ALLEGATO

DL 24/2013: Disposizioni urgenti in materia sanitaria. (C. 734 Governo, approvato dal Senato).

PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

  La XIV Commissione (Politiche dell'Unione europea),
   esaminato il disegno di legge C. 734 Governo, approvato dal Senato, recante conversione in legge del DL 24/2013, recante «Disposizioni urgenti in materia sanitaria»;
   visti i contenuti dell'articolo 2 del provvedimento, volto a regolamentare l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica;
   osservato in proposito che nel corso dell'esame presso il Senato sono intervenute alcune modifiche all'articolo 2 che, pur mantenendo il riferimento a medicinali di terapia avanzata e sperimentazione clinica, hanno eliminato il richiamo al decreto legislativo n. 219 del 2006 – di recepimento della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano – citando invece esclusivamente il decreto legislativo n. 191 del 2007, di recepimento della direttiva 2004/23/CE in materia di trapianti di cellule e tessuti;
   così come formulato, l'articolo 2 appare pertanto inquadrare le disposizioni relative a medicinali di terapia avanzata e sperimentazione clinica esclusivamente nell'ambito della normativa in materia di trapianti di cellule e tessuti;
   rilevato che si tratta di una formulazione che potrebbe generare ambiguità nell'applicazione delle disposizioni in oggetto, anche tenuto conto del diverso regime autorizzatorio e delle differenti autorità di controllo coinvolte, e che rischia di esporre l'Italia a contestazioni da parte della Commissione europea;
   preso atto delle risultanze delle audizioni svoltesi presso la XII Commissione Affari sociali nella giornata del 14 maggio 2013, che confermano un orientamento ampiamente condiviso – da parte, tra gli altri, della Agenzia italiana del Farmaco, dell'Istituto Superiore di Sanità e del Centro nazionale trapianti – nel considerare che le terapie in discussione rientrano fra le terapie farmacologiche e come tali debbono essere disciplinate,
  esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con la seguente condizione:
   provveda la Commissione di merito a modificare l'articolo 2 del provvedimento al fine di garantire la congruità delle disposizioni ivi previste in materia di medicinali di terapia avanzata e sperimentazione clinica con la normativa nazionale ed europea di riferimento.