5-01692 Binetti: Ricerca, assistenza e informazione in favore dei pazienti affetti da malattie mentali e delle loro famiglie.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito all'interrogazione parlamentare in esame, mi preme evidenziare che, nonostante la medesima si riferisca ad un evento, quale la proclamazione, da parte del Parlamento Europeo, del 2014 come «anno del cervello», la tematica dell'Alzheimer, così come delle demenze in generale, riveste comunque carattere di attualità tanto da aver sempre destato vivo e costante interesse da parte del Ministero della salute.
  Com’è noto, con il termine demenza si indicano numerosi disturbi ad eziopatogenesi diversa ed eterogenea, caratterizzati dal deterioramento delle funzioni cognitive, in specifico della memoria, che hanno una ricaduta quasi immediata sulle relazioni interpersonali e sul comportamento di una persona fino a quel momento efficiente (DSM-IV). Ad essa si associano deficit cognitivi misurabili, alterazioni dello stato emozionale e disturbi psico-comportamentali. Di solito si sviluppa lentamente, e colpisce soprattutto le persone di età superiore ai sessant'anni. Tra il 2006 e il 2009 i tassi standardizzati di mortalità per demenze e malattie del sistema nervoso sono aumentati nella popolazione con 65 anni o più sia per gli uomini sia per le donne, passando, rispettivamente, da 22,1 a 26,8 per 10.000 abitanti e da 19,6 a 24,8. Secondo stime fornite dall'ISTAT, si prevede nel 2030 una percentuale di anziani affetti da demenze pari al 9 per cento circa della popolazione complessiva degli ultrasessantenni.
  A differenza di molte altre patologie croniche, le persone affette da demenza possono sviluppare bisogni di cura e di assistenza già nelle prime fasi della malattia, necessitandone sempre più durante il progredire della malattia. Pur manifestandosi sotto forma di sintomi apparentemente simili, i sottotipi di demenza possono essere di tipo reversibile e irreversibile. Con specifico riferimento alla spesa e al consumo dei farmaci impiegati nel sistema nervoso, nel periodo 2007-2013 si è registrato un trend crescente per il consumo di farmaci impiegati nel sistema nervoso. Tale tendenza sembra essere confermata anche per l'anno 2014. Per quanto riguarda la spesa si osserva un trend crescente nel periodo 2007-2011; a partire dall'anno 2011 si rileva un'inversione di tendenza attesa anche nel 2014.
  Come in altre malattie neurodegenerative la diagnosi precoce è molto importante sia perché offre la possibilità di trattare alcuni sintomi della malattia, sia perché permette al paziente di pianificare il suo futuro, quando ancora è in grado di prendere decisioni.
  In Italia, sia gli inibitori dell'acetilcolinesterasi sia la memantina possono essere prescritti a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di valutazione Alzheimer (UVA), individuate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano (NOTA AIFA n. 85), limitatamente ad alcune categorie di pazienti con malattia di Alzheimer.
  Alle UVA è affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE.
  Il piano terapeutico deve essere formulato sulla base della diagnosi iniziale di probabile demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.Pag. 108
  Inoltre, è necessario considerare, accanto al ricorso a terapie farmacologiche, l'esigenza di un percorso di Gestione Integrata che consiste nella presa in carico del paziente e della sua famiglia da parte di un clinico esperto e/o di un centro esperto. La presa in carico prevede l'inserimento del paziente in un percorso clinico-assistenziale dove, secondo le fasi della malattia, il clinico o il centro esperto definiscono, in accordo con gli interessati, l'intervento più appropriato. L'ottimizzazione dell'accesso ai percorsi di Gestione Integrata deve essere una priorità per la gestione dei pazienti con malattia di Alzheimer. Il trattamento della malattia di Alzheimer e di altre demenze è un campo di ricerca ancora aperto. I principali obiettivi del trattamento sono il miglioramento sintomatico, che può consistere in una maggiore attività cognitiva, una maggiore autonomia e/o il miglioramento della disfunzione neuropsichiatrica e comportamentale; la modifica della malattia, attraverso il rallentamento o l'arresto della progressione dei sintomi e del processo alla base della demenza; la prevenzione primaria delle malattie attraverso l'intervento sui meccanismi patogenetici chiave in fase pre-sintomatica.
