5-04531 Binetti: Disponibilità in Italia del farmaco per la fibrosi polmonare idiopatica.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In data 22 dicembre 2014, l'Azienda farmaceutica «Boehringer Ingelheim International» ha presentato all'AIFA la domanda di classificazione e contrattazione del prezzo per un farmaco contenente il principio attivo «Nintedanib», il cui nome commerciale è «Ofev».
  Sebbene l'istanza risultasse carente di alcuni essenziali elementi documentali previsti dalle disposizioni normative di riferimento, trattandosi di farmaco orfano e, quindi, di importanza rilevante, è stata comunque avviata subito la relativa istruttoria, con la necessaria valutazione da parte della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) presso l'Agenzia, sul valore terapeutico della specialità, sul c.d. «place in therapy», e cioè il ruolo del nuovo farmaco nell'evoluzione della patologia nonché sul regime di fornitura.
  Detta valutazione da parte della CTS è stata calendarizzata per la seduta del 24 marzo 2015.
  Il «dossier» relativo al farmaco sarà quindi portato all'attenzione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA che, esaminata la documentazione presentata dall'azienda, procederà alla negoziazione del prezzo.
  Ove le parti esprimano mutuo consenso, si procederà con la stipula di un accordo negoziale che, di norma, contiene il prezzo, la classe di rimborsabilità, il regime di fornitura, i soggetti autorizzati alla prescrizione, le eventuali condizioni di rimborsabilità condizionata e/o la previsione di tetti di spesa, l'applicazione di un piano terapeutico cartaceo, eventuali note, eccetera.
  Orbene, essendo tuttora in corso la fase istruttoria, non è possibile – allo stato – individuare con esattezza i centri che potranno prescrivere il farmaco (che di solito è un'attività che spetta alle Regioni), né le tipologie di pazienti a cui sarà destinato.
  Va comunque ribadito che la natura di farmaco orfano della specialità in questione, fa sì che la procedura negoziale debba concludersi nel termine di 100 giorni, secondo quanto previsto dal già citato articolo 12, comma 5-bis, anziché nel termine ordinario di 180 giorni.
  Si sottolinea che, ad oggi il farmaco oggetto dell'interrogazione non risulta ancora commercializzato in alcun Paese europeo.
  A tale riguardo, si fa presente che lo stato di avanzamento delle procedure nei vari Paesi è portato a conoscenza delle aziende produttrici, sia mediante comunicati formali che tramite accesso delle aziende stesse al sistema di negoziazione «on line», consultabile dai soggetti interessati in ogni momento.
  Si segnala, inoltre, che proprio nell'ottica di garantire la massima trasparenza nello svolgimento delle procedure, sul sito istituzionale dell'AIFA sono sempre pubblicati o i resoconti delle riunioni delle citate Commissioni, o vengono comunque indicati in forma sintetica i contenuti dei Pag. 78pareri espressi da dette Commissioni in merito ai singoli farmaci oggetto di trattazione.
  Per il farmaco in questione nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, è tuttora in corso un programma di uso compassionevole, ai sensi del d.m. 8 maggio 2003 (Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica), per pazienti con detta patologia non eleggibili a pirfenidone.
  Da ultimo, relativamente a tale programma, la citata ditta ha comunicato all'AIFA, la propria disponibilità ad accettare domande per nuovi pazienti, fino alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale degli esiti della procedura negoziale di rimborsabilità e prezzo.