PRESIDENZA DEL PRESIDENTE
MARIO CATANIA

La seduta comincia alle 15.05.

(La Commissione approva il processo verbale della seduta precedente).

Audizione del Segretario Generale della Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI), Maurizio Pace.

PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca l'audizione del Segretario Generale della Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI), Maurizio Pace.
Oggi continuiamo il lavoro relativo alla contraffazione nel settore farmaceutico ed è particolarmente importante per noi ascoltare la relazione del dottor Maurizio Pace, segretario generale della Federazione ordini farmacisti italiani. Il dottor Pace è accompagnato dalla dottoressa Maria Rosa Tedesco, dirigente della Federazione stessa.
Do la parola al dottor Pace.

MAURIZIO PACE, Segretario generale della Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI). Buonasera e grazie. La Federazione degli ordini desidera ringraziare il presidente, onorevole Mario Catania, e tutti i membri della Commissione parlamentare d'inchiesta sui fenomeni della contraffazione e della pirateria in campo commerciale e del commercio abusivo della Camera dei deputati per l'invito a formulare alcune considerazioni.
La contraffazione farmaceutica rappresenta un fenomeno sempre in costante aumento, con gravi ripercussioni sulla tutela della salute umana, in ragione del duplice rischio derivante, da un lato, dall'inappropriatezza dell'assunzione dei farmaci contraffatti in assenza di specifiche indicazioni mediche e, dall'altro, dalla bassa qualità del medicinale, che può risultare per niente ovvero poco efficace, o addirittura nocivo, guasto o imperfetto.
Secondo il Pharmaceutical Security Institute, i casi di contraffazione e furto registrati a livello mondiale sono sempre in costante aumento. Basti pensare che si è passati da 2.177 casi nel 2014 a 3.002 nel 2015. In considerazione del fatto che quello dei farmaci contraffatti rappresenta un mercato sommerso, i dati relativi al fenomeno sono, quindi, da considerarsi indicativi.
L'articolo 1 del decreto legislativo n. 17 del 2014, dando attuazione alla direttiva europea 2011/62 dell'Unione europea, ha specificatamente individuato diverse tipologie di contraffazione, tutte caratterizzate da un comune denominatore rappresentato proprio dalla scarsa qualità del farmaco. Infatti, risulta contraffatto il medicinale che comporta una falsa rappresentazione rispetto alla sua identità, compresi gli imballaggi e l'etichettatura, la denominazione, la composizione e in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti e il relativo dosaggio.
Altra caratteristica di questi farmaci contraffatti riguarda l'origine, compresi il produttore, il Paese di produzione, il Paese di origine e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Un'ultima caratteristica è la sua tracciabilità, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati.
In Europa sono state portate avanti alcune iniziative che hanno spinto il legislatore europeo e nazionale a intervenire regolamentando nel dettaglio la materia. In particolare, la direttiva n. 2011 dell'Unione europea, recepita, come evidenziato, dal decreto legislativo n. 17 del 2014, che modifica Pag. 4 la direttiva n. 2001/83 della Comunità europea (Codice dei medicinali per uso umano), ha disciplinato il fenomeno della contraffazione nel settore farmaceutico, prevedendo un sistema di tracciatura europeo, l'istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione di ogni singola confezione prodotta e la regolamentazione delle vendite online. Quest'ultima è un altro problema molto importante, considerato che è uno dei canali preferenziali per la diffusione proprio dei farmaci contraffatti, e non solo di questi, ma anche degli integratori e di altri dispositivi medici.
La sopra richiamata direttiva sui medicinali falsificati ha tra le sue finalità quella di porre fine alla contraffazione farmaceutica, con l'obiettivo ultimo di consentire ai cittadini europei di acquistare farmaci di alta qualità online attraverso fonti certe e verificate.
Da ultimo, il 9 febbraio 2016 è stato pubblicato il Regolamento delegato n. 2016/161, che, integrando proprio la direttiva europea, ha fissato delle regole dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il Regolamento si applica a decorrere dal febbraio 2019 e in Italia dovrà essere recepito entro il 9 febbraio 2025.
Il citato provvedimento approva proprio le specifiche tecniche del nuovo sistema anticontraffazione dell'Unione europea, che sostituirà l'attuale sistema dei bollini e permetterà di verificare l'autenticità delle singole confezioni attraverso la costituzione di una piattaforma centrale contenente gli identificativi univoci di una nuova generazione sulla base delle informazioni trasmesse da archivi nazionali ad essa allegati.
Noi ci siamo permessi di portarvi qui, alla fine, una dettagliata composizione di come oggi si presenta il bollino di una confezione medicinale che viene esperita in farmacia, con tutte le aree che sono rappresentate, fornendovi una dettagliata individuazione delle caratteristiche e delle formule, che ci consente con una certa sicurezza – dico «certa» e ora vi spiegherò perché – di avere la garanzia che questi non siano dei bollini contraffatti.
Come sapete meglio di me, questi bollini vengono prodotti dal Poligrafico dello Stato. Ultimamente c'è stata proprio un'inchiesta in una regione in cui era stato affidato un determinato incarico a un'azienda che aveva prodotto questi bollini in maniera non perfettamente corrispondente alla norma, perché si scollavano facilmente. Questo aveva fatto pensare che potessero essere anche dei bollini contraffatti. Bisogna attenzionare con particolare interesse questo tipo di problema.
