FARINA COSCIONI, BELTRANDI, BERNARDINI, MECACCI, MAURIZIO TURCO e ZAMPARUTTI. - - Per sapere - premesso che:

il diabete mellito di tipo 2 è la forma più comunemente diffusa, anche a causa della diffusione dell'obesità e dell'invecchiamento della popolazione, e rappresenta circa il 90 per cento dei casi di questa malattia;

studi accreditati stimano che entro il 2030, nei Paesi industrializzati, il diabete di tipo 2 possa diventare la quarta causa di morte: tra le persone affette da diabete, infatti, le patologie cardiovascolari sono da due a quattro volte più frequenti rispetto ai soggetti non diabetici di pari sesso ed età;

secondo i dati riportati nell'annuario Istat del 2010, in Italia è diabetico il 4,8 per cento della popolazione (5 per cento delle donne e 4,6 per cento degli uomini), pari a circa 2.900.000 persone;

alla base del diabete di tipo 2 vi sono, principalmente, una ridotta ed alterata produzione di insulina e la resistenza agli effetti biologici della stessa: è stato dimostrato che un controllo glicemico ottimale riduce le complicanze croniche di tale patologia;

fino a poco tempo fa, la terapia farmacologica del diabete tipo 2 era basata in via quasi esclusiva sulla metformina, sui secretagoghi (sulfoniluree e glinidi), sui glitazoni (oggi solo pioglitazone) e sull'insulina;

di recente, si è diffusa una nuova classe di farmaci, le cosiddette incretine, che comprendono gli agonisti del recettore del gastrointestinal like peptide (GLP-1), ARGLP-1, exenatide e liraglutide, e le glipitne (inibitori della dipeptil-peptidasi 4-DPP4);

come sostenuto dalla comunità scientifica, queste molecole esercitano un effetto favorevole sul peso corporeo (riduzione con gli ARGLP-1; effetto neutro con le gliptine) e hanno un rischio praticamente assente di ipoglicemia, un effetto positivo sul profilo di rischio cardiovascolare (per gli ARGLP-1), ed un'incidenza di effetti collaterali decisamente poco frequente (per le gliptine) o costituita da temporanei disturbi gastrointestinali (per i soli ARGLP-1);

le favorevoli ripercussioni sulla qualità della vita del paziente, sul compenso metabolico e sulla sua progressione nel tempo, hanno indotto le società scientifiche endocrino-diabetologiche internazionali ad inserire tali farmaci negli algoritmi terapeutici;

la maggior parte delle raccomandazioni e delle linee guida diffuse a livello internazionale introducono questi prodotti come terapia di seconda o di terza linea, prima dell'avvio della terapia insulinica, mentre l'associazione americana degli endocrinologi clinici raccomanda il loro uso in monoterapia ed in prima linea in pazienti selezionati in cui sia importante limitare l'aumento del peso e il rischio di ipoglicemie;

con avviso del 27 dicembre 2011, l'Aifa ha pubblicato l'elenco aggiornato dei medicinali aventi il requisito dell'innovatività terapeutica, indicando questi prodotti come innovativi potenziali, in aperta contraddizione con la precedente comunicazione del 18 febbraio 2011, in cui si rende nota la perdita dello status di innovazione, rendendo questi farmaci soggetti ai ribassi come tutti i farmaci in commercio non ritenuti innovativi;

nonostante le comprovate e consolidate evidenze scientifiche, il comitato prezzi e rimborsi dell'Aifa, in una nota del 10 ottobre 2011, ha reso nota la spesa per i farmaci incretinici, prospettando un unico tetto di spesa per i DDP-4 e i GPLI-1 pari a 57 milioni di euro, a fronte dei 69 milioni di euro di consumo registrati negli ultimi 12 mesi (dato del mese di ottobre 2011), assoggettando indistintamente a tale limitazione due classi di farmaci con diverso codice anatomico, terapeutico e chimico (ATC) e con diverse caratteristiche;

alla luce di tale misura, l'Associazione dei medici diabetologi (AMD) e la Società italiana di diabetologia (SID), con nota del 12 dicembre 2011, hanno inviato al direttore generale dell'Aifa un position statement sulla terapia incretinica, evidenziando i benefici connessi a tale approccio terapeutico e manifestando altresì la disponibilità a collaborare per l'elaborazione di linee guida condivise sull'uso di questi farmaci, nonché per costituire un osservatorio sull'appropriatezza prescrittiva;

i farmaci incretinici sono da alcuni anni inseriti nel prontuario farmaceutico e, sebbene la comunità scientifica abbia dimostrato la validità terapeutica degli stessi, tale ventilata misura, che agirebbe sulla riduzione del tetto di spesa da parte dell'Aifa, rischia di non garantire per tutti i pazienti che già ne traggono beneficio il mantenimento della terapia, e di ostacolarne o negarne l'utilizzo per altri potenziali pazienti che a giudizio del diabetologo dovrebbero farne uso;

il perseguimento di obiettivi di contenimento della spesa sanitaria non può andare a discapito dell'innovazione farmaceutica e non può ledere il diritto fondamentale alla salute riconosciuto dall'articolo 32 della Costituzione;

le società scientifiche di diabetologia nel documento, peraltro, hanno dimostrato che l'utilizzo dei farmaci incretinici può dar luogo, nel tempo, a significativi risparmi di spesa per il Servizio sanitario nazionale;

al riguardo, è stato evidenziato che il 50 per cento dei costi connessi al diabete è legato alla gestione delle complicanze (solo il 10 per cento è legato alla spesa farmaceutica): gli agonisti del ricettore GLP-1 e le gliptine possono ridurre in maniera decisiva i costi associati alle ipoglicemie da sulfaniluree o da insulina, che rappresentano una frequente causa di ricovero per effetti collaterali da farmaci nelle persone con età superiore a 65 anni;

una recente valutazione di health technology, richiesta dal Sistema sanitario nazionale britannico in previsione dell'aggiornamento delle linee guida per la gestione del diabete di tipo 2 del National institute for health and clinical excellence, ha dimostrato che la terapia con gli ARGLP-1 e quella con gliptine offrono un buon rapporto costo-efficacia, soprattutto se raffrontate con le alternative terapeutiche più comunemente utilizzate nella terapia di seconda o terza linea del diabete di tipo 2 (rispettivamente: analoghi basali dell'insulina e pioglitazone) ed ha dimostrato, altresì, come l'aumento di un punto percentuale del peso comporti un aumento dei costi sanitari del 2-4 per cento -:

se il Ministro sia a conoscenza dei fatti segnalati;

quali urgenti iniziative intenda adottare per garantire a tutti i pazienti diabetici di tipo 2 che ne hanno bisogno una corretta gestione della terapia, la piena disponibilità dei farmaci incretinici e l'accesso ai farmaci innovativi, anche alla luce della nota dell'AMD e della SID trasmessa all'Aifa in data 12 dicembre 2011, nonché alla luce delle raccomandazioni e delle linee guida diffuse a livello internazionale;

quale sia l'attuale status dei farmaci incretinici. (5-06046)