DELLE GIUNTE E DELLE COMMISSIONI PARLAMENTARI
ALLEGATO 1
DL 51/2015: Disposizioni urgenti in materia di rilancio dei settori agricoli in crisi, di sostegno alle imprese agricole colpite da eventi di carattere eccezionale e di razionalizzazione delle strutture ministeriali. C. 3104 Governo.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato, per le parti di competenza, il disegno di legge C. 3104, recante «Conversione in legge del decreto-legge 5 maggio 2015, n. 51, recante disposizioni urgenti in materia di rilancio dei settori agricoli in crisi, di sostegno alle imprese agricole colpite da eventi di carattere eccezionale e di razionalizzazione delle strutture ministeriali»;
sottolineato che tra le principali misure recate dal decreto-legge, l'articolo 5, oggetto specifico della valutazione della XII Commissione, nell'autorizzare le aziende agricole non coperte da polizze assicurative agevolate, colpite da eventi alluvionali nel 2014, a richiedere i contributi compensativi di sostegno a carico del Fondo di solidarietà nazionale in agricoltura, prevede altresì che le medesime misure compensative di sostegno possano essere concesse anche alle imprese agricole che hanno subito danni a causa di infezioni di organismi nocivi ai vegetali nel corso degli anni 2014 e 2015;
apprezzate in particolare le disposizioni che incrementano la dotazione del Fondo di solidarietà di 1 milione di euro per il 2015 e di 10 milioni di euro per il 2016 per gli interventi a favore delle imprese danneggiate dalla diffusione del batterio della Xylella fastidiosa;
considerato come le imprese colpite attendessero queste misure compensative da tempo, in particolare quelle danneggiate dal diffondersi dell'epidemia cosiddetta disseccamento rapido dell'olivo causato dalla Xylella fastidiosa;
sottolineato che, sotto il profilo del contrasto all'epidemia da Xylella fastidiosa, le misure contenute nel presente provvedimento rafforzano il complesso delle azioni già realizzate dal Governo e danno attuazione agli impegni contenuti in numerosi atti di indirizzo approvati dalla Camera;
auspicato che il contrasto alla diffusione del batterio della Xylella possa realizzarsi attraverso la diffusione delle buone pratiche e delle conoscenze che il potenziamento della ricerca potrà mettere a disposizione dei territori interessati e, al contempo, attraverso una consistente riduzione dell'uso di fitofarmaci che, oltre a costituire grave danno per l'ambiente e la salute delle popolazioni, rischiano di indebolire le difese proprie degli organismi vegetali e la loro capacità di rispondere autonomamente all'aggressione di agenti esterni,
esprime
PARERE FAVOREVOLE.
Pag. 209ALLEGATO 2
5-05692 Nicchi: Interventi per consentire alle donne minorenni di acquistare la «pillola dei 5 giorni dopo» senza prescrizione medica.
TESTO DELLA RISPOSTA
Inizio con una estrema sintesi del passato: il medicinale ellaOne è stato autorizzato dall'Agenzia Europea per i Medicinali con procedura centralizzata il 15 settembre 2009; invece in data 8 novembre 2011, sono stati invece definiti, a livello nazionale, la classificazione di rimborsabilità (classe C) e il regime di fornitura (prescrizione con ricetta medica da rinnovare volta per volta – RNR). Il farmaco è indicato come contraccettivo d'emergenza, da assumere entro 120 ore (cinque giorni) da un rapporto non protetto o dal fallimento di altro contraccettivo.
In fase di rilascio di AIC, l'uso di ellaOne in gravidanza è stato inizialmente controindicato e, per tale ragione in Italia, in conformità al parere del Consiglio Superiore di Sanità in data 14 giugno 2011, è stato inizialmente deciso che la prescrizione del farmaco fosse subordinata alla presentazione di un test di gravidanza (ad esito negativo) al fine di escludere la presenza di una gravidanza in atto e quindi evitare ogni possibile danno sul feto.
Ciò premesso, com’è noto in data 7 gennaio 2015, la Commissione Europea ha tuttavia approvato non all'unanimità, la proposta di variazione di tipo II, in esito alla domanda presentata dalla azienda produttrice di ellaOne per la modifica del regime di fornitura di ellaOne da «medicinale soggetto a prescrizione medica» a «medicinale non soggetto a prescrizione medica», con contestuale eliminazione della gravidanza dalla lista delle controindicazioni all'uso del medicinale.
