ALLEGATO 1
DL 36/2014: Disciplina stupefacenti e sostanze psicotrope (S. 1470 Governo, approvato dalla Camera).
PARERE APPROVATO
La Commissione parlamentare per le questioni regionali,
esaminato il disegno di legge del Governo S. 1470, approvato, con modificazioni, dalla Camera, di conversione in legge del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, recante: «Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali»;
richiamato il parere espresso sul provvedimento da questa Commissione alle Commissioni riunite II e XII in occasione della sua discussione alla Camera;
considerata la rilevanza che la spesa sanitaria – e nel suo ambito quella farmaceutica – riveste per le regioni e considerato il ruolo delle regioni nel campo della farmacovigilanza;
rilevato che:
l'articolo 3 del decreto-legge ha un intento apprezzabile, essendo diretto a dare risposta alla carenza normativa posta in luce dalla vicenda che ha portato l'Autorità garante della concorrenza e del mercato ad infliggere una sanzione ad alcune aziende farmaceutiche per un'intesa restrittiva della concorrenza che ha comportato oneri aggiuntivi per le finanze pubbliche;
mentre la soluzione individuata dall'articolo 3 nel testo iniziale del decreto-legge non appariva del tutto efficace, in quanto sostanzialmente rimetteva all'azienda farmaceutica di decidere se acconsentire o meno a che si giungesse all'approvazione dell'indicazione terapeutica di interesse pubblico, le modifiche apportate dalla Camera consentono, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco, di erogare a carico del Servizio sanitario nazionale medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata anche qualora sussista nell’àmbito dei medicinali autorizzati un'alternativa terapeutica, fermo restando che questo deve avvenire a condizione che l'indicazione non registrata sia nota e conforme a ricerche condotte nell’àmbito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale e fermo altresì restando che l'Agenzia italiana del farmaco deve in caso di utilizzo del farmaco attivare strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti;
preso quindi atto con favore che le modifiche approvate dalla Camera recepiscono nella sostanza le indicazioni espresse dalla Commissione parlamentare per le questioni regionali nel parere reso sul provvedimento alla Camera in merito all'opportunità di consentire, in determinati casi, l'erogazione, da parte del Servizio sanitario nazionale, di medicinali per una indicazione terapeutica non registrata anche quando per la patologia da trattare siano già disponibili medicinali in possesso di autorizzazione all'immissione in commercio;
ribadita d'altra parte l'opportunità che il testo sia modificato per recepire anche l'altra indicazione formulata dalla Pag. 94Commissione nel già ricordato parere reso alla Camera, tendente a fare chiarezza sugli organi attualmente competenti in materia, e quindi a sostituire, all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996, il riferimento alla non più esistente Commissione unica del farmaco con quello all'Agenzia italiana del farmaco, inserendo nel contempo nella procedura anche la valutazione della Commissione consultiva tecnico-scientifica;
rilevato infatti che, lasciando inalterato il comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge n. 536 del 1996, in cui si parla di Commissione unica del farmaco, e inserendo un nuovo comma 4-bis, in cui correttamente si parla di Agenzia italiana del farmaco, non si consente un'agevole lettura complessiva della norma, perché soltanto l'interprete esperto può capire che anche le competenze indicate nel comma 4 hanno subito modifiche, con riferimento alla loro titolarità, per effetto di norme legislative intervenute nel frattempo,
esprime
PARERE FAVOREVOLE
con la seguente osservazione:
appare opportuno modificare l'articolo 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996, sostituendo le parole «dalla Commissione unica del farmaco, conformemente alle procedure e ai criteri adottati dalla stessa» con le parole: «dall'Agenzia italiana del farmaco, conformemente alle procedure e ai criteri adottati dalla stessa, previa valutazione della Commissione consultiva tecnico scientifica».
ALLEGATO 2
DL 52/2014: Disposizioni urgenti in materia di superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari (C. 2325 Governo, approvato dal Senato).