Appare senz'altro condivisibile la scelta del legislatore comunitario di riformare il sistema dei bollini vigenti – ve l'ho riportato – al fine di renderlo ancora più sicuro. Peraltro, negli ultimi tempi in Italia sono state riscontrate delle criticità, in quanto i bollini farmaceutici prodotti dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato presentavano il numero progressivo OCR-B, che è quello che vedete sulla destra e che poi ritrovate, perché è quello che rimane indelebile sulla confezione. È quello sulla destra, che corrisponde allo stesso riportato sulla prima riga di codice a barre che vedete in basso.
Quel numero va trasmesso, quando si tratta di un farmaco SSN, sulla ricetta. Quindi, automaticamente, su quella ricetta vengono letti quel codice e quel numero di confezione. Per quel farmaco il numero a destra rappresenta il numero complessivo di confezioni che sono state prodotte. È sempre un numero che va a crescere e che rimane indelebile sopra la confezione.
Questi prodotti presentavano proprio questo numero progressivo stampato su supporto siliconato in modo non indelebile e, come tale, facilmente alterabile. Questo ci aveva dato da pensare. Infatti, erano partite anche delle interrogazioni parlamentari.
Tale difetto nella produzione dei bollini farmaceutici determina il rischio di immettere in commercio farmaci non identificabili o ingannevoli, con ricadute sulla tracciabilità delle confezioni fuoriuscite dal canale distributivo legale e con danni sanitari, sociali ed erariali. Infatti, la presenza di siffatti prodotti non tutela le aziende, né, tanto meno, i consumatori, esponendo il Pag. 5mercato al rischio di riciclaggio dei bollini e di truffa a danno del SSN.
Noi vi riportiamo qui le iniziative nazionali che sono state portate avanti attualmente dall'AIFA in collaborazione con tutti gli organi di controllo. Con l'introduzione proprio dell'articolo 112-quater del decreto legislativo n. 219/2006 è stata disciplinata la vendita online dei medicinali.
Addirittura nella vendita online dei farmaci e dei presìdi l'Italia è al primo posto in Europa rispetto a tutti gli altri Paesi. Gli italiani sono molto più comodi. Preferiscono comprare da casa quello che è possibile, ovviamente, recepire.
La predetta norma prevede che la fornitura a distanza di medicinali possa essere effettuata dalle farmacie e dalle parafarmacie dotate di una specifica autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma, ricorrendo a determinate condizioni esclusivamente per i farmaci non soggetti, ovviamente, a prescrizione medica.
Un'importante novità riguarda il potere attribuito al Ministero della salute di disporre con provvedimento motivato anche in via d'urgenza, su proposta dell'AIFA resa a seguito di una Conferenza di servizi istruttoria in collaborazione con il comando dei NAS, l'oscuramento di siti illegali di vendita online di medicinali. Specifiche sanzioni anche penali sono state introdotte per coloro che vendono illegalmente online ovvero distribuiscono farmaci contraffatti.
Su questo aspetto noi siamo intervenuti più volte grazie alla collaborazione dell'AIFA e dei NAS e abbiamo fatto oscurare diversi siti che vendevano la famosa pillola azzurra con un tris insieme ad altre molecole e veniva spedita a casa alle persone direttamente al domicilio.
Al fine di identificare ogni farmacia o parafarmacia che effettui vendita online di farmaci sono previste l'apposizione di un logo nazionale creato dal Ministero della salute, che è entrato in vigore proprio il 6 luglio 2015, nonché la pubblicazione sul sito dello stesso ministero di una serie di informazioni utili a garanzia della sicurezza della vendita online.
Il predetto decreto legislativo, dunque, recependo il nuovo modello di anticontraffazione previsto dalla citata direttiva, ha rafforzato la tutela della contraffazione dei medicinali attraverso un sistema nazionale antifalsificazione gestito dall'AIFA con il supporto di una task force nazionale antifalsificazione istituita per la condivisione delle informazioni sulle attività e sui casi di falsificazione.
Alla task force partecipano, oltre al Ministero della salute, ovviamente, l'Istituto superiore di sanità, i NAS, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, nonché altri ministeri interessati, col supporto della Direzione generale per la lotta alla contraffazione, dell'Ufficio italiano brevetti e marchi e del Ministero dello sviluppo economico.
All'AIFA è stato, inoltre, affidato il compito di indire periodicamente una Conferenza di servizi istruttoria, d'intesa con i NAS, finalizzata a esaminare i casi segnalati e riscontrati in violazione della disciplina sulla vendita online dei farmaci.
È prevista anche una banca dati anticontraffazione, che l'AIFA ha il compito di aggiornare annualmente con le informazioni relative alla produzione, importazione e distribuzione delle sostanze attive.
Quindi, il ruolo di Internet nello sviluppo della contraffazione è molto importante e va considerato, visto che il mercato nazionale e mondiale della contraffazione dei farmaci è sempre in continua espansione. Oggi, infatti, attraverso i canali di vendita online il fenomeno ha raggiunto un livello di diffusione importante. Secondo l'OCSE, più del 50 per cento dei farmaci acquistati sul web sono contraffatti o arrivano da siti illegali. Si segnala, quindi, che il problema della contraffazione riguarda non solo il mercato dei farmaci, ma, come vi dicevo poco fa, anche quello degli integratori e dei dispositivi medici.