  Recentemente, in aggiunta allo studio di trattamenti sintomatici, nuova enfasi nella ricerca clinica è stata data allo studio di potenziali approcci modificanti il decorso della malattia. Numerose strategie terapeutiche potenzialmente in grado di modificare la malattia sono state studiate e numerose altre sono in fase di sviluppo. Queste includono trattamenti che modulano l'infiammazione e il danno ossidativo. Tuttavia, dal punto di vista regolatorio, le principali linee guida (EMA, FOA) concordano sul fatto che la dimostrazione di un effetto modificante la malattia – il rallentamento o l'arresto del processo di demenza – sia dimostrato attraverso il miglioramento dei segni clinici e dei sintomi della demenza cui si accompagni un cambiamento nel processo patologico sottostante la malattia. A differenza di altri stati patologici, che presentano un decorso dai tempi ridotti, la malattia di Alzheimer ha la peculiarità di peggiorare lentamente nel tempo attraverso un processo continuo e progressivo. Ciò condiziona in maniera sfavorevole lo sviluppo in tempi rapidi di eventuali terapie, in quanto ogni nuova ipotesi terapeutica necessita di anni di studio e di osservazioni prima che se ne possa dimostrare l'effetto sulla progressione della malattia. È per questo motivo che oggi una delle priorità della ricerca è l'individuazione di biomarcatori della malattia: parametri oggettivamente misurabili che siano indicatori dei meccanismi biologici e fisiopatogenetici che sottendono alla malattia. Negli ultimi anni, l'autorità regolatoria europea (EMA), con il contributo dell'Agenzia Italiana del Farmaco, ha ultimato numerose procedure di qualificazione per diversi biomarcatori della malattia di Alzheimer (http://www.ema.europa.eu/).
  Come precedentemente ricordato, i farmaci attualmente disponibili per il trattamento del morbo di Alzheimer riguardano prevalentemente la cura dei sintomi cognitivi, mirando a contenere la perdita di memoria e il senso di confusione, senza, però, trattare direttamente le cause della malattia. Per tale ragione, la ricerca attualmente in corso si sta focalizzando sui trattamenti che possano contrastare la progressione della malattia, tra cui gli agenti disease modifying (agenti in grado di modificare la malattia) per il trattamento di Alzheimer di entità da lieve a moderata. La ricerca farmaceutica sta sviluppando 64 potenziali nuovi trattamenti per l'Alzheimer. Tuttavia, il percorso dalla ricerca di base alla scoperta di nuove molecole è estremamente complesso, in particolare in questo settore. Una recente analisi di PhRMA ha rilevato che dal 1998 fino al 2011 si sono verificati 101 tentativi di sviluppo di principi attivi per il trattamento dell'Alzheimer. Essi, sebbene infruttuosi, rappresentano, comunque, delle pietre miliari, contribuendo a reindirizzare la ricerca e fornendo nuove informazioni che permettono l'avanzamento della scienza.
  Come in precedenza evidenziato, il Ministero della salute e, per esso, l'Agenzia Italiana del Farmaco, è impegnato in numerose Pag. 109attività incentrate a garantire il migliore percorso di sviluppo e accesso alle cure per i malati di Alzheimer. In particolare, si segnalano:
   la partecipazione alle numerose procedure di qualificazione per diversi biomarcatori della malattia di Alzheimer (http://www.ema.europa.eu/);
   la partecipazione, nell'ambito del Green Park Collaborative Group, alla stesura dell'evidence Guidance Document «Design of Clinical Studies of Pharmacologic Therapies for Alzheimer's Disease» (released on 11^th of April, 2013);
   attività di alta consulenza-scientifica (Scientific Advice) per valutazioni di HTA (Health Technology Assessment) in relazione alle nuove molecole in corso di studio;
   la partecipazione a network di collaborazione, quale il Coalition Against Major Diseases, un consorzio di aziende farmaceutiche, fondazioni di ricerca, associazioni di pazienti, consulenti dei Governi e delle autorità regolatorie, incluse EMA e FDA, attivo in particolare nella lotta contro malattie neurodegenerative quali Alzheimer e Parkinson (http://c-path.org/programs/camd/).