Ai sensi dell'articolo 87 del decreto legislativo n. 219 del 2006 (che ha recepito l'articolo 70 della la direttiva europea), l'AIFA è tenuta a valutare l'istanza di modifica del regime di dispensazione da parte dell'azienda titolare dell'AIC di ellaOne, previa acquisizione del parere della Commissione Tecnico-scientifica dell'AIFA.
Il Ministro della salute ha ritenuto opportuno investire nuovamente della questione il Consiglio Superiore di Sanità, che a seguito di ulteriori approfondimenti di natura tecnico-scientifica, in data 10 marzo 2015 ha espresso il proprio parere suggerendo, tra le altre osservazioni che il farmaco ellaOne «...debba essere venduto in regime di prescrizione medica...». Ciò soprattutto per evitare gravi effetti collaterali nel caso di assunzioni ripetute in assenza di controllo medico.
L'AIFA, preso atto della posizione espressa dal CSS, ha successivamente sottoposto la questione alla CTS, che ha valutato in modo approfondito ogni aspetto correlato alla sicurezza dell'uso del farmaco in automedicazione, con particolare riguardo al caso delle minori di anni 18; proprio per scongiurare il rischio di avallare un uso incontrollato, in contrasto con le indicazioni che ne raccomandano, al contrario, un'assunzione «occasionale» in situazioni di emergenza e, dunque, non sistematica o ripetibile. Aggiungo che il regime di prescrizione limitato alle minorenni trova piena giustificazione nelle norme nazionali di tutela delle minori.
Sulla base delle considerazioni sopra svolte, la determina adottata dall'AIFA, individua per le minori di anni 18, il Pag. 210medicinale ellaOne, come medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Pertanto, il medicinale per le minorenni, può essere dispensato, ribadisco, solo su prescrizione medica, e nelle farmacie, in quanto trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR), può, inoltre,
essere dispensato alle minorenni previa esibizione della relativa prescrizione medica. La dispensazione può avvenire anche a soggetti muniti di delega, a condizione che gli stessi siano maggiorenni e forniscano, in originale, la prescrizione.
In conclusione non posso che ribadire che, l'indicazione prescrittiva sopra indicata vada valutata come la più opportuna misura a tutela della salute delle donne minorenni, nel senso che è finalizzata esclusivamente ad evitare che utilizzi frequenti – e non sottoposti a prescrizione medica – possano arrecare danni alla loro salute.
ALLEGATO 3
5-05693 Rondini: Riconoscimento della figura professionale dell'autista soccorritore.
TESTO DELLA RISPOSTA
In merito a quanto richiesto nell'atto ispettivo in esame, si segnala che il Ministero della salute, sensibile alla tematica in esame, ha da tempo avviato l’iter istruttorio per il riconoscimento della figura dell'Autista Soccorritore.
A tal fine, in data 1o marzo 2011, era stata inviata al Coordinamento Interregionale Sanità una proposta di Accordo per l'istituzione del profilo professionale dell'Autista Soccorritore.
A seguito di numerosi incontri con il Coordinamento delle Regioni e con le rappresentanze sindacali, il Coordinamento tecnico della Commissione salute, in data 25 novembre 2013, ha comunicato la mancata condivisione, da parte delle Regioni e Province Autonome, della proposta ministeriale di istituzione della figura dell’«Autista Soccorritore».
Con nota di risposta del 21 febbraio 2014, questo Ministero, preso atto della posizione assunta dalle Regioni, ha evidenziato al medesimo Coordinamento, che nelle Regioni Veneto e Valle d'Aosta, la figura dell'autista soccorritore opera in virtù di specifiche leggi regionali ed ha rappresentato, al contempo, la urgente necessità, per le rimanenti Regioni e Province Autonome di attivare idonee procedure di corretto utilizzo del personale assunto come autista, che, ai sensi dell'ordinamento vigente, non può prestare ausilio al personale sanitario addetto al soccorso.