Nel nostro Paese, benché la normativa sia piuttosto rigida, si assiste a una continua crescita del commercio di farmaci falsi e Internet si conferma tra gli strumenti privilegiati proprio per questo tipo di commercio. Infatti, il fenomeno della vendita di farmaci contraffatti è prevalentemente circoscritto agli acquisti effettuati al di fuori Pag. 6delle vie ufficiali, dal momento che il sistema di controlli assicurato dal canale delle farmacie costituisce comunque un'elevata garanzia di sicurezza e qualità degli stessi.
L'indagine conoscitiva sul fenomeno della contraffazione dell’e-commerce condotta dalla 12^a Commissione al Senato, della quale è stato relatore il senatore Luigi D'Ambrosio Lettieri, ha infatti evidenziato come la rete di distribuzione farmaceutica italiana sia unanimemente considerata nel panorama internazionale fra quelle più sicure.
Dalla suddetta indagine è emersa l'esistenza di un vero mercato parallelo e non regolato di farmaci ad alto potenziale d'abuso, che mette a disposizione enormi quantitativi di medicinali non controllati o contraffatti, la cui assunzione può avere conseguenze letali sulla salute dei consumatori.
La rete, peraltro, consente non solo di reperire facilmente i prodotti contraffatti, ma anche di approvvigionarsi di sostanze vietate dalla normativa, che sarebbero dispensabili esclusivamente su prescrizioni mediche. Parliamo di sostanze che servono per le pillole antifame, contro il fumo e di tutta una serie sostanze molto significative. Peraltro, le farmacie illegali presenti sulla rete rappresentano oggi uno dei principali canali di distribuzione dei farmaci proprio contraffatti. Le merci contraffatte e falsificate sono spesso riconducibili, ovviamente, ad attività di criminalità organizzata.
Le informazioni sui farmaci reperibili su Internet e i consulti online, oltre che per l'abbondanza di dati poco attendibili e di offerte insidiose, nascondono rischi sotto il profilo della qualità della sicurezza e dell'efficacia.
Quali sono le strategie che suggeriamo? La prima è l'applicazione del codice Data Matrix, quel sistema che dovrebbe essere recepito in Italia dal 2019 al 2025. Chiediamo di anticipare questi tempi, se fosse possibile, perché il Data Matrix è un codice a barre a due dimensioni e, quindi, è una piattaforma evolutiva rispetto al sistema del bollino attuale. Esso permette anche di inserire il codice del lotto collegato con la scadenza, che risolverebbe tanti altri problemi, come quello, molto frequente, dei farmaci rinvenuti in farmacia scaduti. Risolverebbe anche questo tipo di problema.
A prescindere da questo, comunque, sono caratteri molto più circostanziati, che forniscono delle indicazioni più precise. Tale codice, infatti, è ormai diventato di dominio pubblico, ossia può essere utilizzato in applicazioni senza il pagamento di royalty ed è libero da licenze. Proprio per la sua capacità di codificare molti caratteri in una piccolissima dimensione esso può avere molteplici applicazioni per la tracciabilità del prodotto, come anche il sistema di anticontraffazione e di governance.
Al fine di potenziare il sistema di tracciabilità del farmaco e tenuto conto che la sopra richiamata normativa europea individua modalità dettagliate per la definizione di un identificativo unico per i medicinali e per la loro verifica, alle quali l'Italia dovrà adattarsi, con il passaggio dal sistema di tracciatura con i bollini ai nuovi sistemi dei codici, sarebbe opportuno proprio accelerare tale adeguamento con l'introduzione tempestiva del codice Data Matrix. Lo strumento consente l'identificazione univoca dei prodotti farmaceutici attraverso i due dati più importanti, ovvero il numero del lotto e la data di scadenza. In tal modo sarebbe possibile contrastare con maggiore efficacia la contraffazione e l'illecita provenienza dei farmaci.
Chiediamo poi il recepimento della Convenzione Medicrime, che è stata siglata il 28.10.2011 a Mosca, ma che ancora ad oggi non risulta recepita. La Convenzione costituisce il primo strumento internazionale giuridicamente vincolante che, oltre a trasformare il reato penale in reato penale di contraffazione, fabbricazione e distribuzione dei medicinali immessi sul mercato senza autorizzazione o in violazione delle norme di sicurezza, offre un quadro di cooperazione internazionale, prevedendo misure volte a migliorare il coordinamento fra i singoli Stati. Tale atto istituisce punti di contatto all'interno di sistemi giudiziari nazionali, sistemi sanitari, laboratori medici accreditati, Polizia e autorità doganali, Pag. 7consentendo un rapido scambio di informazioni.
Si evidenzia, pertanto, l'esigenza di ratificare tale Convenzione internazionale al fine di assicurare la centralizzazione delle analisi e delle investigazioni online, nonché di individuare ulteriori strumenti normativi per una più efficace criminalizzazione delle azioni connesse alla produzione, distribuzione e promozione dei farmaci contraffatti.
Si aggiunge una collaborazione interistituzionale a livello nazionale ed europeo. Già in Italia è partito il gruppo IMPACT, istituito dall'Agenzia italiana del farmaco. Bisognerebbe andare oltre, proseguendo su quella task force di cui dicevo poco fa, in cui l'AIFA ha coinvolto, oltre ai NAS, anche l'Istituto superiore di sanità e gli organi di politica doganale, di controllo e di antifalsificazione.
Infine, proponiamo attività di monitoraggio, che possono essere messe a disposizione soprattutto, oltre che dei professionisti, anche dei cittadini, come i numeri verdi, per poter informare sui vari illeciti, nonché campagne di sensibilizzazione anche presso le stesse farmacie, facendo comprendere agli utenti finali quanto sia importante discernere un farmaco consegnato da un canale ben individuato, più che da un canale non controllato, come può essere quello che ci si ritrova molto spesso su una vendita online.
Grazie per l'attenzione che mi avete dato. Sono a vostra disposizione.

