato definito – sulla base delle linee di indirizzo contenute nell'apposito «Position Paper» dell'AIFA – uno specifico indicatore di appropriatezza: «Percentuale di pazienti avviati al trattamento con epoetina alfa biosimilare – Indicatore H-DB 7.1».
  I risultati evidenziano come la percentuale di pazienti nuovi al trattamento con le epoetine alfa in terapia con un'epoetina alfa biosimilare; è risultata pari all'11,5 per cento; in aumento rispetto agli anni precedenti (+7,4 per cento nel 2012 rispetto al 2011 e +337,2 per cento del 2010 rispetto al 2009). Si evidenzia, inoltre; un'ampia variabilità territoriale con le maggiori percentuali di utilizzo nelle Regioni del Centro e del Nord (18,1 per cento e 13,9 per cento rispettivamente) e valori percentuali minori nelle Regioni del Sud (2,3 per cento). Diversamente, non si osservano differenze di utilizzo tra il genere maschile e quello femminile (11,7 per cento vs 11,3 per cento), mentre il dato varia in relazione all'età (10,2 per cento nella fascia di età fino ai 45 anni, 13,5 per cento tra 45 e 65 anni, 12,1 per cento tra 66 e 75 anni; 10,2 per cento nella fascia di età superiore a 75 anni). L'impegno dell'AIFA nel divulgare adeguate informazioni sui farmaci biosimilari agli operatori sanitari ed ai cittadini, al fine di chiarire dubbi e incertezze sulla loro efficacia e di promuovere un adeguato utilizzo dei biosimilari nel territorio nazionale, si è finora sostanziato nelle seguenti iniziative:
   «Biosimilars Consensus Information Paper»: l'AIFA ha partecipato al Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari nei mercati nazionali europei, organizzato dalla Commissione Europea. Scopo del Gruppo di lavoro è stato quello di definire le condizioni necessarie per un utilizzo informato ed un adeguato accesso dei pazienti ai farmaci biosimilari. Il Gruppo ha, a tal fine, analizzato i temi legati al miglioramento delle informazioni sul concetto di medicinale biosimilare, sui connessi concetti scientifici e sui processi necessari all'approvazione di tali farmaci, mentre i temi relativi ad intercambiabilità e/o sostituibilità non sono stati oggetto di lavoro. Al fine di fornire adeguate informazioni sui medicinali biosimilari alle differenti categorie di destinatari, il Gruppo di lavoro, in stretta collaborazione con la Commissione Europea e con l'EMA, ha prodotto il «Biosimilars Consensus Information Paper», un documento informativo che si rivolge a pazienti, medici e centri di spesa e che include una specifica sezione di domande e risposte.
   Per quanto riguarda la Negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari: ai sensi dell'articolo 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, e a seguito della pubblicazione del decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013, concernente «Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», a decorrere dal 1^o luglio 2013 la decisione sulla rimborsabilità e la definizione del prezzo dei medicinali generici e dei farmaci biosimilari avviene attraverso un processo automatico di negoziazione. Infatti, ai sensi del citato articolo 12, comma 6, ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico o di medicinale biosimilare è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento, qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio Sanitario Nazionale.
   Inoltre, al fine di promuovere la conoscenza sui biosimilari e il loro adeguato utilizzo, la stessa Agenzia ha ritenuto opportuno produrre un documento sui Farmaci Biosimilari, per fornire agli operatori sanitari ed ai cittadini informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive. Ad agosto 2012 è stato, pertanto, pubblicato un documento nel sito dell'AIFA, contenente la posizione preliminare dell'Agenzia sull'argomento. Questo documento è stato sottoposto ad una fase di consultazione pubblica – conclusa il 31 ottobre 2012 – con lo scopo di raccogliere commenti, opinioni e suggerimenti da parte dei soggetti interessati.

  Regioni, Associazioni di pazienti, esperti clinici. Società scientifiche. Associazioni di categoria e industrie hanno inviato i propri commenti, ed il risultato della consultazione è stato la modifica del documento iniziale in quello che è l'attuale «Position Paper» sui Farmaci Biosimilari nella versione finale del 13 maggio 2013, pubblicata sul portale dell'AIFA il 28 maggio 2013.
  Il documento ha trattato in particolare:
   a) la definizione ed i principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari;
   b) l'inquadramento delle normative regolatorie vigenti nell'UE in merito ai medicinali biosimilari;
   c) il ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

  Il «Position Paper» chiarisce, quindi, la posizione dell'Agenzia in tema di sostituibilità dei medicinali biologici in precedenza coperti da brevetto con biosimilari, fornendo elementi di valutazione sia rispetto agli effetti in termini di sostenibilità economica, sia rispetto a quelli prioritari in termini di tutela della salute.
  Inoltre, al fine di rimuovere potenziali dubbi circa la sovrapponibilità del farmaco biologico con il proprio biosimilare, l'AIFA, con Determinazione AIFA n. 204 del 6 marzo 2014, ha esplicitamente chiarito che potranno essere richiesti all'Agenzia pareri sull'equivalenza terapeutica tra medicinali biologici e propri biosimilari, rispetto ad altri prodotti biologici e corrispondenti biosimilari a base di principi attivi diversi.
  Nelle specifiche Linee guida sulla procedura viene, infatti, riaffermato che per i farmaci biosimilari l'accertamento dell'identità del principio attivo e della biosimilarità rispetto al biologico di riferimento, compiuto dall'EMA attraverso uno specifico «esercizio di comparabilità» in sede di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, già assicura che tra il biologico di riferimento e il corrispondente biosimilare non vi siano, per le indicazioni terapeutiche autorizzate, differenze cliniche rilevanti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.