ATTI DEL GOVERNO

  Giovedì 19 dicembre 2013. — Presidenza del vicepresidente Daniela SBROLLINI. — Interviene il sottosegretario di Stato per la salute, Paolo Fadda.

  La seduta comincia alle 9.15.

Schema di decreto legislativo recante recepimento della direttiva 2012/56/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza.
Atto n. 63.
(Esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del Regolamento, e rinvio).

  La Commissione inizia l'esame del provvedimento.

  Daniela SBROLLINI, presidente, ricorda che la Commissione è chiamata a esprimere entro il 13 gennaio 2014 il parere di competenza al Governo sullo schema di decreto legislativo in titolo.
  Al riguardo, fa presente che la Presidente della Camera, avuto riguardo al termine stabilito per l'esercizio della delega, ha proceduto all'assegnazione del provvedimento alla Commissione sebbene tale atto non sia corredato dal prescritto parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano: la Presidente della Camera richiama tuttavia la Commissione a non pronunciarsi definitivamente sullo schema di decreto legislativo, prima che il Governo abbia provveduto a integrare la richiesta di parere nel senso indicato.
  Da pertanto la parola al relatore, deputato Gelli, per la relazione introduttiva.

  Federico GELLI (PD), relatore, ricorda che lo schema di decreto legislativo in titolo è stato adottato sulla base della delega contenuta nella legge di delegazione europea 2013 – legge n. 96 del 2013 – allo scopo di recepire la direttiva 2012/26/UE Pag. 76del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza.
  Precisa tuttavia che con lo schema in esame si recepiscono solamente i paragrafi 1, 5 e 12 dell'articolo 1 della direttiva 2012/26/UE, mentre i restanti paragrafi troveranno attuazione con il decreto interministeriale da emanarsi ai sensi dell'articolo 1, comma 344, della legge n. 228 del 2012 – Legge di stabilità per il 2013 –, decreto attualmente in fase di definizione.
  Reputa pertanto opportuno valutare l'inserimento, nel titolo dello schema di decreto legislativo, della specificazione che l'attuazione della direttiva è solo parziale.
  Entrando nel merito del contenuto, rileva che l'articolo 1, comma 1, modifica diversi articoli del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, al fine di recepire alcune disposizioni della suddetta direttiva. In particolare, la disposizione di cui alla lettera a) – intervenendo sull'articolo 3, comma 1, lettera f-bis del predetto decreto legislativo – integra le norme sull'autorizzazione da parte dell'AIFA alla produzione di medicinali per terapia avanzata (preparati su base non ripetitiva): si prevede che l'autorizzazione sia rilasciata secondo specifiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della salute, da emanarsi sentita la stessa AIFA.
  Osserva, quindi, che la lettera b) modifica l'articolo 34 del suddetto decreto legislativo, in tema di obblighi di comunicazione: tra l'altro, si richiede che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (AIC) comunichi le motivazioni della sospensione ovvero dell'interruzione definitiva della commercializzazione di un medicinale (al fine di specificare se i motivi siano soltanto commerciali ovvero se siano attinenti all'efficacia del medicinale o alla protezione della salute pubblica).
  La lettera c) modifica l'articolo 80 del decreto legislativo n. 219 del 2006, relativo alla possibilità di deroga – eventualmente concessa da parte dell'AIFA – all'obbligo di fornire in lingua italiana alcune indicazioni nell'etichetta o nel foglio illustrativo o all'obbligo di redigere il foglio illustrativo in lingua italiana. Le deroghe possono essere concesse anche per la lingua tedesca, in relazione all'obbligo di predisposizione anche in tale lingua che vige con riferimento alla provincia di Bolzano. In base alla novella, la deroga può essere concessa, oltre che per i medicinali non destinati alla fornitura diretta al paziente (come prevede la norma vigente), per i casi di gravi difficoltà in ordine alla disponibilità del medicinale e si estende alle etichette la possibilità di deroga all'obbligo di redazione in lingua italiana (si specifica, peraltro, che la dispensa dagli obblighi suddetti, relativi alla redazione dell'etichetta o del foglio illustrativo in lingua italiana, può essere totale o parziale e si conferma che la dispensa può riguardare anche la lingua tedesca, con riferimento alla provincia di Bolzano). La novella, inoltre, introduce un richiamo generale, al fine di far comunque salvi i provvedimenti ritenuti necessari per la tutela della salute umana.
  Rileva, poi, che la disposizione di cui alla lettera d), intervenendo sull'articolo 152 del decreto legislativo n. 219 del 2006, introduce obblighi di tempestiva comunicazione all'Agenzia europea del farmaco da parte dell'AIFA delle determinazioni relative alle domande di AIC o delle evenienze relative ad un'AIC già rilasciata.
  Fa presente, infine, che gli articoli 2 e 3 recano, rispettivamente, la clausola di invarianza degli oneri finanziari e le norme sull'entrata in vigore del provvedimento.

  Paola BINETTI (PI) chiede chiarimenti in ordine alla previsione di cui all'articolo 1, comma 1, lettera a), che integra le norme sull'autorizzazione da parte dell'AIFA alla produzione di medicinali per terapia avanzata (preparati su base non ripetitiva) prevedendo che tale autorizzazione sia rilasciata secondo specifiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della salute, da emanarsi sentita la stessa AIFA: si domanda, in particolare, se vi sia una connessione tra tale disposizione e la disciplina delle cure compassionevoli.

  Daniela SBROLLINI, presidente, considerato che il termine per l'espressione del parere è stato fissato al 13 gennaio e preso altresì atto del periodo di sospensione dei lavori parlamentari per il periodo natalizio, chiede sin d'ora al rappresentante del Governo – qualora pervenga per tempo il parere della Conferenza delle regioni – la disponibilità ad attendere il parere della Commissione, ove espresso dopo tale termine, prima di procedere con l'emanazione del decreto.

  Il sottosegretario Paolo FADDA, riservandosi di intervenire sul merito del provvedimento in sede di replica, al termine dell'esame preliminare, assicura l'impegno del Governo a non procedere in ogni caso all'emanazione definitiva del decreto legislativo prima dell'espressione del parere da parte della Commissione affari sociali, al quale riconosce grande importanza.

  Daniela SBROLLINI, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2011/62/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.
Atto n. 56.
(Rinvio del seguito dell'esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del Regolamento).

La Commissione prosegue l'esame dello schema di decreto all'ordine del giorno, rinviato nella seduta del 17 dicembre 2013.

  Daniela SBROLLINI, presidente, nessuno chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.

  La seduta termina alle 9.30.

UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI

  L'ufficio di presidenza si è riunito dalle 9.30 alle 9.35.