PRESIDENTE. Grazie, dottor Pace. Immagino che il relatore, il collega Paolo Russo, avrà considerazioni o domande da porre.

PAOLO RUSSO. Intanto grazie. Devo dirvi grazie anche per il quadro sinottico del bollino, che finalmente consente di capire anche a noi profani.
Occorre capire un po’ meglio i vantaggi del Data Matrix. Lei ha fatto riferimento a ulteriori vantaggi, come il fatto di poter in quel codice introdurre più elementi. Chiedo se ci fa capire quali sono.

MAURIZIO PACE, Segretario generale della Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI). Nel Data Matrix si potrebbero inserire anche – ad oggi non è possibile; non viene letto nel bollino – il lotto di produzione e, quindi, la data di scadenza. Molto spesso succede che scompaiono dei TIR che portano delle medicine a livello europeo, o scompaiono dei prodotti anche ospedalieri ad altissimo costo. Basterebbe avere già in memoria, caricati nel computer, i dati affinché, nel momento in cui un lotto è stato rubato, immediatamente parta un alert su tutti i punti vendita, i distributori intermedi e le stesse farmacie, sia ospedaliere, sia aperte al pubblico. Se esse dovessero acquistare e caricare in quel momento inavvertitamente, da un fornitore ovviamente non perfettamente adamantino, un prodotto rubato, immediatamente partirebbe l’alert e l'operatore sanitario sarebbe costretto a trasmettere la denunzia alle autorità competenti e a informare dell'accaduto.
Ad oggi questo tipo di ricerca non è possibile, perché, quando carichiamo nelle nostre farmacie o nelle farmacie ospedaliere, il bollino, esso non offre la possibilità di leggere il lotto di provenienza, il lotto di produzione e anche la stessa scadenza. Peraltro, le due cose sono facilmente collegabili, perché dal lotto parte la data di riproduzione e una data ultima di scadenza.
Questo è un alert fondamentale, che chiuderebbe totalmente il problema. Se si tratta di un lotto inesistente, ciò verrebbe in automatico evidenziato, perché l'azienda madre, per esempio Novartis – ne dico una – che produce un determinato farmaco, il Voltaren, quel lotto non l'ha mai prodotto. È un lotto di fantasia. In automatico parte un alert che evidenzia all'operatore che si tratta di un lotto inesistente, che non è del ciclo distributivo o di produzione.
Spero di essere stato chiaro.

PAOLO RUSSO. Questo significa che, se oggi, viceversa, si verificasse questa condizione fraudolenta, non partirebbe in automatico un alert che individua la criticità?

MAURIZIO PACE, Segretario generale della Federazione Ordini Farmacisti Italiani Pag. 8(FOFI). Ad oggi è così. Ad oggi siamo scoperti su questo versante, perché, se viene immesso in circuito un prodotto del genere, noi ci fidiamo ciecamente delle industrie e anche del distributore intermedio che ci fornisce il farmaco. È chiaro.

PRESIDENTE. La ringrazio molto. È stata molto esauriente questa sua relazione. Mi associo alla valutazione sull'utilità di questo prospetto con tutte le indicazioni relative al bollino e ai contenuti del bollino.
Mi scusi, sempre sulla falsariga di quello che diceva il collega Russo, il lotto non potrebbe essere inserito nel codice a barre?

MAURIZIO PACE, Segretario generale della Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI). Attualmente non è stato inserito in questo codice a barre.

PRESIDENTE. Ma non potrebbe esserlo? Bisogna passare al Data Matrix per avere il lotto?

MAURIZIO PACE, Segretario generale della Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI). Ci sono più caratteri e, quindi, è più facile. Questo ad oggi.

PRESIDENTE. Ho capito. Grazie.

MAURIZIO PACE, Segretario generale della Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI). Io penso che non sia possibile. Giustamente, mi suggerisce la dottoressa Tedesco, magari poi arriva l'informatico di turno e afferma che il dottor Pace ha detto una corbelleria. Io sono un farmacista, non un informatico. Non voglio peccare di presunzione.

PRESIDENTE. Stia tranquillo. La ringrazio, dichiaro conclusa l'audizione e dispongo che la documentazione sia pubblicata in allegato al resoconto stenografico della seduta odierna.

Audizione del Managing Director Hylobates Consulting S.r.l., Luca Bucchini.

PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca l'audizione del dottor Luca Bucchini, managing director di Hylobates Consulting S.r.l., società di consulenza nel settore chimico-cosmetico-farmaceutico. Lei sa che noi stiamo facendo un approfondimento sul tema della contraffazione al mondo del farmaco, come le avevamo già indicato. Ci fa piacere, quindi, se ci può fare una relazione sul tema e dirci cosa ne pensa, alla luce della sua esperienza. Do la parola a Luca Bucchini.

