MUSSOLINI, BARANI e DE LUCA. -
Al Ministro della salute.
- Per sapere - premesso che:
esiste una notevole carenza di preparazioni farmaceutiche pediatriche per cui i bambini vengono curati come se fossero «piccoli adulti», riducendo cioè la dose in rapporto con il peso corporeo;
un atteggiamento che non considera il fatto che il bambino è soprattutto un organismo in via di sviluppo e quindi i farmaci possono avere, per quanto riguarda efficacia e tossicità, effetti diversi da quelli che esercitano negli adulti;
oltre il 75 per cento dei medicinali usati in età pediatrica non è stato mai sperimentato per i bambini. Percentuale che arriva al 90 per cento per alcune patologie;
solo il 40 per cento dei farmaci prescritti è riportato nella guida all'uso dei farmaci per bambini, prontuario pediatrico pubblicato dal Ministero della salute nel 2003;
pur considerando le restrizioni della guida, va sottolineato come l'impiego nei bambini non è adeguatamente supportato da prove di efficacia e/o sicurezza;
tutto ciò nonostante il 27 dicembre 2006 sia stato pubblicato sulla Gazzetta Ue (L 378/1) il regolamento europeo sui medicinali pediatrici, rendendo operative le norme in esso contenute in tutti i Paesi dell'Unione;
attualmente nell'Unione europea vi sono 80 sperimentazioni già in atto (sulle 3.000 attese entro il 2020 in Europa secondo la stima dell'Agenzia del farmaco europea);
pur prevedendo incentivi alle industrie farmaceutiche virtuose e finanziamenti per la ricerca da parte degli Stati membri e dell'Unione europea, questi appaiono inadeguati per la realizzazione di studi clinici pediatrici molto costosi;
inoltre, manca una chiara indicazione per la realizzazione di un vero e proprio registro dei trial clinici in pediatria con il relativo obbligo di registrazione, per evitare che vi siano inutili e dannose ripetizioni dello stesso esperimento -:
quali iniziative intenda assumere il Governo per ovviare a questa carenza di sperimentazione che non permette di valutare in maniera adeguata la sicurezza e l'efficacia dei farmaci prescritti ai bambini in età pediatrica. (5-04435)