PARERE APPROVATO
La Commissione parlamentare per le questioni regionali,
esaminato il disegno di legge del Governo C. 2325, approvato, con modificazioni, dal Senato, di conversione in legge del decreto-legge 31 marzo 2014, n. 52, recante disposizioni urgenti in materia di superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari;
premesso che:
l'articolo 3-ter del decreto-legge n. 211 del 2011 ha fissato al 1o aprile 2014 il termine per la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari e per la loro definitiva sostituzione con le nuove strutture sanitarie regionali previste dalla legge;
la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari non può essere definitiva prima che tutte le regioni abbiano allestito le nuove residenze di esecuzione delle misure di sicurezza e le stesse regioni hanno chiesto al Governo una proroga del termine del 1o aprile 2014;
rilevato che:
il provvedimento in esame è riconducibile alla materia «determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale», che l'articolo 117, secondo comma, lett. m) della Costituzione attribuisce alla potestà legislativa esclusiva dello Stato; alla materia della «tutela della salute», che il secondo comma dello stesso articolo attribuisce alla legislazione concorrente dello Stato e delle regioni; e alla materia dei «servizi sociali», che può ricondursi alla competenza legislativa residuale delle regioni, di cui al quarto comma del medesimo articolo 117;
il Senato ha introdotto disposizioni tendenti a rendere più rigoroso l'accertamento della pericolosità sociale, che giustifica il ricovero nell'ospedale psichiatrico giudiziario, precisando, in particolare, che tale accertamento non può basarsi sulla mancanza di programmi terapeutici individuali finalizzati alla dimissione dei soggetti non pericolosi dagli ospedali psichiatrici giudiziari;
il Senato ha introdotto disposizioni per favorire l'attuazione dei percorsi terapeutico-riabilitativi finalizzati al recupero e al reinserimento sociale dei pazienti provenienti dagli ospedali psichiatrici giudiziari, tra l'altro prevedendo che le regioni debbano organizzare corsi di formazione per gli operatori del settore finalizzati alla progettazione e alla organizzazione dei percorsi terapeutico-riabilitativi e alle esigenze di mediazione culturale; che i percorsi terapeutico-riabilitativi individuali di dimissione di ciascuna delle persone ricoverate negli ospedali psichiatrici giudiziari alla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge debbano essere predisposti entro entro quarantacinque giorni dalla stessa data; e che i programmi debbano essere predisposti dalle regioni e dalle province autonome attraverso i competenti dipartimenti e servizi di salute mentale delle proprie aziende sanitarie, in accordo Pag. 96e con il concorso delle direzioni degli ospedali psichiatrici giudiziari,
esprime
PARERE FAVOREVOLE
con le seguenti condizioni:
1) le Commissioni di merito prevedano che tanto l'organizzazione di corsi di formazione per gli operatori del settore finalizzati alla progettazione e all'organizzazione dei percorsi terapeutico-riabilitativi e alle esigenze di mediazione culturale (prevista dall'articolo 1, comma 1-bis, lett. a)), quanto le modalità con cui le regioni e le province autonome devono predisporre i programmi di cui all'articolo 1, comma 1-ter, secondo periodo, siano oggetto di accordi da definire in sede di Conferenza Stato-regioni;
2) le Commissioni di merito valutino altresì la congruità del termine di quaranticinque giorni per la predisposizione e l'invio dei percorsi terapeutico-riabilitativi individuali di dimissione di ciascuna delle persone ricoverate negli ospedali psichiatrici giudiziari alla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge (articolo 1, comma 1-ter, primo periodo);
e con la seguente osservazione:
all'articolo 1, comma 1-bis, lett. a), appare comunque opportuno precisare la natura delle «risorse destinate alla formazione» con le quali le regioni sono chiamate a organizzare i corsi di formazione per gli operatori del settore finalizzati alla progettazione e all'organizzazione dei percorsi terapeutico-riabilitiativi e alle esigenze di mediazione culturale.