LUCA BUCCHINI, Managing Director Hylobates Consulting S.r.l. Innanzitutto, la ringrazio, presidente, e ringrazio tutta la Commissione per l'invito.
Io mi occupo di rischi legati agli alimenti, quindi agli integratori alimentari, dal 1999 e anche degli aspetti legati alla regolamentazione degli integratori. Ho seguito in questi ultimi dieci anni lo sviluppo del mercato online degli integratori alimentari, che, in alcuni casi – ed è questa l'attinenza della mia relazione – sono, in realtà, dei farmaci contraffatti. Per la composizione o per la presentazione del prodotto, in realtà, sono farmaci.
Secondo me, il dato da cui partire nella mia osservazione professionale è che ad oggi in Italia la maggioranza degli integratori alimentari venduti online non sono conformi alla normativa vigente. Non lo sono perché – partiamo dal livello più basso – non sono notificati al Ministero della salute, fino al livello più grave, perché contengono delle sostanze dopanti e, quindi, sono dei farmaci contraffatti, oppure perché contengono altre sostanze che, anche se non dopanti, sono farmacologicamente attive. Quindi, abbiamo questo aspetto di non conformità.
Questa situazione si verifica perché la maggioranza delle vendite online in Italia è realizzata da soggetti che non hanno una sede in Italia, ma in altri Paesi europei. Non parliamo di operatori extraeuropei, perché per questi esiste un filtro della dogana, ma di operatori con sede in altri Paesi dell'Unione, in particolare Portogallo, Slovenia e via elencando.
Questa situazione riguarda soprattutto il segmento cosiddetto degli sportivi. Riguarda questo segmento perché, come ci si può immaginare, sono gli sportivi i primi a Pag. 9provare, anche per età, canali nuovi e strumenti nuovi. La preoccupazione ad oggi è che questo tipo di dinamica, che ha visto partire la presenza di operatori italiani che ancora esistono ma che sono diventati minoritari sul mercato, si riproduca su scala più grande sull'intero mercato degli integratori alimentari.
Sappiamo che ad oggi la stragrande quantità delle vendite degli integratori alimentari avviene attraverso le farmacie, ma negli altri Paesi europei ci si è già spostati, in larga misura, sul canale online. Le ultime stime del Regno Unito sono sul 26 per cento. Il timore è che questa dinamica che abbiamo visto come primo segnale per quanto riguarda gli integratori alimentari sportivi, che a volte sono dei farmaci contraffatti, si riproduca sull'intera filiera dell'integratore alimentare, che in Italia vale 2,8 miliardi di euro, secondo l'ultima stima. È il mercato più grande d'Europa.
Evidentemente ne verrebbe un danno per il consumatore e per il Paese, se si assistesse su più larga scala allo stesso fenomeno per cui questo mercato è catturato da operatori non italiani. Non è tanto la nazionalità il problema, però, quanto il fatto che essi sono cresciuti e operano sostanzialmente ignorando la normativa italiana e anche la normativa europea.
Questo può accadere per due motivi fondamentali: le autorità di controllo dei loro Paesi, in realtà, non effettuano controlli e le autorità italiane in questi dieci anni si sono mostrate sostanzialmente inerti, o comunque, nonostante l'interessamento, incapaci, per la percepita mancanza di strumenti giuridici e per una serie di motivi, di contrastare questo fenomeno.
C'è stata, tra l'altro, una fase iniziale in cui alcuni Stati membri, in particolare la Slovenia, sostenevano che non fosse loro dovere controllare prodotti destinati all'Italia venduti dalla Slovenia all'Italia, tant'è vero che c'è stato il fenomeno di alcuni operatori che hanno lasciato l'Italia per trasferirsi in Slovenia, in Bulgaria e nel Regno Unito per poter vendere da quei Paesi prodotti verso l'Italia, senza, per esempio, notificarli al Ministero della salute e godendo sostanzialmente di un'immunità non solo dai controlli italiani, ma anche dai controlli di quegli Stati membri.
Come trovate nella documentazione, la Commissione europea ha chiarito che era dovere comunque di tutti gli Stati membri controllare che nel loro territorio non fossero tenuti e che da esso non partissero prodotti non conformi alla normativa. Questo ha chiarito la situazione giuridica, ma sicuramente non ha risolto il problema, perché la situazione della Slovenia resta identica, come quella del Portogallo.
L'altro aspetto importante per tutta la discussione, non solo sull'integratore, è un chiarimento cui si è arrivati in questi anni: quando un prodotto viene pubblicizzato in lingua italiana, con l'uso della bandiera italiana e con l'indicazione «lo spediamo in Italia», esso è immesso in commercio in Italia. Risulta, quindi, applicabile la normativa italiana, dove non fosse armonizzata.
Questo per molto tempo è stato un punto di confusione. Su tale questione nella documentazione troverete un articolo di un giurista. Credo che ormai ci sia un consenso su questo fatto. Tutti questi prodotti dovrebbero essere notificati regolarmente al Ministero della salute e vagliati.
Perché la notifica è importante? Perché tutti questi farmaci contraffatti – non parliamo di situazioni in cui la composizione viene nascosta; la composizione è chiaramente evidenziata sui siti – sarebbero bloccati prima della commercializzazione. Invece, in questa situazione arrivano sul mercato attraverso il sistema online.
Credo che valga la pena di ripercorrere ciò che è successo in questi anni. Dieci anni fa, come dicevo, c'erano operatori italiani – ci sono ancora – e la crescita è stata molto rapida. Poiché le ASL e i NAS potevano andarli a trovare – è quello che succede adesso – erano controllati. Invece, già nel 2013 uno studio dell'associazione Unintegra, dimostra con i dati di fatturato che i siti esteri fatturavano il doppio di quelli italiani. Questo trend è continuato.
Siamo al punto – ve lo segnalo riprendendo l'affermazione di questo stesso sito – che un sito portoghese è il leader di mercato in diversi Paesi europei, tra cui Pag. 10l'Italia. Lo afferma a pagina 10 e io riporto quello che afferma. Tra l'altro, questo sito è diventato quest'anno sponsor di una squadra di serie A del calcio italiano ed è sponsor della Lega di serie A di uno dei principali sport italiani. Trovate nella documentazione allegata alla mia relazione anche un articolo di un'inchiesta giornalistica che dimostra che questo sito continua a vendere una minoranza di prodotti con sostanze dopanti, ossia prodotti che si dichiarano integratori alimentari, ma che nella loro composizione dichiarata contengono anche delle sostanze dopanti.