Colgo l'occasione per comunicare che proprio in questo giorno gli uffici del Ministero stanno valutando l'opportunità di istituire un tavolo tecnico per approfondire ulteriormente la materia, ai fini della definizione della figura di Autista soccorritore addetto all'emergenza sanitaria; segnalo, inoltre, che una recente sentenza della Corte di Cassazione (n. 14007 del 2 aprile 2015) ha ritenuto responsabile della morte di un paziente un autista di ambulanza che non ha prestato collaborazione all'infermiere nella movimentazione della lettiga, affermando che la responsabilità dipende non solo dal ruolo e dall'inquadramento, ma soprattutto dalle mansioni e dalle attività svolte.
Per quanto riguarda gli aspetti relativi alla Croce Rossa, con riguardo alle iniziative in materia di stabilizzazione del personale, il Comitato Centrale della Croce Rossa Italiana (CRI), in riferimento alla proposta, presentata dai Comitati provinciali e locali privati agli ex dipendenti a tempo determinato CRI, di stipulare un contratto ANPAS, quale proposta di stabilizzazione, ha rammentato che il contratto ANPAS viene proposto agli ex dipendenti CRI dai Comitati provinciali e locali con personalità giuridica di diritto privato, in caso di attivazione di nuove convenzioni, per le esigenze delle quali le strutture territoriali hanno necessità di reperire risorse umane, così come previsto dal comma 4, articolo 1-bis, del decreto legislativo n. 178 del 2012.
Infatti, i contratti a tempo determinato di natura pubblica (contratti EPNE), già stipulati dalla Croce Rossa pubblica per esigenze convenzionali, possono essere prorogati solo fino alla scadenza delle relative convenzioni, che ne giustificano Pag. 212causa e oggetto e, pertanto, il personale ivi impiegato cessa dall'incarico al momento della conclusione delle stesse.
Diversamente, dal processo a garanzia dell'occupazione degli ex dipendenti a tempo determinato CRI alla cessazione delle convenzioni in precedenza stipulate con l'Ente pubblico, il percorso di stabilizzazione, avviato da Croce Rossa in esecuzione di provvedimenti giurisdizionali, e in ottemperanza di uno specifico parere espresso in merito dal Ministero della salute in data 24 aprile 2013, riguarda quel personale assunto con contratto pubblico a tempo determinato, al quale il giudice ha riconosciuto il diritto alla «stabilizzazione», con assunzione a tempo indeterminato nella Croce Rossa pubblica.
Il contratto EPNE viene, in questo caso, proposto ai ricorrenti, con sentenza a loro favorevole, dal Comitato Centrale CRI, soggetto giuridico con personalità pubblica.
In relazione alle due distinte fattispecie, lo stesso Comitato Centrale ha specificato che, al 31 dicembre 2013, data di cessazione della natura pubblica dei Comitati provinciali e locali CRI, il personale in servizio a tempo determinato era pari a n. 1.540 unità e, di questo, al 12 maggio 2015:
n. 146 unità hanno ancora un contratto pubblico a tempo determinato EPNE in relazione a vecchie convenzioni;
n. 986 unità hanno sottoscritto il contratto ANPAS con i Comitati locali e provinciali privatizzati per nuove convenzioni;
n. 31 unità hanno rifiutato la sottoscrizione del contratto ANPAS proposto dai sopra detti Comitati;
n. 221 unità di personale sono state «stabilizzate» con sottoscrizione del contratto pubblico a tempo indeterminato EPNE in quanto ricorrenti con sentenza a loro favorevole;
n. 25 unità di personale, successivamente alla «stabilizzazione», hanno inoltrato le proprie dimissioni;
n. 131 unità di personale non sono più in servizio presso Croce Rossa.
Nel quadro generale sopra indicato, deve, essere anche considerato che il percorso di stabilizzazione avviato dalla Croce Rossa è un processo dinamico e progressivo, tanto che gli uffici competenti della Croce Rossa hanno già programmato la stabilizzazione di ulteriori 162 unità di personale con sentenza esecutiva già pervenuta.
Al riguardo, si evidenzia che la Croce Rossa si è sempre adoperata per dare esecuzione alle pronunce giurisdizionali, stante anche il citato parere espresso in merito dal Ministero della salute; ma la maggior parte del personale interessato alle misure di stabilizzazione, a maggiore chiarimento, è già da considerarsi in soprannumero, sia rispetto all'attuale dotazione organica che riguardo alle prime previsioni provvisorie di fabbisogni futuri.