  Da quanto ampiamente riferito, si evince l'indiscutibile impegno del Ministero della salute nel promuovere la collaborazione tra le autorità regolatorie, l'industria farmaceutica, le istituzioni accademiche, gli enti di HTA e i pazienti, al fine di ottimizzare modelli sostenibili di sviluppo di nuovi farmaci per le patologie neurologiche.

5-04614 Binetti: Linee guida per rendere l'evento nascita più sicuro in tutto il territorio nazionale.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Il Ministero della salute pone particolare attenzione all'evento nascita; ecco perché ha avviato iniziative per l'identificazione di percorsi assistenziali idonei a garantire la salute di mamma e bambino in tutto il percorso nascita. Basti pensare, a tal riguardo, all'implementazione delle azioni previste dall'accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 «Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo» e al documento «Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali in area pediatrico-adolescenziale» che sarà adottato su tutto il territorio nazionale, tramite apposito accordo che, a breve, verrà stipulato in sede di Conferenza Stato-Regioni.
  Entrambi i documenti si fondano sui principi di equità/facilità di accesso, appropriatezza, qualità e sicurezza ma anche sullo sviluppo di tutte le professionalità sanitarie e sul coinvolgimento delle comunità, al fine di individuare meglio i bisogni e trovare ad essi soluzioni adeguate.
  Strumenti di orientamento a cittadini e operatori si stanno offrendo attraverso azioni già consolidate, quali i programmi di prevenzione nazionali, Pensiamoci prima e Genitori più, ma anche attraverso gli obiettivi previsti dal Piano Nazionale per la Fertilità, nonché progetti specifici finanziati dal Ministero, quali, ad esempio, il « Contrasto alla maternità e alla paternità fragili per la prevenzione della Depressione Post Partum e dei maltrattamenti».
  Nello specifico, l'Accordo Percorso Nascita del 2010 ha dato una spinta decisiva per l'attuazione di misure di politica sanitaria per migliorare il percorso nascita in tutti i suoi molteplici aspetti.
  Tale Accordo, che ha impegnato tutte le Regioni e province Autonome, comprese quelle cosiddette «in piano di rientro» dal deficit sanitario, ad attuare azioni di riorganizzazione e di ridefinizione del percorso nascita, è scaturito dalla generale consapevolezza di dover implementare alcune misure fondamentali per garantire livelli accettabili di qualità e sicurezza per la madre e il nascituro e ridurre, nel contempo, il tasso dei tagli cesarei.
  La prima delle linee di attività contenute nell'Accordo, «Misure di politica sanitaria e di accreditamento», ha previsto la chiusura dei Punti Nascita con un volume di attività inferiore a 500 parti/anno in quanto non in grado di garantire la sicurezza per la madre ed il neonato.
  Tale criterio non va assolutamente letto con accezione punitiva nei confronti della popolazione, poiché non scaturisce da mere finalità economiche di contenimento della spesa, bensì quale conditio sine qua non, secondo la letteratura e le esperienze in materia, necessaria per garantire alla donna ed al neonato un'assistenza di livello elevato che può essere assicurata innanzitutto dall’expertice degli operatori e dalla presenza di adeguati standard operativi, tecnologici e di sicurezza nei Punti Nascita. Uno degli standard fondamentali, infatti, è rappresentato dal livello di operatività in guardia attiva h24 di personale qualificato che, avendo la possibilità di seguire una casistica numerosa, è in grado Pag. 111di effettuare un corretto inquadramento delle pazienti ed una corretta gestione della gravidanza, mantenendo ed accrescendo nel tempo la propria competenza.
  In tal senso, si sottolinea che, come dimostrato dai dati Cedap 2013, i Punti Nascita (PN) con volumi di attività inferiori a 1000 parti/anno, presentano un'incidenza media di cesarei del 38 per cento e che tale incidenza si abbassa nei Punti Nascita con volumi maggiori.
