VARGIU. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   la SOI – Società oftalmologica italiana ha di recente condotto un'indagine conoscitiva sull'uso del farmaco Avastin e degli altri farmaci intravitreali per la cura delle maculopatie attraverso appositi questionari sottoposti a primari e direttori di cattedra universitaria di 215 unità operative di oculistica del nostro Paese;
   dai risultati di tale indagine sarebbe emerso che, negli ultimi anni e dopo le delibere di merito adottate da AIFA, si sarebbe verificato un crollo del 74 per cento dell'uso di Avastin, che sarebbe passato dal 58 per cento dell'intera spesa 2012 al 18 per cento del 2015, mentre l'uso di Lucentis avrebbe avuto, un incremento di quasi 20 punti percentuali, passando dal 38 per cento dell'intera spesa del 2012 al 55 per cento del 2015. Inoltre in seguito alle indicazioni/restrizioni poste da AIFA nel giugno 2014, soltanto 58 unità operative di oculistica, utilizzerebbero oggi Avastin, sottoponendosi a procedure assai complesse ed onerose;
   secondo i numeri forniti da IMS Health, società leader mondiale nella raccolta e nell'analisi dei dati sanitari, nel nostro Paese si sarebbe verificata una riduzione complessiva su base annua del numero delle iniezioni intravitreali eseguite, in assoluta controtendenza rispetto all'aumento generale, sempre su base annua, registrato nei Paesi dell'Unione europea con popolazione simile a quella italiana (Francia, Inghilterra e Germania). Nel 2014, a fronte di una media annuale di 650.000 trattamenti in Paesi simili al nostro (665.274 in Francia, 641.301 in Inghilterra), in Italia sarebbero stati erogati solamente 240.000 trattamenti, malgrado l'aumento esponenziale delle richieste da parte dei pazienti;
   l'indagine di SOI mette inoltre in luce la disparità di utilizzo dei due farmaci. Nell'ultimo anno (marzo 2014 – febbraio 2015) in Italia si sarebbero spesi infatti 337.000 euro per Avastin (ad uso oftalmologico), per un numero complessivo di circa 33.000 iniezioni intravitreali e 142 milioni di euro per Lucentis, pari a circa 142.000 iniezioni intravitreali. Da tale rapporto, si evince che una dose di Avastin per uso intravitreale costerebbe poco più di 10 euro, mentre una iniezione di Lucentis costerebbe circa 1000 euro. L'analisi degli elementi statistici disponibili induce poi a ritenere che il numero totale dei trattamenti nel periodo preso in esame sia stato inferiore ai 200.000;
   secondo SOI la scarsità di Lucentis dovuta agli alti costi, sommata alle crescenti difficoltà nel reperire Avastin per uso oftalmologico (e cioè adeguatamente frazionato) avrebbero comportato danni alla salute visiva di migliaia di pazienti, specie per quei cittadini che dispongono di limitate possibilità economiche per ricorrere alle cure presso strutture private;
   il 4 giugno 2015, durante l’iter dibattimentale in XII Commissione affari sociali di un'interrogazione parlamentare vertente sull'andamento delle somministrazioni e del consumi a carico del Servizio sanitario nazionale dei due farmaci, il Sottosegretario al Ministero della salute, onorevole De Filippo, ha depositato un dossier composto di due tabelle: la prima contenente una lista di 1.512 centri ospedalieri – sia pubblici che privati – autorizzati a somministrare il medicinale Avastin. La seconda contenente una serie di informazioni circa l'indicazione terapeutica autorizzata, il numero totale dei trattamenti farmacologici avviati, la cifra dei pazienti curati ed il quantitativo delle dispensazioni dei due farmaci;