ALLEGATO 4
5-05694 Binetti: Prevenzione della depressione ed uso appropriato dei farmaci antidepressivi.
TESTO DELLA RISPOSTA
In riferimento alla questione sollevata nell'interrogazione in esame, concernente la dimensione e la serietà del problema della depressione, il Ministero della salute, con la massima consapevolezza della complessità del medesimo, osserva quanto segue.
Premesso che gli interventi di tipo terapeutico e di supporto psicologico, necessari in una serie articolata di forme, sono di competenza delle Regioni, e sono già in atto nei servizi del Dipartimento di salute mentale (DSM); che è compito delle Regioni e delle Province Autonome promuoverne il potenziamento e l'adeguamento ai reali bisogni dei diversi territori (pur tenendo presente la differenza fra patologia conclamata e forme lievi di tipo depressivo, talvolta scorrettamente accomunate), sono da tenere presente alcune possibili iniziative nazionali da intraprendere.
In particolare:
prevedere la promozione di politiche di informazione della popolazione e di lotta allo stigma (nel 2005 era stato preparato un piano d'azione che non ha avuto seguito operativo), al fine di sostenere la persona depressa ed aiutarla a rivolgersi al medico di medicina generale e allo specialista;
perseguire il miglioramento dell'appropriatezza delle diagnosi e delle cure in tutto il territorio nazionale, potenziando una rete tra i medici di medicina generale e i Centri multi-specialistici;
promuovere una riqualificazione professionale mirata dei medici di medicina generale con corsi di aggiornamento sulla depressione;
attivare, in forma sperimentale, qualche percorso innovativo che si basi su linee-guida internazionali esistenti e validate, al fine di valutarne la trasferibilità.
Per quanto concerne la richiesta di iniziative in ambito di politiche sanitarie da parte del Governo, si ritiene opportuno rammentare che, pur essendo il peso complessivo della depressione difficilmente stimabile, i dati italiani sono coerenti con la stima dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di una assoluta priorità di intervento per questa patologia.
In effetti, la depressione è una delle cinque aree d'azione prioritarie individuate nel Patto europeo per la salute e il benessere mentale, varato nel 2008 dalla Commissione Europea.
Inoltre, si fa presente che nel Piano Nazionale della Prevenzione (PNP) 2010- 2012, in considerazione della molteplicità di attività nel settore, a livello regionale e locale, è stata proposta una ricognizione ragionata delle azioni di qualità nel settore della prevenzione e del riconoscimento precoce della depressione con l'obiettivo di produrre un compendio condiviso delle migliori «buone pratiche», supportate da prove di efficacia basate su evidenze scientifiche, aprendo così un confronto che ha portato al miglioramento globale delle competenze programmatorie ed operative, sia a livello centrale che regionale e locale, al fine di migliorare le capacità di intervento dei responsabili delle politiche sanitarie e degli operatori dei servizi, con il diretto coinvolgimento di utenti e familiari.
Le Regioni e le Province Autonome sono state chiamate ad adottare obiettivi e Pag. 214finalità del Piano Nazionale della Prevenzione alle proprie realtà locali, elaborando un piano regionale per i prossimi anni. Molte di esse hanno previsto nei loro plani regionali la diagnosi e la prevenzione della depressione.
Fino ad oggi, gli strumenti utilizzati in Italia per individuare i disturbi mentali, per seguire lo stato di benessere mentale della popolazione e per la valutazione degli interventi che lo promuovono, come il Sistema di Sorveglianza PASSI (Progressi delle Aziende Sanitarie per la Salute in Italia), che si inserisce nel cuore delle attività politiche e sanitarie intraprese in Italia per promuovere la prevenzione.
Tra gli obiettivi specifici di PASSI è stata inclusa la sorveglianza dei sintomi della depressione.
Infine, si comunica che negli ultimi cinque anni sono stati finanziati e realizzati dal Ministero della salute, con fondi del Centro nazionale per la prevenzione ed il controllo delle malattie – CCM, con i «Fondi Riassegnazione» e con la collaborazione di Regioni e «partner» istituzionali diversi, vari progetti per l'area di intervento «depressione», i cui risultati sono disponibili nel sito «web» del Ministero, nell'area tematica «Salute Mentale».