Questo è il quadro con cui ci confrontiamo. Vi ho poi inserito un quadro della normativa per segnalarvi che esiste, sia sul fronte medicinale, sia sul fronte alimentare, un'ampia serie di strumenti a tutela del consumatore e della concorrenza.
In primo luogo, se, come si diceva, un prodotto denominato integratore alimentare in realtà contiene delle sostanze ad azione farmacologica, questo prodotto diventa un farmaco per funzione e, quindi, è sottoposto, non autorizzato, a tutti i vincoli del caso, secondo l'attività dell'AIFA. Questo è un primo strumento, che è stato utilizzato, purtroppo, raramente per bloccare questi prodotti.
Abbiamo poi una normativa sui nuovi alimenti, per cui una nuova molecola – questa è una violazione che si riscontra spesso; lo dimostrano anche i dati – deve essere autorizzata. Deve essere prima valutata per la sicurezza prima di poter essere impiegata. In realtà, questo non accade.
In Europa abbiamo una normativa molto severa per quanto riguarda gli integratori alimentari sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute. Per esempio, se su una pubblicità o sull'etichetta di un prodotto si afferma che la creatina per persone oltre 55 anni, se utilizzata in un determinato modo, può aumentare la forza muscolare, un claim autorizzato proprio di recente, vuol dire che questo tipo di affermazione è stato validato scientificamente a livello europeo e il prodotto è stato autorizzato.
C'è, quindi, un processo molto severo da questo punto di vista. Di nuovo, però, tutto questo è completamente ignorato da tali operatori. Mentre ha un fortissimo impatto sul mercato tradizionale, non ha alcun effetto sul segmento non nazionale del mercato online.
Tra l'altro, questo tipo di norma è stato utilizzato come parametro per le pratiche commerciali scorrette, per cui l'autorità competente è l'Autorità garante della concorrenza e del mercato, che ha il potere di irrogare sanzioni fino a 5 milioni di euro. Si tratta di un potere deterrente molto forte. Nel campo degli integratori l'Autorità ha sanzionato un'impresa italiana per 250.000 euro, direi ragionevolmente. Su operatori non italiani in questo campo, però, non è ancora mai intervenuta.
Abbiamo poi una normativa sulle informazioni anche per le vendite via Internet, un Regolamento comunitario. Abbiamo l'obbligo dell'utilizzo della lingua italiana nelle informazioni spedite concretamente al consumatore. Queste norme sono disattese.
Abbiamo norme sugli additivi che si possono utilizzare. Abbiamo norme sulle vitamine e i minerali molto specifiche, per assicurarsi che siano utilizzati solo vitamine e minerali che sono stati ritenuti utili e sicuri, anche nelle formule chimiche specifiche.
Abbiamo delle avvertenze prescritte, in questo caso a livello nazionale, per quanto riguarda i derivati di piante. Anche queste sono disattese. A volte queste avvertenze riguardano l'uso concomitante di farmaci. Sono completamente ignorate.
Abbiamo una normativa antidoping – questo riguarda concretamente anche il settore dei farmaci – particolarmente efficace. Non è una normativa europea, ma una normativa nazionale, che prevede che annualmente gli aggiornamenti della lista antidoping della World Anti-Doping Agency siano trasferiti, attraverso decreti ministeriali, nel diritto italiano. Le sostanze dopanti sono automaticamente proibite al di fuori del settore dei medicinali, dove devono essere utilizzate in un dato modo, ma negli integratori le sostanze dopanti non possono esserci.
Teniamo conto che le sostanze dopanti sono vietate dalla WADA principalmente Pag. 11per la sicurezza degli atleti. Il fatto che possano alterare le competizioni è secondario. La prima preoccupazione è relativa alla sicurezza degli atleti. Parliamo di sostanze generalmente pericolose, o comunque da riservare all'uso del farmaco. Abbiamo questa protezione normativa, che però non ha lo stesso riscontro in altri Paesi europei.
Esistono dei meccanismi di cooperazione europea, che purtroppo in questo campo non hanno funzionato. Abbiamo – ed è importante – la direttiva sul commercio elettronico, che consentirebbe, e ha consentito in alcuni casi, la chiusura di siti, o almeno di pagine.
Accenno a un problema specifico, ma crescente, che è quello delle piattaforme. Le piattaforme sono, come sapete, Amazon, Google Shopping e via elencando. Amazon.it da un anno circa ha iniziato a vendere integratori alimentari in Italia. Prima non lo faceva. Le piattaforme hanno sostenuto di non avere il dovere di verificare la conformità dei prodotti che vendono.
Anni fa fummo coinvolti nella questione del paracetamolo, perché Amazon vendeva anche il paracetamolo. Poi, grazie all'intervento delle autorità spagnole, questa situazione si è corretta, ma sul problema delle sostanze dopanti, per esempio, queste piattaforme non hanno mai assunto alcun impegno e oggi non verificano assolutamente se i prodotti siano conformi alla normativa vigente. Lo stanno iniziando a fare in alcuni Paesi, nel Regno Unito per esempio, ma è un campo in cui la pressione delle autorità è necessaria, a mio modo di vedere, altrimenti questo diventa un altro settore di illegalità e di pericoli per il consumatore. Abbiamo un sistema sanzionatorio che, in teoria, è in grado di colpire anche i residenti all'estero, ma in pratica le nostre autorità sono state estremamente riluttanti a utilizzarlo.
Andando avanti, vi ho inserito alcuni esempi, per darvi un'idea. A pagina 18 della relazione, per esempio, alla figura 1, vedete che, in questo caso, questo prodotto, che è descritto poi nel complesso della pagina come integratore alimentare, sostiene di aumentare il testosterone. Si tratta di proprietà che non sono ascrivibili all'integratore alimentare.