   secondo quest'ultima tabella, nel periodo 2008 – 2014, i pazienti trattati con Avastin sarebbero 6.471 con un numero di dispensazioni del farmaco di 13.690 unità. Tale numero sembrerebbe davvero risibile in rapporto alle esigenze terapeutiche statisticamente attese e del tutto incongruo anche sotto il profilo della appropriatezza di cura in quanto certificherebbero come ciascuno dei 6.471 pazienti trattati abbia ricevuto una media di 2,1 iniezioni intraoculari;
   stante che il protocollo di trattamento universalmente condiviso dalla comunità scientifica internazionale prevede una loading phase di 3 iniezioni consecutive a distanza di un mese e poi la prosecuzione del trattamento in base all'andamento del quadro clinico (as needed regimen oppure treat and extend regimen) con un numero medio di somministrazioni per occhio trattato di 6/7 per anno, si desumerebbe che i 6.471 pazienti trattati con Avastin non siano stati trattati secondo appropriatezza in quanto la media delle iniezioni intraoculari per paziente (2,1) indicherebbe persino il non corretto completamento della loading phase;
   relativamente al farmaco Lucentis, tali tabelle evidenzierebbero come, nello stesso periodo di tempo, i pazienti trattati sarebbero stati 47.875 per un totale di 173.404 iniezioni: anche in questo caso, la media sarebbe di 3,6 iniezioni per paziente, ben al di sotto delle indicazioni di appropriatezza terapeutica. Se infatti, per quanto attiene ai numeri relativi al Lucentis, sarebbe possibile ipotizzare l'appropriatezza almeno nel completamento della loading phase (3 iniezioni per paziente), anche in questo caso è impossibile certificare il completamento statistico delle azioni terapeutiche previste dai protocolli standard (che richiedono mediamente 6/7 iniezioni per anno);
   sempre relativamente al periodo 2008 – 2014, la documentazione ministeriale indica anche l'andamento annuale dei consumi a carico del Servizio sanitario nazionale per il farmaco Avastin (71.401.555,71; 126.470.647,37; 126.037.320,54; 122.591.687,36; 123.152.743,26; 142.489.790,30; 172.705.954,45) e per il farmaco Lucentis (0,00; 15.847.703,12; 26.154.282,25; 40.076.102,55; 51.208.443,16; 83.957.923,68; 79.654.809,96), da cui si evince una crescita esponenziale del primo e una crescita molto più contenuta del secondo;
   tali numeri appaiono totalmente contrastanti rispetto a quelli forniti da SOI, ma anche intrinsecamente contraddittori con i dati forniti dal Ministero stesso e relativi al numero dei trattamenti erogati e ai pazienti sottoposti a cure. Limitandoci alla valutazione dei dati relativi all'annualità 2014, 172 milioni di euro di spesa per Avastin ad uso oftalmologico, al costo medio tra i 10 e i 20 euro per dose, significherebbero più di 12 milioni di trattamenti erogati. A questi si aggiungerebbero i trattamenti con Lucentis, per una spesa di 79 milioni di euro nel 2014 che, al costo unitario di circa 1000 euro per trattamento, equivarrebbe ad ulteriori 79.000 trattamenti. Sono sufficienti tali semplici valutazioni a certificare la incoerenza complessiva dei dati forniti dal Ministero, che appaiono comunque in stridente contrasto con le statistiche emerse dall'indagine conoscitiva condotta dalla SOI;
   secondo la stessa SOI, le inconciliabili divergenze tra i dati sarebbero in parte imputabili a vari fattori controversi, tra i quali:
    il possibile computo dell'uso di Avastin in campo oncologico all'interno dei dati relativi alla spesa per Avastin in campo oftalmologico. (Si fa presente che il costo di Avastin ad uso oncologico oscilla intorno ai 54.000 euro a paziente su base annua – 4.500 euro al mese – mentre il costo delle iniezioni intravitreali da effettuare ad un paziente affetto da maculopatia è intorno ai 100 euro su base annua);