Per gli aspetti di propria competenza, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inteso precisare quanto segue.
In merito ai dati del Rapporto OSMED 2014 citati nell'interrogazione, si precisa che i farmaci del sistema nervoso centrale occupano il quarto posto, per prescrizione, tra le categorie classificate per area terapeutica e il sesto per spesa pubblica, pari a 1,4 miliardi di euro (23,1 euro pro capite).
Nell'ambito dell'assistenza convenzionata, gli antidepressivi sono la categoria più prescritta. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono i più utilizzati, mentre gli altri antiepilettici, sono la prima categoria per spesa convenzionata (3,3 euro pro capite).
Sul versante dell'acquisto da parte delle strutture sanitarie pubbliche, la categoria degli anestetici locali è quella di maggior consumo, mentre gli antipsicotici hanno registrato la spesa maggiore.
Non vi è dubbio che l'effetto placebo sia molto alto negli studi clinici che valutano l'efficacia degli antidepressivi, tuttavia l'effetto terapeutico dei farmaci antidepressivi rimane ben distinto.
In una recente meta-analisi, l'effetto complessivo del placebo è risultato essere 1.69, mentre quello dei farmaci era 2.50: questo dà una misura della consistenza dell'effetto terapeutico sul quale si basa la valutazione beneficio/rischio.
Occorre notare che le differenze nell'entità dell'effetto placebo non dipendono dalla gravità della depressione, ma piuttosto dipendono dal tipo di depressione.
Oltre all'efficacia sull'episodio depressivo, i farmaci antidepressivi hanno dimostrato efficacia anche nel mantenimento.
Con riferimento alla possibilità, da parte delle aziende farmaceutiche, di «nascondere» gli studi clinici negativi influenzando i «pattern» prescrittivi, si ricorda che le aziende sono obbligate a notificare alle agenzie regolatorie i risultati negativi dei «trial» clinici, e a registrare tutti gli studi. Questo consente agli Enti preposti alla valutazione del beneficio/rischio ai fini di una registrazione, di condurre una valutazione corretta.
La psicoterapia anche se non può essere considerata un mezzo di prevenzione, è certamente un trattamento efficace. Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio fisico sistematico è in grado di ridurre i sintomi di una depressione lieve. L'esercizio fisico, inoltre, migliora le capacità cognitive, ricordando che nell'anziano la depressione può essere il sintomo d'esordio di una malattia neurodegenerativa.
La difficoltà di implementare la psicoterapia all'interno del Servizio Sanitario Nazionale dipende essenzialmente dalla mancanza di una sufficiente standardizzazione e di linee guida simili a quelle dei medicinali.
Se un antidepressivo non funziona, un medico sa quale percorso seguire, mentre questo non succede per la psicoterapia, che trova un suo ruolo solo nelle fasi Pag. 215iniziali della depressione di grado lieve, o come adiuvante del trattamento farmacologico.
Le tipologie di psicoterapia che hanno dimostrato efficacia nella depressione sono la Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) e la Terapia Interpersonale (IP).
La Terapia interpersonale nasce, negli Stati Uniti, come un intervento psicoeducativo praticato dagli assistenti socio-sanitari specializzati. Si tratta di un intervento breve e sistematizzato che può trovare una sua collocazione nel setting delle Cure Primarie, come avviene in altri Paesi del mondo.
Le altre tipologie di intervento, come la Psicoterapia Dinamica o Analitica non sono sufficientemente standardizzate per essere studiate.
In assenza di dati, il Servizio Sanitario Nazionale non può verificare il rapporto costo/efficacia di un intervento.
Gli interventi terapeutici ora ricordati sono indicati nella depressione di grado lieve. Tuttavia:
se i sintomi depressivi persistono (oltre i 2-3 mesi dell'episodio);
se il paziente ha avuto un episodio precedente;
se è presente una familiarità;
se i sintomi sono di entità moderata o grave;
il farmaco antidepressivo rimane il trattamento di prima linea.
La scelta del farmaco antidepressivo o di un farmaco di un'altra classe per il trattamento della depressione (antiepilettici, antipsicotici), è una decisione clinica che dipende dalla valutazione complessiva dell'anamnesi e dello stato mentale del paziente.