  Ciò vale, ancor più, rispetto ad eventuali situazioni di emergenza che dovessero verificarsi durante il decorso della gravidanza, il parto e il post partum e che richiedono interventi appropriati, tempestivi ed efficaci.
  L'Accordo identifica, due livelli di complessità assistenziale delle UU.OO di ostetricia/ginecologia e di neonatologia e terapia intensiva neonatale/pediatria e definisce gli standard operativi, di sicurezza e tecnologici cui le Regioni devono conformarsi nel percorso di ridefinizione dei Punti nascita; si tratta, peraltro, di standard a cui fa specifico riferimento anche il decreto ministeriale n. 70 del 2 aprile 2015 «Regolamento sugli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera», condiviso con le Regioni e Province autonome con Intesa Stato-Regioni del 5 agosto 2014 in esecuzione delle previsioni del Patto per la Salute 2013-2016 e del D. L. n. 95/2012, convertito in legge n. 135/2012.
  Sempre nel decreto ministeriale 70 del 2015 viene definito lo standard di riferimento del 25 per cento per la percentuale di tagli cesarei nei Punti Nascita con più di 1000 parti/annui e del 15 per cento nei PN con meno di 1000 parti/annui.
  Le linee di azione contenute nel citato Accordo, che si conformano al modello di rete dei Punti nascita del tipo Hub e Spoke, vincolano inoltre le Regioni ad attivare il sistema di trasporto assistito materno (STAM) e il sistema di trasporto in emergenza del neonato (STEN).
  È, pertanto, assolutamente necessario che, in connessione con la riorganizzazione dei punti nascita, si proceda ad un parallelo ridisegno delle Unità Operative di assistenza neonatale, corrispondenti per intensità di livello assistenziale ai punti nascita, nonché all'assicurazione dei servizi di trasporto assistito materno (STAM) e neonatale d'urgenza (STEN).
  Altro punto fondamentale del citato Accordo del 2010 è stato lo sviluppo di linee guida nazionali sulla gravidanza fisiologica e per la riduzione del taglio cesareo e la previsione di un programma di implementazione delle stesse.
  Le azioni di riorganizzazione della rete del percorso nascita, che riguardano ovviamente sia le strutture pubbliche, che quelle private accreditate, stanno impegnando tutte le regioni che, pur con alcune difficoltà oggettive, presenti sia nelle regioni del nord come nel centro-sud, si avviano verso una completa realizzazione di quanto previsto nell'Accordo del 2010.
  Il Ministero della salute verifica costantemente che le strategie di riorganizzazione dei Punti nascita siano coerenti con le politiche convenute nell'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010; inoltre, ha operato e opera tuttora sulle tematiche della sicurezza del percorso nascita una costante azione di affiancamento alle Regioni attestata, tra l'altro, dal rinnovo, con decreto ministeriale del 19 dicembre 2014, del Comitato Percorso Nascita Nazionale (CPNn) che supporta tutte le Regioni e Province Autonome nell'attuare le migliori soluzioni per la qualità e la sicurezza del percorso nascita ed assicura, nel contempo, un efficace coordinamento permanente tra le istituzioni centrali e periferiche.
  La particolare attenzione del Ministero verso tale problematica è attestata anche dall'inserimento nella verifica LEA di uno specifico set di indicatori punto dedicati al percorso nascita, attraverso cui viene svolta un'azione di monitoraggio specifico sullo stato di attuazione di alcuni aspetti delle 10 linee di azione sottoscritte da Regioni e Province Autonome nell'Accordo del 16 dicembre 2010.
