PALAGIANO. - - Per sapere - premesso che:

il decreto legislativo n. 191 del 2007, «Attuazione dello direttivo 2004/23/CE sullo definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani», prevede, all'articolo 6, l'emanazione, entro 6 mesi dall'entrata in vigore del decreto stesso, dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti nonché delle linee guida per l'accreditamento degli stessi istituti, sulla base di indicazioni fornite dal Centro nazionale trapianti (CNT), dal Centro nazionale sangue (CNS) e dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome;

tali provvedimenti riguardano anche i centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), in quanto uniformati agli istituti dei tessuti;

gli intenti del decreto del 2007 sono ribaditi ed ampliati anche dal successivo decreto legislativo n. 16 del 2010 «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»;

allo stato attuale, non sono stati promulgati però né i requisiti minimi, né le linee guida previste, nonostante sia abbondantemente scaduto il termine sancito dall'articolo 6 del decreto n. 191 del 2007. Questo grave ritardo ingenera, inevitabilmente, insicurezza ed incertezze relative all'organizzazione e la gestione dei centri di procreazione medicalmente assistita;

secondo quanto a conoscenza dell'interrogante, il Centro nazionale trapianti avrebbe comunque avviato delle ispezioni in diversi centri di procreazione medicalmente assistita italiani sulla base di linee guida «informali» contenenti una serie di requisiti non noti e tantomeno approvati in via ufficiale da alcun organismo, così come previsto, invece, dal decreto n. 191 del 2007;

tali ispezioni, che pure sono auspicabili e doverose, rischiano però di essere illegittime poiché non suffragate da alcun atto ufficiale, così come le eventuali sanzioni o restrizioni che ne potrebbero conseguire o gli ulteriori provvedimenti di adeguamento che vengono richiesti ai centri di procreazione medicalmente assistita, con un inevitabile rischio di produrre in futuro contenziosi giudiziari nel confronti del Ministero della salute e delle regioni di competenza;

l'assenza di regolamentazione sta producendo una grande difformità dell'offerta di assistenza nell'ambito della procreazione medicalmente assistita da regione a regione, con la conseguente incertezza, per le coppie e i cittadini italiani che decidono di ricorrere alle tecniche di fecondazione assistita, circa la qualità e la sicurezza dell'assistenza ricevuta;

si segnala inoltre che, nei due decreti suddetti, non è esplicitato né chiarito - cosa che, a parere dell'interrogante, il Ministero dovrebbero affrettarsi a fare - il ruolo svolto dal centro nazionale trapianti e dall'Istituto superiore di sanità relativamente ai centri di procreazione medicalmente assistita. In particolare l'articolo 1, comma 3, del decreto legislativo n. 16 del 2010, afferma in maniera chiara che pur avvalendosi della collaborazione del Centro nazionale trapianti il Ministero e le regioni devono far salve le competenze dell'Istituto superiore di sanità di cui alla legge n. 40 del 19 febbraio 2004;

inoltre, lo stesso decreto del 2010, sembra prevedere quasi una concorrenza tra le due istituzioni del Servizio sanitario nazionale, ad esempio sulla notifica delle reazioni avverse (articolo 10) e sulla notifica degli eventi avversi gravi (articolo 11), mentre è chiara la competenza del registro dell'Istituto superiore di sanità, che svolge già tale compito proprio per dettato della stessa legge n. 40 del 1994 -:

sulla base di quanto esposto in premessa, quali siano le ragioni della mancata adozione dei provvedimenti - emanazione dei requisiti minimi di organizzazione e promulgazione delle linee guida per l'accreditamento degli Istituti dei tessuti - previsti dall'articolo 6 del decreto legislativo n. 191 del 2007 e su quali basi, quindi, il Centro nazionale trapianti ha iniziato le ispezioni nei centri italiani di procreazione medicalmente assistita, comminando anche sanzioni e paventando rischi di chiusura senza che sia chiaro quali sono i requisiti che vengono ritenuti indispensabili, atteso che non esiste al momento alcun atto che li contenga o descriva. (5-06472)