Pag. 216ALLEGATO 5
5-05695 Miotto: Dati sull'utilizzo a carico del SSN di farmaci Avastin e Lucentis.
TESTO DELLA RISPOSTA
In merito agli specifici quesiti formulati nell'interrogazione parlamentare in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha fornito ampia documentazione, che lascio a disposizione di questa Commissione.
Preciso che la tabella n. 1 contiene la lista completa dei Centri ospedalieri, sia pubblici che privati, che sono stati individuati dalle Regioni ed autorizzati a somministrare il medicinale Avastin per l'uso intravitreale.
Detta tabella riporta, per ciascuna Regione, l'indicazione della Azienda Sanitaria Locale, dell'Azienda Ospedaliera, dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, o di ogni altra struttura autorizzata, con il reparto in cui il trattamento farmacologico viene somministrato.
La tabella n. 2 evidenzia distintamente, per i medicinali Avastin e Lucentis, l'indicazione terapeutica autorizzata, il numero totale dei trattamenti farmacologici avviati, il numero dei pazienti curati ed il quantitativo delle dispensazioni dei due farmaci.
Per quanto riguarda l'andamento annuale dei consumi a carico del Servizio Sanitario Nazionale nel periodo 2008 - 2014, indico i seguenti dati distintamente per i due medicinali in questione.
| Anno | AVASTIN | LUCENTIS |
| 2008 | 71.401.555,71 | 0,00 |
| 2009 | 126.470.647,37 | 15.847.703,12 |
| 2010 | 126.037.320,54 | 26.154.282,25 |
| 2011 | 122.591.687,36 | 40.076.102,55 |
| 2012 | 123.152.743,26 | 51.208.443,16 |
| 2013 | 142.489.798.30 | 83.957.923,68 |
| 2014 | 172.705.954,45 | 79.654.809,96 |
Da ultimo, faccio presente che, in alcuni casi, il dato numerico dei pazienti non corrisponde al numero dei trattamenti indicati, in quanto vi sono anche trattamenti bilaterali, prescritti per entrambi gli occhi.
Pag. 217
ALLEGATO 6
5-05696 Grillo: Trasparenza in merito agli accordi stipulati dall'AIFA con le case farmaceutiche per la definizione del prezzo dei farmaci innovativi.
TESTO DELLA RISPOSTA
In merito alla questione delineata nell'atto ispettivo in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inteso precisare quanto segue.
L'epatite C cronica è una patologia con una mortalità complessivamente bassa; quindi, parlare di farmaci salvavita è vero per una minoranza, seppure importantissima, dei pazienti.
Il numero totale (peraltro non completamente conosciuto, di cui il numero, di quelli diagnosticati è di circa 300.000), dei pazienti affetti da infezione HCV è tuttavia un problema di salute importante in tutte le Regioni, con qualche differenza nella distribuzione percentuale della malattia, che è responsabile di circa 8-10 mila decessi all'anno.
Un ulteriore dato, non completamente certo, deriva dalla distribuzione temporale dell'infezione, per cui un numero elevato di pazienti hanno convissuto per decenni con l'infezione (spesso senza saperlo), e si trovano oggi in fasi avanzate di malattia, soffrono cioè di una fibrosi avanzata o di cirrosi epatica.
Gli esperti del settore stimano che circa il 40-50 per cento dei pazienti, seguiti dal Sistema Sanitario Nazionale, affetti da HCV si trovi in uno stato di malattia avanzata (dato ragionevolmente certo).
L'approccio terapeutico, in una prospettiva relativamente incerta ma pur sempre scientificamente solida ed economicamente sostenibile, in quanto mirato a rimborsare le terapie dell'epatite C, deve essere centrato sulla malattia e non sull'infezione virale.
Le esigenze di salute differiscono in maniera molto rilevante nel caso di pazienti con un danno epatico lieve o moderato, rispetto a quelli con un danno avanzato o con cirrosi epatica.
Mentre la funzione epatica si mantiene integra nel paziente con malattia lieve/moderata, i rischi principali, in termini di sviluppo di complicanze, di epatocarcinoma e di mortalità, si manifestano nelle persone con cirrosi epatica. E ormai consolidato, dal punto di vista clinico e scientifico, che nel paziente cirrotico il 70 per cento della mortalità a 5 anni è dovuto alla malattia epatica, così come la comparsa di una complicanza riduce del 50 per cento la probabilità di sopravvivenza a 5 anni (dati certi).