  Infine, recentemente, il CPNn ha avviato azioni specifiche di monitoraggio per quanto riguarda il taglio cesareo attraverso un'analisi di dettaglio dei parti secondo Pag. 112la classificazione di Robson, come raccomandato anche dall'Organizzazione mondiale della sanità. Detta classificazione divide le pazienti sottoposte a taglio cesareo in 10 classi mutuamente esclusive definite in base alla parità, numero di feti, presentazione fetale, età gestazionale e decorso del travaglio e del parto e consente di:
   1) comprendere se la variabilità nel tasso di cesarei tra punti nascita sia ascrivibile a una diversa composizione della popolazione che afferisce ai diversi punti nascita;
   2) identificare le sottopopolazioni di partorienti maggiormente rappresentate nelle diverse classi di Robson;
   3) confrontare lo scostamento della proporzione di cesarei nelle diverse classi di Robson rispetto ad uno standard di riferimento;
   4) scegliere le classi su cui promuovere percorsi di miglioramento della pratica clinica per ridurre la proporzione di cesarei;
   5) seguire nel tempo l'andamento del fenomeno.

  Inoltre, nell'ambito degli interventi di prevenzione secondaria neonatale, per la diagnosi precoce di patologie che potrebbero compromettere la salute del neonato e determinare disabilità, nei nuovi LEA sono stati introdotti screening neonatale per la sordità congenita e la cataratta congenita e l'estensione a tutti i nuovi nati dello screening neonatale, come previsto dalla recente legge n. 167 del 2016 «Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie».
  Riguardo a quest'ultimo punto, anche al fine di dare attuazione a quanto precedentemente previsto dalla legge n. 147 del 2013, «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2014)», ritengo opportuno comunicare che è in corso di registrazione presso gli organi di controllo il previsto decreto ministeriale per la definizione delle modalità e delle patologie su cui effettuare detto screening.
  Infine, lo scorso 26 luglio presso il Ministero della salute è stato attivato uno specifico tavolo tecnico in materia di tutela e promozione della salute nei primi 1.000 giorni di vita: dal concepimento ai due anni di età, con il compito di redigere un documento di indirizzo destinato ad operatori sanitari, genitori, educatori e care giver, sui principali fattori di rischio prevenibili/riducibili nei primi 1.000 giorni di vita e sulle azioni preventive utili ed efficaci per minimizzarli, prendendo in considerazione dal periodo preconcezionale, al concepimento, gravidanza, nascita, periodo perinatale e neonatale, ai primi due anni di vita del bambino.

5-07723 Lorefice: Dispositivo per l'autocontrollo della glicemia.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riferimento all'interrogazione in esame, ritengo opportuno, preliminarmente, precisare che Free-Style Libre© è un dispositivo composto da un lettore da indossare nella parte posteriore del braccio e da un sensore che rileva il glucosio nei fluidi interstiziali degli assistiti affetti dalla patologia diabetica grazie all'azione di un sottile filamento flessibile che va inserito sottocute (circa 5 mm) e che rimane fissato con un adesivo.
  Per quanto di recente introduzione, ha già ottenuto l'approvazione all'uso in alcuni Paesi della Comunità europea, mentre nel nostro Paese alcuni centri diabetologici hanno attivato e stanno completando i protocolli sperimentali e gli studi per poterne valutare l'efficacia, il grado di sensibilità (delle misurazioni diurne e notturne) ed il profilo costo/beneficio, per la validazione necessaria in vista di una più diffusa utilizzazione.
  È il caso di osservare che nel corso di procedure di verifica di questo tipo, sono considerati tutti gli elementi di rilievo tra i quali i benefici per il paziente in termini sia di accuratezza della misurazione (da cui discende l'adeguato regime posologico) che di sensibilità dello strumento per il più efficace auto-controllo della patologia; le procedure di verifica includono anche la sostenibilità finanziaria dei costi associati all'impiego, in alternativa o in parallelo, con altri sistemi di monitoraggio tradizionalmente utilizzati.
  Per quanto riguarda la fornitura con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale di tale dispositivo medico, occorre ricordare che anche il nuovo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (LEA), nel definire l'apposito elenco dei presidi per diabetici, continua a riportare la descrizione in generale di «dispositivi per la misurazione della glicemia», ma non descrive nel dettaglio quali specifiche caratteristiche strutturali e funzionali debbano avere i singoli strumenti erogabili ai soggetti destinatari, la cui scelta è demandata in via esclusiva alla autonoma valutazione delle Regioni, che prenderanno in considerazione sia i benefici sia i costi associati alla fornitura in relazione alle risorse disponibili.