Vedete nella figura 2, invece, un altro prodotto. Questo è il sito portoghese che sponsorizza le squadre di serie A. Abbiamo qui l'idea che si tratti di una sostanza dopante, riservata ai farmaci, che pure viene venduta liberamente, al punto che, quando la stampa ha segnalato questa situazione – avete l'articolo – diversi consumatori hanno detto di essere convinti che la sostanza facesse bene e andasse bene perché la vendeva questo sito e loro, quindi, si fidavano. Questo è lo stato della situazione.
Abbiamo, invece, nella figura 3 un sito dalla Slovenia che vende solo in Italia un'altra sostanza dopante, l'ostarina.
In figura 4, invece, vedete che gli ultimi due ingredienti sono il solfato di vanadio e il polinicotinato di cromo. Sul vanadio già nel 2004 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare aveva concluso che non fosse essenziale per l'uomo e che, anzi, potesse comportare dei rischi per la salute. Per questo motivo il vanadio non è tra i minerali ammessi nell'Unione europea, eppure questo prodotto continua a contenerlo e il sito lo vende liberamente. Il polinicotinato di cromo non è stato valutato come fonte sicura di cromo.
Passando alla figura 5, traducendo dall'inglese, il prodotto è chiamato erba di San Giovanni. Si tratta di iperico. La quantità contenuta è superiore ai livelli massimi consentiti in Italia. Non mancano le avvertenze per alcune popolazioni.
Alla figura 6 vedete un altro esempio. Si diceva prima che esiste una normativa europea severissima sulle indicazioni sulla salute. Qui, invece, si nota che siamo in tutt'altro mondo. A parte il riferimento alla botta di testosterone che, in teoria, dovrebbe essere perlomeno riservata a farmaco, se ammesso, il prodotto è tranquillamente utilizzato a pochi chilometri dalla frontiera italiana e spedito tranquillamente in tutta Italia.
Alla figura 7 vedete il chetone del lampone. Anche su questo abbiamo una normativa molto severa, in teoria, ma si dice che brucia velocemente il grasso corporeo. Pag. 12Questo prodotto è venduto su una piattaforma online. Tra l'altro, l'etichetta è anche in italiano, pur non essendo assolutamente conforme alla normativa, e il chetone di lampone è un nuovo alimento non autorizzato.
Lo stesso dicasi sugli additivi. Ci sono additivi che si usano negli Stati Uniti, ma che non sono ammessi in Europa. Sono comuni. Manca l'avvertenza sugli additivi.
Abbiamo valutato quanti prodotti siano stati notificati sulla base di quelli venduti. A pagina 25 in alto vedete che, a fronte di migliaia di prodotti venduti su questo sito portoghese, ne sono stati notificati 19. Anche considerando solo quelli al loro marchio, sono 218 quelli che abbiamo contato e 19 quelli notificati.
Lo stesso accade sul sito inglese. Il sito americano che opera nei Paesi Bassi pare non sapesse, a quanto ci risulta, neanche che ci fosse l'obbligo di notifica in diversi Paesi europei.
Tra l'altro, se uno stima questo impatto sulle tasse dovute al Ministero della salute, il danno è di almeno un milione di euro – è una stima prudenziale – danari che non sono stati riscossi e che avrebbero potuto essere utilizzati per migliori controlli. Come si diceva, evidentemente né Amazon, né Google accertano che i prodotti che vendono siano stati notificati, anche se questi siti affermano di seguire tutte le normative e di essere controllati.
Vi accennavo al fatto che tutte le numerose segnalazioni a procure, ministero e autorità garante non hanno avuto esito in questi anni, salvo in un'occasione, che credo sia emblematica, ossia quando uno di questi operatori è venuto alla Fiera di Rimini. In questo caso, abbiamo segnalato alla ASL, che è arrivata regolarmente, ha sequestrato tutto e ha sanzionato.
Questo indica, chiaramente, a mio modo di vedere, che c'è una difficoltà ad affrontare gli operatori che agiscono attraverso Internet e che non sono residenti in Italia. L'autorità italiana non riesce a operare quando non ha concretamente davanti a sé i prodotti. Questa è una grossa difficoltà.
Tra i vari elementi di esperienze fatte e di risposte vorrei segnalare l'esperienza americana, perché credo sia indicativa. Nel caso di due siti – trovate in allegato anche la documentazione – bodybuilding.com e, più recentemente, GNC, questi siti hanno cambiato comportamenti solo quando la FDA e il Dipartimento di giustizia, in un primo caso, hanno ottenuto una condanna con una sanzione di 8 milioni di dollari e, in un altro caso, sono arrivati a un accordo, perché non c'era altro modo di modificare i comportamenti. Adesso questi siti non toccano più i prodotti dopanti. Questo forse indica la direzione dell'attività di contrasto.
Salvo vostre domande, nell'ultima parte accenno a quelle che, nella mia esperienza, potrebbero essere delle soluzioni.
Io credo che il problema principale non sia di carenza normativa, ma di mancanza di priorità. Non è stata identificata come priorità sufficientemente importante quella del monitoraggio e della sanzione per questo tipo di comportamenti. Questa prioritarizzazione forse, auspicabilmente, supererebbe anche la ritrosia a perseguire dei soggetti con difficoltà di ottenere magari dei risultati concreti, perché il recupero delle sanzioni a volte è difficile.
Manca un nucleo dedicato, io direi presso il Ministero della salute, che operi un'attività di monitoraggio costante, ossia che faccia un'attività non di reazione alla singola segnalazione, ma di monitoraggio e di azione; altri Stati membri l'hanno già istituito.
Manca una definizione dei percorsi sanzionatori in modo che le autorità sappiano come comportarsi. La mia esperienza di formazione alle ASL è che assolutamente non lo sanno. Effettivamente anche a livello europeo è necessario, a mio modo di vedere, confrontarsi con i partner perché applichino la normativa in quei Paesi e si avviino anche delle iniziative di controlli coordinati.
Credo che nei confronti delle piattaforme come Amazon e Google lo strumento iniziale sia quello del convincimento. Sorprendentemente, nonostante le grandissime dimensioni, spesso queste realtà sono prive delle capacità tecniche e giuridiche per comprendere il quadro in cui si muovono. Un primo passaggio di moral suasion, Pag. 13se vogliamo, potrebbe convincerle, come è avvenuto altrove, a istituire una serie di controlli, anche automatizzati, per evitare di vendere una serie di sostanze che non sono solo proibite, ma sono anche dannose per la salute dei consumatori.