Con questi elementi l'introduzione delle nuove terapie per l'infezione del virus dell'epatite C rappresenta dunque un'occasione storica per modificare l'immediata sorte di alcuni pazienti, ma non di tutti e non nello stesso momento, perché ciò rappresenta un errore clinico ed economico.
Le due considerazioni principali che devono essere fatte per inquadrare il significato di queste terapie sono:
1) La progressiva introduzione di più principi terapeutici, a cui corrisponde una maggiore possibilità di scelta del trattamento più congruo;
2) La conoscenza della malattia di fegato e dell'impatto che ha su di essa l'eradicazione dell'infezione.
Parlare oggi del sofosbuvir come «il farmaco» per l'epatite C è già obsoleto: combinazioni terapeutiche che ne prevedono o meno l'impiego superano (nei genotipi 1, 3 e 4), di gran lunga l'efficacia del sofosbuvir impiegato da solo con la ribavirina.
Sebbene al momento non siano ancora disponibili studi diretti di confronto, queste valutazioni sono sostenute dal fatto che i dati degli studi di real life indicano che le percentuali di risposta virologica sostenuta a 12 settimane dal termine della terapia, non si discostano in maniera rilevante dai dati dei trial registrativi.
Ad esempio, il raggiungimento di tale outcome si correla con una differenza significativamente diversa della sopravvivenza a 10 anni del paziente cirrotico, che si riduce del 30 per cento nel paziente che non ha eradicato l'infezione (perché andrebbe anche detto che non sempre e non in tutti l'infezione si eradica). Analoga correlazione si osserva per la probabilità dello sviluppo di complicanze.
Il beneficio della terapia è anche considerevole nel paziente non cirrotico ma con fibrosi avanzata, per il quale la probabilità di evoluzione verso la cirrosi epatica è principalmente sostenuta dalla persistenza dell'infezione virale. La terapia ha un valore, ma molto diverso, anche per i pazienti con malattia lieve, perché in quel caso esso è funzione della probabilità di evoluzione nel lungo periodo, piuttosto che non dal danno epatico di per sé.
In questo scenario, e viste le condizioni ancora in piena evoluzione farmacologica e quindi terapeutica, considerati i margini d'incertezza e la variabilità individuale, la strategia più sostenibile sul piano clinico e finanziario è quella indicata dalle Commissioni dell'AIFA, e che non a caso viene imitata da altri Paesi Europei.
In termini clinici il valore della terapia varia al variare del rischio corso dal paziente, e su questo principio si è basata la scelta di sostenere costi più elevati, ma mai spropositati, per far accedere rapidamente alla terapia chi rischia di più. Questo percorso intrapreso dall'AIFA ha anche una forte connotazione etica, perché riduce significativamente il rischio di complicanze e morte del paziente.
L'eradicazione di massa indiscriminata, nell'immediato non ha significato scientifico, ed è sproporzionalmente costosa in un momento in cui nuove terapie stanno già entrando in concorrenza tra loro con costi presumibilmente più bassi.
Grazie ai nuovi Registri AIFA possiamo tracciare in tempo reale, a livello del singolo paziente, l'efficacia – verosimilmente elevata – dei nuovi anti-HCV.
Al momento, però, non si può affermare con certezza quale degli schemi terapeutici sia migliore dell'altro, in assenza di studi di confronto, trattandosi di farmaci di recentissima approvazione. Un altro elemento significativo è rappresentato dall'indisponibilità di dati rispetto a cosa accada ai pazienti che non rispondono alla terapia, sia in termini di evoluzione della malattia epatica sia, soprattutto, in termini di sensibilità del virus a successivi trattamenti, in quanto i profili di resistenza sono ancora sostanzialmente sconosciuti.
Per fronteggiare, sotto il profilo della sostenibilità economica, l'attuale situazione, com’è noto, è stato approvato un emendamento del Governo alla legge di stabilità per il 2015, che definisce l'istituzione di un fondo speciale per l'acquisto di farmaci innovativi, per l'ammontare complessivo di 1 miliardo di euro per i prossimi 2 anni, costituito per il 90 per cento vincolando risorse del Fondo Sanitario Nazionale (FSN), che consentirà il trattamento con sofosbuvir e/o con gli altri prodotti che stanno per essere commercializzati, in base ai criteri definiti dall'AlFA per ognuno di essi.