    la verosimile, erronea inclusione nell'elenco dei centri ad alta specializzazione di tutte le strutture che erogano prestazioni di oculistica e non solo invece di quelle in grado di praticare una corretta e sicura terapia intravitreale. In ogni caso, nell'elenco ministeriale non sono precisate e numerate le strutture che realmente erogano il servizio ai cittadini e che mettono a disposizione dei pazienti la terapia intravitreale con Avastin;
   ancora, se non si insinuasse il ragionevole dubbio di un errore di valutazione nella raccolta dei dati ministeriali relativi all'uso oftalmologico di Avastin, sarebbe davvero difficile comprendere come, in presenza di un crollo del 74 per cento dell'uso di Avastin negli anni esaminati, suffragato anche dal numero inferiore di trattamenti avviati (6.779 contro i 51.894 di Lucentis); dal numero inferiore di pazienti trattati (6.471 contro i 47.875 di Lucentis); dal numero di dispensazioni di farmaco erogate (13.690 contro i 173.404 di Lucentis) e in presenza, altresì, di un costo ampiamente inferiore di Avastin rispetto a Lucentis (circa 14 euro a iniezione contro i 1000 euro di Lucentis), la spesa a carico del Servizio sanitario nazionale di Avastin sia invece più che doppia rispetto a quella di Lucentis (172 milioni di euro contro 79 milioni);
   nell'aprile scorso, l'OMS – Organizzazione Mondiale della Sanità avrebbe deciso di non includere il Lucentis nella lista dei farmaci essenziali di cui ogni Paese dovrebbe dotarsi. La Commissione, riunitasi a Ginevra dal 20 al 24 aprile 2015, avrebbe esaminato la richiesta di Novartis di inserire Lucentis all'interno di detta lista, per il trattamento delle malattie neovascolari dell'occhio. In esito alla istruttoria svolta, la Commissione avrebbe ritenuto che, sulla base del materiale scientifico finora a disposizione, bevacizumab e ranibizumab mostrino simili profili di efficacia e sicurezza; per contro, sul versante dell'analisi economica, che seppur subordinata non può certo essere trascurata, Avastin sarebbe da preferirsi, in quanto Lucentis ha un costo notevolmente più alto, senza che ciò sia giustificato da benefici di carattere clinico. La Commissione avrebbe altresì espresso la propria preoccupazione circa un'eventuale inclusione del ranibizumab tra i farmaci essenziali poiché tale azione avrebbe potuto sottrarre risorse economiche ad altri, necessari interventi. Attualmente, pertanto, nella lista dei farmaci essenziali stilata dall'OMS, l'unico farmaco anti-VEGF presente è il bevacizumab, somministrato per iniezione intravitreale da 25 mg/mL –:
   se sia a conoscenza delle conclusioni dell'indagine conoscitiva sull'uso del farmaco Avastin e degli altri farmaci intravitreali per la cura delle maculopatie condotta dalla SOI e come intenda spiegarne le discrasie con i dati in proprio possesso depositati alla Camera dei deputati il 4 giugno 2015;
   se possa confermare e, nell'ipotesi affermativa, spiegare le ragioni del preoccupante gap che contraddistingue il nostro Paese relativamente al numero delle iniezioni intravitreali somministrate negli ultimi anni rispetto a quanto avviene in altri Paesi dell'Unione europea e come intenda affrontare le criticità che ne conseguono, soprattutto in relazione alla riduzione delle tutele sanitarie specifiche alle fasce socialmente ed economicamente più fragili della popolazione anziana con maculopatia;
   se valuti sufficiente la copertura assistenziale prevista dal Servizio sanitario nazionale nei confronti dei numerosi pazienti che hanno la necessità di ricorrere alla suddetta terapia;
   se per favorire l'accesso alle cure a tutti i cittadini italiani che ne hanno diritto, non ritenga utile intervenire affinché AIFA nel pieno rispetto delle esigenze di appropriatezza e sicurezza, possa rivedere e semplificare le prescrizioni restrittive sull'uso di Avastin per uso oftalmologico, introdotte a partire dall'ottobre 2012. (4-09632)