FABRIZIO DI STEFANO e RICCARDO GALLO. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   il consumo di alcol rappresenta un importante problema di salute pubblica ed è responsabile in Europa del 3,8 per cento di tutte le morti e del 4,6 per cento di anni di vita persi a causa di disabilità;
   in Italia le prevalenze dei consumi a rischio identificano circa 8.000.000 di individui a rischio di età superiore agli 11 anni con le percentuali maggiori che si registrano nella classe di età 65-74 anni e tra gli ultra 75enni per un totale di oltre 2.000.000 di anziani di sesso maschile che necessiterebbero di un intervento di identificazione precoce e sensibilizzazione del problema;
   l'uso di alcol è associato direttamente o indirettamente all'insorgenza di oltre 200 malattie e condizioni patologiche, inclusi numerosi tipi di cancro. Secondo il rapporto AMPHORA nell'Unione europea 1/7 decessi per gli uomini e 1/13 per le donne è attribuibile all'alcol. Nell'ambito delle malattie totalmente alcol-attribuibili sono stati calcolati nell'anno 2010 1.185 decessi evitabili di sesso maschile e 337 decessi evitabili di sesso femminile;
   l'articolo 3 della legge 30 Marzo 2001 n. 125 «Legge quadro in materia di alcol e problemi alcolcorrelati» prevede che «la Commissione unica del farmaco adotti un provvedimento diretto ad assicurare che siano erogati a carico del Servizio sanitario nazionale i farmaci utilizzati nelle terapie antiabuso o anticraving dell'alcolismo, per i quali è necessaria la prescrizione medico-specialistica.»;
   la Strategia Globale sull'Alcol dell'Organizzazione Mondiale della Sanità fornisce una cornice di riferimento per la realizzazione di azioni basate sull'evidenza di efficacia di cui l'Assemblea Mondiale della Sanità ha preso atto nell'approvare la risoluzione del maggio 2010 volta a supportare l'esigenza di una riduzione del consumo dannoso di alcol;
   i farmaci attualmente dispensati a carico del servizio sanitario nazionale sono indicati esclusivamente per il mantenimento dell'astenzione/prevenzione delle ricadute in pazienti con dipendenza da alcol;
   nel febbraio 2013 la Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio (AIC) di nalmefene (nome commerciale Selincro) prodotto dalla casa farmaceutica Lundbeck. Tale farmaco, l'unico attualmente indicato per la riduzione del consumo di alcol in pazienti adulti con dipendenza da alcol che hanno livelli di consumo ad elevato rischio, senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione, è già presente nel mercato europeo e prodotto nello stabilimento italiano di Padova per tutto il mercato mondiale;
   tale farmaco non risulta ad oggi essere a disposizione del Servizio sanitario nazionale (SSN) in quanto nel corso dell’iter di prezzo e rimborsabilità presso l'AIFA, avviato nel luglio del 2013, si sono riscontrate molteplici e continue fasi di stallo, tra cui una valutazione della CTS riportante quanto segue: «La CTS ha ascoltato la relazione della Ditta alla quale sono stati chiesti numerosi chiarimenti in merito al rapporto rischio-beneficio (che al momento non appare favorevole al punto tale da giustificare una rimborsabilità) e al place in therapy del farmaco in relazione alla realtà italiana. Al contrario di altri paesi infatti l'Italia dispone di pochi centri dedicati che possono attuare un controllo dei possibili effetti avversi ed offrire il supporto psicologico che necessariamente deve accompagnare l'utilizzo del farmaco. Alla luce della presente valutazione si rileva quanto segue:
    1. il rapporto rischio-beneficio è oggetto di valutazione dell'Agenzia Europea per i medicinali e tale assessment, come riportato nell'EPAR è risultato positivo;
    2. secondo quanto riportato nella Relazione del Ministro della salute al Parlamento sugli interventi realizzati ai sensi della legge 30 marzo 2001 n. 125 “Legge Quadro In Materia Di Alcol E Problemi Alcolcorrelati” per l'anno 2013 lo scorso 7 marzo, al 31 dicembre 2012 sono stati rilevati ben 454 servizi o gruppi di lavoro per l'alcoldipendenza: il 91,4 per cento sono di tipo territoriale, lo 0,4 per cento di tipo ospedaliero e lo 0,2 per cento di tipo universitario con globalmente 4.306 unità di personale: 837 addette esclusivamente (19,4 per cento del totale) e 3.469 addette parzialmente (80,6 per cento del totale); nel 2012 sono stati presi in carico presso i servizi o gruppi di lavoro, 69.770 soggetti alcoldipendenti;
    3. il 29,6 per cento dell'utenza complessiva è rappresentato da utenti nuovi, il rimanente 70,4 per cento da soggetti già in carico dagli anni precedenti o rientrati nel corso dell'anno dopo aver sospeso un trattamento precedente per i quali potrebbe essere utile valutare strategie di trattamento alternative»;
   lo spirito alla base della legge quadro in materia di alcol, e del relativo piano OMS per la riduzione del consumo dannoso di alcol implica che, per definizione, farmaci che contrastano l'alcoldipendenza dovrebbero essere resi immediatamente disponibili ai pazienti in tutte le regioni;
   la quasi totalità delle autorità regolatorie europee ha concesso la rimborsabilità alla specialità nalmefene, tra cui recentemente anche Francia e Spagna;
   a più di un anno dall'approvazione europea in Italia non si è ancora riusciti ad avere la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale e questo ha causato una lunga attesa per i pazienti, a pregiudizio della loro possibilità di cura –:
   se il Ministro interrogato ritenga necessario attivarsi con urgenza al fine di consentire ai pazienti affetti da dipendenza da alcol l'introduzione nella pratica clinica di recenti farmaci innovativi validati dalle comunità scientifiche e autorità regolatorie europee;
   se non ritenga necessario, anche alla luce delle ulteriori valutazioni positive da parte delle autorità regolatorie di Francia e Spagna, prevedere un rapido riconoscimento in termini di rimborsabilità di tale farmaco. (4-05696)