In base alla disciplina che regola il Fondo, le Regioni dovranno anticipare le spese per i trattamenti, che saranno rimborsate attraverso il fondo in una fase successiva, in corso di regolamentazione specifica con decreto ministeriale.
Le considerazioni sopra svolte avvalorano la tesi che bisogna puntare esclusivamente ad iniziative nazionali per garantire l'accesso gratuito alla terapia farmacologica, se non addirittura comunitarie, Pag. 279quando saranno presenti tutte le combinazioni terapeutiche possibili, evitando esperienze a portata regionale, proprio per poter spuntare soluzioni più vantaggiose dal punto di vista finanziario.
Da ultimo, comunico che in diverse occasioni l'AIFA ha comunicato che negli accordi stipulati con le aziende per la definizione del prezzo dei medicinali innovativi, con specifico riguardo a quelli per il trattamento dell'epatite C, è stata inserita, su specifica richiesta dell'azienda, una clausola di riservatezza, che non consente la pubblicazione degli stessi.
ALLEGATO 7
5-05698 Fucci: Correttezza delle procedure per la ricostruzione del plesso ospedaliero di Chieti.
TESTO DELLA RISPOSTA
Con riguardo alla questione in esame, ricordo che nelle Regioni in Piano di rientro dal disavanzo sanitario, ogni attività che riguarda la riorganizzazione delle reti assistenziali (inclusa l'assistenza ospedaliera) deve essere coerente con il Programma operativo vigente (2013-2015) e con le disposizioni conseguenti.
Inoltre, essendo l'Abruzzo una Regione commissariata, la materia deve essere regolamentata dalla struttura commissariale, attualmente composta dal Commissario ad acta e Presidente della Regione e dal sub Commissario Zuccatelli.
Per i profili di competenza della Regione, l'Assessore in merito alla deliberazione di Giunta Regionale del 23 maggio 2015, n. 395, recante «Attivazione procedura per la ricostruzione potenziata del plesso ospedaliero clinicizzato di Chieti situato al foglio catastale 26, particella 17, in località Colle Dell'Ara», ha precisato quanto segue.
Con la deliberazione n. 395/2015, la Giunta Regionale non ha inteso di recepire la proposta di «Project Financing», ma di impegnare il competente Servizio Investimenti Strutturali del Dipartimento della Salute e il Welfare, ad attivare le procedure per la definizione della proposta di «Project Financing» avanzata, da soggetto privato, alla ASL Lanciano-Vasto-Chieti e trasmessa dalla stessa alla Regione Abruzzo, per il preventivo assenso alla dichiarazione di pubblica utilità del progetto ai sensi del decreto legislativo n. 163 del 2006.
La Regione Abruzzo, ad oggi, non ha espresso il proprio assenso alla proposta di «Project Financing», in attesa di acquisire una specifica documentazione, necessaria per valutare ulteriori soluzioni alternative e prospettabili da verificarsi, comunque, nel rispetto della nuova configurazione organizzativa dei posti letto che scaturirà dalla ridefinizione della rete ospedaliera, secondo le disposizioni del programma operativo 2013-2015.
La Regione si riserva, eventualmente, di valutare le risorse da impegnare ad avvenuta ricezione della documentazione sopra richiamata.
I fondi dell'articolo 20 ex legge n. 67 del 1988 assegnati sono stati programmati con Decreto del Commissario ad Acta n. 65/2012 del 28 ottobre 2012, approvando la proposta di un nuovo provvedimento «finalizzato alla ricostruzione e alla riorganizzazione delle strutture sanitarie regionali riducendo il rischio sismico», con il quale la Regione Abruzzo si propone di operare una profonda trasformazione dell'offerta dei posti letto, attraverso la realizzazione di cinque nuovi ospedali in sostituzione di quelli esistenti di Avezzano, Giulianova, Lanciano, Sulmona e Vasto, oltreché la ristrutturazione del P.O. di Penne e la realizzazione della centrale operativa 118, con Eliporto ed Hangar, presso l'Ospedale Civile San Salvatore di L'Aquila.