PRESIDENTE. Grazie, dottor Bucchini, per la relazione molto esaustiva e anche per tutti gli esempi di illeciti e irregolarità vari allegati alla relazione stessa.
Do la parola ai colleghi che intendano intervenire per porre quesiti o formulare osservazioni.

PAOLO RUSSO. Grazie, dottore. Lei dice che non mancano le norme, ma quello che manca è un indice di priorità. Poi aggiunge, però, che, in buona sostanza, non c'è un'azione di monitoraggio costante, ordinato e organico, non vi è un modello comportamentale, non vi sono delle linee-guida comportamentali, vi è un'incertezza sul piano europeo e, il più delle volte, le sanzioni sono inefficaci. Come si conciliano le sue due considerazioni, ossia che, da una parte, le norme ci sono e che, dall'altra parte, c'è una filiera di criticità, che obiettivamente rende vana, se comprendo, qualunque azione, se non da moral suasion?

PRESIDENTE. Do la parola al dottor Bucchini per la replica.

LUCA BUCCHINI, Managing Director Hylobates Consulting S.r.l. Il quadro di riferimento normativo esiste oggettivamente. Esiste anche un quadro sanzionatorio, direi. Se pensiamo ai poteri dell'autorità garante in materia di pratiche commerciali scorrette con una sanzione fino a 5 milioni di euro, capiamo che in quella direzione i poteri di intervento ci sono. Evidentemente si tratta di una mancanza di priorità.
In altri campi probabilmente – qualifico in qualche misura quanto affermato sul quadro normativo –effettivamente, quando ci si confronta con le autorità competenti, delle carenze emergono. Una carenza che evidenzio, tra le altre, è quella di come sanzionare dei soggetti che non siano residenti in Italia, soprattutto operanti nel commercio elettronico.
Qui effettivamente una difficoltà anche di ordine normativo credo che esista. Esiste qualcosa in quell'ambito. Sicuramente è un ambito in cui in qualche modo bisognerebbe intervenire, anche nel facilitare probabilmente la chiusura di determinati siti, che è un meccanismo in parte normato, ma un po’ complesso.

PRESIDENTE. Grazie, dottor Bucchini. Direi che la sua audizione è stata pienamente soddisfacente. Abbiamo avuto molti elementi per ragionare su una materia che è collaterale, ma che comunque fa parte della materia che stiamo indagando. Dispongo che la documentazione sia pubblicata in allegato al resoconto stenografico della seduta odierna e dichiaro conclusa l'audizione.

La seduta termina alle 16.

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ALLEGATO